Дротаверин Форте (Drotaverin Forte) (172975) - инструкция по применению ATC-классификация
Дротаверин Форте инструкция по применению
- Состав
- Лекарственная форма
- Фармакотерапевтическая группа
- Фармакологические свойства
- Показания
- Противопоказания
- Особенности применения
- Способ применения и дозы
- Дети
- Побочные реакции
- Срок годности
- Условия хранения
- Упаковка
- Категория отпуска
- Производитель
- Местонахождение производителя и адрес места его деятельности
Состав
действующее вещество: drotaverine;
1 таблетка содержит дротаверина гидрохлорида 80 мг;
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат; крахмал картофельный; повидон; магния стеарат; натрия кроскармелоза.
Лекарственная форма
Таблетки.
Основные физико-химические свойства: таблетки от светло-желтого до желтовато-зеленого цвета.
Фармакотерапевтическая группа
Средства, применяемые при функциональных желудочно-кишечных расстройствах. Код ATС А03А D02.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика.
Дротаверин — производное изохинолина — оказывает спазмолитическое действие непосредственно на гладкую мускулатуру путем угнетения действия фермента фосфодиэстеразы IV (ФДЭ IV), что приводит к увеличению концентрации циклического аденозинмонофосфата (цАМФ) и благодаря инактивации киназы легких цепей миозина (КЛЦМ) способствует расслаблению гладких мышц.
In vitro дротаверин ингибирует действие фермента ФДЭ IV и не ингибирует изоферменты фосфодиэстеразы III (ФДЭ III) и фосфодиэстеразы V (ФДЭ V). ФДЭ IV имеет большое функциональное значение для снижения сократительной активности гладких мышц, поэтому выборочные ингибиторы этого фермента могут быть полезны для лечения болезней, сопровождающихся гиперподвижностью, а также различных заболеваний, во время которых возникают спазмы желудочно-кишечного тракта.
В клетках гладких мышц миокарда и сосудов цАМФ гидролизуется в основном изоферментом ФДЭ III, поэтому дротаверин является эффективным спазмолитическим средством, не имеющим значительных побочных эффектов со стороны сердечно-сосудистой системы и сильного терапевтического действия на эту систему.
Дротаверин эффективен при спазмах гладкой мускулатуры как нервного, так и мышечного происхождения. Дротаверин действует на гладкую мускулатуру желудочно-кишечной, билиарной, мочеполовой и сосудистой систем, независимо от типа их автономной иннервации.
Он усиливает кровообращение в тканях благодаря своей способности расширять сосуды.
Действие дротаверина сильнее действия папаверина, абсорбция более быстрая и полная, он меньше связывается с белками плазмы крови. Преимуществом дротаверина является также то, что в отличие от папаверина после его парентерального введения не наблюдается такого побочного эффекта, как стимуляция дыхания.
Фармакокинетика.
Дротаверин быстро и полностью абсорбируется после перорального применения. Он в высокой степени (95–98%) связывается с альбуминами плазмы, гамма- и бета-глобулинами. Максимальная концентрация в плазме крови достигается в течение 45–60 мин после перорального применения. После первичного метаболизма 65% введенной дозы поступает в кровообращение в неизмененном виде. Метаболизируется в печени. Период полувыведения составляет 8–10 часов.
Через 72 часа дротаверин практически полностью выводится из организма, около 50% выводится с мочой и около 30% — с калом. В основном, дротаверин выводится в форме метаболитов, в неизмененной форме в моче не обнаруживается.
Показания
С лечебной целью при:
- спазмах гладкой мускулатуры, связанных с заболеваниями билиарного тракта: холецистолитиаз, холангиолитиаз, холецистит, перихолецистит, холангит, папиллит;
- спазмах гладкой мускулатуры при заболеваниях мочевого тракта: нефролитиаз, уретролитиаз, пиелит, цистит, тенезмах мочевого пузыря.
Как вспомогательное лечение при:
- спазмах гладкой мускулатуры желудочно-кишечного тракта: язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, гастрите, кардио- и/или пилороспазме, энтерит, колит, спастический колит с запором и синдроме раздраженного кишечника, сопровождающийся метеоризмом;
- головной боли напряжения;
- гинекологических заболеваниях (дисменорея).
Противопоказания
Повышенная чувствительность к дротаверину или любому компоненту лекарственного средства. Тяжелая печеночная, почечная или сердечная недостаточность (синдром малого сердечного выброса). Дефицит лактазы, галактоземия или синдром мальабсорбции глюкозы-галактозы.
Особенности применения
Применять с особой осторожностью при артериальной гипотензии.
Препарат содержит лактозу. Если у пациента установлена непереносимость некоторых сахаров, следует проконсультироваться с врачом, прежде чем принимать это лекарственное средство.
Способ применения и дозы
Взрослые: обычная средняя доза составляет 120–240 мг/сут в 2–3 приема.
Дети в возрасте старше 12 лет: в случае необходимости по назначению врача максимальная суточная доза составляет 160 мг (разделенная на 2–4 приема).
Для достижения назначенных доз лекарственного средства следует применять лекарственные формы дротаверина с соответствующим содержанием действующего вещества.
Продолжительность лечения определяет врач индивидуально.
Дети
Применение препарата для лечения детей в возрасте младше 12 лет противопоказано.
Побочные реакции
Побочные действия, которые наблюдались во время клинических исследований и, возможно, были вызваны дротаверином, распределены по системам органов и частоте возникновения: очень распространенные (>1/10), распространенные (>1/100, <1/10), нераспространенные (>1/1000, <1/100), единичные (>1/10000, <1/1000), крайне единичные (<1/10000).
Со стороны иммунной системы: единичные — аллергические реакции, включая ангионевротический отек, крапивницу, сыпь, зуд, гиперемию кожи, лихорадку, озноб, повышение температуры тела, слабость.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: единичные: учащенное сердцебиение, артериальная гипотензия.
Со стороны нервной системы: единичные: головная боль, головокружение, бессонница.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: единичные: тошнота, запор, рвота.
Срок годности
5 лет.
Условия хранения
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Упаковка
Таблетки №10, №10×2, №20 в блистере в коробке.
Категория отпуска
Без рецепта.
Производитель
Общество с ограниченной ответственностью «Опытный завод «ГНЦЛС».
Общество с ограниченной ответственностью «Фармацевтическая компания «Здоровье».
Местонахождение производителя и адрес места его деятельности
Украина, 61057, Харьковская обл., город Харьков, улица Воробьева, дом 8.
(Общество с ограниченной ответственностью «Опытный завод «ГНЦЛС»)
Украина, 61013, Харьковская обл., город Харьков, улица Шевченко, дом 22.
(Общество с ограниченной ответственностью «Фармацевтическая компания «Здоровье»).