ОМНИК ОКАС (OMNIC OCAS®)

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА

таблетки, покрытые оболочкой с контролируемым высвобождением 0,4 мг, № 30
Тамсулозина гидрохлорид
0,4 мг
Прочие ингредиенты: макрогол 7000000, макрогол 8000, магния стеарат, вода очищенная, опадри желтый.
№ UA/4368/02/01 от 16.03.2016 до 16.03.2021
A По рецепту

ДИАГНОЗЫ

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

фармакодинамика. Омник Окас избирательно и конкурентно блокирует постсинаптические α1-адренорецепторы, в частности α— и α1D-подтипы, находящиеся в гладких мышцах предстательной железы, шейки мочевого пузыря, предстательной части уретры. Это обусловливает снижение тонуса гладких мышц предстательной железы, шейки мочевого пузыря и предстательной части уретры, улучшение оттока мочи.

Одновременно уменьшается выраженность симптомов обструкции и раздражения мочевого пузыря, связанных с доброкачественной гиперплазией предстательной железы (затруднение начала мочеиспускания, ослабление струи мочи, капание после окончания мочеиспускания, ощущение неполного опорожнения мочевого пузыря, частые позывы к мочеиспусканию, позывы к мочеиспусканию в ночное время, неотложность мочеиспускания).

Способность блокаторов α-адренорецепторов снижать АД связана с уменьшением ОПСС. Омник Окас в суточной дозе 0,4 мг не вызывает клинически значимого снижения системного АД как у больных АГ, так и с нормальным начальным АД.

Фармакокинетика. Абсорбция. Омник Окас представляет собой таблетку пролонгированного действия с контролируемым высвобождением активного вещества на основе матрикса с использованием геля неионного типа. Эта лекарственная форма обеспечивает продолжительное и медленное высвобождение тамсулозина, что вызывает экспозицию активного вещества с незначительными колебаниями на протяжении 24 ч. После перорального приема 57% тамсулозина абсорбируется в кишечнике. Скорость и степень абсорбции не зависят от приема пищи.

Тамсулозин обладает линейной фармакокинетикой. После однократного приема препарата Омник Окас натощак Сmax активного вещества в плазме крови достигается через 6 ч. В равновесном состоянии, которое устанавливается на 4-й день приема препарата, Сmax отмечают через 4–6 ч независимо от приема пищи. Сmax в плазме крови повышается с 6 нг/мл после первого приема до 11 нг/мл в равновесном состоянии.

В результате продолжительного высвобождения минимальная концентрация тамсулозина в плазме крови составляет 40% Сmax независимо от приема пищи.

Распределение. Связывание с белками плазмы крови — 99%. Объем распределения незначительный — до 0,2 л/кг массы тела.

Метаболизм. Тамсулозина гидрохлорид не подвержен эффекту первичного прохождения через печень и медленно метаболизируется в печени с образованием фармакологически активных метаболитов, которые сохраняют высокую селективность в отношении α1-адренорецепторов. Большая часть активного вещества содержится в крови в неизмененном виде.

Выведение. Тамсулозина гидрохлорид выводится с мочой, 4–6% — в неизмененном виде. Т½ тамсулозина при однократном приеме и в равновесном состоянии — 19 и 15 ч соответственно.

ПОКАЗАНИЯ

лечение симптомов со стороны нижних мочевыводящих путей при доброкачественной гиперплазии предстательной железы.

ПРИМЕНЕНИЕ

рекомендуемая доза препарата Омник Окас — по 1 таблетке ежедневно, независимо от приема пищи. Таблетку следует глотать целиком, не разжевывая, запивая молоком или водой, поскольку контролируемое длительное высвобождение активного компонента нарушается. Продолжительность лечения устанавливают индивидуально.

Нарушение функции почек не требует снижения дозы.

Пациентам с нарушением функции печени легкой и средней степени снижения дозы также не требуется (см. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ).

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

повышенная чувствительность к тамсулозина гидрохлориду, включая лекарственно-индуцированный ангионевротический отек, или к любому из вспомогательных веществ; наличие в анамнезе ортостатической гипотензии; тяжелая печеночная недостаточность.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ

Системы

организма

Часто (>1/100, <1/10) Нечасто (>1/1000, <1/100) Редко (>1/10 000, <1/1000) Очень

редко (<1/10 000)

Неизвестно (невозможно оценить

при наличии

доступных

данных)

Неврологические нарушения Головокружение (1,3%) Головная боль Обморок    
Со стороны органа зрения         Затуманивание зрения*, нарушение зрения*
Со стороны сердца   Ощущение сердцебиения      
Сосудистые нарушения   Ортостатическая гипотензия      
Респираторно-медиастинальные нарушения   Ринит     Носовое кровотечение*
Желудочно-кишечные нарушения   Запор, диарея, тошнота, рвота     Сухость во рту*
Со стороны кожи и слизистых оболочек   Сыпь, зуд, крапивница Ангионевротический отек Синдром Стивенса — Джонсона Мультиформная эритема*, эксфолиативный дерматит*
Репродуктивные нарушения Нарушения эякуляции, включая ретроградную эякуляцию и недостаточность эякуляции     Приапизм  
Общие нарушения   Астения      

*Отмечали в пострегистрационный период.

Во время пострегистрационного наблюдения описаны случаи интраоперационной нестабильности радужной оболочки глаза (синдром суженного зрачка) при операции по поводу катаракты и глаукомы у пациентов, принимавших тамсулозин (см. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ).

Послерегистрационный опыт: помимо вышеуказанных побочных реакций сообщалось о случаях фибрилляции предсердий, аритмии, тахикардии и одышки. Об указанных случаях сообщалось спонтанно, частота сообщений и роль тамсулозина в этом случае не может быть достоверно установлена.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

как и при применении других блокаторов α1-адреноблокаторов, в отдельных случаях при применении Омник Окас возможно снижение АД, которое может иногда приводить к потере сознания. При появлении первых признаков ортостатической гипотензии (головокружение, слабость) пациент должен сесть или принять горизонтальное положение до исчезновения вышеуказанных симптомов.

Перед тем как начать лечение препаратом Омник Окас, следует пройти медицинское обследование с целью выявления других сопутствующих заболеваний, которые могут вызвать такие же симптомы как доброкачественная гиперплазия предстательной железы. Перед началом лечения необходимо провести ректальное обследование предстательной железы и при необходимости — тест на определение уровня специфического антигена предстательной железы (PSA) в начале и через одинаковые промежутки времени во время лечения.

Назначать препарат пациентам с тяжелой стадией почечной недостаточности (клиренс креатинина <10 мл/мин) необходимо с особой осторожностью, поскольку клинических исследований у таких пациентов не проводили.

У некоторых пациентов, которые принимали или принимают тамсулозин, во время хирургического вмешательства по поводу удаления катаракты и глаукомы отмечался синдром атонического зрачка (IFIS, вариант синдрома суженного зрачка), что может стать причиной увеличения количества осложнений во время или после проведения такой операции.

Как правило, за 1–2 нед перед проведением операции по поводу удаления катаракты и глаукомы рекомендуется прекратить лечение тамсулозином, однако польза от прекращения лечения тамсулозином в настоящее время точно не установлена. О синдроме атонического зрачка сообщалось также у пациентов, которые прекратили применение тамсулосулозина в течение длительного времени до проведения оперативного вмешательства по поводу катаракты.

Пациентам перед плановой операцией катаракты или глаукомы не рекомендуется начинать прием тамсулозина гидрохлорид. При подготовке к операции хирурги и офтальмологи должны выяснить, принимал (или принимает) пациент тамсулозин с целью предупреждения возможных осложнений, связанных с IFIS.

Тамсулозина гидрохлорид не следует назначать в сочетании с мощными ингибиторами CYP 3A4 пациентам с низким метаболизмом CYP 2D6.

Тамсулозина гидрохлорид следует применять с осторожностью в комбинации с мощными и умеренными ингибиторами CYP 3A4 (см. ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ).

Иногда выявляют остатки таблетки в кале.

Сообщалось о случаях аллергических реакций на тамсулозин у пациентов с наличием в анамнезе аллергии на сульфаниламиды. Следует соблюдать осторожность при применении тамсулозина гидрохлорида пациентам, у которых ранее отмечалась аллергия на сульфаниламиды.

Применение в период беременности и кормления грудью. Омник Окас не показан для применения женщинам.

Фертильность

Во время клинических исследований тамсулозина в течение короткого и длительного времени отмечали нарушения эякуляции. Случаи нарушения эякуляции, ретроградной эякуляции и недостаточной эякуляции отмечали в пострегистрационный период.

Дети. Препарат не назначают детям.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами. Исследований влияния препарата на способность управлять транспортными средствами или работать с другими механизмами не проводили. Однако пациенты должны быть предупреждены о возможности возникновения головокружения.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ

исследование взаимодействия проводились только у взрослых.

При одновременном применении тамсулозина гидрохлорида с атенололом, эналаприлом или теофиллином лекарственного взаимодействия не отмечалось. Одновременное применение с циметидином повышает, а с фуросемидом — снижает концентрацию тамсулозина в плазме крови, но поскольку эти уровни остаются в пределах нормы, в специальной коррекции дозы тамсулозина нет необходимости.

В исследованиях in vitro диазепам, пропранолол, трихлорметиазид, хлормадинон, амитриптилин, диклофенак, глибенкламид, симвастатин и варфарин не влияют на свободную фракцию тамсулозина в плазме крови человека. Подобным образом тамсулозин не изменяет уровень свободных фракций диазепама, пропранолола, трихлорметиазида и хлормадинона в плазме крови человека.

Однако диклофенак и варфарин могут повышать скорость элиминации тамсулозина.

Одновременное применение тамсулозина гидрохлорида с мощными ингибиторами CYP 3A4 может привести к увеличению влияния тамсулозина гидрохлорида. Одновременное применение с кетоконазолом (известный мощный ингибитор CYP 3A4) приводило к увеличению AUC и Cmax до 2,8 и 2,2 соответственно.

Тамсулозина гидрохлорид не следует назначать в сочетании с мощными ингибиторами CYP 3A4 у пациентов с низким метаболизмом CYP 2D6.

Тамсулозина гидрохлорид следует применять с осторожностью в комбинации с мощными и умеренными ингибиторами CYP 3A4.

Одновременное применение тамсулозина гидрохлорида и пароксетина (мощный ингибитор СYP 2D6) приводило к увеличению Cmax и AUC до 1,3 и 1,6 соответственно, но это не является клинически значимым.

Одновременное применение с другими блокаторами α1-адренорецепторов может усиливать гипотензивное эффект.

ПЕРЕДОЗИРОВКА

Симптомы. Передозировка тамсулозина гидрохлорида может потенциально вызвать тяжелое гипотензивное действие. Тяжелое гипотензивное действие отмечали при различных степенях передозировки.

Лечение. В случае резкого снижения АД вследствие передозировки следует проводить поддерживающую терапию, направленную на восстановление нормальной функции сердечно-сосудистой системы (например пациент должен принять горизонтальное положение). В случае, если действия безрезультатны, проводят инфузионную терапию и назначают вазопрессорные лекарственные средства. Необходимо следить за функцией почек и проводить общую поддерживающую терапию. Проведение диализа нецелесообразно ввиду значительной степени связывания тамсулозина с белками плазмы крови.

С целью прекращения дальнейшего всасывания препарата можно искусственно вызвать рвоту. При передозировке значительного количества препарата необходимо промыть желудок с применением активированного угля и низкоосмотического слабительного средства, такого как сульфат натрия.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

при температуре не выше 25 °С.

ALL/2017/0003/UA/Dec/2017/Morion/15000

Дата добавления: 27.08.2019 г. Версия для печати

Цены на ОМНИК ОКАС в городах Украины

Винница 530.95 грн./уп.

ОМНИК ОКАС табл. п/о с контролир. высвоб. 0.4 мг № 30, Astellas Pharma Europe ..... 507.95 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Винница, ул. Киевская, 51, тел.: +380432550303

Днепр 543.4 грн./уп.

ОМНИК ОКАС табл. п/о с контролир. высвоб. 0.4 мг № 30, Astellas Pharma Europe ..... 491.95 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Днепропетровск, просп. Героев, 37, тел.: +380567137505

Житомир 527.29 грн./уп.

ОМНИК ОКАС табл. п/о с контролир. высвоб. 0.4 мг № 30, Astellas Pharma Europe ..... 508.95 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Житомир, ул. Большая Бердичевская, 95, тел.: +380412430045

Запорожье 527.71 грн./уп.

ОМНИК ОКАС табл. п/о с контролир. высвоб. 0.4 мг № 30, Astellas Pharma Europe ..... 503.95 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Запорожье, перекр. Космическая / Чумаченко, 124/1, тел.: +380630307817

Ивано-Франковск 540.95 грн./уп.

ОМНИК ОКАС табл. п/о с контролир. высвоб. 0.4 мг № 30, Astellas Pharma Europe ..... 511.95 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Ивано-Франковск, ул. Тычины Павла, 1, тел.: +380342730623

Киев 552.27 грн./уп.

ОМНИК ОКАС табл. п/о с контролир. высвоб. 0.4 мг № 30, Astellas Pharma Europe ..... 488.78 грн./уп.
«FARMACIA» Киев, ул. Днепровская Набережная, 33, тел.: +380445036820

Кропивницкий 530.33 грн./уп.

ОМНИК ОКАС табл. п/о с контролир. высвоб. 0.4 мг № 30, Astellas Pharma Europe ..... 511.95 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Кировоград, ул. Попова Космонавта, 20В, тел.: +380522273425

Луцк 544.63 грн./уп.

ОМНИК ОКАС табл. п/о с контролир. высвоб. 0.4 мг № 30, Astellas Pharma Europe ..... 526.2 грн./уп.
«АПТЕКА ОПТОВЫХ ЦЕН» Луцк, просп. Воли, 5/1, тел.: +380800505911

Львов 583.54 грн./уп.

ОМНИК ОКАС табл. п/о с контролир. высвоб. 0.4 мг № 30, Astellas Pharma Europe ..... 512.9 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Львов, ул. Черниговская, 6, тел.: +380322600953

Николаев 558.54 грн./уп.

ОМНИК ОКАС табл. п/о с контролир. высвоб. 0.4 мг № 30, Astellas Pharma Europe ..... 492.9 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Николаев, ул. Южная, 39, тел.: +380512223196

Одесса 575.93 грн./уп.

ОМНИК ОКАС табл. п/о с контролир. высвоб. 0.4 мг № 30, Astellas Pharma Europe ..... 489.25 грн./уп.
«АННУШКА» Одесса, ул. Пастера, 12, тел.: +380487040781

Полтава 529.13 грн./уп.

ОМНИК ОКАС табл. п/о с контролир. высвоб. 0.4 мг № 30, Astellas Pharma Europe ..... 472.9 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Полтава, ул. Соборности, 76, тел.: +380631867592

Ровно 528.07 грн./уп.

ОМНИК ОКАС табл. п/о с контролир. высвоб. 0.4 мг № 30, Astellas Pharma Europe ..... 515.95 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Ровно, ул. Богоявленская, 2, тел.: +380733113254

Сумы 533.72 грн./уп.

ОМНИК ОКАС табл. п/о с контролир. высвоб. 0.4 мг № 30, Astellas Pharma Europe ..... 461.9 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Сумы, просп. Курский, 105, тел.: +380542774403

Тернополь 553.29 грн./уп.

ОМНИК ОКАС табл. п/о с контролир. высвоб. 0.4 мг № 30, Astellas Pharma Europe ..... 517.57 грн./уп.
«1 СОЦИАЛЬНА АПТЕКА» Тернополь, пл. Героев Евромайдана, 9

Ужгород 588.31 грн./уп.

ОМНИК ОКАС табл. п/о с контролир. высвоб. 0.4 мг № 30, Astellas Pharma Europe ..... 523.45 грн./уп.
«МЕД-СЕРВИС» Ужгород, ул. Волошина, 12/16, тел.: +380312614125

Харьков 530.23 грн./уп.

ОМНИК ОКАС табл. п/о с контролир. высвоб. 0.4 мг № 30, Astellas Pharma Europe ..... 494.9 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Харьков, ул. Харьковских Дивизий, 14

Херсон 527.01 грн./уп.

ОМНИК ОКАС табл. п/о с контролир. высвоб. 0.4 мг № 30, Astellas Pharma Europe ..... 519.95 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Херсон, ул. Лавренева, 3А

Хмельницкий 575.28 грн./уп.

ОМНИК ОКАС табл. п/о с контролир. высвоб. 0.4 мг № 30, Astellas Pharma Europe ..... 522.95 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Хмельницкий, ул. Проскуровского Подполья, 71, тел.: +380382650845

Черкассы 531.75 грн./уп.

ОМНИК ОКАС табл. п/о с контролир. высвоб. 0.4 мг № 30, Astellas Pharma Europe ..... 467.9 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Черкассы, ул. Черновола Вячеслава, 142, тел.: +380472711505

Чернигов 547.32 грн./уп.

ОМНИК ОКАС табл. п/о с контролир. высвоб. 0.4 мг № 30, Astellas Pharma Europe ..... 502.95 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Чернигов, просп. Победы, 18, тел.: +380462641094

Черновцы 573.68 грн./уп.

ОМНИК ОКАС табл. п/о с контролир. высвоб. 0.4 мг № 30, Astellas Pharma Europe ..... 499.95 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Черновцы, ул. Главная, 11

Developed by Maxim Levchenko