ГЕК-ИНФУЗИЯ (HES-INFUZIA)

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению лекарственного средства

ГЕК-ИНФУЗИЯ 6%

ГЕК-ИНФУЗИЯ 10%

(HES-INFUZIA 6%

HES-INFUZIA 10%)

Состав:

действующее вещество: гидроксиэтилкрахмал;

100 мл раствора содержат: гидроксиэтилкрахмала 200/0,5 (средняя молекулярная масса 200000, степень молярного замещения 0,5) — 6,0 г или 10,0 г, натрия хлорида — 0,9 г;

вспомогательное вещество: вода для инъекций.

Лекарственная форма.

Раствор для инфузий.

Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная или слегка желтоватая жидкость, теоретическая осмолярность 309 мосмоль/л, рН 4,0–7,0.

Фармакотерапевтическая группа.

Кровезаменители и перфузионные растворы. Препараты гидроксиэтилированного крахмала. Код АТХ В05А А07.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

6% или 10% изотонический раствор гидроксиэтилированного крахмала (гидроксильное производное продукта кислотного гидролиза кукурузного крахмала) со средней молекулярной массой 200000 дальтон и степенью молярного замещения 0,45–0,55. 6% раствор обеспечивает волемический эффект в пределах 85–100% введенного объема, который сохраняется в течение 3–4 часов; 10% раствор — в размере 130% введенного объема. Действие препарата обусловлено способностью связывать и удерживать воду во внутрисосудистом пространстве, при этом уменьшается отек тканей.

Препарат улучшает реологические свойства крови и микроциркуляцию, а также церебральный кровоток (в т.ч. за счет снижения показателей гематокрита), что приводит к улучшению кровоснабжения тканей, уменьшению вязкости плазмы, агрегации тромбоцитов и предотвращает агрегацию эритроцитов. Эффективен при состояниях, связанных с повышенной проницаемостью стенок капилляров. В сосудистом русле введенный препарат находится 24 часа.

Фармакокинетика.

Препарат не проявляет местнораздражающего и иммунотоксического действия. Накопление в клетках ретикулоэндотелиальной системы (РЭС) не приводит к токсическому влиянию на печень, легкие, селезенку, лимфатические узлы, не приводит к блокаде клеток РЭС.

Гидроксиэтилкрахмал быстро метаболизируется в печени и 40% выводится почками через 24 часа после инфузии.

Клинические характеристики.

Показания.

Гиповолемия, вызванная острой кровопотерей, в случаях, когда применение только кристаллоидов считается недостаточным.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата; гиперволемия; гипергидратация; гиперхлоремия; выраженная гипернатриемия; состояние дегидратации, когда требуется коррекция водно-электролитного баланса; хроническая сердечная недостаточность; почечная недостаточность, пациенты с заместительной почечной терапией, выраженная печеночная недостаточность; отек легких; внутричерепные кровоизлияния; тяжелые нарушения свертывающей системы крови; сепсис; ожоги; критически больные пациенты из-за риска поражения почек и смерти. Противопоказано пациентам с трансплантированными органами

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

При одновременном применении с антибиотиками группы аминогликозидов препарат может усиливать их нефротоксическое действие. Для предотвращения несовместимости не рекомендуется смешивать препарат с другими лекарственными средствами. Введение гидроксиэтилкрахмала может вызвать повышение уровня сывороточной амилазы.

Этот эффект следует рассматривать не как нарушение функции поджелудочной железы, а как результат образования комплекса гидроксиэтилкрахмала с амилазой с последующей задержкой его выведения почками и непочечными путями.

Особенности применения.

С особой осторожностью препарат применять для лечения пациентов с почечной патологией, при нарушениях свертываемости крови, особенно при гемофилии и обнаруженной или подозреваемой болезни Виллебранда.

Нужно предотвратить объемную перегрузку, которая может возникнуть при передозировке препаратом, что особенно опасно для пациентов с сопутствующей сердечной и/или почечной паталогией, для пожилых пациентов.

Необходимо обязательно осуществлять частый контроль водно-электролитного баланса, показателей функции почек, а также обеспечить адекватное введение жидкости.

Препарат может влиять на результаты таких клинических и биохимических анализов, в т.ч.: уровень глюкозы в крови; уровень белка в крови; СОЭ; биуретовая проба; уровень жирных кислот, холестерина и сорбитдегидрогеназы в крови; удельный вес мочи.

Из за риска аллергических (анафилактических) реакций необходим строгий контроль состояния пациента, а инфузию следует проводить с низкой скоростью.

Необходимо тщательно корректировать дозу, особенно у пациентов с легочными заболеваниями. Для пациентов, которым проводят операции на открытом сердце в сочетании с искусственным экстракорпоральным кровообращением, применение препаратов ГЕК не рекомендуется из за риска чрезмерного кровотечения.

В случае выраженной дегидратации водно-электролитный баланс нормализовать в первую очередь.

Достоверные данные про безопасность продолжительного применения ГЕК у пациентов после хирургических вмешательств и у пациентов с травмами на данное время отсутствуют. Таким больным перед назначением ГЕК необходимо тщательно взвесить ожидаемую пользу и неопределенность относительно продолжительной безопасности, а также рассмотреть возможность альтернативного лечения. При появлении первых признаков поражения почек применение ГЕК необходимо немедленно прекратить. О случаях необходимости проведения заместительной почечной терапии сообщалось до 90 дней после инфузии ГЕК. Поэтому после применения ГЕК у пациентов необходимо контролировать функцию почек.

Применение ГЕК следует немедленно прекратить при первых признаках коагулопатии. В случае повторного применения следует тщательно контролировать показатели свертывания крови.

Наличие в крови препаратов ГЕК может вызвать ошибку при определении групповой принадлежности крови пациента. Чтобы правильно определить группу крови, проба должна быть взята до проведения инфузий.

Для максимально раннего выявления угрозы анафилактических реакций первые 10–20 мл препарата нужно вводить медленно под постоянным контролем медицинского персонала.

Запрещается применять препарат, если раствор непрозрачный или содержит видимые частицы, если бутылка повреждена или предварительно открыта.

При длительном ежедневном применении средних (500 мл/сутки) или высоких (1 000 мл/сутки) доз может возникнуть кожный зуд, что очень тяжело поддается лечению. Зуд может начаться через несколько недель после окончания лечения и продолжаться месяцами.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Данные о безопасности применения гидроксиэтилкрохмала в период беременности отсутствуют. Противопоказано применять препарат в I триместре беременности, а во ІІ и ІІІ триместрах применять только в случаях, когда ожидаемая польза от лечения матери превышает возможный риск для плода.

Отсутствуют клинические данные и опыт относительно применения препарата в период кормления грудью, поэтому его необходимо применять с осторожностью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Данные относительно воздействия препарата на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами отсутствуют, поскольку препарат следует применять только в условиях стационара.

Способ применения и дозы.

Препарат предназначен для внутривенного капельного введения взрослым и детям с 12 лет. ГЕК необходимо назначать в низких эффективных дозах в течение короткого периода времени. Дозу и скорость введения устанавливать индивидуально в зависимости от состояния пациента, объема кровопотери и параметров гемодинамики.

Первые 10–20 мл препарата следует вводить медленно, внимательно наблюдая за состоянием пациента, так как возможно развитие анафилактических реакций.

При лечении дефицита объема для взрослых и детей с 12 лет максимальная суточная доза 6% раствора составляет 33 мл/кг массы тела, 10% раствора — 20 мл/кг массы тела. Максимальная скорость инфузии составляет до 20 мл/кг/час, что соответствует 0,33 мл/кг массы тела за минуту.

Лечение должно сопровождаться непрерывным мониторингом гемодинамики, и должно быть прекращено сразу после достижения соответствующих показателей гемодинамики.

Дети.

Препарат применять детям с 12 лет.

Передозировка.

Передозировка или очень быстрое введение препарата может привести к объемной перенагрузке или гипернатриемии, что сопровождается периферическим, интерстициальным или легочным отеком и острой сердечной недостаточностью. Избыточное введение хлорида может привести к гиперхлоремическому метаболическому ацидозу.

Лечение: немедленное прекращение инфузии, применение диуретиков.

Побочные реакции.

Со стороны иммунной системы: могут наблюдаться реакции повышенной чувствительности различной степени, в частности анафилактические реакции (брадикардия, тахикардия, бронхоспазм, некардиальный отек легких, крапивница, гипотензия, тошнота, рвота). Повышение температуры тела, озноб, отек нижних конечностей, анафилактический шок, увеличение подчелюстной и околоушной слюнных желез, легкие гриппозные симптомы (головная боль, боль в мышцах, боль в пояснице).

Со стороны крови и лимфатической системы: возможно снижение факторов коагуляции вследствие гемодилюции в результате введения растворов ГЕК без параллельного введения компонентов крови. Часто вследствие гемодилюции происходит снижение гематокрита и концентрации белков в плазме крови. В зависимости от введенной дозы растворы ГЕК могут, вследствие снижения концентрации факторов коагуляции, влиять на свертываемость крови.

Время кровотечения и индекс АПТВ (Активированное парциальное тромбопластиновое время) может увеличиваться, а активность FVIII/vWFF(фактора VIII Виллебранда) может уменшаться.

Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки: зуд кожи, что плохо поддается лечению и может продолжаться месяцами.

Влияние на биохимические показатели. После инфузии препарата уровень амилазы в сыворотке крови значительно повышается и нормализируется через 3–5 дней.

Всем пациентам, которым вводят растворы ГЕК, следует находиться под постоянным присмотром медицинского персонала. В случае развития анафилактической реакции необходимо немедленно прекратить инфузию и начать неотложную терапию. Эффективность профилактического применения кортикостероидов не доказана.

Срок годности.

5 лет.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °С в защищенном от света и недоступном для детей месте. При хранении не допускается замораживание препарата.

Несовместимость.

Нельзя смешивать препарат с другими инфузионными растворами, так как возможна фармацевтическая несовместимость.

Упаковка.

По 200 или 400 мл в бутылках.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

Частное акционерное общество «Инфузия».

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Украина, 21034, г. Винница, ул. Волошкова, д. 55

или

Украина, 23219, Винницкая обл., Винницкий р-н, с. Винницкие Хутора, ул. Немировское шоссе, д. 84А.

Заявитель.

Частное акционерное общество «Инфузия».

Местонахождение заявителя и/или представителя заявителя.

Украина, 04073, г. Киев, Московский проспект, д. 21-А.