0
UA | RU

Этамзилат (ETAMSYLATE)

ОЗ ГНЦЛС

Состав и форма выпуска

ВеществоКоличество
Этамзилат12,5 %
№ UA/5470/01/01 от 19.10.2016
По рецепту
Классификация
Лекарственные средства
Активное вещество

Состав

действующее вещество: etamsylate;

1 мл раствора содержит этамзилата 125 мг;

вспомогательные вещества: натрия метабисульфит (Е 223), натрия сульфит безводный (Е 221), динатрия эдетат, вода для инъекций.

Лекарственная форма

Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: прозрачная, бесцветная или со слегка желтоватым оттенком жидкость.

Фармакотерапевтическая группа

Антигеморрагические средства. Другие гемостатические средства для системного применения.

Код АТС B02B X01.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Этамзилат является средством для предотвращения и остановки кровотечения. Он влияет на первую стадию механизма гемостаза (взаимодействие между эндотелием и тромбоцитами). Этамзилат повышает адгезивность тромбоцитов, нормализует устойчивость стенок капилляров, снижая таким образом их проницаемость, ингибирует биосинтез простагландинов, которые вызывают дезагрегацию тромбоцитов, вазодилатацию и повышенную проницаемость капилляров. В результате этого время кровотечения значительно уменьшается, кровопотеря снижается.

Фармакокинетика.

После внутривенного введения препарата гемостатический эффект отмечается через 5–15 минут, максимальный достигается в течение 1 часа. Пиковый уровень этамзилата в плазме крови достигается через 1 час после внутривенного или внутримышечного введения 500 мг этамзилата и составляет 30–50 мкг/мл. С белками плазмы крови связывается около 90% препарата.

Около 72% введенной дозы выводится в течение первых 24 часов с мочой в неизмененном виде. Период полувыведения этамзилата из плазмы крови — около 2 часа. Этамзилат проникает через плацентарный барьер. Неизвестно, проникает ли этамзилат в грудное молоко.

Клинические характеристики

Показания

Профилактика и контроль кровоизлияний в поверхностных и внутренних капиллярах различной этиологии, особенно если кровотечение обусловлено поражением эндотелия, в частности:

  • профилактика и лечение кровотечений во время и после хирургических операций в отоларингологии, гинекологии, акушерстве, урологии, стоматологии, офтальмологии и пластической хирургии;

  • профилактика и лечение капиллярных кровотечений различной этиологии и локализации: гематурия, метроррагия, первичная гиперменорея, гиперменорея у женщин с внутриматочными противозачаточными средствами, носовое кровотечение, кровотечение десен;

  • неонатология профилактика перивентрикулярного кровотечения у недоношенных младенцев.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к этамзилату или к любому другому компоненту препарата (особенно к натрию сульфиту); бронхиальная астма, острая порфирия, повышенная свертываемость крови, тромбозы, тромбоэмболии, гемобластоз (лимфатическая и миелоидная лейкемия, остеосаркома) у детей.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Тиамин (витамин В1) инактивируется сульфитом, содержащимся в растворе препарата.

Применение этамзилата за 1 час до введения декстранов (например реополиглюкина) предотвращает их антиагрегантное действие, после введения последних — не оказывает гемостатического действия.

Препарат можно применять вместе с другими гемостатическими средствами.

Если раствор этамзилата смешивать с 0,9% раствором натрия хлорида, его следует применить немедленно.

Особенности применения.

Перед началом лечения следует исключить другие причины кровотечения. Если препарат применять для уменьшения избыточного и/или длительного менструального кровотечения и улучшение не наблюдается, следует исключить возможные патологические причины (например, наличие фиброзных образований матки).

С осторожностью применять пациентам с тромбозами или тромбоэмболиями в анамнезе.

Учитывая риск снижения артериального давления во время парентерального введения препарата его следует с осторожностью применять пациентам с нестабильным артериальным давлением или гипотонией.

Если пациенту необходима инфузия декстранов, этамзилат следует применять до инфузии последних.

Препарат неэффективен при сниженном количестве тромбоцитов.

При геморрагических осложнениях, связанных с передозировкой антикоагулянтов, рекомендуется применять специфические антидоты.

Применение этамзилата больным с нарушенными показателями свертывающей системы крови возможно, но оно должно быть дополнено введением лекарственных средств, снимающих выявленный дефицит или дефект факторов свертывающей системы.

Применение больным с почечной недостаточностью.

Безопасность и эффективность этамзилата не изучались у пациентов с почечной недостаточностью. Поскольку этамзилат почти полностью выводится почками, следует уменьшить дозу лекарственного средства в случае почечной недостаточности.

Лабораторные тесты.

В терапевтических дозах этамзилат может снижать показатели теста для определения уровня креатинина.

Запрещается применять препарат в случае изменения цвета инъекционного раствора.

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг)/доза натрия, то есть практически свободно от натрия.

Наличие в составе натрия метабисульфита и натрия сульфита безводного редко может вызывать реакции гиперчувствительности и бронхоспазм.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Отсутствуют достоверные данные о влиянии препарата на плод в период беременности. Препарат противопоказан в Ι триместр беременности. Во ΙΙ и ΙΙΙ триместр беременности применение препарата возможно, если польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

При применении препарата кормление грудью следует прекратить.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не влияет, но при применении препарата возможно возникновение головокружения, что следует учитывать при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Способ применения и дозы

Препарат применять внутривенно (медленно) или внутримышечно. Оптимальная суточная доза для взрослых составляет 10–20 мг/кг массы тела, которую вводить в 3–4 приема. В большинстве случаев вводить содержимое 1–2 ампул 3–4 раза в сутки. Суточная доза для детей составляет половину дозы для взрослых.

Оперативные вмешательства: за 1 час до оперативного вмешательства вводить внутривенно или внутримышечно содержимое 1–2 ампул. Во время операции вводить содержимое 1–2 ампул; введение этой дозы можно повторить. После операции вводить содержимое 1–2 ампул каждые 4–6 часов до исчезновения риска кровотечения.

Неонатология: препарат вводить внутримышечно в дозе 10 мг/кг массы тела (0,1 мл = 12,5 мг). Лечение необходимо начать в течение первых 2 часов после рождения. Вводить препарат каждые 6 часов в течение 4 суток до общей дозы 200 мг/кг.

Этамзилат можно применять местно (кожный трансплантат, удаление зуба) с помощью стерильной марлевой салфетки, смоченной препаратом. Возможно комбинированное применение пероральной формы этамзилата с парентеральным введением.

Нарушение функции печени и почек. Клинических данных относительно рекомендаций по дозировке недостаточно, поэтому таким пациентам препарат следует применять с осторожностью.

Дети.

Препарат противопоказан детям с гемобластозами (лимфатическая и миелоидная лейкемия, остеосаркома).

Передозировка

Данные отсутствуют. В случае передозировки лечение симптоматическое.

Побочные реакции

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, приливы, парестезии нижних конечностей.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: тромбоэмболия, артериальная гипотензия, снижение перфузии тканей, самостоятельно восстанавливается через некоторое время.

Со стороны пищеварительного тракта: тошнота, рвота, диарея, абдоминальная боль.

Со стороны иммунной системы: аллергические реакции, гиперчувствительность, сыпь на коже, крапивница, зуд, анафилактический шок, обострение бронхиальной астмы, описан случай ангионевротического отека.

Со стороны крови и лимфатической системы: агранулоцитоз, нейтропения, тромбоцитопения.

Со стороны костно-мышечной системы: артралгия.

Другие: астения, повышенная температура, бронхоспазм, острая порфирия.

Нарушения в месте введения: зуд, покраснение.

Все побочные эффекты слабые и транзиторные.

У детей, которых лечили этамзилатом для предотвращения кровотечения при острой лимфатической и миелоидной лейкемии, чаще отмечали тяжелую лейкопению.

Срок годности

3 года.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость.

Раствор этамзилата несовместим с растворами натрия гидрокарбоната и натрия лактата. Фармацевтически несовместим (в одном шприце) с другими лекарственными средствами.

Упаковка

По 2 мл в ампулах № 10 в пачке; № 10 № 5х2 в блистерах в пачке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

Общество с ограниченной ответственностью «Опытный завод «ГНЦЛС».

Общество с ограниченной ответственностью «Фармацевтическая компания «Здоровье».

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Украина, Харьковская обл., город Харьков, улица Воробьева, дом 8.

(Общество с ограниченной ответственностью «Опытный завод «ГНЦЛС»).

Украина, 61013, Харьковская обл., город Харьков, улица Шевченко, дом 22.

(Общество с ограниченной ответственностью «Фармацевтическая компания «Здоровье»).

Дата добавления: 04.10.2021 г.
© Компендиум 2009

Диагнозы, при которых применяют Этамзилат

Акушерская гематома таза МКБ O71.7
Алкогольный цирроз печени МКБ K70.3
Варикозное расширение вен пищевода с кровотечением МКБ I85.0
Внутримозговое кровоизлияние МКБ I61.9
Внутримозговое кровоизлияние в полушарие кортикальное МКБ I61.1
Геморрагическая болезнь плода и новорожденного МКБ P53
Грыжа передней брюшной стенки МКБ K43.9
Дисфункциональное маточное кровотечение (ДМК) МКБ N93.9
Желудочно-кишечное кровотечение (ЖКК) МКБ K92.2
Носовое кровотечение МКБ R04.0
Острая язва двенадцатиперстной кишки с кровотечением МКБ K26.0
Очаговая травма головного мозга МКБ S06.3
Перелом костей носа МКБ S02.2
Полип полости носа МКБ J33.0
Полип тела матки МКБ N84.0
Разрыв мозжечкового намета при родовой травме МКБ P10.4
Разрыв селезенки МКБ S36.0
Самопроизвольный полный аборт без осложнений МКБ O03.9
Ушиб конечностей МКБ S70.1
Хронический тонзиллит МКБ J35.0

Рекомендуемые аналоги Этамзилат:

Специализированное мобильное приложение
для поиска информации о лекарственных препаратах
Наведите камеру на QR-код, чтобы скачать
На нашем сайте используются файлы cookies для большего удобства использования и улучшения работы сайта. Продолжая, вы соглашаетесь с использованием cookies.
Developed by Maxim Levchenko