СТРЕЗАМ®

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА

капс. 50 мг, № 60

Этифоксина гидрохлорид 50 мг

Прочие ингредиенты: лактозы моногидрат, тальк, целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, титана диоксид (Е171), индиготин (Е132), желатин.

№  UA/2787/01/01 от 25.09.2015 до 25.09.2020 По рецепту A

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

фармакодинамика. В терапевтических дозах этифоксина гидрохлорид обладает анксиолитическими свойствами и оказывает нейровегетативное регуляторное воздействие.

Исследования in vitro и in vivo на животных показали, что анксиолитическое влияние этифоксина обусловлено двойным механизмом действия (прямым и непрямым) на ГАМКA-рецептор для повышения ГАМК-ергической передачи:

прямое влияние на рецептор ГАМКA благодаря положительной аллостерической модуляции путем связывания преимущественно с β2— или β3— подъединицами; исследования показывают, что место связывания этифоксина на ГАМКA-рецепторе отличается от такового связывания бензодиазепинов;

косвенное влияние за счет увеличения производства нейростероидов в мозге (путем активации митохондриальной транслокации белков), в том числе аллопрегнанолона, которые являются положительными аллостерическими модуляторами ГАМКA-рецептора.

Клинические исследования не установили какого-либо эффекта отмены и потенциала зависимости (физического или психологического).

Фармакокинетика. Этифоксина гидрохлорид хорошо всасывается в ЖКТ. Быстро метаболизируется, не связывается с клетками крови, его плазменные уровни снижаются медленно в три фазы. Препарат и его основной метаболит выводятся главным образом с мочой. Этифоксина гидрохлорид проникает через плацентарный барьер.

ПОКАЗАНИЯ

психосоматические проявления тревожности.

ПРИМЕНЕНИЕ

дозу и длительность лечения врач определяет индивидуально, в зависимости от тяжести заболевания.

Взрослым назначают 3–4 капсулы в сутки за 2–3 приема. Капсулы принимают до еды, запивая небольшим количеством воды.

Курс лечения составляет от 4 до 12 нед.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

повышенная чувствительность к компонентам препарата, шоковое состояние, миастения, тяжелые нарушения функции печени и/или почек. Период беременности и кормления грудью.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ

иногда отмечается головокружение, которое может возникнуть в начале лечения и исчезнуть самостоятельно при длительном лечении.

Классификация побочных реакций по системам органов и частоте: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до <1/10), нечасто (от ≥1/1000 до <1/100), редко (от ≥1/10 000 до <1/1000), очень редко (<1/10 000), частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным).

В каждой группе нежелательные явления представлены в порядке убывания тяжести по частоте.

Со стороны нервной системы: редко — легкая сонливость в начале лечения, которая исчезает спонтанно в процессе его продолжения.

Со стороны кожи и подкожных тканей: редко — кожные высыпания: макулопапулезная сыпь, полиморфная эритема, зуд, отек лица.

Со стороны иммунной системы: очень редко — крапивница, отек Квинке, ангиодермит; частота неизвестна — анафилактический шок, медикаментозная реакция с эозинофилией и симптомами поражения различных систем органов (МРЕССО синдром), синдром Стивенса — Джонсона, лейкоцитокластический васкулит.

Со стороны гепатобилиарной системы: частота неизвестна — повреждения печени: гепатит, цитолитический гепатит.

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: частота неизвестна — межменструальные кровотечения у женщин, принимающих пероральные контрацептивы.

Со стороны ЖКТ: частота неизвестна — лимфоцитарный колит.

Сообщения о возможных побочных реакциях. Сообщения о возможных побочных реакциях, выявленных после регистрации лекарственного средства, имеют важное значение. Это позволяет контролировать соотношения риск/польза препарата. Медицинских работников просят сообщать о любых возможных побочных явлениях через национальную систему отчетности.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

в случае прекращения лечения Стрезамом у пациента не возникает синдрома отмены.

Не рекомендуется употребление алкоголя и применение других препаратов центрального действия (галоперидол, диазепам, имипрамин и др.) во время лечения Стрезамом.

В случае возникновения кожных или аллергических реакций, или тяжелых нарушений печени лечение этифоксином следует немедленно прекратить.

В состав препарата входит лактоза, поэтому не рекомендуется назначать препарат больным с врожденной галактоземией, синдромом мальабсорбции глюкозы/галактозы или дефицитом лактазы.

Применение в период беременности и кормления грудью. В период беременности применять препарат противопоказано.

В случае необходимости применения препарата кормление грудью необходимо прекратить.

Дети. Препарат не назначают детям из-за отсутствия достаточных клинических данных.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами и работе с механизмами. С учетом значительных нежелательных индивидуальных реакций (головокружение, сонливость) не исключается вероятность временного ухудшения способности управлять транспортными средствами и обслуживать потенциально опасные механизмы во время лечения препаратом.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ

при одновременном применении Стрезама с лекарственными средствами, угнетающими ЦНС (производные морфина (анальгетики, противокашлевые средства и опиоидная заместительная терапия наркотической зависимости), бензодиазепины, снотворные средства, нейролептики, блокаторы Н1-рецепторов гистамина, антидепрессанты, антигипертензивные препараты центрального механизма действия, баклофен, талидомид), возможно возникновение взаимного потенцирования эффектов.

Алкоголь усиливает седативное действие Стрезама.

Одновременное применение Стрезама с алкоголем или с лекарственными средствами, угнетающими ЦНС (производные морфина (анальгетики, противокашлевые средства и опиоидная заместительная терапия наркотической зависимости), бензодиазепины, снотворные средства, нейролептики, блокаторы Н1-рецепторов гистамина, антидепрессанты, антигипертензивные препараты центрального механизма действия, баклофен, талидомид), может вызвать нарушение скорости реакций, что, в свою очередь, может представлять опасность при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами. Не рекомендуется употреблять алкоголь, лекарственные средства, содержащие алкоголь, и лекарственные средства, угнетающие ЦНС, во время лечения препаратом.

ПЕРЕДОЗИРОВКА

проявляется артериальной гипотензией. Существует риск развития сонливости. Рекомендуется промывание желудка. В случае необходимости — симптоматическое лечение. Специфического антидота не существует.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

при температуре до 25 °C в недоступном для детей месте.

Дата добавления: 08.09.2017 г.