ОМНИК® (OMNIC®)

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА

капсулы твердые с модифицированным высвобождением 0,4 мг, № 30
Тамсулозина гидрохлорид
0,4 мг
Прочие ингредиенты: целлюлоза микрокристаллическая, кислоты метакриловой кополимер, полисорбат 80, натрия лаурилсульфат, триацетин, кальция стеарат, тальк, желатин, индиготин (е132), титана диоксид (е171), оксид железа желтый, оксид железа красный.
№ UA/10192/01/01 от 17.11.2014 до 17.11.2019
A По рецепту

ДИАГНОЗЫ

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

фармакодинамика. Омник избирательно и конкурентно блокирует постсинаптические α1-адренорецепторы, в частности α и α1D, находящиеся в гладких мышцах предстательной железы, шейки мочевого пузыря и предстательной части уретры. Это приводит к снижению тонуса гладких мышц предстательной железы, шейки мочевого пузыря и предстательной части уретры и улучшению оттока мочи. Одновременно уменьшает выраженность симптомов обструкции и раздражения, обусловленных доброкачественной гиперплазией предстательной железы (затруднение начала мочеиспускания, ослабление струи мочи, капание после окончания мочеиспускания, ощущение неполного опорожнения мочевого пузыря, частые позывы к мочеиспусканию, позывы к мочеиспусканию в ночное время, императивные позывы к мочеиспусканию).

Эти эффекты долгое время сохраняются при долгосрочном лечении и в значительной степени сдерживают проведение хирургической операции или катетеризации.

Антагонисты α1-адренорецепторов обладают способностью снижать АД путем снижения периферического тонуса сосудов. При проведении исследований препарата Омник не отмечено клинически выраженного снижения АД.

Фармакокинетика. Всасывание: тамсулозин хорошо всасывается в ЖКТ, а его биодоступность составляет почти 100%. Всасывание тамсулозина происходит несколько медленнее после приема пищи. Однородность всасывания достигается в том случае, когда пациент применяет Омник в одно и то же время после приема пищи. Фармакокинетика тамсулозина имеет линейный характер.

После приема однократной дозы препарата Омник после еды Cmax тамсулозина в плазме крови достигается примерно через 6 ч, а стабильная концентрация — на 5-е сутки после ежедневного приема препарата. Cmax при этом примерно на ⅔ выше достигаемой после приема однократной дозы.

Распределение: у мужчин тамсулозин примерно на 99% связывается с белками плазмы крови. Объем распределения препарата незначительный (около 0,2 л/кг).

Метаболизм: тамсулозина гидрохлорид не подвержен эффекту первого прохождения и медленно метаболизируется в печени с образованием фармакологически активных метаболитов, сохраняющих высокую селективность к α1-адренорецепторам. Большая часть активного вещества присутствует в крови в неизмененном виде.

Элиминация: тамсулозин и его метаболиты выводятся из организма преимущественно с мочой. Около 9% дозы остается в виде неизмененного действующего вещества.

После однократного приема дозы препарата Омник после еды и при стабильной концентрации в плазме крови T½ составляет примерно 10 и 13 ч соответственно.

ПОКАЗАНИЯ

лечение функциональных нарушений со стороны нижних мочевыводящих путей при доброкачественной гиперплазии предстательной железы.

ПРИМЕНЕНИЕ

рекомендуемая доза для взрослых — 1 капсула в сутки после завтрака ежедневно или после первого приема пищи. Капсулу глотать целиком, не разламывать или разжевывать, поскольку это будет препятствовать модифицированному высвобождению активного ингредиента.

У пациентов с почечной недостаточностью не требуется коррекции дозы. У пациентов с умеренной и средней степени тяжести печеночной недостаточностью не требуется коррекции дозы (см. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ).

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

гиперчувствительность к тамсулозина гидрохлориду, включая лекарственно-индуцированный ангионевротический отек, или к любому из вспомогательных веществ; наличие в анамнезе ортостатической гипотензии; тяжелая печеночная недостаточность.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ

Система

организма

Часто (>1/100, <1/10) Нечасто (>1/1000, <1/100) Редко (>1/10 000, <1/1000) Очень редко (<1/10 000) Неизвестно (невозможно оценить при наличии следующих данных)
Неврологические расстройства Головокружение (1,3%) Головная боль Обморок    
Со стороны органа зрения         Затуманивание зрения*, нарушение зрения*
Со стороны сердца   Ощущение сердцебиения      
Сосудистые

нарушения

  Ортостатическая

гипотензия

     
Респираторно-медиастинальные нарушения   Ринит     Носовое кровотечение*
Желудочно-кишечные нарушения   Запор, диарея, тошнота, рвота      
Со стороны кожи и слизистых оболочек   Сыпь, зуд, крапивница Ангионевротический отек Синдром Стивенса — Джонсона Мультиформная эритема*, эксфолиативный дерматит*
Репродуктивные нарушения Нарушения эякуляции, включая ретроградную эякуляцию и недостаточность

эякуляции

       
Общие нарушения   Астения      

*Отмечали в пострегистрационный период.

Во время пострегистрационного наблюдения описаны случаи интраоперационной нестабильности радужной оболочки глаза (синдром суженного зрачка) во время операции по поводу катаракты и глаукомы у пациентов, принимавших тамсулозин (см. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ).

Пострегистрационный опыт: помимо вышеуказанных побочных реакций, сообщалось о случаях фибрилляции предсердий, аритмии, тахикардии и одышки. Так как указанные сообщения носили спонтанный характер, их частоту и роль тамсулозина невозможно достоверно установить.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

как и при применении других блокаторов α1-адренорецепторов, в отдельных случаях при применении препарата Омник возможно снижение АД, которое может иногда привести к потере сознания. При появлении первых признаков ортостатической гипотензии (головокружение, слабость) пациент должен принять горизонтальное положение до исчезновения вышеупомянутых симптомов.

Перед тем как начать лечение препаратом Омник, необходимо пройти медицинское обследование с целью выявления других сопутствующих заболеваний, которые могут вызывать такие же симптомы, как доброкачественная гиперплазия предстательной железы. Перед началом лечения необходимо провести ректальное обследование предстательной железы и при необходимости — тест на определение уровня специфического антигена предстательной железы (PSA) до начала и через одинаковые интервалы во время лечения.

Назначать препарат пациентам с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина <10 мл/мин) необходимо с особой осторожностью, поскольку клинических исследований с применением препарата Омник у таких больных не проводили.

У некоторых пациентов, которые принимали или принимают тамсулозин, во время хирургического вмешательства по поводу удаления катаракты и глаукомы отмечали синдром атонического зрачка (вариант синдрома суженного зрачка), что может стать причиной увеличения количества осложнений при проведении такой операции.

Как правило, за 1–2 нед перед проведением операции по поводу удаления катаракты и глаукомы рекомендуется прекратить лечение тамсулозином. Однако целесообразность и сроки прекращения лечения тамсулозином в настоящее время точно не установлены. О синдроме атонического зрачка сообщалось также у пациентов, у которых прекратили применение тамсулозина в течение длительного времени до проведения оперативного вмешательства по поводу катаракты.

У пациентов перед плановой операцией по поводу катаракты или глаукомы не рекомендуется начало приема тамсулозина гидрохлорида. При подготовке к операции хирурги и офтальмологи должны быть проинформированы, принимал (или принимает) ли пациент тамсулозин с целью предупреждения возможных осложнений, связанных с синдромом атонического зрачка.

Тамсулозина гидрохлорид не следует назначать в комбинации с сильными ингибиторами CYP 3A4 пациентам с низким метаболизмом CYP 2D6.

Тамсулозина гидрохлорид следует применять с осторожностью в комбинации с сильными и умеренными ингибиторами CYP 3A4 (см. ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ).

Сообщалось о случаях аллергических реакций на тамсулозин у пациентов с наличием в анамнезе аллергии на сульфаниламиды. Следует соблюдать осторожность при применении тамсулозина гидрохлорида у пациентов, у которых ранее отмечали аллергию на сульфаниламиды.

Применение в период беременности и кормления грудью. Препарат применяют лишь для лечения мужчин.

Фертильность. Во время клинических исследований тамсулозина в течение короткого и длительного времени отмечали нарушения эякуляции. Случаи нарушения эякуляции, ретроградной эякуляции и недостаточной эякуляции фиксировали в пострегистрационный период.

Дети. Препарат не применяют у детей.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами. Исследований влияния препарата на способность управлять транспортными средствами или работать с другими механизмами не проводили. Однако пациенты должны быть предупреждены о возможности возникновения головокружения.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ

исследования взаимодействия проводились только у взрослых.

При одновременном применении тамсулозина гидрохлорида с атенололом, эналаприлом или теофиллином лекарственного взаимодействия не отмечено. Одновременное применение с циметидином повышает, а с фуросемидом — снижает концентрацию тамсулозина в плазме крови, но поскольку эти уровни остаются в пределах нормы, в специальной коррекции дозы тамсулозина нет необходимости.

В исследованиях in vitro диазепам, пропранолол, трихлорметиазид, хлормадинон, амитриптилин, диклофенак, глибенкламид, симвастатин и варфарин не влияют на свободную фракцию тамсулозина в плазме крови человека. Подобным образом тамсулозин не изменяет уровень свободных фракций диазепама, пропранолола, трихлорметиазида и хлормадинона в плазме крови человека.

Однако диклофенак и варфарин могут повышать скорость элиминации тамсулозина.

Одновременное применение тамсулозина гидрохлорида с мощными ингибиторами CYP 3A4 может привести к увеличению влияния тамсулозина гидрохлорида. Одновременное применение с кетоконазолом (известный мощный ингибитор CYP 3A4) приводило к увеличению AUC и повышению Сmax до 2,8 и 2,2 соответственно.

Тамсулозина гидрохлорид не следует назначать в комбинации с мощными ингибиторами CYP 3A4 у пациентов с низким метаболизмом CYP 2D6.

Препарат необходимо применять с осторожностью в комбинации с мощными и умеренными ингибиторами CYP 3A4.

Одновременное применение тамсулозина гидрохлорида и пароксетина (мощный ингибитор СYP 2D6) приводит к повышению Сmax и увеличению AUC до 1,3 и 1,6 соответственно, но это не является клинически значимым.

Одновременное применение с другими блокаторами α1-адренорецепторов может усиливать гипотензивное действие.

ПЕРЕДОЗИРОВКА

симптомы. Передозировка тамсулозина может потенциально вызвать тяжелое гипотензивное действие. Тяжелое гипотензивное действие отмечали при различных степенях передозировки.

Лечение. В случае резкого снижения АД вследствие передозировки следует проводить поддерживающую терапию, направленную на восстановление нормальной функции сердечно-сосудистой системы (например пациент должен принять горизонтальное положение). Если эта мера не действует, необходимо провести инфузионную терапию и назначить вазопрессорные средства. Следует контролировать функцию почек и проводить общую поддерживающую терапию. Вследствие высокой степени связывания тамсулозина с белками плазмы крови проведение гемодиализа едва ли является целесообразным.

С целью прекращения дальнейшего всасывания препарата можно искусственно вызвать рвоту. При передозировке значительным количеством препарата пациенту необходимо промыть желудок с применением активированного угля и низкоосмотических слабительных средств, таких как сульфат натрия.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

ALL/2017/0003/UA/Dec/2017/Morion/15000

Дата добавления: 03.09.2019 г. Версия для печати

Цены на ОМНИК® в городах Украины

Винница 193.3 грн./уп.

ОМНИК® капс. тверд. с модиф. высвоб. 0.4 мг № 30, Astellas Pharma Europe ..... 169.95 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Винница, перекр. Коцюбинского Михаила / Замостянская, 37/28, тел.: +380432267144

Днепр 183.88 грн./уп.

ОМНИК® капс. тверд. с модиф. высвоб. 0.4 мг № 30, Astellas Pharma Europe ..... 166.85 грн./уп.
«МЕД-СЕРВИС» Днепропетровск, просп. Героев, 22

Житомир 181.43 грн./уп.

ОМНИК® капс. тверд. с модиф. высвоб. 0.4 мг № 30, Astellas Pharma Europe ..... 172.46 грн./уп.
«1 СОЦИАЛЬНА АПТЕКА» Житомир, ул. Киевская, 19/2

Запорожье 182.67 грн./уп.

ОМНИК® капс. тверд. с модиф. высвоб. 0.4 мг № 30, Astellas Pharma Europe ..... 164.44 грн./уп.
«ОЛЕКС» Запорожье, просп. Соборный, 75, тел.: +380617874634

Ивано-Франковск 180.17 грн./уп.

ОМНИК® капс. тверд. с модиф. высвоб. 0.4 мг № 30, Astellas Pharma Europe ..... 167.65 грн./уп.
«D.S.» Ивано-Франковск, ул. Коновальца, 221

Киев 195.03 грн./уп.

ОМНИК® капс. тверд. с модиф. высвоб. 0.4 мг № 30, Astellas Pharma Europe ..... 164.95 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Киев, ул. Бальзака Оноре, 12, тел.: +380634634503

Кропивницкий 180.8 грн./уп.

ОМНИК® капс. тверд. с модиф. высвоб. 0.4 мг № 30, Astellas Pharma Europe ..... 172.95 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Кировоград, ул. Тамма Академика, 3/163, тел.: +380522372002

Луцк 184.08 грн./уп.

ОМНИК® капс. тверд. с модиф. высвоб. 0.4 мг № 30, Astellas Pharma Europe ..... 167 грн./уп.
«D.S.» Киверцы, ул. Филатова, 6, тел.: +380676733804

Львов 184.41 грн./уп.

ОМНИК® капс. тверд. с модиф. высвоб. 0.4 мг № 30, Astellas Pharma Europe ..... 163 грн./уп.
«ПУЛЬС» Львов, ул. Владимира Великого, 61, тел.: +380322417118

Николаев 186.88 грн./уп.

ОМНИК® капс. тверд. с модиф. высвоб. 0.4 мг № 30, Astellas Pharma Europe ..... 172.05 грн./уп.
«АПТЕКА ОТ СКЛАДА» Николаев, ул. 3-я Слободская, 51/10, тел.: +380512550275

Одесса 193.77 грн./уп.

ОМНИК® капс. тверд. с модиф. высвоб. 0.4 мг № 30, Astellas Pharma Europe ..... 161.7 грн./уп.
«FARMACIA» Одесса, пл. Деревянко Бориса, 1

Полтава 183.08 грн./уп.

ОМНИК® капс. тверд. с модиф. высвоб. 0.4 мг № 30, Astellas Pharma Europe ..... 170.95 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Полтава, ул. Чураивны, 3/2, тел.: +380631867589

Ровно 183.4 грн./уп.

ОМНИК® капс. тверд. с модиф. высвоб. 0.4 мг № 30, Astellas Pharma Europe ..... 169.6 грн./уп.
«D.S.» Ровно, ул. Богоявленская, 40

Сумы 181.82 грн./уп.

ОМНИК® капс. тверд. с модиф. высвоб. 0.4 мг № 30, Astellas Pharma Europe ..... 169.95 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Сумы, ул. Леваневского, 26, тел.: +380630346070

Тернополь 183.44 грн./уп.

ОМНИК® капс. тверд. с модиф. высвоб. 0.4 мг № 30, Astellas Pharma Europe ..... 163.95 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Тернополь, ул. Мира, 11, тел.: +380634851370

Ужгород 174.88 грн./уп.

ОМНИК® капс. тверд. с модиф. высвоб. 0.4 мг № 30, Astellas Pharma Europe ..... 154.95 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Ужгород, ул. Легоцкого, 7

Харьков 180.12 грн./уп.

ОМНИК® капс. тверд. с модиф. высвоб. 0.4 мг № 30, Astellas Pharma Europe ..... 154.95 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Харьков, перекр. Алешина Архитектора / Александровский, 21/138

Херсон 184.96 грн./уп.

ОМНИК® капс. тверд. с модиф. высвоб. 0.4 мг № 30, Astellas Pharma Europe ..... 151.95 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Херсон, ул. Потемкинская, 103

Хмельницкий 182.44 грн./уп.

ОМНИК® капс. тверд. с модиф. высвоб. 0.4 мг № 30, Astellas Pharma Europe ..... 167 грн./уп.
«D.S.» Хмельницкий, ул. Казацкая, 56/3

Черкассы 185.59 грн./уп.

ОМНИК® капс. тверд. с модиф. высвоб. 0.4 мг № 30, Astellas Pharma Europe ..... 164.95 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Черкассы, ул. Нижняя Горовая, 2, тел.: +380633493270

Чернигов 182.97 грн./уп.

ОМНИК® капс. тверд. с модиф. высвоб. 0.4 мг № 30, Astellas Pharma Europe ..... 172.95 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Чернигов, ул. Преображенская, 2, тел.: +380462676814

Черновцы 182.22 грн./уп.

ОМНИК® капс. тверд. с модиф. высвоб. 0.4 мг № 30, Astellas Pharma Europe ..... 167 грн./уп.
«D.S.» Черновцы, ул. Сторожинецкая, 2

Developed by Maxim Levchenko