НАТРИЯ ТИОСУЛЬФАТ-ДАРНИЦА (NATRII THIOSULFAS-DARNITSA)

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению лекарственного средства

Состав:

действующее вещество: sodium thiosulphate;

1 мл раствора содержит натрия тиосульфата 300 мг;

вспомогательные вещества: натрия гидрокарбонат, динатрия эдетат, вода для инъекций.

Лекарственная форма.

Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная или слегка окрашенная жидкость.

Фармакотерапевтическая группа.

Антидоты. Код АТХ V03A В06.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Натрия тиосульфат оказывает антитоксическое, противовоспалительное и десенсибилизирующее действие. Является донатором ионов серы. Используется как субстрат роданидной системой организма для синтеза нетоксических тиосоединений. Является антидотом при отравлении синильной кислотой и цианидами, мышьяком, свинцом, ртутью, соединениями йода и брома. При отравлении соединениями мышьяка, ртути и свинца образует неядовитые сульфиты. При отравлении цианидами образует менее ядовитые роданистые соединения.

Фармакокинетика.

После внутривенного применения быстро поступает во внеклеточную жидкость, экскретируется в неизмененном виде с мочой. Период полувыведения — 0,65 часа.

Клинические характеристики.

Показания.

Отравления соединениями мышьяка, ртути, свинца; синильной кислотой и её солями; йодом, бромом и их солями.

Противопоказания.

Гиперчувствительность к компонентам лекарственного средства.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Совместное применение с лекарственными средствами, метаболизм которых проходит через этап роданирования, приводит к ослаблению фармакологических эффектов последних.

Лекарственные средства, являющимися йодидами, бромидами, при совместном применении с натрия тиосульфатом могут не проявить свои фармакологические свойства.

Особенности применения.

С осторожностью назначать больным с артериальной гипертензией, циррозом печени, застойной сердечной недостаточностью, почечной недостаточностью, токсикозом беременных, поскольку возможно ухудшение состояния пациентов.

При отравлении цианидами в начале необходимо применение метгемоглобинобразователей, антициана или амилнитрита, а затем переходить на внутривенное введение натрия тиосульфата.

Перед применением необходимо провести осмотр содержимого ампулы. При наличии осадка лекарственное средство не следует использовать.

Пациенты с нарушением функции почек. Тиосульфат натрия, как известно, в основном выделяется почками, и риск развития токсических реакций на лекарственное средство может быть выше у пациентов с нарушенной функцией почек.

Пациенты пожилого возраста. У пациентов пожилого возраста, более вероятно, снижение функции почек, поэтому следует проявлять осторожность в выборе дозы и контролировать функцию почек.

Применение в период беременности или кормления грудью.

В период беременности или кормления грудью лекарственное средство можно назначать только по жизненным показаниям.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Клинические данные отсутствуют, поэтому во время лечения следует воздержаться от управления автотранспортом или работы с другими механизмами, требующими повышенной концентрации внимания и скорости психомоторных реакций.

Способ применения и дозы.

При отравлениях соединениями мышьяка, ртути, свинца, йодом, бромом и их солями лекарственное средство назначать внутривенно болюсно в дозе 1,5–3 г (5–10 мл 30% раствора). При отравлениях синильной кислотой и ее солями лекарственное средство вводить внутривенно медленно в дозе 15 г (50 мл 30% раствора).

Лекарственное средство назначают в течение всего токсикогенного периода (от появления первых клинических симптомов отравления до полной элиминации токсина из организма).

Дети.

Лекарственное средство не применять детям из-за отсутствия клинических данных.

Передозировка.

Симптомы: артралгия, гиперефлексия, судороги, психотическое поведение, включая ажитацию, галлюцинации; тошнота, рвота; усиление проявлений побочных реакций.

Лечение: гемодиализ; поддерживающая терапия.

Побочные реакции.

Со стороны респираторной системы, органов грудной клетки и средостения: одышка, утрудненное дыхание.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота.

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, нарушение сознания, звон в ушах, затуманивание зрения.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: снижение артериального давления вплоть до коллапса, потеря сознания, тахикардия.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая анафилактические реакции, артралгия, лихорадка.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: зуд, высыпания (в т.ч. макулопапулезные), крапивница, гиперемия, ощущение жара.

Общие нарушения и реакции в месте введения: реакции в месте введения, общая слабость, усиление диуреза.

Срок годности.

3 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость.

Несовместим с растворами нитритов и нитратов. Не следует смешивать лекарственное средство в одном шприце с другими лекарственными средствами.

Упаковка.

По 5 мл в ампуле; по 5 ампул в контурной ячейковой упаковке, по 2 контурные ячейковые упаковки в пачке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

ЧАО «Фармацевтическая фирма «Дарница».

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Украина, 02093, г. Киев, ул. Бориспольская, 13.