Элкоцин таблетки, покрытые пленочной оболочкой 100 мг блистер в пачке, №30 Лекарственный препарат

действующее вещество: ребамипид;

1 таблетка содержит ребамипида 100 мг;

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, гидроксипропилцеллюлоза низкозамещённая, гидроксипропилцеллюлоза, магния стеарат;

cмесь для покрытия: гипромелоза, титана диоксид (Е 171), полиэтиленгликоль (макрогол).

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: белые круглые, гладкие с обеих сторон двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Средства для лечения кислотозависимых заболеваний. Код ATХ А02Х.

Фармакодинамика.

Ребамипид повышает эндогенное содержание простагландинов E₂ и I₂ (PGE₂ и PGI₂), которые содержатся в желудочном соке, а также повышает уровень простагландина Е₂ (PGE₂) в слизистой оболочке желудка, что способствует ее защите от повреждающих факторов. Ребамипид оказывает цитопротекторный эффект, доказанный в исследованиях in vitro, улучшает кровообращение в слизистой оболочке желудка и стимулирует пролиферацию клеток. Благодаря повышению активности ферментов, которые стимулируют биосинтез высокомолекулярных гликопротеинов, ребамипид увеличивает количество поверхностной желудочной слизи. Ребамипид не влияет на базальную и стимулированную желудочную секрецию.

Фармакокинетика.

После однократного перорального приема 100 мг ребамипида максимальная концентрация в плазме крови (216 ± 79 нг/мл) наблюдалась через 2,4 ± 1,2 часа. В экспериментах in vitro с белками плазмы связывалось приблизительно 90% препарата, однако в многократных исследованиях доказано, что препарат не кумулируется в организме. Препарат подвергается незначительному метаболизму в организме человека, однако в основном выделяется в неизмененном виде. Период полувыведения из плазмы составляет примерно 1,9 ± 0,7 часа. При применении ребамипида в дозе 100 мг у пациентов с почечной недостаточностью наблюдалось увеличение концентрации препарата в плазме крови и период полувыведения был больше по сравнению со здоровыми пациентами.

Язва желудка, острый гастрит, период обострения хронического гастрита, патологические изменения слизистой оболочки желудка (эрозии, кровотечения, гиперемия, отеки).

Повышенная чувствительность к ребамипиду или к любым другим компонентам препарата. Злокачественные заболевания желудка.

При применении ребамипида в составе традиционных антихеликобактерных схем эффективность традиционной терапии, вероятно, растет. Взаимодействие с другими препаратами не исследована.

Иногда может наблюдаться снижение количества лейкоцитов и тромбоцитов. В случае выявления отклонений от нормы необходимо прекратить прием препарата и принять соответствующие меры для улучшения состояния пациента.

Иногда может наблюдаться повышение уровня АсАТ, АлАТ, y-ГГТП, ЩФ (щелочной фосфатазы) и другие нарушения функций печени, желтуха. В случае возникновения таких реакций необходимо провести соответствующее обследование, в случае выявления отклонений от нормы прекратить прием препарата и принять соответствующие меры для улучшения состояния пациента.

Для перорального применения.

Язва желудка

Взрослые — 3 раза в сутки по 100 мг (1 таблетка) утром, днем и вечером.

Для улучшения состояния при остром гастрите, в период обострения хронического гастрита, при патологических изменениях слизистой оболочки желудка (эрозии, кровотечения, гиперемия, отеки)

Взрослые — 3 раза в сутки по 100 мг (1 таблетка).

Пациенты пожилого возраста.

Следует с осторожностью назначать препарат пациентам пожилого возраста для снижения риска развития нарушений со стороны пищеварительной системы, поскольку данная категория пациентов более чувствительна к действию лекарственного средства.

Препарат не назначать детям, поскольку исследования по применению этой возрастной категории не проводили.

Побочные реакции были классифицированы по органам и системам и по частоте возникновения. По частоте возникновения разделены на следующие категории: очень часто (> 1/10), часто (> 1/100 и <1/10), нечасто (> 1/1000 и <1/100), редко (> 1/10000 и <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным).

Со стороны системы крови и лимфатической системы: нечасто — лейкопения, гранулоцитопения; частота неизвестна — тромбоцитопения.

Со стороны гепатобилиарной системы: нечасто — повышение уровня печеночных ферментов АсАТ, АлАТ, гаммаглутамилтрансфераза, ЩФ и другие нарушения функции печени; частота неизвестна — желтуха.

Со стороны иммунной системы: нечасто — сыпь на коже, зуд, экзема медикаментозного типа, другие аллергические симптомы; частота неизвестна — крапивница.

Со стороны центральной и периферической нервной систем: частота неизвестна — онемение, головокружение, сонливость.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: нечасто — запоры, ощущение распирания и наполненности в животе, диарея, тошнота, рвота, изжога, боль в животе, отрыжка воздухом, нарушение вкусовых ощущений; частота неизвестна — жажда.

Со стороны дыхательной системы: частота неизвестна — кашель, тяжесть дыхания.

Со стороны мочеполовой системы: нечасто — нарушения менструального цикла у женщин; частота неизвестна — набухание и боль в молочных железах, развитие «женской груди» у мужчин (гинекомастия), индукция выделения молока.

Лабораторные исследования: частота неизвестна — повышение уровня мочевины.

Общие реакции: нечасто — реакции гиперчувствительности, отеки, ощущение инородного предмета в носоглотке; частота неизвестна — лихорадка, тревожность, приливы (внезапное покраснение лица), онемение языка, ощущение сердцебиения.

В случае возникновения симптомов аллергии необходимо прекратить прием препарата.

В случае значительного повышения уровня трансаминаз или в случае одновременного повышения температуры, появления сыпи и других симптомов необходимо прекратить прием препарата и принять меры для улучшения состояния.

3 года.

В оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

По 10 таблеток в блистере, по 3 блистера в пачке.

По рецепту.

ПАО «Киевмедпрепарат».

Украина, 01032, г. Киев, ул. Саксаганского, 139.