ФЛУОМІЗИН (FLUOMIZIN)

СКЛАД І ФОРМА ВИПУСКУ

таблетки вагінальні 10 мг, № 2, 6Ціни в аптеках
Деквалінію хлорид
10 мг
Допоміжні речовини: лактози моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, магнію стеарат.
№ UA/1852/01/01 від 17.05.2019
B

ДІАГНОЗИ

ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ

фармакодинаміка. Флуомізин містить деквалінію хлорид — четвертинну амонієву сполуку із широким антимікробним спектром дії проти різних грампозитивних та грамнегативних бактерій, грибів та найпростіших одноклітинних організмів (Trichomonas vaginalis).

Механізм дії. Деквалінію хлорид — це поверхнево-активна речовина. Основний механізм дії деквалінію хлориду полягає в посиленні проникності бактеріальної клітини та подальшої втрати активності ферментів, що призводить до загибелі клітини.

Деквалінію хлорид проявляє швидку бактерицидну та фунгіцидну дію.

Деквалінію хлорид у вагінальних таблетках проявляє свою дію місцево у піхві. Помітне зменшення виділень та запалення зазвичай настає через 24–72 год.

Взаємозв’язок фармакокінетика/фармакодинаміка. Не встановлено обмежуючого впливу фармакокінетики/фармакодинаміки на ефективність Флуомізину. Оскільки бактерицидна дія деквалінію хлориду настає протягом 30–60 хв, вирішальною для ефективності є місцева Cmax протягом 1-ї години після застосування.

Механізми резистентності. Механізми, що призводять до виникнення первинної резистентності патогенних мікроорганізмів, не виявлені. Про розвиток набутої резистентності мікроорганізмів до деквалінію хлориду не повідомлялося.

Граничні значення чутливості. Не регламентовані граничні значення та не встановлено зв’язку між мінімальними інгібуючими концентраціями (МІК) та клінічною ефективністю.

Таким чином, інформація щодо чутливості мікроорганізмів, наведена нижче, базується на концентраціях, що досягаються в піхві (див. Фармакокінетика), та відповідних даних щодо МІК патогенних мікроорганізмів.

Спектр протимікробної дії

Зазвичай чутливі види. Аеробні грампозитивні бактерії: Enterococcus faecalis, Listeria spp., Staphylococcus aureus, Streptococcus agalactiae (стрептококи групи B), Streptococcus pyogenes (стрептококи групи A).

Аеробні грамнегативні бактерії: Enterobacter spp., Escherichia coli, Klebsiella spp., Pseudomonas spp., Serratia spp.

Анаеробні бактерії: Atopobium vaginae, Bacteroides spp., Fusobacteria, Gardnerella vaginalis, Prevotella spp., Peptostreptococci, Poryphyromonas spp.

Гриби: Candida albicans, Candida tropicalis, Candida glabrata, Candida krusei.

Організми з первинною резистентністю

Грамнегативні бактерії: Proteus spp., Chlamydia trachomatis.

Фармакокінетика. Після розчинення вагінальної таблетки Флуомізину (10 мг деквалінію хлориду) у 2,5–5 мл вагінальної рідини концентрація деквалінію хлориду у вагінальній рідині становить 2000–4000 мг/л, що вище ніж МІК90 всіх досліджених патогенних мікроорганізмів.

Результати даних доклінічних досліджень свідчать, що після вагінального введення всмоктується лише невелика кількість деквалінію хлориду.

Оскільки вагінальне всмоктування є незначним, немає даних щодо фармакокінетики деквалінію хлориду в людини.

ПОКАЗАННЯ

вагінальні інфекції бактеріального та грибкового походження; бактеріальний вагіноз; кандидоз.

ЗАСТОСУВАННЯ

рекомендується застосовувати 1 вагінальну таблетку щодня протягом 6 днів. Вагінальну таблетку вводити глибоко у піхву ввечері перед тим, як лягти спати. Краще зробити це, лежачи на спині, ледь зігнувши ноги.

Під час менструації лікування слід припинити і продовжити після її завершення.

Незважаючи на те що зменшення виділень та запалення зазвичай настає через 24–72 год, необхідно продовжувати лікування, навіть якщо вже немає відчуття дискомфорту (свербіж, виділення, запах). Лікування, що триває менше 6 днів, може призвести до рецидиву. Курс лікування — 6 днів.

ПРОТИПОКАЗАННЯ

  • підвищена чутливість до діючої речовини або до будь-якої з допоміжних речовин;
  • виразки епітелію піхви та піхвової ділянки шийки матки;
  • не застосовувати молодим дівчатам, у яких не було першої менструації та які не досягли статевої зрілості.

ПОБІЧНА ДІЯ

під час клінічних досліджень повідомлялося про наведені нижче побічні реакції, які, ймовірно, пов’язані з деквалінію хлоридом.

Перелік побічних реакцій наведено за системами органів та частотою: часто (≥1/100 до <1/10), нечасто (≥1/1000 до <1/100), частота невідома — про ці побічні реакції повідомлялося протягом періоду післяреєстраційного застосування.

З боку статевих органів і молочних залоз: часто — вагінальні виділення, вульвовагінальний свербіж, відчуття печіння у вульвовагінальній ділянці; нечасто — вагінальна кровотеча, біль у піхві; частота невідома — виразки та мацерація піхвового епітелію, маткова кровотеча, почервоніння, вагінальна сухість.

Інфекційні та паразитарні хвороби: часто — вагінальний кандидоз; нечасто — бактеріальний вагініт, грибкова інфекція шкіри, вульвіт, вульвовагініт; частота невідома — цистит.

З боку нервової системи: нечасто — головний біль.

З боку ШКТ: нечасто — нудота.

Ускладнення загального характеру та реакції у місці введення: частота невідома — алергічні реакції з симптомами кропив’янки, еритема, екзантема, набряк, висипання або свербіж, лихоманка.

ОСОБЛИВОСТІ ЗАСТОСУВАННЯ

Флуомізин містить допоміжні речовини, що повністю не розчиняються. Залишки таблетки іноді можна знайти на спідній білизні. На ефективність Флуомізину це не впливає.

Інколи у випадках, коли спостерігається сухість піхви, існує можливість того, що вагінальна таблетка не розчиняється і виділяється з піхви цілою. Як наслідок таке лікування не є ефективним. Для запобігання цьому, перед тим як вводити таблетку у суху піхву, можна зволожити таблетку невеликою кількістю води.

Пацієнткам слід використовувати гігієнічні прокладки або щоденні прокладки. Лікарський засіб не змінює кольору білизни. Пацієнткам слід рекомендувати щоденно міняти спідню білизну та рушники і прати їх при температурі не менше 80 °С.

Щоб мінімізувати ризик впливу деквалінію хлориду на новонародженого, вагінальні таблетки не слід застосовувати за 12 годин до пологів.

Не існує даних щодо ефективності та безпеки у разі повторної терапії у пацієнток, які не відреагували або у яких були рецидиви захворювання одразу після первинної терапії препаратом. Пацієнткам слід порадити звернутися до свого лікаря, якщо симптоми зберігаються наприкінці лікування або у разі рецидиву захворювання.

Перевищення добової дози або рекомендованої тривалості лікування підвищує ризик утворення виразок епітелію піхви.

Немає даних щодо ефективності та безпеки лікування бактеріального вагінозу у жінок віком до 18 років або старше 55 років.

Застосування у період вагітності чи годування грудьми

Вагітність. Флуомізин можна застосувати у період вагітності чи годування грудьми. Проте слід дотримуватися обережності при призначенні Флуомізину у I триместр вагітності. Дані, отримані при застосуванні деквалінію хлориду у вагітних під час клінічного дослідження та в дослідженні застосування лікарського засобу Флуомізин, свідчать про відсутність небажаних впливів деквалінію хлориду на вагітність або здоров’я плода/новонародженої дитини.

Дані постмаркетингових досліджень, проведених при застосуванні препарату у період вагітності (за оцінками 1,1 млн випадків), вказують на відсутність небажаного впливу деквалінію хлориду на перебіг вагітності або здоров’я плода/новонародженої дитини.

Немає даних щодо проникнення деквалінію хлориду у грудне молоко.

Враховуючи дані щодо відсутності абсорбції та той факт, що лікування триває лише 6 днів, побічні ефекти на плід або новонароджену дитину є малоймовірними.

Дослідження репродуктивної токсичності на тваринах не проводилися у зв’язку з очікуваним низьким ступенем всмоктування деквалінію хлориду після вагінального введення.

Флуомізин слід застосовувати у період вагітності, якщо це необхідно.

Годування грудьми. Оскільки абсорбція Флуомізину є незначною, шкідливий вплив на новонародженого/дитину є малоймовірним.

Флуомізин може застосовуватися під час лактації, якщо є клінічна необхідність.

Фертильність. Дослідження впливу на фертильність у тварин не проводили.

Діти. Не рекомендується застосовувати дітям.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні транспортними засобами або роботі з іншими механізмами. Дослідження здатності впливати на швидкість реакції при керуванні транспортними засобами або роботі з іншими механізмами не проводилися.

ВЗАЄМОДІЯ З ІНШИМИ ЛІКАРСЬКИМИ ЗАСОБАМИ

мило та інші поверхнево-активні речовини можуть зменшувати протимікробну дію деквалінію хлориду. Таким чином, під час лікування не рекомендується інтравагінально застосовувати мило, сперміцидні засоби та спринцювання. Флуомізин не впливає на функціональність латексних презервативів. Немає даних про взаємодію з нелатексними презервативами та іншими інтравагінальними пристроями, такими як діафрагми.

Таким чином, під час терапії та протягом щонайменше 12 год після лікування не рекомендується застосовувати нелатексні презервативи та інші інтравагінальні пристрої.

ПЕРЕДОЗУВАННЯ

про випадки передозування лікарського засобу не повідомлялося. Однак перевищення добової дози може призвести до утворення виразок епітелію піхви.

УМОВИ ЗБЕРІГАННЯ

в оригінальній упаковці при температурі не вище 30 °С.

ІНСТРУКЦІЯ МОЗ

Дата додавання: 13.01.2020 р. Версія для друку

© Компендиум 2019

Ціни на ФЛУОМІЗИН в містах України

Вінниця 232.79 грн./уп.

ФЛУОМІЗИН табл. вагінал. 10 мг № 6, Delta Medical Promotions AG ..... 204.99 грн./уп.
«АПТЕКА БАМ» Вінниця, вул. Грибоєдова, 3, тел.: +380672132986

Дніпро 235.59 грн./уп.

ФЛУОМІЗИН табл. вагінал. 10 мг № 6, Delta Medical Promotions AG ..... 206.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Дніпро, просп. Калнишевського Петра, 36, тел.: +380567263143

Житомир 221.67 грн./уп.

ФЛУОМІЗИН табл. вагінал. 10 мг № 6, Delta Medical Promotions AG ..... 204.99 грн./уп.
«АПТЕКА БАМ» Житомир, вул. Київська, 25, тел.: +380981699870

Запоріжжя 235.28 грн./уп.

ФЛУОМІЗИН табл. вагінал. 10 мг № 6, Delta Medical Promotions AG ..... 206.9 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Запоріжжя, просп. Соборний, 6, тел.: +380632276128

Івано-Франківск 231.59 грн./уп.

ФЛУОМІЗИН табл. вагінал. 10 мг № 6, Delta Medical Promotions AG ..... 204.99 грн./уп.
«АПТЕКА БАМ» Івано-Франківськ, вул. Галицька, 80Б, тел.: +380673124744

Київ 246.5 грн./уп.

ФЛУОМІЗИН табл. вагінал. 10 мг № 6, Delta Medical Promotions AG ..... 202.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Київ, вул. Митрополита Андрія Шептицького, 24

Кропивницький 227.75 грн./уп.

ФЛУОМІЗИН табл. вагінал. 10 мг № 6, Delta Medical Promotions AG ..... 212.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Кіровоград, вул. Добровольского, 22А, тел.: +380522596998

Луцьк 232.43 грн./уп.

ФЛУОМІЗИН табл. вагінал. 10 мг № 6, Delta Medical Promotions AG ..... 212.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Луцьк, просп. Соборності, 11А, тел.: +380948300443

Львів 248.28 грн./уп.

ФЛУОМІЗИН табл. вагінал. 10 мг № 6, Delta Medical Promotions AG ..... 205.99 грн./уп.
«АПТЕКА БАМ» Львів, вул. Клепаровская, 4, тел.: +380681614612

Миколаїв 243.35 грн./уп.

ФЛУОМІЗИН табл. вагінал. 10 мг № 6, Delta Medical Promotions AG ..... 208.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Миколаїв, вул. Південна, 39, тел.: +380512223196

Одеса 244.08 грн./уп.

ФЛУОМІЗИН табл. вагінал. 10 мг № 6, Delta Medical Promotions AG ..... 209.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Одеса, просп. Глушка Академіка, 22, тел.: +380935043543

Полтава 232.46 грн./уп.

ФЛУОМІЗИН табл. вагінал. 10 мг № 6, Delta Medical Promotions AG ..... 203.99 грн./уп.
«ПОДОРОЖНИК» Полтава, вул. Алмазна, 6/11, тел.: +380677210370

Рівне 232.93 грн./уп.

ФЛУОМІЗИН табл. вагінал. 10 мг № 6, Delta Medical Promotions AG ..... 206.99 грн./уп.
«АПТЕКА БАМ» Рівне, вул. Князя Романа, 9, тел.: +380672133195

Суми 225.37 грн./уп.

ФЛУОМІЗИН табл. вагінал. 10 мг № 6, Delta Medical Promotions AG ..... 204.99 грн./уп.
«ПОДОРОЖНИК» Суми, просп. Курський, 115, тел.: +380682986891

Тернопіль 237.31 грн./уп.

ФЛУОМІЗИН табл. вагінал. 10 мг № 6, Delta Medical Promotions AG ..... 212.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Тернопіль, просп. Злуки, 45Б

Ужгород 245.56 грн./уп.

ФЛУОМІЗИН табл. вагінал. 10 мг № 6, Delta Medical Promotions AG ..... 218.37 грн./уп.
«1 СОЦІАЛЬНА АПТЕКА» Ужгород, вул. Минайська, 29А, тел.: +380633431752

Харків 225.6 грн./уп.

ФЛУОМІЗИН табл. вагінал. 10 мг № 6, Delta Medical Promotions AG ..... 212.99 грн./уп.
«ПОДОРОЖНИК» Харків, вул. Холодногорська, 2, тел.: +380676945434

Херсон 228.3 грн./уп.

ФЛУОМІЗИН табл. вагінал. 10 мг № 6, Delta Medical Promotions AG ..... 211.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Херсон, вул. Покришева, 18, тел.: +380552330005

Хмельницький 243.76 грн./уп.

ФЛУОМІЗИН табл. вагінал. 10 мг № 6, Delta Medical Promotions AG ..... 217.99 грн./уп.
«АПТЕКА БАМ» Хмельницький, вул. Свободи, 1А, тел.: +380682961252

Черкаси 226.39 грн./уп.

ФЛУОМІЗИН табл. вагінал. 10 мг № 6, Delta Medical Promotions AG ..... 210.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Черкаси, вул. Небесної Сотні, 35, тел.: +380472321822

Чернігів 227.9 грн./уп.

ФЛУОМІЗИН табл. вагінал. 10 мг № 6, Delta Medical Promotions AG ..... 210.99 грн./уп.
«ПОДОРОЖНИК» Чернігів, просп. Перемоги, 14, тел.: +380677210430

Чернівці 239.86 грн./уп.

ФЛУОМІЗИН табл. вагінал. 10 мг № 6, Delta Medical Promotions AG ..... 204.99 грн./уп.
«АПТЕКА БАМ» Чернівці, просп. Незалежності, 91, тел.: +380676944731

Developed by Maxim Levchenko