Генсулин М30 (Gensulin M30) (168841) - инструкция по применению ATC-классификация

действующее вещество: рекомбинантный инсулин человека (смесь 30% растворимого и 70% изофан-инсулина);

1 мл суспензии содержит рекомбинантного инсулина человека 100 ЕД (смесь 30% растворимого инсулина и 70% изофан-инсулина);

вспомогательные вещества: м-крезол; фенол; глицерин; протамина сульфат; цинка оксид; натрия дигидрофосфат дигидрат; соляная кислота (разведенная); вода для инъекций.

Суспензия для инъекций.

Основные физико-химические свойства: белая суспензия, которая при отстаивании разделяется на белый осадок и бесцветную или почти бесцветную жидкость.

Противодиабетические средства. Инсулин и аналоги. Инсулины и аналоги короткой продолжительности действия в комбинации с инсулинами средней продолжительности действия для инъекций. Инсулины человека.

Код АТС А10A D01.

Фармакологические.

Генсулин М30 — лекарственное средство рекомбинантного инсулина человека (смесь 30% растворенного инсулина и 70% изофан-инсулина), полученного методом генной инженерии с использованием генетически модифицированного, но не патогенного штамма Е. соli. Инсулин является гормоном, который продуцируется клетками поджелудочной железы. Инсулин участвует в обмене углеводов, белков и жиров, способствуя, в частности, снижению концентрации глюкозы в крови.

Инсулин оказывает несколько анаболических и антикатаболических эффектов в зависимости от типа ткани. В мышечной ткани инсулин усиливает синтез гликогена, жирных кислот, глицерина и белков. Это увеличивает поглощение аминокислот и одновременно снижает интенсивность гликогенолиза, глюконеогенеза, кетогенеза, липолиза, катаболизма белка и потребления аминокислот. Недостаток инсулина в организме является причиной сахарного диабета. Инсулин, который вводится путем инъекции, действует так же, как и гормон, продуцируемый организмом.

Фармакокинетика.

Генсулин М30 начинает действовать в течение 30 минут после введения; максимум действия наблюдается 2 — 8 часов, а продолжительность действия составляет до 24 часов и зависит от величины дозы. У здоровых людей до 5% инсулина связано с белками крови. Констатировано наличие инсулина в цереброспинальной жидкости в концентрациях, составляющих примерно 25% от концентраций, выявленных в сыворотке крови.

Инсулин метаболизируется в печени и почках. Незначительные его количества метаболизируются в мышцах и жировой ткани. У больных сахарным диабетом метаболизм проходит, как и у здоровых лиц. Инсулин выводится почками. Следовые количества выделяются с желчью. Продолжительность полувыведения человеческого инсулина составляет почти 4 минуты. Заболевания почек и печени могут задерживать выделение инсулина. У лиц пожилого возраста выделение инсулина происходит медленнее и время сахароснижающего действия лекарственного средства увеличивается.

Лечение больных сахарным диабетом, который требует применения инсулина.

Гипогликемия. Повышенная чувствительность к лекарственному средству Генсулин М30 и любым его компонентам, за исключением случаев применения в качестве десенсибилизирующей терапии.

Не вводить внутривенно.

Решение относительно изменения режима дозирования, смешивания лекарственных средств инсулина, а также перехода с одних на другие лекарственные средства инсулина может принимать только врач. Такое решение принимается под непосредственным врачебным наблюдением и может повлиять на изменение дозы применяемого лекарственного средства. При возникновении потребности в регулировании доз такое регулирование можно выполнять с первой дозы или позже в течение нескольких недель или месяцев. При применении инсулина следует проводить мониторинг концентрации глюкозы в сыворотке крови и мочи, концентрации гликозилированного гемоглобина (НЬА1с) и фруктозамина. Пациентов следует научить самостоятельно проверять концентрацию глюкозы в крови и моче с помощью простых тестов (напр., тест-полосок). У разных лиц симптомы снижения концентрации сахара в крови (гипогликемии) могут появляться в разное время и могут иметь различную интенсивность. Поэтому пациентов следует научить распознавать характерные для них симптомы гипогликемии. Для пациентов, которым изменяют вид применяемого инсулина, то есть их переводят с инсулина животного происхождения на человеческий инсулин, возможно, возникнет необходимость уменьшить дозу инсулина (из-за возможности появления гипогликемии). У некоторых пациентов ранние симптомы гипогликемии после перехода на рекомбинантный человеческий инсулин могут быть несколько слабее, чем при применении инсулинов животного происхождения. Ранние признаки гипогликемии могут быть также слабее у пациентов, у которых концентрация глюкозы сбалансировалась при длительном сахарном диабете, диабетической нейропатии или в случае одновременного применения β-адренолитических лекарственных препаратов. Как гипогликемия, так и гипергликемия, если их не лечить, могут стать причиной потери сознания, комы или летального исхода.

Потребность в инсулине может изменяться вследствие высокой температуры, тяжелой инфекции (может значительно повыситься потребность в инсулине), эмоциональных переживаний, болезней и нарушений функций желудочно-кишечного тракта, сопровождающихся тошнотой и рвотой, диареей, запорами, нарушениями всасывания. Наличие таких состояний всегда требует вмешательства врача. В таких случаях следует часто контролировать концентрацию глюкозы в крови и моче. При почечной недостаточности экскреция инсулина уменьшается, а продолжительность его действия увеличивается.

Пациенты, у которых сахарный диабет связан с заболеваниями поджелудочной железы или сосуществует с болезнью Аддисона или недостаточностью функции гипофиза, очень чувствительны к инсулину и, как правило, им следует назначать очень малые дозы лекарственного средства.

При нарушениях функции гипофиза, поджелудочной железы, надпочечников, щитовидной железы или при печеночной или почечной недостаточности может изменяться потребность организма в инсулине.

При лечении человеческим инсулином могут вырабатываться антитела, хотя и в меньших концентрациях, чем в случае применения очищенного инсулина животного происхождения.

В процессе длительного лечения инсулином может развиться резистентность к инсулину. В случае появления инсулинорезистентности следует применять большие дозы инсулина.

Неправильная дозировка или приостановление лечения (особенно это касается больных инсулинозависимым диабетом) может привести к гипергликемии и потенциально летальному диабетическому кетоацидозу. Потребность в регулировании доз может возникнуть в случае изменения интенсивности физических нагрузок или привычного режима питания.

Лица, планирующие совершать длительные путешествия с изменением нескольких часовых поясов, должны проконсультироваться со своим врачом относительно корректировки графика принятия инсулина.

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг)/дозу натрия, то есть практически свободно от натрия.

В клинической практике известно много схем лечения человеческим инсулином. Выбор среди них подходящей для конкретного больного индивидуальной схемы должен сделать врач, учитывая потребность в инсулине. На основании установленной концентрации глюкозы крови врач определяет необходимую дозировку и вид препарата инсулина для конкретного пациента. При диабете 2 типа средняя начальная доза составляет 0,2 ЕД/кг массы тела.

Генсулин М30 предназначен для подкожных инъекций. В исключительных случаях его можно вводить внутримышечно. Генсулин М30 вводить за 15–30 минут до еды. За 10–20 минут до запланированного введения следует достать инсулин из холодильника, чтобы он нагрелся до комнатной температуры.

Перед введением следует внимательно осмотреть флакон или картридж с инсулином. Суспензия Генсулина М30 должна быть однородной непрозрачной (однородной мутной или молочной на вид).

Особое внимание следует обратить на то, чтобы во время инъекции инсулина не ввести иглу в просвет кровеносного сосуда.

Введение препарата с помощью шприцев.

Для введения инсулина существуют специальные шприцы, на которых имеются отметки дозирования. При отсутствии шприцев и игл одноразового использования можно применять шприцы и иглы многоразового использования, которые следует стерилизовать перед каждой инъекцией. Рекомендуется применять шприцы одного типа и производителя. Всегда необходимо проверять, проградуирован ли используемый шприц в соответствии с дозировкой применяемого препарата инсулина.

Необходимо вращать в ладонях флакон с Генсулином М30, пока суспензия не станет однородной мутной или молочной на вид.

Порядок выполнения инъекции:

• удалите пластиковую крышечку, не снимая саму крышку флакона;
• протрите пробку флакона спиртовым раствором; не снимайте крышку с флакона;
• набрать в шприц воздух в объеме, равном выбранной дозе инсулина;
• проколоть резиновую пробку и ввести воздух во флакон;
• перевернуть флакон со шприцем вверх дном;
• убедиться, что конец иглы находится в инсулине;
• набрать в шприц необходимый объем раствора инсулина;
• удалить пузырьки воздуха из шприца во флакон путем нагнетания инсулина;
• повторно проверить правильность набранной дозы и вытащить иглу из флакона;
• дезинфицировать кожу в месте запланированной инъекции;
• одной рукой стабилизировать кожу, то есть собрать ее в складку;
• взять шприц в другую руку и держать его как карандаш. Воткнуть иглу в кожу под прямым углом (угол 90°). Убедиться, что игла полностью введена и хорошо размещена в слое жира под кожей, а не в более глубоких слоях кожи (у худощавых лиц иглу следует располагать не перпендикулярно, а под меньшим углом);
• чтобы ввести инсулин, необходимо протолкнуть поршень шприца до самого конца, вводя дозу в течение не менее 5 секунд;
• насыщенный спиртом ватный тампон держать близко к игле и вынуть иглу из кожи. Приложить на несколько секунд пропитанный спиртом тампон к месту укола. Не протирать кожу в месте выполнения инъекции;
• во избежание повреждения ткани, рекомендуется при каждой инъекции менять место укола. Очередное место инъекции должно быть удалено от предыдущего крайней мере на 1–2 см.

Смешивание суспензии Генсулин М30 с раствором Генсулин Р.

Решение о смешивании Генсулина М30 с вышеуказанным раствором может принимать только врач.

Применение Генсулина М30 в картриджах для шприц-ручек.

Картриджи Генсулин М30 можно применять со шприц-ручками многоразового использования типа «реn». При заполнении шприц-ручки, креплении иглы и процедуре инъекции препарата следует точно соблюдать инструкции производителя шприц-ручки. В случае необходимости можно набрать инсулин из картриджа в обычный инсулиновый шприц и действовать так, как описано выше (в зависимости от концентрации инсулина и вида препарата).

Суспензию Генсулин М30 нужно перемешивать перед каждой инъекцией путем встряхивания вверх-вниз 10 раз или вращения в ладонях, пока суспензия не станет однородно мутной или молочной на вид.

Нет достаточного опыта применения препарата у детей.

При наличии симптомов тяжелой гипогликемии или гипергликемии с развитием кетоацидоза необходимо немедленное вмешательство врача. К побочным реакциям, которые чаще всего наблюдаются при инсулинотерапии, относятся гипогликемия (снижение уровня глюкозы в крови) и гипергликемия (повышение концентрации глюкозы в крови), а также местные проявления аллергических реакций.

Гипогликемия. Признаки умеренной гипогликемии: чрезмерное потоотделение, головокружение, дрожь, чувство голода, беспокойство, ощущение покалывания в ладонях, стопах, губах или языке, нарушение концентрации внимания, сонливость, нарушения сна, спутанность сознания, мидриаз, нечеткость зрения, нарушение речи, депрессия, раздражительность. Признаки тяжелой гипогликемии: нарушение ориентации, потеря сознания, судороги.

Гипергликемия. У больных сахарным диабетом I типа длительная гипергликемия приводит к кетоацидозу и диабетической коме, опасным для жизни. Первыми симптомами ацидоза, которые появляются постепенно в течение нескольких часов и даже суток, являются: сонливость, покраснение лица, жажда, отсутствие аппетита, запах ацетона в выдыхаемом воздухе, увеличенное количество глюкозы и кетоновых тел, тахипноэ и ускоренный пульс.

Другими побочными эффектами, которые появляются спорадически при применении биосинтетических инсулинов, являются: инсулиновая липодистрофия (атрофия или гипертрофия жировой ткани в месте совершения инъекции), аллергия к инсулину, инсулинорезистентность.

Местные проявления аллергических реакций — частый нежелательный эффект (1/100 до < 1/10), который включает покраснение кожи, отек или зуд, изменения в месте инъекции.

Генерализованная форма аллергии встречается редко (< 1/10000), но является потенциально опасной побочной реакцией. Случаи генерализованной формы аллергии включают сыпь на всей поверхности тела, одышку, хрипы, снижение артериального давления, увеличение частоты ударов сердца, повышенное потоотделение.

В месте инъекции может возникнуть липодистрофия (частота от 1/1000 до < 1/100).

Во избежание повреждения ткани, рекомендуется при каждой инъекции менять место укола.

Также сообщалось о случаях:

• отека при применении инсулинотерапии, в частности при предварительно пониженном обмене веществ, который улучшался проведением интенсивной инсулинотерапии;
• увеличения массы тела;
• реакции на инъекции: изменение цвета кожи в месте инъекции, кровотечение, уплотнения в месте инъекции, отек в месте инъекции, инъекционные узлы, боль, сыпь, крапивница и пустула в месте инъекции;
• зуда отдельных участков кожи и генерализованного зуда;
• головокружения.

3 года.

Не следует применять препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке.

После открытия упаковка хранить в течение 28 дней при температуре не выше 25 °С.

Хранить при температуре 2–8 °С в защищенном от света месте.

Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

По 10 мл в стеклянных флаконах, закрытых алюминиевой крышкой с двухслойным резиновым диском и пластиковой крышкой, № 1 в картонной пачке; по 3 мл в картриджах № 5 в картонной пачке.

По рецепту.

Биотон С.А., Польша (ВIОТОN S.A., Poland).

Юридический адрес: Польша, 02–516, Варшава, ул. Старочинська, 5 (Poland, 02–516, Warsaw, 5 Staroscinska str.).

Адрес производства: Мачежиш, ул. Познанская, 12, 05–850, г. Ожарув Мазовецки, Польша (Macierzysz, 12 Poznanska Street, 05–850 Ozarow Mazowiecki, Poland).