Эспа-Бастин (Espa-Bastin) (357278) - инструкция по применению ATC-классификация

Эбастин - 10 мг

симптоматическое лечение:
– аллергического ринита (сезонный и круглогодичный), связанного или не связанного с аллергическим конъюнктивитом;
– хроническая идиопатическая крапивница и аллергический дерматит.

таблетку следует положить на язык. Какая-либо жидкость не нужна. Прием пищи не влияет на эффективность препарата.
Рекомендуемая доза для взрослых и детей в возрасте старше 12 лет — 10 мг (1 таблетка) 1 раз в сутки, в серьезных случаях суточная доза составляет 20 мг.
Пациентам пожилого возраста коррекция дозы не требуется.
Пациентам с почечной недостаточностью коррекция дозы не требуется.
Пациентам с печеночной недостаточностью легкой или средней степени тяжести коррекция дозы не требуется. Пациентам с тяжелой степенью печеночной недостаточности не следует превышать максимальную рекомендованную дозу 10 мг/сут, поскольку данных о безопасности применения высоких доз препарата у этих пациентов нет.
Терапия может продолжаться до исчезновения симптомов и определяется индивидуально.

повышенная чувствительность к активному веществу или другим компонентам препарата. Возраст до 12 лет.

в общем анализе плацебо-контролируемых клинических исследований с участием 5708 пациентов, получавших эбастин, наиболее распространенными побочными реакциями были головная боль, сухость во рту и сонливость.
Побочное действие, о котором сообщали в клинических исследованиях, проведенных с участием детей (количество — 460), имеет те же характеристики, что и у взрослых.
При оценке нежелательных эффектов применяли такую частоту: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10 000 , <1/1000), очень редко (<1/10 000), неизвестно (невозможно определить из-за отсутствия данных).
Со стороны иммунной системы: редко — реакции гиперчувствительности (анафилаксия и ангионевротический отек).
Со стороны психики: редко — нервозность, бессонница.
Со стороны нервной системы: часто — сонливость, головная боль; редко — головокружение, гипестезия, дисгезия.
Со стороны сердца: очень редко — усиленное сердцебиение, тахикардия.
Респираторные, торакальные и медиастинальные нарушения: нечасто — кровотечение из носа, фарингит, ринит; очень редко — синусит.
Со стороны пищеварительной системы: часто — сухость во рту; редко — тошнота, рвота, боль в животе, диспепсия.
Нарушение функции печени и желчного пузыря: редко — гепатит, холестаз, изменения функции печени (повышение уровня трансаминаз, гамма-глутамилтрансферазы, ЩФ и билирубина).
Со стороны кожи и подкожной ткани: очень редко — экзантема, крапивница, экзема, сыпь, дерматит.
Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: очень редко — нарушение менструального цикла, дисменорея.
Общие нарушения и изменения в месте введения: редко — отек, астения; неизвестно — повышение аппетита, увеличение массы тела.

следует с осторожностью применять препарат у пациентов с синдромом пролонгированного интервала Q–T, гипокалиемией, при сочетанном применении с другими лекарственными средствами, которые удлиняют интервал Q–T или ингибируют фермент СYP 3A4, такими как азольные противогрибковые препараты (например кетоконазол, итраконазол) и макролиды (например эритромицин).
Сочетанное применение с эбастином рифампицина может привести к фармакокинетическому взаимодействию (см. ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ).
Для пациентов с легкой, умеренной или тяжелой степенью почечной недостаточности, а также с легкой или умеренной степенью печеночной недостаточности отсутствует необходимость согласования дозирования (лечение в течение 5–7 дней). Отсутствует опыт применения препарата у пациентов с тяжелой степенью печеночной недостаточности в дозе, превышающей 10 мг, поэтому для пациентов с тяжелой степенью печеночной недостаточности доза не должна превышать 10 мг.
Поскольку терапевтический эффект наступает через 1–3 ч после применения, не следует применять препарат при острых аллергических реакциях в неотложных случаях.
Лекарственное средство содержит аспартам, который является производным фенилаланина, что может представлять опасность для больных фенилкетонурией.
Применение в период беременности или кормления грудью
Беременность. Существуют ограниченные данные по применению эбастина у беременных. Исследования на животных не подтверждают наличия прямого или опосредованного влияния препарата на репродуктивную функцию организма. Поэтому рекомендуется избегать применения эбастина в период беременности.
Период кормления грудью. Высокая степень связывания с белками (>97%) эбастина и его основного метаболита каребастина свидетельствует об отсутствии проникновения лекарственного средства в грудное молоко. В качестве меры предосторожности следует избегать применения эбастина в период кормления грудью.
Фертильность. Данных о влиянии эбастина на фертильность человека нет.
Дети. Препарат не рекомендован для применения у детей в возрасте до 12 лет.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или другими механизмами. Проведено детальные исследования влияния на психомоторную функцию человека, которые подтвердили отсутствие негативного эффекта эбастина. Лекарственное средство в рекомендуемых терапевтических дозах не влияет на скорость реакции при управлении транспортным средством или работе с механизмами.
Однако лицам с особой чувствительностью к эбастину рекомендуется провести дополнительный анализ на выявление индивидуальных реакций до момента управления транспортным средством или выполнения пациентом сложных действий, поскольку препарат может вызывать сонливость или головокружение (см. ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ).

применение эбастина в сочетании с кетоконазолом или эритромицином приводит к удлинению интервала Q–T на ЭКГ. В обоих случаях отмечаются фармакокинетические и фармакодинамические взаимодействия, что приводит к повышению уровня эбастина в плазме крови и, в меньшей степени, каребастина, без клинически значимых фармакодинамических последствий. Q–T при сочетанном применении увеличивался лишь на 10 мс по сравнению с применением кетоконазола или эритромицина отдельно. Следует с осторожностью применять препарат при одновременном приеме азольных противогрибковых препаратов (например кетоконазола, итраконазола) и макролидов (например эритромицина).
Фармакокинетическое взаимодействие выявлено при сочетанном применении эбастина с рифампицином, что может привести к снижению концентрации в плазме крови и терапевтического эффекта антигистаминных препаратов.
Взаимодействия эбастина с теофиллином, варфарином, циметидином, диазепамом и алкоголем не зафиксировано.
При приеме эбастина с пищей уровень основного метаболита эбастина в плазме крови и AUC возрастают в 1,5–2 раза. Это повышение не изменяет время достижения C_max. Прием эбастина во время еды не влияет на его клинический эффект.
Препарат может влиять на результаты кожных аллергических тестов, поэтому рекомендуется прекратить применение препарата за 5–7 дней до их проведения.
Препарат может усиливать действие других антигистаминных препаратов.

в исследованиях, проведенных с применением высоких доз препарата, не выявлено клинически значимых признаков или симптомов при применении доз до 100 мг 1 раз в сутки. Специального антидота нет. В случае передозировки рекомендуется промывание желудка, медицинское наблюдение за жизненно важными функциями (ЭКГ), симптоматическое лечение.

при температуре не выше 25 °С.