ОМНИК ОКАС (OMNIC OCAS®)

Astellas Pharma Europe

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА

таблетки, покрытые оболочкой с контролируемым высвобождением 0,4 мг, №  10, №  30

Тамсулозина гидрохлорид 0,4 мг

Прочие ингредиенты: макрогол 7000000, макрогол 8000, магния стеарат, вода очищенная, опадри желтый.

№  UA/4368/02/01 от 16.03.2016 до 16.03.2021По рецепту A

См. ТАМСУЛОЗИН (раздел «ОПИСАНИЕ АКТИВНЫХ ВЕЩЕСТВ»)

ДИАГНОЗЫ

Гиперплазия предстательной железы

Другие уретриты

Камни в мочевом пузыре

Посттравматическая стриктура уретры

Простатоцистит

Дата добавления: 22.05.2019 г. Версия для печати

Комментарии

25.02.2019 12:00

В справочнике «Компендиум» 2017 года по препарату ОМНИК ОКАС (OMNIC OCAS®) была представлена следующая информация

табл. п/о с контролир. высвоб. 0,4 мг, №  30
 Тамсулозина гидрохлорид0,4 мг

Прочие ингредиенты: макрогол 7000000, макрогол 8000, магния стеарат, вода очищенная, опадри желтый.

№  UA/4368/02/01 от 16.03.2016 до 16.03.2021По рецепту A

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

фармакодинамика. Омник Окас избирательно и конкурентно блокирует постсинаптические α1-адренорецепторы, в частности α- и α1D-подтипы, находящиеся в гладких мышцах предстательной железы, шейки мочевого пузыря, предстательной части уретры. Это обусловливает снижение тонуса гладких мышц предстательной железы, шейки мочевого пузыря и предстательной части уретры, улучшение оттока мочи.
Одновременно уменьшается выраженность симптомов обструкции и раздражения мочевого пузыря, связанных с доброкачественной гиперплазией предстательной железы (затруднение начала мочеиспускания, ослабление струи мочи, капание после окончания мочеиспускания, ощущение неполного опорожнения мочевого пузыря, частые позывы к мочеиспусканию, позывы к мочеиспусканию в ночное время, неотложность мочеиспускания).
Способность блокаторов α-адренорецепторов снижать АД связана с уменьшением ОПСС. Омник Окас в суточной дозе 0,4 мг не вызывает клинически значимого снижения системного АД как у больных АГ, так и с нормальным начальным АД.
Фармакокинетика. Абсорбция. Омник Окас представляет собой таблетку пролонгированного действия с контролируемым высвобождением активного вещества на основе матрикса с использованием геля неионного типа. Эта лекарственная форма обеспечивает продолжительное и медленное высвобождение тамсулозина, что вызывает экспозицию активного вещества с незначительными колебаниями на протяжении 24 ч. После перорального приема 57% тамсулозина абсорбируется в кишечнике. Скорость и степень абсорбции не зависят от приема пищи.
Тамсулозин обладает линейной фармакокинетикой. После однократного приема препарата Омник Окас натощак Сmax активного вещества в плазме крови достигается через 6 ч. В равновесном состоянии, которое устанавливается на 4-й день приема препарата, Сmax отмечают через 4–6 ч независимо от приема пищи. Сmax в плазме крови повышается с 6 нг/мл после первого приема до 11 нг/мл в равновесном состоянии.
В результате продолжительного высвобождения минимальная концентрация тамсулозина в плазме крови составляет 40% Сmax независимо от приема пищи.
Распределение. Связывание с белками плазмы крови — 99%. Объем распределения незначительный — до 0,2 л/кг массы тела.
Метаболизм. Тамсулозина гидрохлорид не подвержен эффекту первичного прохождения через печень и медленно метаболизируется в печени с образованием фармакологически активных метаболитов, которые сохраняют высокую селективность в отношении α1-адренорецепторов. Большая часть активного вещества содержится в крови в неизмененном виде.
Выведение. Тамсулозина гидрохлорид выводится с мочой, 4–6% — в неизмененном виде. Т½ тамсулозина при однократном приеме и в равновесном состоянии — 19 и 15 ч соответственно.

ПОКАЗАНИЯ:

лечение симптомов со стороны нижних мочевыводящих путей при доброкачественной гиперплазии предстательной железы.

ПРИМЕНЕНИЕ:

рекомендуемая доза препарата Омник Окас — по 1 таблетке ежедневно, независимо от приема пищи. Таблетку следует глотать целиком, не разжевывая, запивая молоком или водой, поскольку контролируемое длительное высвобождение активного компонента нарушается. Продолжительность лечения устанавливают индивидуально.
Нарушение функции почек не требует снижения дозы.
Пациентам с нарушением функции печени легкой и средней степени снижения дозы также не требуется (см. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ).

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

повышенная чувствительность к тамсулозина гидрохлориду, включая лекарственно-индуцированный ангионевротический отек, или к любому из вспомогательных веществ; наличие в анамнезе ортостатической гипотензии; тяжелая печеночная недостаточность.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:


Системы
организма
Часто (>1/100, <1/10)Нечасто (>1/1000, <1/100)Редко (>1/10000, <1/1000)Очень
редко (<1/10000)
Неизвестно (невозможно оценить
при наличии
доступных
данных)
Неврологические нарушенияГоловокружение (1,3%)Головная больОбморок  
Со стороны органа зрения    Затуманивание зрения*, нарушение зрения*
Со стороны сердца Ощущение сердцебиения   
Сосудистые нарушения Ортостатическая гипотензия   
Респираторно-медиастинальные нарушения Ринит  Носовое кровотечение*
Желудочно-кишечные нарушения Запор, диарея, тошнота, рвота  Сухость во рту*
Со стороны кожи и слизистых оболочек Сыпь, зуд, крапивницаАнгионевротический отекСиндром Стивенса — ДжонсонаМультиформная эритема*, эксфолиативный дерматит*
Репродуктивные нарушенияНарушения эякуляции, включая ретроградную эякуляцию и недостаточность эякуляции  Приапизм 
Общие нарушения Астения   


*Отмечали в пострегистрационный период.
Во время пострегистрационного наблюдения описаны случаи интраоперационной нестабильности радужной оболочки глаза (синдром суженного зрачка) при операции по поводу катаракты и глаукомы у пациентов, принимавших тамсулозин (см. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ).
Послерегистрационный опыт: помимо вышеуказанных побочных реакций сообщалось о случаях фибрилляции предсердий, аритмии, тахикардии и одышки. Об указанных случаях сообщалось спонтанно, частота сообщений и роль тамсулозина в этом случае не может быть достоверно установлена.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

как и при применении других блокаторов α1-адреноблокаторов, в отдельных случаях при применении Омник Окас возможно снижение АД, которое может иногда приводить к потере сознания. При появлении первых признаков ортостатической гипотензии (головокружение, слабость) пациент должен сесть или принять горизонтальное положение до исчезновения вышеуказанных симптомов.
Перед тем как начать лечение препаратом Омник Окас, следует пройти медицинское обследование с целью выявления других сопутствующих заболеваний, которые могут вызвать такие же симптомы как доброкачественная гиперплазия предстательной железы. Перед началом лечения необходимо провести ректальное обследование предстательной железы и при необходимости — тест на определение уровня специфического антигена предстательной железы (PSA) в начале и через одинаковые промежутки времени во время лечения.
Назначать препарат пациентам с тяжелой стадией почечной недостаточности (клиренс креатинина <10 мл/мин) необходимо с особой осторожностью, поскольку клинических исследований у таких пациентов не проводили.
У некоторых пациентов, которые принимали или принимают тамсулозин, во время хирургического вмешательства по поводу удаления катаракты и глаукомы отмечался синдром атонического зрачка (IFIS, вариант синдрома суженного зрачка), что может стать причиной увеличения количества осложнений во время или после проведения такой операции.
Как правило, за 1–2 нед перед проведением операции по поводу удаления катаракты и глаукомы рекомендуется прекратить лечение тамсулозином, однако польза от прекращения лечения тамсулозином в настоящее время точно не установлена. О синдроме атонического зрачка сообщалось также у пациентов, которые прекратили применение тамсулосулозина в течение длительного времени до проведения оперативного вмешательства по поводу катаракты.
Пациентам перед плановой операцией катаракты или глаукомы не рекомендуется начинать прием тамсулозина гидрохлорид. При подготовке к операции хирурги и офтальмологи должны выяснить, принимал (или принимает) пациент тамсулозин с целью предупреждения возможных осложнений, связанных с IFIS.
Тамсулозина гидрохлорид не следует назначать в сочетании с мощными ингибиторами CYP 3A4 пациентам с низким метаболизмом CYP 2D6.
Тамсулозина гидрохлорид следует применять с осторожностью в комбинации с мощными и умеренными ингибиторами CYP 3A4 (см. ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ).
Иногда выявляют остатки таблетки в кале.
Сообщалось о случаях аллергических реакций на тамсулозин у пациентов с наличием в анамнезе аллергии на сульфаниламиды. Следует соблюдать осторожность при применении тамсулозина гидрохлорида пациентам, у которых ранее отмечалась аллергия на сульфаниламиды.
Применение в период беременности и кормления грудью. Омник Окас не показан для применения женщинам.
Фертильность
Во время клинических исследований тамсулозина в течение короткого и длительного времени отмечали нарушения эякуляции. Случаи нарушения эякуляции, ретроградной эякуляции и недостаточной эякуляции отмечали в пострегистрационный период.
Дети. Препарат не назначают детям.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами. Исследований влияния препарата на способность управлять транспортными средствами или работать с другими механизмами не проводили. Однако пациенты должны быть предупреждены о возможности возникновения головокружения.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:

исследование взаимодействия проводились только у взрослых.
При одновременном применении тамсулозина гидрохлорида с атенололом, эналаприлом или теофиллином лекарственного взаимодействия не отмечалось. Одновременное применение с циметидином повышает, а с фуросемидом — снижает концентрацию тамсулозина в плазме крови, но поскольку эти уровни остаются в пределах нормы, в специальной коррекции дозы тамсулозина нет необходимости.
В исследованиях in vitro диазепам, пропранолол, трихлорметиазид, хлормадинон, амитриптилин, диклофенак, глибенкламид, симвастатин и варфарин не влияют на свободную фракцию тамсулозина в плазме крови человека. Подобным образом тамсулозин не изменяет уровень свободных фракций диазепама, пропранолола, трихлорметиазида и хлормадинона в плазме крови человека.
Однако диклофенак и варфарин могут повышать скорость элиминации тамсулозина.
Одновременное применение тамсулозина гидрохлорида с мощными ингибиторами CYP 3A4 может привести к увеличению влияния тамсулозина гидрохлорида. Одновременное применение с кетоконазолом (известный мощный ингибитор CYP 3A4) приводило к увеличению AUC и Cmax до 2,8 и 2,2 соответственно.
Тамсулозина гидрохлорид не следует назначать в сочетании с мощными ингибиторами CYP 3A4 у пациентов с низким метаболизмом CYP 2D6.
Тамсулозина гидрохлорид следует применять с осторожностью в комбинации с мощными и умеренными ингибиторами CYP 3A4.
Одновременное применение тамсулозина гидрохлорида и пароксетина (мощный ингибитор СYP 2D6) приводило к увеличению Cmax и AUC до 1,3 и 1,6 соответственно, но это не является клинически значимым.
Одновременное применение с другими блокаторами α1-адренорецепторов может усиливать гипотензивное эффект.

ПЕРЕДОЗИРОВКА:

Симптомы. Передозировка тамсулозина гидрохлорида может потенциально вызвать тяжелое гипотензивное действие. Тяжелое гипотензивное действие отмечали при различных степенях передозировки.
Лечение. В случае резкого снижения АД вследствие передозировки следует проводить поддерживающую терапию, направленную на восстановление нормальной функции сердечно-сосудистой системы (например пациент должен принять горизонтальное положение). В случае, если действия безрезультатны, проводят инфузионную терапию и назначают вазопрессорные лекарственные средства. Необходимо следить за функцией почек и проводить общую поддерживающую терапию. Проведение диализа нецелесообразно ввиду значительной степени связывания тамсулозина с белками плазмы крови.
С целью прекращения дальнейшего всасывания препарата можно искусственно вызвать рвоту. При передозировке значительного количества препарата необходимо промыть желудок с применением активированного угля и низкоосмотического слабительного средства, такого как сульфат натрия.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

при температуре не выше 25 °С.
ALL/2017/0003/UA/Dec/2017/Morion/15000

ОМНИК ОКАС (OMNIC OCAS®)

Добавить свой

Цены на ОМНИК ОКАС в городах Украины

Винница 526.08 грн./уп.

ОМНИК ОКАС табл. п/о с контролир. высвоб. 0.4 мг № 30, Astellas Pharma Europe ..... 502.02 грн./уп.
«АПТЕКА ОПТОВЫХ ЦЕН» Винница, шоссе Хмельницкое, 96Б, тел.: +380504008360

Днепр 549.67 грн./уп.

ОМНИК ОКАС табл. п/о с контролир. высвоб. 0.4 мг № 30, Astellas Pharma Europe ..... 472.95 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Днепропетровск, ул. Янтарная, 79, тел.: +380567240380

Житомир 517.33 грн./уп.

ОМНИК ОКАС табл. п/о с контролир. высвоб. 0.4 мг № 30, Astellas Pharma Europe ..... 502.02 грн./уп.
«АПТЕКА ОПТОВЫХ ЦЕН» Житомир, ул. Киевская, 7/4

Запорожье 523.21 грн./уп.

ОМНИК ОКАС табл. п/о с контролир. высвоб. 0.4 мг № 30, Astellas Pharma Europe ..... 501.95 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Запорожье, ул. Энтузиастов, 3, тел.: +380612772929

Ивано-Франковск 551.67 грн./уп.

ОМНИК ОКАС табл. п/о с контролир. высвоб. 0.4 мг № 30, Astellas Pharma Europe ..... 502.02 грн./уп.
«ЗДОРОВЕНЬКИ БУЛЫ» Ивано-Франковск, ул. Мазепы Гетьмана, 1

Киев 568.3 грн./уп.

ОМНИК ОКАС табл. п/о с контролир. высвоб. 0.4 мг № 30, Astellas Pharma Europe ..... 439.17 грн./уп.
«НЕЗАБУДКА» Киев, ул. Ломоносова, 50/2, тел.: +380996568468

Кропивницкий 523.64 грн./уп.

ОМНИК ОКАС табл. п/о с контролир. высвоб. 0.4 мг № 30, Astellas Pharma Europe ..... 502.02 грн./уп.
«АПТЕКА ОПТОВЫХ ЦЕН» Кировоград, ул. Попова Космонавта, 9Д, тел.: +380503029243

Луцк 537.12 грн./уп.

ОМНИК ОКАС табл. п/о с контролир. высвоб. 0.4 мг № 30, Astellas Pharma Europe ..... 502.02 грн./уп.
«АПТЕКА ОПТОВЫХ ЦЕН» Луцк, просп. Воли, 5/1, тел.: +380503097947

Львов 580.3 грн./уп.

ОМНИК ОКАС табл. п/о с контролир. высвоб. 0.4 мг № 30, Astellas Pharma Europe ..... 495.3 грн./уп.
«АПТЕКА ЗНАХАРЬ» Львов, ул. Симоненко Василия, 3, тел.: +380322645337

Николаев 551.44 грн./уп.

ОМНИК ОКАС табл. п/о с контролир. высвоб. 0.4 мг № 30, Astellas Pharma Europe ..... 491.35 грн./уп.
«АПТЕКА ОТ СКЛАДА» Николаев, просп. Центральный, 23, тел.: +380512462112

Одесса 556.73 грн./уп.

ОМНИК ОКАС табл. п/о с контролир. высвоб. 0.4 мг № 30, Astellas Pharma Europe ..... 476.95 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Одесса, ул. Героев обороны Одессы, 52А, тел.: +380487550055

Полтава 519.55 грн./уп.

ОМНИК ОКАС табл. п/о с контролир. высвоб. 0.4 мг № 30, Astellas Pharma Europe ..... 472.9 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Полтава, ул. Соборности, 76, тел.: +380631867592

Ровно 547.79 грн./уп.

ОМНИК ОКАС табл. п/о с контролир. высвоб. 0.4 мг № 30, Astellas Pharma Europe ..... 502.02 грн./уп.
«АПТЕКА ОПТОВЫХ ЦЕН» Ровно, ул. Соборная, 192Д, тел.: +380503025545

Сумы 542.6 грн./уп.

ОМНИК ОКАС табл. п/о с контролир. высвоб. 0.4 мг № 30, Astellas Pharma Europe ..... 470 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Сумы, просп. Курский, 105, тел.: +380542774403

Тернополь 552.6 грн./уп.

ОМНИК ОКАС табл. п/о с контролир. высвоб. 0.4 мг № 30, Astellas Pharma Europe ..... 502.02 грн./уп.
«АПТЕКА ОПТОВЫХ ЦЕН» Тернополь, ул. Живова, 23

Ужгород 598.43 грн./уп.

ОМНИК ОКАС табл. п/о с контролир. высвоб. 0.4 мг № 30, Astellas Pharma Europe ..... 585 грн./уп.
«D.S.» Ужгород, ул. Капушанская, 168

Харьков 513.26 грн./уп.

ОМНИК ОКАС табл. п/о с контролир. высвоб. 0.4 мг № 30, Astellas Pharma Europe ..... 500.95 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Песочин, ул. Квартальная, 14, тел.: +380577422380

Херсон 512.85 грн./уп.

ОМНИК ОКАС табл. п/о с контролир. высвоб. 0.4 мг № 30, Astellas Pharma Europe ..... 465.9 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Херсон, просп. Святых Кирилла и Мефодия, 19, тел.: +380552380948

Хмельницкий 554.09 грн./уп.

ОМНИК ОКАС табл. п/о с контролир. высвоб. 0.4 мг № 30, Astellas Pharma Europe ..... 502.02 грн./уп.
«АПТЕКА ОПТОВЫХ ЦЕН» Хмельницкий, ул. Каменецкая, 80

Черкассы 518.8 грн./уп.

ОМНИК ОКАС табл. п/о с контролир. высвоб. 0.4 мг № 30, Astellas Pharma Europe ..... 480.95 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Червоная Слобода, ул. Чигиринский путь, 48А

Чернигов 536.63 грн./уп.

ОМНИК ОКАС табл. п/о с контролир. высвоб. 0.4 мг № 30, Astellas Pharma Europe ..... 486.95 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Чернигов, ул. Рокоссовского, 37, тел.: +380462234204

Черновцы 582.31 грн./уп.

ОМНИК ОКАС табл. п/о с контролир. высвоб. 0.4 мг № 30, Astellas Pharma Europe ..... 511.95 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Черновцы, ул. Шевченко Тараса, 5, тел.: +380372523600

Developed by Maxim Levchenko