БЕРОДУАЛ®

Берінгер Інгельхайм

СКЛАД І ФОРМА ВИПУСКУ

р-н д/інг. фл. 20 мл, № 1

р-н д/інг. фл. 40 мл, № 1

Іпратропію бромід безводний 250 мкг/мл
Фенотеролу гідробромід 500 мкг/мл

№  UA/10751/01/01 з 24.06.2015 до 24.06.2020 За рецептом A

ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ

фармакодинаміка. Беродуал містить 2 активних бронхолітичних інгредієнти: іпратропію бромід, який чинить антихолінергічну дію, і фенотеролу гідробромід, який є β-адреноміметиком.

Іпратропію бромід — четвертинне амонієве з’єднання з антихолінергічними (парасимпатолітичними) властивостями. Він пригнічує вагусні рефлекси як антагоніст ацетилхоліну — медіатора, що забезпечує передачу імпульсу блукаючого нерва. Антихолінергічні засоби запобігають підвищенню внутрішньоклітинної концентрації Са++, яке виникає в результаті взаємодії ацетилхоліну з мускариновими рецепторами гладких м’язів. Вивільненню Ca++ сприяє друга система медіаторів, яка складається з IP3 (трифосфат інозитолу) і DAG (діацилгліцеролу).

Розширення бронхів після інгаляційного введення іпратропію броміду зумовлено переважно місцевою специфічною, а не системною дією препарату.

Фенотеролу гідробромід — прямий симпатоміметик, який в терапевтичних дозах селективно стимулює β2-адренорецептори. При застосуванні у високих дозах відбувається стимуляція β1-адренорецепторів. Зв’язування β2-рецепторів активує аденілатциклазу за допомогою стимулюючого Gs-протеїну. При підвищенні рівня цАМФ відбувається активація протеїнкінази А та фосфорилювання відповідних білків в клітинах гладких м’язів. Це, в свою чергу, призводить до фосфорилювання кінази легкого ланцюга міозину, блокування гідролізу фосфоінозитиду і відкриттю великих кальційзалежних калієвих каналів.

Фенотеролу гідробромід викликає релаксацію гладких м’язів бронхів і судин і захищає від таких стимуляторів бронхоконстрикції, як гістамін, метахолін, холодне повітря і алергени (реакції негайного типу). Після одноразового введення фенотерол блокує вивільнення бронхоконстрикторних і прозапальних медіаторів із стовбурових клітин. Після введення фенотеролу в дозі 0,6 мг відзначають поліпшення мукоциліарного кліренсу.

При високій концентрації фенотеролу в плазмі крові, яка частіше досягається при пероральному або, ще частіше, при в/в введенні препарату, відзначають зниження скоротливості матки. Також при застосуванні у високих дозах можлива метаболічна дія препарату: ліполіз, глікогеноліз, гіперглікемія та гіпокаліємія, останню викликає підвищення захоплення К+, особливо в скелетних м’язах. β-Адренергічний вплив фенотеролу на серце, в тому числі прискорення серцебиття і ЧСС, пов’язаний з впливом фенотеролу на судини, стимуляцією β2-адренорецепторів серця, а при застосуванні в супратерапевтичних дозах — стимуляцією β1-адренорецепторів. Як і при застосуванні інших β-адренергічних засобів, виявляють подовження інтервалу Q–Tc. Для фенотеролу в формі дозованого аерозолю ці показники є дискретними і відзначаються при дозах, які перевищують рекомендовані. Однак системний вплив після застосування фенотеролу за допомогою небулайзера (р-н для інгаляцій) може бути вищим, ніж при застосуванні рекомендованих доз дозованого аерозолю. Клінічна значущість не встановлена. Тремор — найбільш часте побічне явище на тлі прийому агоністів β2-адренорецепторів. На відміну від впливу на бронхіальні гладкі м’язи, системні ефекти агоністів β2-адренорецепторів на скелетні м’язи приводять до виникнення толерантності.

При одночасному застосуванні двох активних бронходилататорів розширення бронхів відбувається шляхом реалізації двох різних фармакологічних механізмів. Таким чином, дві активні речовини забезпечують комбіновану спазмолітичну дію на бронхіальні м’язи, що дає можливість широкого терапевтичного застосування препарату при лікуванні бронхолегеневих захворювань, які пов’язані з порушенням прохідності дихальних шляхів. Для ефективної комбінованої дії необхідна дуже незначна кількість β-адренергічного компонента, що дозволяє підбирати режим дозування препарату індивідуально для кожного пацієнта і максимально зменшити кількість побічних ефектів.

Фармакокінетика. Терапевтичний ефект комбінації іпратропію броміду і фенотеролу гідроброміду проявляється шляхом місцевого впливу на дихальні шляхи. Тому фармакокінетика бронходилатації не пов’язана з фармакокінетикою активних інгредієнтів препарату.

Після інгаляції близько 10–39% дози препарату в цілому осідає в легенях залежно від форми випуску, методики інгаляції і пристрою, а решта залишаються на наконечнику інгалятора, в роті і верхній частині дихальних шляхів (ротоглотці).

Немає підтверджень того, що фармакокінетика обох інгредієнтів в комбінації відрізняється від фармакокінетики кожної речовини окремо.

Фенотеролу гідробромід. Та частина, яка проковтується, метаболізується до сульфатних кон’югатів. Абсолютна біодоступність після перорального прийому є низькою (близько 1,5%).

Після в/в введення вільний фенотерол і кон’югований фенотерол досягають 15 і 27% введеної дози в сечі. Після інгаляції з допомогою дозованого аерозолю Беродуал близько 1% введеної шляхом інгаляції дози виводиться у формі вільного фенотеролу з сечею. Згідно з цим встановлено, що загальна системна біодоступність інгальованих доз фенотеролу гідроброміду становить 7%.

Кінетичні параметри, що характеризують диспозицію фенотеролу, розраховували щодо концентрації фенотеролу в плазмі крові після в/в введення. Після в/в введення термінальний T½ становить близько 3 год. Очікуваний обсяг розподілу фенотеролу в стабільному стані (Vdss) становить близько 189 л (≈2,7 л/кг).

Близько 40% препарату зв’язується з білками плазми крові. Доклінічні дослідження на тваринах показали, що фенотерол та його метаболіти проходять через гематоенцефалічний бар’єр. Загальний кліренс фенотеролу становить 1,8 л/хв, а нирковий — 0,27 л/хв.

У дослідженні балансу екскреції загальний нирковий кліренс (2 дні) радіоактивного препарату (в тому числі материнського з’єднання і всіх метаболітів) становив 65% дози після в/в введення, а загальний рівень радіоактивності в калі — 14,8% дози. Після перорального прийому загальний рівень радіоактивності в сечі становив близько 39% дози, а загальний рівень радіоактивності в калі — 40,2% дози протягом 48 год.

Іпратропію бромід. Кумулятивна ниркова екскреція (0–24 год) іпратропію (материнського з’єднання) становила близько 46% дози після в/в введення, <1% — після прийому всередину і близько 3–13% — після інгаляційного застосування за допомогою дозованого інгалятора Беродуал. Виходячи з цих даних, загальна системна біодоступність після перорального і інгаляційного прийому іпратропію броміду становить, за підрахунками, 2 і 7–28% відповідно. З огляду на це, частина дози іпратропію броміду, яка проковтується, істотно не позначиться на системному впливі.

Кінетичні параметри, що характеризують диспозицію іпратропію, розраховані на основі його концентрації після введення. Відзначають швидке двофазне зниження концентрації препарату в плазмі крові. Уявний об’єм розподілу в стабільному стані (Vdss) становить близько 176 л (≈2,4 л/кг). Препарат в мінімальному ступені (<20%) зв’язується з білками плазми крові. Доклінічні дослідження на тваринах показують, що четвертинний амін іпратропій не проходить через гематоенцефалічний бар’єр.

T½ кінцевої елімінаційної фази становить близько 1,6 год. Загальний кліренс іпратропію — 2,3 л/хв, нирковий кліренс — 0,9 л/хв. Після в/в застосування близько 60% дози метаболізується, ймовірно, переважно в печінці шляхом окиснення.

У дослідженні балансу екскреції загальний нирковий кліренс (6 днів) радіоактивного препарату (в тому числі материнського з’єднання і всіх метаболітів) становив 72,1% дози після в/в введення, 9,3% — після прийому всередину і 3,2% — після інгаляційного застосування. Загальний рівень радіоактивності в калі становив 6,3% дози після в/в введення, 88,5% — після прийому всередину і 69,4% — після інгаляційного застосування. Після в/в введення основним шляхом виведення радіоактивного препарату є нирки. T½ при елімінації радіоактивного препарату (материнського з’єднання і всіх метаболітів) становить 3,6 год. Зв’язування основних метаболітів сечі з мускариновими рецепторами незначне, і метаболіти слід вважати неефективними.

ПОКАЗАННЯ

профілактика і симптоматичне лікування хронічних обструктивних порушень прохідності дихальних шляхів: алергічна і неалергічна (ендогенна) бронхіальна астма; астма, викликана фізичним навантаженням, і хронічний обструктивний бронхіт з емфіземою і без неї.

При тривалій терапії необхідно призначати супутню протизапальну терапію.

ЗАСТОСУВАННЯ

тільки для інгаляції за допомогою небулайзера.

Лікування слід починати і проводити під наглядом лікаря, наприклад в умовах стаціонару.

Лікування в домашніх умовах після консультації з досвідченим лікарем може бути рекомендовано пацієнтам, яким застосування в низьких дозах β-агоністів швидкої дії, таких як Беродуал Н, аерозоль дозований, не вистачило б для полегшення стану. Лікування вдома також може бути рекомендовано пацієнтам, яким необхідне використання небулайзера з інших причин (наприклад через проблеми із застосуванням аерозолів) або через необхідність отримання високих доз для пацієнтів, знайомих з правилами користування небулайзером. Терапію завжди слід починати з мінімальної рекомендованої дози.

Дозу слід підбирати індивідуально залежно від тяжкості гострого епізоду. Застосування слід зупинити, коли досягнуто зменшення вираженості симптомів.

Р-н для інгаляцій призначений тільки для інгаляції з допомогою відповідного небулайзера, і його не можна приймати перорально.

Для застосування рекомендовану дозу необхідно розвести фізіологічним розчином (0,9%) до кінцевого об’єму 3–4 мл. Розведений готовий до застосування розчин слід вдихати, поки не буде досягнуто достатнього зменшення вираженості симптомів.

Розведений готовий до застосування розчин повинен бути свіжоприготований кожен раз перед використанням. Готовий до застосування розчин повинен бути використаний відразу після приготування; будь-які залишки розведеного розчину необхідно знищувати. Пацієнти повинні дотримуватися інструкції виробника небулайзера.

Рекомендується вдихати через мундштук розпилений розчин, призначений для застосування за допомогою небулайзера. за відсутності мундштука необхідно користуватися маскою, яка щільно прилягає до обличчя. Пацієнти зі схильністю до розвитку глаукоми повинні особливо ретельно дбати про захист очей.

Р-н для інгаляцій Беродуал можна застосовувати за допомогою різних моделей небулайзерів. Загальна доза і доза, яка досягає легень, залежить від використовуваного небулайзера і може бути вищою, ніж при застосуванні аерозолю Беродуал Н, залежно від ефективності приладу.

Рекомендовані режими дозування

Дорослі та діти віком старше 12 років. Невідкладне лікування гострих нападів бронхоспазму. Залежно від тяжкості гострого нападу застосовують 1,0–2,5 мл Беродуалу після розведення фізіологічним розчином до обсягу 3–4 мл.

У винятково тяжких випадках можна застосовувати до 4 мл Беродуалу після розведення фізіологічним розчином до обсягу 3–4 мл.

Для профілактики бронхіальної астми, спричиненої фізичним навантаженням, або передбачуваного алергічного контакту застосовують 0,1–0,2 мл Беродуалу, розведеного 2–3 мл фізіологічного розчину, якщо можливо, за 10–15 хв до інциденту.

Діти віком 6–12 років. Невідкладне лікування гострих нападів астми. Залежно від тяжкості гострого нападу і віку пацієнта застосовують 0,5–2,0 мл Беродуалу після розведення фізіологічним розчином до обсягу 3–4 мл.

Для профілактики бронхіальної астми, спричиненої фізичним навантаженням, або передбачуваного алергічного контакту застосовують 0,1–0,2 мл Беродуалу, розведеного 2–3 мл фізіологічного розчину, якщо можливо, за 10–15 хв до інциденту.

Діти віком до 6 років (з масою тіла <22 кг). З огляду на те, що інформація про застосування препарату у цій віковій групі обмежена, рекомендується застосовувати препарат в такій дозі тільки за умови медичного спостереження за станом пацієнта: 0,1 мл/кг маси тіла (максимум до 0,5 мл) на 1 дозу після розведення фізіологічним р-ном до обсягу 3–4 мл.

Розчин для інгаляцій Беродуал можна розводити дистильованою водою. Беродуал придатний для супутніх інгаляцій з препаратом Лазолван, розчином для інгаляцій і перорального застосування.

ПРОТИПОКАЗАННЯ

підвищена чутливість до фенотеролу гідроброміду, атропіноподобних речовин або інших компонентів препарату, гіпертрофічна обструктивна кардіоміопатія, тахіаритмія.

ПОБІЧНА ДІЯ

більшість наведених нижче побічних ефектів можна пояснити антихолінергічними і β-адренергічними властивостями Беродуалу. Побічні реакції на препарат виявлені на основі даних, отриманих в ході клінічних досліджень і фармаконагляду в період застосування препарату після його реєстрації.

Частота випадків згідно з Конвенцією MedDRA: дуже часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); рідко (≥1/10 000, <1/1000); дуже рідко (<1/10 000); невідомо (неможливо визначити за наявними даними).

З боку імунної системи: рідко — анафілактичні реакції*, гіперчутливість*; невідомо — пурпура.

Порушення обміну речовин, метаболізму: рідко — гіпокаліємія; дуже рідко — підвищення рівня глюкози в крові.

Психічні розлади: нечасто — нервозність; рідко — ажитація, психічні зміни.

Психічні порушення проявляються в підвищеній збудливості, гіперактивній поведінці, розладах сну і галюцинації. Це зазначено в основному для дітей віком до 12 років.

З боку нервової системи: нечасто — головний біль, тремор, запаморочення; невідомо — гіперактивність.

З боку органу зору: рідко — глаукома*, підвищення внутрішньоочного тиску*, порушення акомодації*, мідріаз*, нечіткість зору*, біль в очах*, набряк рогівки*, гіперемія кон’юнктиви*, відчуття появи ореолу перед очима*.

З боку серцево-судинної системи: нечасто — тахікардія, прискорене серцебиття; рідко — аритмії, фібриляція передсердь, суправентрикулярна тахікардія*, ішемія міокарда*; невідомо — ангінальний біль, вентрикулярная екстрасистолія.

З боку дихальної системи: часто — кашель; нечасто — фарингіт, дисфонія; рідко — бронхоспазм, подразнення в горлі, фарингеальний набряк, ларингоспазм*, парадоксальний бронхоспазм* (викликаний інгаляцією), сухість в горлі*; невідомо — місцеве подразнення.

З боку травної системи: нечасто — нудота, блювання, сухість в ротовій порожнині; рідко — стоматит, глосит, порушення моторики шлунково-кишкового тракту**, діарея, запор*, набряк порожнини рота*, печія.

З боку шкіри і підшкірної клітковини: рідко — кропив’янка, висип, свербіж, ангіоедема*, петехії, гіпергідроз*.

З боку опорно-рухової системи та сполучної тканини: рідко — м’язова слабкість, м’язовий спазм, біль у м’язах.

З боку сечовидільної системи: рідко — затримка сечі.

Дослідження: нечасто — підвищення систолічного АТ; рідко — зниження діастолічного АТ, тромбоцитопенія.

*Побічні явища, не зазначені під час будь-яких клінічних досліджень препарату Беродуал. Частота вказана за верхньою межею 95% довірчого інтервалу, розрахованого від загального числа пацієнтів, які отримали лікування відповідно до Інструкції ЄС щодо складання короткої характеристики лікарського засобу (3/4968=0,00060, що означає «рідко»).

**Особливо хворі на муковісцидоз можуть бути більш схильними до розвитку порушень моторики шлунково-кишкового тракту при застосуванні інгаляційних антихолінергічних лікарських засобів (які містяться в препараті Беродуал).

Як і при іншій інгаляційній терапії, Беродуал може викликати симптоми місцевого подразнення. Найбільш поширеними побічними ефектами, виявленими в ході клінічних досліджень, були кашель, сухість у роті, головний біль, тремор, фарингіт, нудота, запаморочення, дисфонія, тахікардія, прискорене серцебиття, блювання, підвищення систолічного АТ і нервозність.

ОСОБЛИВОСТІ ЗАСТОСУВАННЯ

в разі гострого диспное (утруднення дихання), яке швидко прогресує, слід негайно звернутися до лікаря.

Як і інші інгаляційні лікарські засоби, Беродуал може викликати парадоксальний бронхоспазм, який може бути небезпечним для життя. У разі виникнення парадоксального бронхоспазму використання Беродуалу слід припинити і замінити альтернативною терапією.

Стани, при яких Беродуал слід застосовувати тільки після ретельної оцінки ризику/користі, особливо якщо доза вище рекомендованої:

— недостатньо контрольований перебіг цукрового діабету;

— нещодавно перенесений інфаркт міокарда;

— міокардит;

— тяжкі органічні захворювання серця або судин (особливо за наявності тахікардії);

— гіпертиреоз;

— феохромоцитома;

— застосування серцевих глікозидів;

— тяжка і нелікована АГ;

— аневризма.

При застосуванні симпатоміметичних лікарських препаратів, включаючи Беродуал, можуть виявляти серцево-судинні ефекти. Постмаркетингові дані і публікації в літературі свідчать про поодинокі випадки ішемії міокарда, пов’язаної з β-агоністами. Пацієнтів з основним захворюванням — тяжкою хворобою серця (наприклад ІХС, аритмія або тяжка серцева недостатність), які отримують Беродуал, необхідно попередити, щоб вони звернулися за медичною допомогою при відчутті болю в грудній клітці або інших симптомах погіршення роботи серця. Необхідно приділяти увагу оцінці таких симптомів, як диспное і біль в грудній клітці, оскільки вони можуть мати дихальне або серцеве походження.

Беродуал, як і інші антихолінергічні засоби, слід з обережністю застосовувати у пацієнтів:

— зі схильністю до розвитку вузькокутової глаукоми;

— з обструкцією сечовивідних шляхів (наприклад доброякісна гіперплазія передміхурової залози або інтравезикальна обструкція);

— з нирковою недостатністю;

— з печінковою недостатністю.

Є повідомлення про окремі випадки ускладнень з боку органу зору (мідріаз, підвищення внутрішньоочного тиску, вузькокутова глаукома, біль в очах), що виникали в результаті потрапляння в очі аерозолю іпратропію броміду або його комбінації з β2-агоністами.

Увага! Пацієнтів слід докладно інструктувати щодо правил застосування препарату Беродуал, розчину для інгаляцій. Необхідно дотримуватися обережності, щоб уникнути потрапляння препарату в очі.

Ознаки гострого нападу вузькокутової глаукоми включають біль в очах або дискомфорт; нечіткість зору; відчуття появи ореолу; відчуття появи кольорових плям перед очима; почервоніння ока у вигляді кон’юнктивальної або корнеальної гіперемії.

При появі вищевказаних симптомів у будь-якому поєднанні слід почати лікування очними краплями, які сприяють звуженню зіниці, і негайно звернутися за спеціалізованою медичною допомогою.

Хворі на муковісцидоз можуть бути більш схильні до розвитку порушень моторики шлунково-кишкового тракту при застосуванні препарату.

Тривале застосування. У хворих на бронхіальну астму Беродуал слід застосовувати тільки в разі потреби. У пацієнтів з легкими формами ХОЗЛ лікування «на вимогу» (симптоматичне) може бути більш доцільним, ніж регулярне застосування.

Слід пам’ятати про необхідність застосування або посилення протизапальної терапії для контролю за запальним процесом дихальних шляхів і запобігання погіршенню контролю за захворюванням у пацієнтів з бронхіальною астмою або стероїдозалежними формами ХОЗЛ.

Регулярне застосування підвищених доз препарату, що містить β2-агоністи, наприклад Беродуалу, для купірування симптомів бронхіальної обструкції може викликати погіршення контролю за перебігом захворювання.

У разі посилення бронхіальної обструкції просте підвищення протягом тривалого часу дози β2-агоністів, в тому числі Беродуалу, вище рекомендованої, не тільки невиправдане, а й небезпечне. Для запобігання погіршенню перебігу захворювання, що загрожує життю, слід розглянути питання про перегляд плану лікування пацієнта та адекватної протизапальної терапії інгаляційними кортикостероїдами.

Повідомлялося про декілька випадків підвищення ризику серйозних ускладнень основного захворювання, а також про летальні випадки при тривалому лікуванні хворих на бронхіальну астму надмірно високими дозами інгаляційних β2-симпатоміметиків без достатньої протизапальної терапії. Причинно-наслідковий зв’язок не було повністю пояснено. Однак адекватна протизапальна терапія має життєво важливе значення.

Інші симпатоміметичні бронходилататори слід призначати одночасно з препаратом Беродуал тільки під медичним наглядом (див. Взаємодія з іншими лікарськими засобами).

Через застосування високих доз β2-агоністів може виникнути потенційно серйозна гіпокаліємія (див. Умови зберігання). При низькому початковому рівні калію рекомендується контролювати рівень калію в крові. Можливе підвищення рівня глюкози в крові. Тому слід контролювати рівень глюкози у пацієнтів з цукровим діабетом.

У дуже рідкісних випадках після прийому Беродуалу можуть відразу розвинутися такі реакції гіперчутливості, як кропив’янка, ангіоневротичний набряк, висип, бронхоспазм, ротоглотковий набряк і алергічні реакції.

Препарат містить консервант бензалконію хлорид і стабілізатор динатрію едетат дигідрат. Зазначені компоненти можуть викликати бронхоспазм у пацієнтів з гіперреактивністю дихальних шляхів.

Застосування Беродуалу може призвести до позитивних результатів аналізів на допінг.

Період вагітності і годування груддю. В даних доклінічних досліджень не виявлено негативного впливу фенотеролу та іпратропію на вагітність. Однак необхідно дотримуватися звичайних застережних заходів у зв’язку із застосуванням лікарських засобів в період вагітності. Слід враховувати інгібуючий вплив фенотеролу на скорочувальну функцію матки.

Застосування β2-симпатоміметиків наприкінці вагітності або у високих дозах може негативно вплинути на дитину (тремор, тахікардія, коливання рівня глюкози в крові, гіпокаліємія).

Фенотеролу гідробромід проникає в грудне молоко. Дані про проникнення іпратропію у материнське молоко відсутні. Однак, з огляду на той факт, що багато лікарських засобів проникає в грудне молоко, слід з обережністю призначати Беродуал в період годування груддю.

Дані про вплив на фертильність для комбінації іпратропію броміду і фенотеролу гідроброміду відсутні. Доклінічні дослідження з індивідуальними компонентами іпратропію броміду і фенотеролу гідроброміду показали відсутність небажаних впливів на фертильність.

Діти. Беродуал застосовують в педіатричній практиці. Дітям віком до 6 років препарат призначають тільки за умови медичного спостереження за станом пацієнта.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні транспортними засобами або роботі з іншими механізмами. Досліджень не проводили. Пацієнтів слід попередити про ймовірність появи небажаних реакцій, таких як запаморочення, тремор, порушення акомодації, мідріаз і нечіткість зору, при застосуванні Беродуалу. Слід дотримуватися обережності при керуванні транспортними засобами або роботі з іншими механізмами. У разі виникнення будь-якого з побічних ефектів пацієнту слід уникати потенційно небезпечної діяльності.

ВЗАЄМОДІЯ З ІНШИМИ ЛІКАРСЬКИМИ ЗАСОБАМИ

тривале супутнє застосування препарату Беродуал з іншими антихолінергічними препаратами не вивчалося і тому не рекомендується.

Одночасне призначення нижчезазначених лікарських засобів/класів лікарських засобів може вплинути на ефективність застосування Беродуалу.

Посилення ефекту та/або підвищення ризику побічних реакцій:

— інші β-адренергічні засоби (всі шляхи введення);

— інші антихолінергічні засоби (всі шляхи введення);

— ксантинові похідні (наприклад теофілін);

— протизапальні засоби (кортикостероїди);

— інгібітори моноаміноксидази;

— трициклічні антидепресанти;

— галогенізовані вуглеводневі анестетики (наприклад галотан, трихлоретилен та енфлуран). Особливо вони можуть посилювати вплив на серцево-судинну систему.

Зниження ефекту: одночасне призначення блокаторів β-адренорецепторів.

Інші можливі взаємодії. Гіпокаліємія при застосуванні агоністів блокаторів β2-адренорецепторів може посилюватися одночасною терапією ксантиновими похідними, кортикостероїдами і діуретиками. Цей факт слід враховувати, особливо при лікуванні пацієнтів з тяжкими формами обструкції дихальних шляхів.

Гіпокаліємія може підвищувати ризик виникнення аритмій у пацієнтів, які отримують дигоксин. Крім того, гіпоксія може посилювати вплив гіпокаліємії на серцевий ритм. У таких випадках рекомендується проводити моніторинг рівня калію в крові.

Ризик гострого нападу глаукоми (див. Особливості застосування) підвищується як при потраплянні в очі розпорошеного іпратропію, так і при застосуванні в комбінації з β2-агоністами.

Також лікування препаратом Беродуал може знизити тривалість гіпоглікемічного ефекту протидіабетичних лікарських засобів. Однак це очікується тільки при високих дозах, які зазвичай застосовуються для системного введення (в формі таблеток або ін’єкцій/інфузій).

Якщо планується застосування інгаляційних анестетиків, слід взяти до уваги, що необхідно припинити застосування фенотеролу мінімум за 6 год до початку анестезії.

ПЕРЕДОЗУВАННЯ

симптоми. Залежно від тривалості передозування можуть спостерігатися такі побічні реакції, типові для β2-адренергічних засобів: припливи, легке запаморочення, головний біль, тахікардія, прискорене серцебиття, аритмія, артеріальна гіпотензія або навіть шок, АГ, занепокоєння, біль в грудній клітці, можливі екстрасистолія і сильний тремор в пальцях, а також у всьому тілі. Може розвинутися гіперглікемія. Можливі скарги з боку шлунково-кишкового тракту, в тому числі нудота і блювання, особливо після перорального передозування.

При застосуванні фенотеролу в дозах, що перевищують рекомендовані за показаннями для Беродуалу, відзначали метаболічний ацидоз, а також гіпокаліємію.

Симптоми передозування іпратропію броміду (відчуття сухості в роті, порушення візуальної акомодації) є слабкими через дуже низьку системну доступності іпратропію, що застосовується інгаляційно.

Лікування. Лікування Беродуалом має бути припинено. Слід враховувати кислотно-лужний баланс і електролітний моніторинг. Введення седативних препаратів, транквілізаторів, у тяжких випадках — інтенсивна терапія, що включає госпіталізацію. Як специфічний антидот можна використовувати блокатори β-адренорецепторів, бажано селективні блокатори β1-адренорецепторів. Однак необхідно враховувати можливе посилення бронхіальної обструкції під дією блокаторів β-адренорецепторів і ретельно підбирати дозу для хворих на бронхіальну астму або ХОЗЛ через ризик розвитку гострого бронхоспазму, який може бути летальним.

Рекомендовано проводити контроль серцевої діяльності, а саме — ЕКГ.

УМОВИ ЗБЕРІГАННЯ

в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.

ІНСТРУКЦІЯ МОЗ

Дата додавання: 27.04.2018 р.

Коментарі

Немає коментарів до цього матеріалу. Прокоментуйте першим

Додати свій

Ціни на БЕРОДУАЛ® в містах України

Вінниця 237.97 грн./уп.

БЕРОДУАЛ® р-н д/інг. фл. 20 мл № 1, Boehringer Ingelheim ..... 213.06 грн./уп.
«АПТЕКА ОПТОВИХ ЦІН» Вінниця, вул. Пирогова, 9, тел.: +380503177305

Дніпро 245.09 грн./уп.

БЕРОДУАЛ® р-н д/інг. фл. 20 мл № 1, Boehringer Ingelheim ..... 206.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Дніпропетровськ, просп. Калнишевського Петра, 36, тел.: +380567263143

Житомир 229.68 грн./уп.

БЕРОДУАЛ® р-н д/інг. фл. 20 мл № 1, Boehringer Ingelheim ..... 209.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Житомир, вул. Корольова, 44Б, тел.: +380412555056

Запоріжжя 239.44 грн./уп.

БЕРОДУАЛ® р-н д/інг. фл. 20 мл № 1, Boehringer Ingelheim ..... 206.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Запоріжжя, вул. Павлокічкаська, 14, тел.: +380732132187

Івано-Франківск 242.66 грн./уп.

БЕРОДУАЛ® р-н д/інг. фл. 20 мл № 1, Boehringer Ingelheim ..... 219.95 грн./уп.
«D.S.» Івано-Франківськ, вул. Коновальця, 132А

Київ 258.57 грн./уп.

БЕРОДУАЛ® р-н д/інг. фл. 20 мл № 1, Boehringer Ingelheim ..... 193.95 грн./уп.
«ВІТАЛЮКС» Київ, вул. Ревуцького, 9, тел.: +380445630124

Кропивницький 240.39 грн./уп.

БЕРОДУАЛ® р-н д/інг. фл. 20 мл № 1, Boehringer Ingelheim ..... 201.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Кіровоград, вул. Тамма Академіка, 3/163, тел.: +380522372002

Луцьк 236.52 грн./уп.

БЕРОДУАЛ® р-н д/інг. фл. 20 мл № 1, Boehringer Ingelheim ..... 216.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Луцьк, вул. Львівська, 63, тел.: +380332767481

Львів 227.94 грн./уп.

БЕРОДУАЛ® р-н д/інг. фл. 20 мл № 1, Boehringer Ingelheim ..... 202.25 грн./уп.
«АПТЕКА ЗНАХАР» Львів, вул. Городоцька, 82, тел.: +380322645337

Миколаїв 243.04 грн./уп.

БЕРОДУАЛ® р-н д/інг. фл. 20 мл № 1, Boehringer Ingelheim ..... 209.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Миколаїв, вул. Карпенка Генерала, 16/1, тел.: +380512440304

Одеса 247.81 грн./уп.

БЕРОДУАЛ® р-н д/інг. фл. 20 мл № 1, Boehringer Ingelheim ..... 176.55 грн./уп.
«» Одеса, вул. Преображенська, 66

Полтава 253.84 грн./уп.

БЕРОДУАЛ® р-н д/інг. фл. 20 мл № 1, Boehringer Ingelheim ..... 180.5 грн./уп.
«ВІТАЛЮКС» Полтава, вул. Європейська, 185, тел.: +380532681667

Рівне 240.13 грн./уп.

БЕРОДУАЛ® р-н д/інг. фл. 20 мл № 1, Boehringer Ingelheim ..... 211.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Рівне, вул. Дубенська, 7, тел.: +380362628144

Суми 231.02 грн./уп.

БЕРОДУАЛ® р-н д/інг. фл. 20 мл № 1, Boehringer Ingelheim ..... 209.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Суми, вул. Ковпака, 59/4, тел.: +380542773780

Тернопіль 235.94 грн./уп.

БЕРОДУАЛ® р-н д/інг. фл. 20 мл № 1, Boehringer Ingelheim ..... 219.95 грн./уп.
«D.S.» Тернопіль, вул. Текстильна, 28Ч

Ужгород 229.21 грн./уп.

БЕРОДУАЛ® р-н д/інг. фл. 20 мл № 1, Boehringer Ingelheim ..... 219.95 грн./уп.
«D.S.» Ужгород, вул. Минайська, 35А, тел.: +380312671099

Харків 248.98 грн./уп.

БЕРОДУАЛ® р-н д/інг. фл. 20 мл № 1, Boehringer Ingelheim ..... 201.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Пісочин, вул. Квартальная, 14, тел.: +380577422380

Херсон 226.44 грн./уп.

БЕРОДУАЛ® р-н д/інг. фл. 20 мл № 1, Boehringer Ingelheim ..... 210.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Херсон, вул. Комкова, 92, тел.: +380552453900

Хмельницький 231.93 грн./уп.

БЕРОДУАЛ® р-н д/інг. фл. 20 мл № 1, Boehringer Ingelheim ..... 217.9 грн./уп.
«СВК ФАРМ» Хмельницький, вул. Подільська, 73А, тел.: +380382703082

Черкаси 232.47 грн./уп.

БЕРОДУАЛ® р-н д/інг. фл. 20 мл № 1, Boehringer Ingelheim ..... 206.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Черкаси, вул. Сумгаїтська, 24, тел.: +380472663513

Чернігів 239.39 грн./уп.

БЕРОДУАЛ® р-н д/інг. фл. 20 мл № 1, Boehringer Ingelheim ..... 205.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Чернігів, просп. Мира, 193, тел.: +380462253352

Чернівці 230.12 грн./уп.

БЕРОДУАЛ® р-н д/інг. фл. 20 мл № 1, Boehringer Ingelheim ..... 182 грн./уп.
«ВІЛЛА-ФАРМ» Чернівці, вул. Миколайчука Івана, 9, тел.: +380500177997