Эрбисол^® (Erbisol^®) (7995) - инструкция по применению ATC-классификация

Действующие вещества: комплекс природных небелковых низкомолекулярных органических соединений негормонального происхождения, полученных из животной эмбриональной ткани, содержит олигопептиды и гликопептиды (в общем 0,07–1,0 мг), нуклеотиды, аминокислоты;
вспомогательные вещества: р-р 0,9% натрия хлорида изотонического.

фармакодинамика. Фармакологическую активность Эрбисола обусловливают биологически активные пептиды с небольшой молекулярной массой, которые активизируют природные, сформировавшиеся в ходе эволюции системы контроля организма, необходимые для выявления и устранения возникших нарушений. Активизация Эрбисолом иммунной защиты организма ускоряет процессы репарации и устранение патологически измененных клеток и тканей.
Значимая иммуномодулирующая активность препарата направлена прежде всего на макрофагальное звено иммунных реакций (необходимо для восстановления поврежденных клеток и функциональной активности органов и тканей), а также на NK-клетки (CD3^–16⁺56⁺) и T-киллеры (CD3⁺16⁺56⁺), которые необходимы для устранения дефектных клеток, неспособных к восстановлению, либо патологически измененных клеток (мутантных, злокачественных, клеток-вирусоносителей и т.п.) и тканей.
В то же время Эрбисол обладает иммунокорригирующими свойствами. Соответственно, при нарушениях состояния иммунной системы применение препарата способствует ее нормализации путем усиления активности T-лимфоцитов, Th₁-хелперов и T-киллеров, а также торможения активности Th₂-хелперов и B-лимфоцитов. Это имеет значение для восстановления равновесия между клеточным и гуморальным звеньями иммунитета при злокачественных новообразованиях и для супрессии аллергических реакций.
С учетом состояния иммунной системы организма при применении препарата происходит также коррекция активности других факторов клеточного и гуморального звеньев иммунитета (индукция синтеза α-, β- и γ-интерферонов, фактора некроза опухоли, интерлейкина (ИЛ)-2 и ИЛ-12, ингибирование продукции ИЛ-4 и ИЛ-10).
Применение Эрбисола в сочетании с антибактериальными средствами либо экзогенными интерферонами ведет к потенцированию их действия наряду с уменьшением выраженности токсических эффектов.
Применение Эрбисола при эрозивно-язвенных поражениях слизистой оболочки желудка и двенадцатиперстной кишки способствует ее заживлению за счет ускорения регенеративно-репаративных процессов. Эрбисол усиливает потенциал тканей к регенерации и репарации, ускоряя таким образом заживление повреждений кожного покрова травматического, гнойного и постоперационного генеза, трофических язв различной этиологии, консолидацию костных фрагментов при переломах, а также повышая эффективность терапии воспалительных процессов в структурах пародонта.
Эффективность Эрбисола в терапии при гепатите (острое и хроническое течение) различной этиологии, в том числе вызванном вирусами, токсинами либо лекарственными средствами, обусловлена активизацией регенеративных процессов в ткани печени при применении препарата. Применение Эрбисола в терапии при гепатите вирусной этиологии также способствует активизации цитотоксических T-лимфоцитов (CD8⁺) и T-киллеров (CD3⁺16⁺56⁺), участвующих в устранении клеток — носителей вируса, и, кроме того, стимулирует синтез α-, β- и γ-интерферонов, 4–6-кратно повышая их уровень в крови и, соответственно, ускоряя элиминацию вируса.
Наряду с активизацией регенеративных процессов в ткани печени Эрбисол содействует субституции погибших гепатоцитов здоровыми клетками, снижая таким образом степень тяжести инфекционного заболевания. Препарат оказывает противовоспалительный эффект, тем не менее в случае терапии при хроническом воспалительном процессе возможна фаза обострения длительностью 2–5 дней. Эрбисол нормализует функцию гепатоцитов, демонстрирует существенную антиоксидантную активность, стабилизирует мембраны клеток, препятствует развитию дистрофических процессов, цитолиза и холестаза, а также атеросклероза при поражениях печени, регулирует билирубинемию и активность аминотрансфераз, способствуя быстрому устранению астеновегетативного, диспептического и болевого синдромов. Благодаря активизации препаратом функций печени ускоряются процессы элиминации из организма экзогенных токсинов и вредных продуктов метаболизма.
Применение Эрбисола у пациентов с БА или ХОБЛ, при дыхательной недостаточности снижает интенсивность процессов нейтрофильного воспаления, поскольку его избыточная стимуляция вследствие деструкции коллагеновых волокон в легких ведет к формированию необратимого компонента бронхообструкции.
В результате снижения интенсивности процессов воспаления в клетках улучшается функция внешнего дыхания. Это оказывает позитивное воздействие на уровень тканевой гипоксии, энергетического обеспечения клеток, снижает нагрузку токсинами и иммунными комплексами на мембраны, усиливает способность мембран эритроцитов связывать катехоламины, уменьшает относительную вязкость эритроцитарной суспензии и агрегационную способность эритроцитов, повышает способность эритроцитов адаптироваться к кровотоку, что ведет к нормализации реологических свойств крови и улучшению микроциркуляции. Клинический эффект Эрбисола заключается в существенном снижении интенсивности клинических проявлений патологии, позитивных изменениях динамических показателей функции внешнего дыхания, уменьшении кратности применения ингаляционных бронхолитиков.
Применение Эрбисола при сахарном диабете 1-го типа угнетает активность Th₂-хелперов и B-лимфоцитов с соответственным уменьшением выраженности аутоиммунного процесса. В свою очередь, активизация функций макрофагов ведет к восстановлению поврежденных β-клеток с последующим снижением суточной потребности в инъекциях инсулина, стабильной компенсацией нарушений обмена углеводов и липидов, ослаблением интенсивности процессов ПОЛ.
Описанные процессы способствуют уменьшению выраженности либо устранению симптоматики и нормализации функций кардиоваскулярной системы, в том числе сердечной мышцы, и печени. Применение Эрбисола в комплексном лечении при нейропатии, макро- и микроангиопатии оказывает положительный эффект, нормализуя микроциркуляцию и препятствуя развитию гангренозного процесса. В случае впервые диагностированного сахарного диабета применение Эрбисола способствует существенному снижению суточной дозы инсулина, развитию стабильной и долгосрочной ремиссии. У пациентов с сахарным диабетом 2-го типа применение Эрбисола ведет к уменьшению выраженности метаболического синдрома, а также контрактильной функции миокарда. Применение Эрбисола при сахарном диабете обусловливает улучшение качества жизни пациентов с этим заболеванием.
Применение Эрбисола при злокачественных новообразованиях не оказывает стимулирующего эффекта на иммунную систему, происходит коррекция ее функций путем активации T-лимфоцитов, Th₁-хелперов и T-киллеров, а также торможения активности Th₂-хелперов и B-лимфоцитов. Это ведет к восстановлению клеточного иммунитета, главным образом активации T-киллеров.
При применении препарата происходит также активация макрофагов и NK-клеток, индукция синтеза α- и γ-интерферона и фактора некроза опухоли, что ведет к торможению роста злокачественных опухолей и их метастазирования, способствует их эффективному устранению (в комплексе с оперативным вмешательством, химио- и радиолучевой терапией). Применяемый в качестве препарата сопровождения Эрбисол при химио- и радиолучевой терапии существенно повышает ее эффективность по двум направлениям.
Во-первых, Эрбисол, будучи репарантом, гепато- и иммунопротектором, предохраняет здоровые клетки и ткани от химического и лучевого воздействия, восстанавливает поврежденные структуры. Таким образом появляется возможность использования более интенсивных терапевтических схем с применением сильнодействующих химиопрепаратов и больших доз облучения при отсутствии риска возникновения крайне негативных последствий (предупреждает выпадение волос, устраняет либо значительно уменьшает выраженность проявлений болевого, диспептического, а также вегетативного синдромов).
Во-вторых, оказывая иммунокорригирующее воздействие, Эрбисол восстанавливает противоопухолевую активность системы иммунитета и, невзирая на деструктивный эффект химио- и радиолучевой терапии, ведет к нормализации состояния иммунной системы больных, прошедших курс лечения, до параметров здоровых людей. Это позволяет (в противоположность стандартной химио- и радиолучевой терапии) мобилизовать протекторную противоопухолевую активность организма как во время терапии, так и между курсами, содействуя повышению эффективности терапии и качества жизни пациентов, а также возможности замещения курсами иммунотерапии и иммунокоррекции Эрбисолом некоторых курсов химио- и радиолучевой терапии.
Результаты клинических исследований применения Эрбисола продемонстрировали уменьшение количества повторных интенсивных курсов химио- и радиолучевой терапии (необходимых в ближайшие сроки), наряду со снижением частоты возникновения новых метастазов в интервале между проведением плановых курсов терапии.
Будучи адаптогеном, Эрбисол повышает протекторные и приспособительные функции организма. Эрбисол рекомендован к применению в комплексном лечении последствий ионизирующей радиации и экологического загрязнения. Препарат обладает радиопротекторными свойствами, обусловленными мембраностабилизирующей и антиоксидантной активностью, стимуляцией репаративных процессов на уровне клетки и ДНК (активирование ДНК-полимеразы-B — репаранта генетического кода), а также нормализацией функции печени с целью эффективной элиминации экзогенных токсинов.
Активизация системы иммунитета при применении Эрбисола ведет к ревизии и восстановлению структур организма. Это играет значительную роль у пациентов пожилого возраста ввиду накопления в ходе жизнедеятельности существенного количества патологически измененных клеток (часть их находится в «спящем» состоянии, активизируясь при ослаблении иммунитета).
Применение Эрбисола нормализует функции системы иммунитета (обеспечивая возможность ревизии и уничтожения активированными N- и T-киллерами патологически измененных клеток и в известной мере — процессы реставрации макрофагами) и, соответственно, восстановление нарушенных у пациентов пожилого возраста функций органов и тканей.
Развитие иммуномодулирующего эффекта начинается на 5–7-й день, достигая максимума на 20–21-й день и поддерживая этот уровень еще 8–10 дней после завершения курса лечения. Репаративный эффект развивается на 2-е–3-и сутки терапии, а гепатопротекторное действие препарата стартует после 2–3 инъекций.
Препарат не является токсичным, отсутствуют проявления кумулятивной токсичности, а также не выявлено тератогенных, мутагенных, канцерогенных и аллергенных свойств.
Фармакокинетических исследований не проводилось.

Эрбисол применяется в комплексной терапии.
Гастроэнтерология: гепатиты различной этиологии (включая вирусные, токсические и медикаментозные гепатиты, вызванные применением антибиотиков, интерферонов, химиопрепаратов и других сильнодействующих лекарственных препаратов, вызывающих побочные эффекты), реактивные гепатиты, стеатогепатоз, цирроз печени, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, эрозивные гастродуодениты, неспецифический язвенный колит.
Токсикология: Эрбисол усиливает дезинтоксикационные функции печени.
Эндокринология: сахарный диабет, аутоиммунный тиреоидит.
Терапия: неспецифические заболевания легких (пневмония, хронические бронхиты), туберкулез легких, ангиопатия, для улучшения микроциркуляции, нормализации тонуса и кровенаполнения сосудов, метаболические дистрофии. Эрбисол применяется в комплексном лечении лиц, пострадавших от последствий радиационного воздействия и экологического загрязнения, препарат обладает выраженными адаптивно-корригирующими свойствами при сочетании вышеуказанных заболеваний, повышает компенсаторные и защитные функции организма.
Аллергология: аллергические и аутоиммунные заболевания, включая БА.
Геронтология: функциональная недостаточность, связанная с возрастными нарушениями деятельности печени, иммунной, нервной и сердечно-сосудистой системы. Для повышения физической активности и устранения астенического синдрома, для повышения потенции.
Стоматология: пародонтит.
Хирургия и травматология: травматические, послеоперационные и гнойно-септические раны, переломы (для ускорения консолидации костных отломков), трофические язвы различной этиологии, диабетические ангиопатии, для активации репаративных процессов в комплексном лечении пролежней.
Онкология: при хирургическом лечении для профилактики метастазирования и быстрого заживления ран. При химио- и радиолучевой терапии Эрбисол применяют в комплексе как препарат сопровождения в качестве гепато-, иммунопротектора и репаранта, а в реабилитационный и межкурсовый периоды — в качестве иммунокорректора и репаранта для активизации противоопухолевой защиты организма.

дозу и курс лечения определяет врач индивидуально в зависимости от характера и течения заболевания (в качестве монотерапии или в составе комплексного лечения).
Эрбисол вводят в/м, в/в, в/а, внутрибрюшинно или внутрь опухоли ежедневно взрослым по 2–4 мл. Курс лечения — 20 сут и, учитывая хроноритмы организма, однократное введение желательно назначать вечером перед сном в 21:00–24:00 через 2–3 ч после еды, а в случае двукратного введения — дополнительно назначают утром в 6:00–9:00 за 1–2 ч до еды. Средняя курсовая доза составляет 40–80 мл.
При реактивных гепатитах, аутоиммунных, аллергических заболеваниях взрослым назначают ежедневно по 2 мл в/м в течение 20 сут.
При ранах, пародонтитах в первые 10 дней взрослым назначают в/м по 4 мл, а в последующие 10 сут в случае необходимости — по 2 мл. При генерализованных пародонтитах дополнительно назначают инфильтрационное введение в десны или аппликации, или электрофорез Эрбисола с анода (+) на область десен.
Пациентам с хроническими обструктивными заболеваниями легких и БА при дыхательной недостаточности I степени взрослым Эрбисол вводят в/м по 2 мл 1 раз в сутки в 21:00–24:00 в течение первых 3 сут, затем 5 дней по 2 мл 2 раза в сутки в 16:00–18:00 и в 21:00–24:00 и 7 сут — по 2 мл 1 раз в сутки в 21:00–24:00. Курсовая доза составляет 40 мл.
Пациентам с хроническими обструктивными заболеваниями легких и БА при дыхательной недостаточности II степени Эрбисол вводят в/м в течение первых 3 сут по 2 мл 1 раз в сутки в 21:00–24:00, а в последующие 10 дней вводят по 2 мл 2 раза в сутки: в 16:00–18:00 и в 21:00–24:00, затем в течение 7 сут по 2 мл в 21:00–24:00. Курсовая доза составляет 60 мл.
При хронических обструктивных заболеваниях легких и БА, сопровождающихся глубокими и необратимыми изменениями функции внешнего дыхания с дыхательной недостаточностью III степени, туберкулезе легких на курс лечения требуется не менее 80 мл Эрбисола. Пациентам этой группы препарат назначают в/м по 2 мл 2 раза в сутки: в 16:00–18:00 и в 21:00–24:00. Курс лечения — 20 дней. Предложенный способ лечения дополняет ступенчатую схему базовой терапии.
При гепатитах, стеатогепатозах, циррозе печени, язвенных поражениях желудка и двенадцатиперстной кишки, эрозивных гастродуоденитах, неспецифическом язвенном колите, метаболических дистрофиях, повреждениях тканей, переломах (для ускорения консолидации костных отломков), трофических язвах различной этиологии, пролежнях, а также в реабилитационной и восстановительной терапии, для повышения физической активности, адаптивно-корригирующих и защитных функций организма, для устранения астенического синдрома, взрослым препарат вводят в/м по 2 мл ежедневно 2 раза в сутки: в 6:00–9:00 и 21:00–24:00 в течение 20 сут, или первые 3 сут 2 мл 1 раз в сутки в 21:00–24:00, а в последующие 10 дней вводят по 2 мл 2 раза в сутки: в 6:00–9:00 и в 21:00–24:00, затем в течение 7 дней по 2 мл в 21:00–24:00.
При сахарном диабете, аутоиммунном тиреоидите Эрбисол назначают ежедневно 2 раза в сутки по 2 мл — утром в 6:00–9:00 и вечером в 21:00–24:00 в/в или в/м в течение 20 сут.
При онкозаболеваниях как препарат сопровождения и реабилитации при радиолучевой терапии Эрбисол назначают в/м ежедневно взрослым по 2 мл 2 раза в сутки: утром в 6:00–9:00 и вечером в 21:00–24:00 в течение 20 дней, начиная за 1–2 сут до курса радиолучевой терапии.
При химиотерапии взрослым Эрбисол назначают ежедневно, начиная за 2–3 сут до курса химиотерапии, 1 раз в сутки вечером в 21:00–24:00 по 2 мл в/м, во время проведения химиотерапии и заканчивая на 7–12-е сутки после проведения курса химиотерапии (всего 15–25 сут), а также в/м по 2 мл утром в 6:00–9:00, начиная за 1–2 сут до курса химиотерапии, во время проведения химиотерапии и заканчивая на 3-и–7-е сутки после проведения курса химиотерапии. То есть 1-е сутки и последние 4–7 сут курса Эрбисол можно назначать по 2 мл 1 раз в сутки вечером в 21:00–24:00. В дни приема химиопрепаратов вместо утренней в/м инъекции 2 мл препарата Эрбисол целесообразно вводить 4–16 мл Эрбисола (в зависимости от схемы введения и дозы химиопрепаратов) дробно, непосредственно перед введением каждого цитостатика и тем же путем, то есть в/в или в/а или внутрь опухоли, или внутрибрюшинно, а в 17:00 дополнительно в/м ввести 2 мл Эрбисола. Например, при в/в капельной инфузии химиопрепарата сначала в/в вводят Эрбисол по 2 мл перед инфузией каждых 200 мл р-ра химиопрепарата. При в/а инфузии химиопрепарата препарат Эрбисол вводят тем же способом — в/а. При регионарной химиотерапии перед введением р-ра химиопрепарата вводят тем же способом 4 мл препарата Эрбисол — в/а или внутрь опухоли. Дополнительное в/м введение 2 мл препарата Эрбисол в 17:00 назначают еще 2–3 сут после введения значительных доз химиопрепаратов. При проведении химиотерапии с применением препаратов, влияющих на гормональный статус пациента, Эрбисол назначают не ранее чем через 3 ч после применения таких препаратов.
Расчет количества препарата Эрбисол, необходимого для введения вместе с химиопрепаратами с целью предотвращения их побочного действия на здоровые ткани больных, проводится в зависимости от введенной дозы химиопрепаратов: 2 мл препарата Эрбисол желательно вводить перед каждыми 25–30 мг доксорубицина или 25–30 мг препаратов платины, или 0,5–0,75 г циклофосфана, или 1,0 г 5-фторурацила, или другими химиопрепаратами с эквивалентным токсическим действием.
Если больному перед химиолучевой терапией было проведено хирургическое вмешательство, то, начиная с 1–3-х суток после операции, Эрбисол назначают взрослым в/м по 2 мл вечером в течение 7–10 сут до начала курса химиолучевой терапии. Это целесообразно также проводить больным с сопутствующими заболеваниями печени и/или перенесенным гепатитом в анамнезе.
Для улучшения физического состояния больных через 3–5 нед после проведения курса химиотерапии возможно проведение курса иммунотерапии с применением Эрбисола.
Первые 3 сут взрослым назначают по 2 мл препарата в/м 1 раз в сутки вечером в 21:00–24:00, а в следующие 10 сут вводят по 2 мл дважды: утром в 6:00–9:00 и вечером в 21:00–24:00, затем в течение 7 сут по 2 мл вечером в 21:00–24:00 или ежедневно по 2 мл дважды в сутки: в 6:00–9:00 и в 21:00–24:00 в течение 20 сут.

индивидуальная непереносимость, повышенная чувствительность к компонентам препарата.

иногда в течение первых 2–5 дней приема препарат может вызывать обострение хронического воспалительного процесса, что в большинстве случаев является стадией лечебного процесса. Возможны реакции гиперчувствительности, включая сыпь, ощущение зуда, повышение АД и температуры тела.

при холецистите сочетать с терапией, нормализующей функции билиарной системы.
Сочетается с эрадикационной антихеликобактерной терапией.
При повышенной кислотности желудочного сока следует применять антисекреторные и антацидные препараты.
При сахарном диабете, начиная с 3-х суток применения препарата, следует контролировать уровень сахара в крови. В случае его снижения, начиная с 10-х суток, можно несколько снизить дозу сахароснижающих препаратов. Если проявляется тенденция к снижению уровня глюкозы, курс лечения целесообразно продлить до 23–30 сут.
При наличии аутоиммунной агрессии сначала, с целью ее прекращения, дополнительно назначают Эрбисол по 2 мл 1 раз в сутки в 21:00–24:00 в течение 5–7 сут.
При повышенном АД, а также в фазе обострения патологического процесса Эрбисол следует применять с осторожностью, снижая дозу до 2 мл 1 раз в сутки вечером или до 2 мл 1 раз в 2 сут.
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг)/дозу натрия, то есть практически свободно от натрия.
Применение в период беременности и кормления грудью. Исследования по эффективности лекарственного средства Эрбисол в период беременности или кормления грудью не проводились. Эрбисол не следует назначать в период беременности или кормления грудью.
Дети. Безопасность и эффективность лекарственного средства у детей не исследовали. Детям данное лекарственное средство назначать не следует.
Воздействие на способность управлять транспортными средствами и работы с другими механизмами. Воздействие на скорость реакции при управлении транспортными средствами или другими механизмами не изучалось. Маловероятно, что лекарственное средство Эрбисол способно влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или другими механизмами.

при сочетанном применении с Эрбисолом экзогенных интерферонов и антибактериальных средств отмечается потенцирование их эффектов наряду с уменьшением токсического воздействия указанных препаратов.
Для эффективной реализации направленного иммуномодулирующего действия Эрбисол не рекомендуется назначать с иммуномодуляторами, стимулирующими гуморальный иммунитет.
С учетом повышения чувствительности рецепторов, обусловленного действием Эрбисола, в случае его сочетанного применения с гормональными средствами, биостимуляторами, а также биоингибиторами (такими как транквилизаторы, снотворные, седативные, психотропные средства, депрессанты и др.), необходим контроль их дозирования (со снижением дозы при необходимости).

возможно непродолжительное повышение возбудимости или утомляемости, при которых специфического лечения не требуется.

при температуре 4–12 °C в недоступном для детей месте. При хранении допустимо возникновение опалесценции.