Флоксал^® мазь глазная (Floxal^® eye ointment) (394764) - инструкция по применению ATC-классификация

Вспомогательные вещества: ланолин, парафин белый мягкий, парафин жидкий.

Офлоксацин - 3 мг/г

фармакодинамика. Офлоксацин — противомикробное средство группы фторхинолонов, производное хинолоновой кислоты (ингибитор ДНК-гиразы). Действует бактерицидно.
Предельные значения. Тестирование офлоксацина заключается в использовании обычных рядов разведения. Установлены следующие минимальные концентрации ингибирования для чувствительных и резистентных бактерий:
Таблица. Предельные значения Европейского комитета по испытаниям противомикробной чувствительности (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing — EUCAST)

*Преимущественно на основе фармакокинетики сыворотки крови.
Спектр эффективности офлоксацина включает облигатные анаэробные, факультативные анаэробные, аэробные и другие микроорганизмы, например хламидии.
Распространенность приобретенной резистентности определенных видов может изменяться локально и со временем. Поэтому особенно при работе с тяжелыми инфекциями желательно учитывать местную информацию о резистентности. Если с учетом местной резистентности возникает сомнение в эффективности офлоксацина, следует обратиться за советом к экспертам. В частности, в случае тяжелых инфекций или недостаточной терапевтической эффективности следует произвести микробиологическую диагностику с подтверждением патогена и его чувствительности к офлоксацину. Возможна устойчивость к офлоксацину и другим фторхинолонам.
Приведенная ниже информация базируется преимущественно на данных исследования современной резистентности, проведенного с использованием 1391 изолята из глаз (в основном внешние смывы) в 31 медицинском центре Германии. Эти данные служат основой для систематического применения вышеуказанных предельных значений. В случае местного применения офлоксацина в передней части глаза достигается более высокая концентрация антибиотика, чем при системном применении, поэтому клиническая эффективность по одобренным показаниям может также наблюдаться относительно патогенов, которые были определены как устойчивые, например Enterococcus spp., при определении резистентности к in vitro.
Как правило чувствительные виды
Грамположительные аэробы: Bacillus spp., Staphylococcus aureus (чувствительные к метициллину).
Грамотрицательные аэробы Acinetobacter baumannii, Acinetobacter lwoffi, Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae, Moraxella catarrhalis, Proteus mirabilis, Serratia marcescens.
Виды, которые вследствие приобретенной резистентности могут быть нечувствительными при применении препарата
Грамположительные аэробы: Corynebacterium spp., Enterococcus faecalis, Staphylococcus aureus (резистентные к метициллину)¹, Staphylococcus epidermidis, Streptococcus pneumoniae², стрептококки (кроме Streptococcus pneumoniae)².
Грамотрицательные аэробы Pseudomonas aeruginosa, Stenotrophomonas maltophilia.
Виды, имеющие естественную резистентность к препарату
Грамположительные аэробы: Enterococcus spp.
¹Уровень резистентности превышает 50% по меньшей мере в одном регионе.
²Естественная чувствительность большинства отдельных видов является средней. Однако в слезной жидкости после одного закапывания достигается концентрация не менее 4 мг/л в течение 4 ч, этого достаточно, чтобы уничтожить 100% микроорганизмов.
Фармакокинетика. Эффективность зависит от соотношения C_max препарата в тканях и МПК для возбудителя.
Эксперименты на животных показали, что после местного применения офлоксацин может быть віявлен в роговице, конъюнктиве, глазной мышце, склере, радужной оболочке, цилиарном теле и в передней камере глаза. Многократное применение также приводит к терапевтическим концентрациям в стекловидном теле.
После разового применения полоски мази длиной около 1 см (что эквивалентно 0,12 мг офлоксацина) C_max офлоксацина в конъюнктиве (9,72 мкг/г) и склере (1,61 мкг/г) достигается через 5 мин. Затем концентрация медленно снижается.
Через час концентрация во внутриглазной жидкости и роговице достигает максимальных значений 0,69 и 4,87 мкг соответственно.

инфекции переднего сегмента глаза, вызванные чувствительными к офлоксацину патогенными микроорганизмами: хронический конъюнктивит, кератит, язва роговицы и хламидийные инфекции.

дозу препарата и продолжительность лечения всегда определяет врач в зависимости от тяжести заболевания и возраста пациента. Если не назначено другое, взрослым и детям в возрасте от 1 года вводят в конъюнктивальный мешок пораженного глаза полоску мази длиной 1 см (эквивалентно 0,12 мг офлоксацина) 3 раза в сутки (при хламидийной инфекции — 5 раз в сутки). Срок лечения препаратом Флоксал^®, мазь глазная, не должен превышать 2 нед.
Указания по применению. Осторожно оттянуть нижнее веко вниз и, слегка нажав на тюбик, ввести в конъюнктивальный мешок необходимое количество мази. Затем закрыть веко и осторожно нажимать на глазное яблоко в разные стороны, чтобы равномерно распределить препарат.
Примечание: если вы дополнительно пользуетесь другими глазными каплями/глазными мазями, продолжительность интервала между применениями должна составлять 15 мин, всегда применяйте мазь последней.
Дети. Препарат Флоксал^®, мазь глазная, можно назначать детям в возрасте от 1 года.

повышенная чувствительность к любому компоненту препарата, другим хинолонам.

сразу после введения препарата может возникнуть нечеткость зрения на протяжении нескольких минут.
Общие нарушения. Серьезные реакции после системного применения офлоксацина — редкие, большинство симптомов обратимы. Несмотря на то что незначительное количество офлоксацина абсорбируется в системный кровоток при местном применении, нельзя исключать возможность возникновения побочных эффектов, о которых сообщалось.
Со стороны иммунной системы: иногда — покраснение конъюнктивы и/или легкое жжение в глазу. В большинстве случаев эти симптомы непродолжительные.
В очень редких случаях (<1/10 000) — гиперчувствительность, в том числе ангионевротический отек, одышка, анафилактические реакции/шок, отек ротоглотки и языка, зуд глаз и век.
Со стороны нервной системы: в единичных случаях — головокружение.
Со стороны органа зрения: часто — дискомфорт в глазах, раздражение глаза; иногда — кератит, конъюнктивит, нечеткость зрения, фотофобия, отек глаз, покраснение глаза, ощущение инородного тела, слезотечение, сухость глаз, боль в глазах, зуд, отек век.
В редких случаях (от 1/10 000 до 1/1000) могут возникать отложения на роговице, особенно при наличии в анамнезе заболеваний роговицы.
Имеются сообщения о том, что при местном нанесении очень редко возникали такие реакции, как токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса — Джонсона. Причинно-следственная связь с препаратом Флоксал^®, мазь глазная, относительно таких проявлений не установлена.
Со стороны пищеварительной системы: в единичных случаях — тошнота.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: редко — отек лица, периорбитальный отек.
Серьезные, иногда летальные, реакции гиперчувствительности, порой после введения первой дозы, наблюдались при системном применении хинолонов.
Препарат содержит ланолин, что может привести контактному дерматиту.
У пациентов, получавших системные фторхинолоны, сообщалось о переломе плеча, руки, разрыве ахиллова или других сухожилий, которые требовали хирургического восстановления или привели к длительной потере трудоспособности. Исследования и постмаркетинговый опыт применения системных хинолонов свидетельствуют о том, что риск этих разрывов может быть повышен у пациентов, получающих кортикостероиды, особенно у пациентов пожилого возраста, и такой риск касается в первую очередь, сухожилий, которые находятся под высокой нагрузкой, включая ахиллово сухожилие.

безопасность и эффективность применения препарата у детей в возрасте до 1 года не доказаны. Сообщалось о тяжелых и возможно летальных (анафилактических и анафилактоидных) реакциях повышенной чувствительности, иногда после применения первых доз у пациентов, получавших хинолоны, в том числе офлоксацин, системно. Некоторые реакции сопровождались сердечно-сосудистым коллапсом, потерей сознания, ангионевротическим отеком (включая отек гортани, горла и отек лица), обструкцией дыхательных путей, одышкой, крапивницей и зудом.
Если при применении офлоксацина возникает аллергическая реакция, следует прекратить его применение. С осторожностью следует применять Флоксал^® 3 мг/г в форме глазной мази у пациентов, у которых уже отмечали повышенную чувствительность к другим антибиотикам — хинолонам. При применении глазной мази, содержащей офлоксацин, следует учитывать риск возникновения ринофарингеального пассажа, что может привести к появлению и развитию бактериальной резистентности. Как и в случае с другими антибиотиками, длительное применение может привести к появлению нечувствительных микроорганизмов. Если инфекция обостряется или клиническое улучшение не наблюдается в течение соответствующего интервала времени, следует прекратить применение препарата и начать альтернативное лечение. Существуют лишь ограниченные доказательства эффективности и безопасности глазных лекарственных средств, содержащих 0,3% офлоксацина, при лечении конъюнктивита у новорожденных. Применение глазных препаратов с офлоксацином у новорожденных для лечения офтальмии новорожденных, вызванной Neisseria gonorrhoeae или Chlamydia trachomatis, не рекомендуется, так как применение их для этой группы пациентов не исследовалось.
В публикациях сообщают о возникновении перфорации роговицы у пациентов с дефицитом эпителия роговицы или язвы роговицы, которые лечились местными фторхиноловыми антибиотиками. Однако многие из этих отчетов содержат недостоверные данные о таких факторах, как пожилой возраст, наличие крупных язв, сопутствующие глазные заболевания (например выраженная сухость глаз), системные воспалительные заболевания (например ревматоидный артрит) или одновременное введение в организм стероидов или НПВП. Несмотря на это, учитывая риск перфорации роговицы, необходимо соблюдать осторожность при введении этого лекарственного средства пациентам с дефектами эпителия роговицы или язвой роговицы.
При использовании офтальмологических препаратов, содержащих офлоксацин, выявлен осадок на роговице. Однако причинно-следственные связи не доказаны.
Во время лечения офлоксацином следует избегать чрезмерного воздействия солнечных лучей или ультрафиолетового излучения (например солярия, солнечных ламп) — возможна светочувствительность.
Не рекомендуется использовать контактные линзы во время лечения инфекции глаз. Ланолин может быть причиной раздражения кожи (например контактный дерматит). Перед первым введением препарата желательно произвести микробиологическое исследование мазков, взятых из конъюнктивального мешка, для определения чувствительности штаммов бактерий к препарату. При длительном применении возможно формирование бактериальной резистентности и образования нечувствительных к антибактериальному средству микроорганизмов. В случае увеличения выраженности симптомов или отсутствия клинического улучшения необходимо прекратить лечение и применить альтернативную терапию. Во время лечения не следует пользоваться твердыми контактными линзами. Поэтому рекомендуется снять жесткие линзы перед применением лекарственного средства и одеть их вновь не раньше чем через 20 мин после введения препарата. Во время лечения препаратом Флоксал_^®, мазь глазная, не следует пользоваться мягкими контактными линзами. Применять Флоксал^®, мазь глазную, вместе с другими глазными каплями/глазными мазями следует не ранее чем через 15 мин после применения другого препарата. В любом случае глазную мазь следует применять последней.
При применении системной терапии фторхинолонами, в частности офлоксацином, могут возникнуть воспаление и разрыв сухожилий, особенно у пациентов пожилого возраста и тех больных, которые одновременно получали лечение кортикостероидами. Поэтому следует соблюдать осторожность и прекратить лечение препаратом Флоксал^®, мазь глазная, при возникновении первых признаков воспаления сухожилия (см. ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ).
При системном применении фторхинолонов с осторожностью следует применять препарат у больных с риском удлинения интервала Q–T, а именно: с врожденным синдромом удлинения интервала Q–T, при одновременном применении лекарственных средств, которые удлиняют интервал Q–T (например антиаритмические препараты класса IA и III, трициклические антидепрессанты, макролиды, антипсихотические средства), с некорригированным электролитным балансом (например гипокалиемия, гипомагниемия), лицам пожилого возраста, пациентам с заболеваниями сердца (например сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, брадикардия).
Применение в период беременности или кормления грудью. Несмотря на отсутствие подтверждений каких-либо эмбриотоксических воздействий, препарат Флоксал^®, мазь глазная, не следует применять в период беременности и кормления грудью.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или другими механизмами. После введения в конъюнктивальный мешок глаза препарат может привести к потере четкости зрения на несколько минут. До восстановления четкости зрения пациентам следует воздерживаться от управления транспортными средствами или работы с другими механизмами.

неизвестны. Исследования лекарственного взаимодействия, проведенные при системном применении офлоксацина, показали, что клиренс метаболитов кофеина и теофиллина незначительно зависит от офлоксацина.

о случаях передозировки сообщений до сих пор не получено.
Лечение симптоматическое, необходимо сразу промыть глаз (глаза) водой.

при температуре не выше 25 °С, в недоступном для детей месте.