НОХШАВЕРИН «ОЗ»

ДЗ ДНЦЛЗ INN:

СКЛАД І ФОРМА ВИПУСКУ

розчин для ін’єкцій 20 мг/мл ампула 2 мл, в пачці, №  5

Дротаверин 20 мг/мл

№  UA/0591/01/01 від 07.11.2018За рецептомB

ІНСТРУКЦІЯ МОЗ

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

Склад:

діюча речовина: drotaverine;

1 мл розчину містить дротаверину гідрохлориду 20 мг;

допоміжні речовини: натрію метабісульфіт (Е 223), етанол (96%), вода для ін’єкцій.

Лікарська форма.

Розчин для ін’єкцій.

Основні фізико-хімічні властивості: прозора зеленувато-жовтого кольору рідина.

Фармакотерапевтична група.

Засоби, які застосовуються при функціональних шлунково-кишкових розладах. Код АТХ A03A D02.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Дротаверин — похідна ізохіноліну, яка чинить спазмолітичну дію на гладку мускулатуру шляхом пригнічення дії ферменту фосфодіестераза ІV (ФДЕ ІV), що спричиняє збільшення концентрації циклічного аденозинмонофосфату (цАМФ), і завдяки інактивації легкого ланцюжка кінази міозину (MLCK), — розслаблення гладкого м’яза.

In vitro дротаверин пригнічує дію ферменту ФДЕ ІV і не впливає на дію ізоферментів фосфодіестерази ІІІ (ФДЕ ІІІ) і фосфодіестерази V (ФДЕ V). ФДЕ ІV має велике функціональне значення для зниження скорочувальної активності гладких м’язів, тому вибіркові інгібітори цього ферменту можуть бути корисними для лікування хвороб, які супроводжуються гіперрухливістю, а також різних захворювань, під час яких виникають спазми шлунково-кишкового тракту.

У клітинах гладких м’язів міокарда та судин цАМФ гідролізується здебільшого ізоферментом ФДЕ ІІІ, тому дротаверин є ефективним спазмолітичним засобом, який не має значних побічних ефектів з боку серцево-судинної системи та сильної терапевтичної дії на цю систему.

Дротаверин ефективний при спазмах гладкої мускулатури як нервового, так і м’язового походження. Дротаверин діє на гладку мускулатуру шлунково-кишкової, біліарної, сечостатевої та судинної систем незалежно від типу їхньої автономної іннервації. Він посилює кровообіг у тканинах завдяки своїй здатності розширювати судини.

Дія дротаверину є сильнішою за дію папаверину, абсорбція більш швидка та повна, він менше зв’язується з білками сироватки крові. Перевагою дротаверину є також те, що, на відміну від папаверину, після його парентерального введення не спостерігається такого побічного ефекту, як стимуляція дихання.

Фармакокінетика. Абсорбція. Дротаверин швидко всмоктується після парентерального введення.

Розподіл. Він має високий ступінь зв’язування з альбумінами плазми крові (95–98%), з α- та β-глобулінами.

Біотрансформація. Після первинного метаболізму 65% введеної дози надходить у кровообіг у незміненому вигляді. Метаболізується у печінці.

Виведення. Напівперіод біологічного існування становить 8–10 годин. За 72 години дротаверин практично повністю виводиться з організму, понад 50% виводиться із сечею і приблизно 30% — з калом. В основному дротаверин виводиться у формі метаболітів, у незміненій формі в сечі не виявляється.

Клінічні характеристики.

Показання.

Спазми гладкої мускулатури, пов’язані з захворюваннями біліарного тракту: холецистолітіазом, холангіолітіазом, холециститом, перихолециститом, холангітом, папілітом.

Спазми гладкої мускулатури при захворюваннях сечового тракту: нефролітіазі, уретролітіазі, пієліті, циститі, тенезмах сечового міхура.

Як допоміжне лікування (коли застосування препарату у вигляді таблеток неможливе):

  • при спазмах гладкої мускулатури шлунково-кишкового тракту: виразковій хворобі шлунка та дванадцятипалої кишки, гастриті, кардіо- та/або пілороспазмі, ентериті, коліті;
  • при гінекологічних захворюваннях: дисменореї.

Протипоказання.

Підвищена індивідуальна чутливість до діючої речовини або до будь-якого компонента лікарського засобу (особливо до натрію метабісульфіту). Підвищена чутливість до натрію дисульфіту. Тяжка печінкова, ниркова або серцева недостатність (синдром малого серцевого викиду).

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Інгібітори фосфодіестерази (дротаверин, папаверин) знижують антипаркінсонічний ефект леводопи. Слід з обережністю застосовувати препарат одночасно з леводопою, оскільки антипаркінсонічний ефект останньої зменшується, а ригідність та тремор посилюються.

Особливості застосування.

Через ризик виникнення колапсу при внутрішньовенному введенні препарату хворий повинен знаходитися в лежачому положенні.

Застосовувати з обережністю при артеріальній гіпотензії.

Слід бути обережним при парентеральному введенні препарату вагітним жінкам (див. розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю»).

Препарат містить натрію метабісульфіт (Е 223), який рідко може спричиняти реакції гіперчутливості та бронхоспазм.

Цей лікарський засіб містить 9,01 об.% етанолу (алкоголю), тобто 853,32 мг на дозу 12 мл (240 мг дротаверину). Шкідливий для пацієнтів, хворих на алкоголізм. Слід бути обережним при застосуванні вагітним, пацієнтам із захворюваннями печінки та хворим на епілепсію.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Вагітність. Необхідно з обережністю призначати препарат вагітним жінкам. Дротаверин не слід застосовувати під час пологів.

Годування груддю. У період годування груддю введення препарату не рекомендується.

Фертильність. Даних стосовно впливу на фертильність людини немає.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Необхідно попередити пацієнтів, що після парентерального, особливо внутрішньовенного, введення препарату рекомендується утриматися від керування автомобілем і виконання робіт, що потребують підвищеної уваги.

Спосіб застосування та дози.

Звичайна середня добова доза для дорослих становить 40–240 мг (за 1–3 окремих введення) внутрішньом’язово.

При гострих коліках у дорослих хворих із конкрементами у сечових або жовчних шляхах — 40–80 мг внутрішньовенно.

Діти.

Препарат не застосовувати дітям.

Передозування.

Симптоми: при значному передозуванні дротаверину спостерігалися порушення серцевого ритму та провідності, в тому числі повна блокада пучка Гіса та зупинка серця, які можуть бути летальними.

При передозуванні пацієнт повинен знаходитися під ретельним спостереженням лікаря та отримувати симптоматичне та підтримуюче лікування, що включає індукцію блювання та/або промивання шлунка.

Побічні реакції.

З боку імунної системи: алергічні реакції, включаючи ангіоневротичний набряк, кропив’янку, висипання, свербіж, пропасницю, озноб, підвищення температури тіла, слабкість, особливо у пацієнтів з підвищеною чутливістю до метабісульфіту; були повідомлення про випадки анафілактичного шоку, у тому числі з летальним наслідком при застосуванні ін’єкційної форми.

З боку серцево-судинної системи: прискорене серцебиття, артеріальна гіпотензія.

З боку нервової системи: головний біль, запаморочення, безсоння.

З боку шлунково-кишкового тракту: нудота, запор, блювання.

Загальні порушення та реакції у місці введення: місцеві реакції у місці введення ін’єкції.

Термін придатності.

5 років.

Умови зберігання.

Зберігати при температурі не вище 25 ºС в оригінальній упаковці. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка.

По 2 мл в ампулах № 5 у пачці; № 5 у блістері у пачці.

Категорія відпуску.

За рецептом.

Виробник.

Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС».

Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я».

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

Україна, 61057, Харківська обл., місто Харків, вулиця Воробйова, будинок 8.

(Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС»)

Україна, 61013, Харківська обл., місто Харків, вулиця Шевченка, будинок 22.

(Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я»)

Дата додавання: 20.03.2019 р. Версія для друку

Коментарі

Немає коментарів до цього матеріалу. Прокоментуйте першим

Додати свій

Ціни на НОХШАВЕРИН "ОЗ" в містах України

Дніпро 9.04 грн./уп.

р-н д/ін. 20 мг/мл амп. 2 мл № 5, ОЗ ГНЦЛС ..... 9.51 грн./уп.
«АПТЕКА НИЗЬКИХ ЦІН» Дніпропетровськ, просп. Хмельницького Богдана, 113, тел.: +380567856629

Запоріжжя 8.6 грн./уп.

р-н д/ін. 20 мг/мл амп. 2 мл № 5, ОЗ ГНЦЛС ..... 8.86 грн./уп.
«АПТЕКА НИЗЬКИХ ЦІН» Запоріжжя, вул. Космічна, 120, тел.: +380612964095

Київ 8.54 грн./уп.

р-н д/ін. 20 мг/мл амп. 2 мл № 5, ОЗ ГНЦЛС ..... 7.25 грн./уп.
«АПТЕКА НИЗЬКИХ ЦІН» Київ, просп. Порика Василя, 7А, тел.: +380444634408

Луцьк 9.35 грн./уп.

р-н д/ін. 20 мг/мл амп. 2 мл № 5, ОЗ ГНЦЛС ..... 9.35 грн./уп.
«ВОЛИНЬФАРМ» Ківерці, вул. Соборності, 5А, тел.: +380503787121

Львів 9.09 грн./уп.

р-н д/ін. 20 мг/мл амп. 2 мл № 5, ОЗ ГНЦЛС ..... 8.5 грн./уп.
«ПУЛЬС» Львів, вул. Моршинська, 2, тел.: +380322370154

Миколаїв 9.18 грн./уп.

р-н д/ін. 20 мг/мл амп. 2 мл № 5, ОЗ ГНЦЛС ..... 8.5 грн./уп.
«АПТЕКА БЛАГОДІЯ» Миколаїв, вул. Озерна, 2Д, тел.: +380512594924

Тернопіль 10.25 грн./уп.

р-н д/ін. 20 мг/мл амп. 2 мл № 5, ОЗ ГНЦЛС ..... 10.25 грн./уп.
«ШИПШИНА» Тернопіль, вул. Коновальця, 15, тел.: +380673510430

Ужгород 9.5 грн./уп.

р-н д/ін. 20 мг/мл амп. 2 мл № 5, ОЗ ГНЦЛС ..... 9.5 грн./уп.
«АПТЕКА КОПІЙКА» Ужгород, вул. Капушанська, 19, тел.: +380312615844

Харків 8.98 грн./уп.

р-н д/ін. 20 мг/мл амп. 2 мл № 5, ОЗ ГНЦЛС ..... 9.24 грн./уп.
«АПТЕКА КОПІЙКА» Харків, вул. Полтавський шлях, 148/2, тел.: +380577526158

Черкаси 9.36 грн./уп.

р-н д/ін. 20 мг/мл амп. 2 мл № 5, ОЗ ГНЦЛС ..... 9.36 грн./уп.
«АПТЕКА НИЗЬКИХ ЦІН» Черкаси, вул. Самійла Кішки, 216, тел.: +380472648626