ФЕЗАМ® (PHEZAM®)

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА

капсулы твердые блистер, №  60

Пирацетам 400 мг
Циннаризин 25 мг

Прочие ингредиенты: лактозы моногидрат, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, желатин, титана диоксид (е171).

№  UA/3371/01/01 от 07.07.2015 до 07.07.2020По рецепту C

ДИАГНОЗЫ

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

фармакодинамика. Фезам — комбинированный препарат, активными компонентами которого являются пирацетам, циклическое производное γ-аминомасляной кислоты, и циннаризин — селективный антагонист кальциевых каналов.

Пирацетам является ноотропным средством, которое действует на мозг, улучшая как когнитивные (познавательные) функции, так и способность к обучению, память, внимание, а также умственную работоспособность. Механизмов влияния препарата на ЦНС, вероятно, несколько: изменение скорости распространения возбуждения в головном мозгу; усиление метаболических процессов в нервных клетках; улучшение микроциркуляции путем влияния на реологические свойства крови, не вызывая при этом сосудорасширяющего действия. Улучшает связь между полушариями головного мозга и синаптическую проводимость в неокортикальных структурах. После длительного применения препарата у пациентов со сниженной мозговой функцией отмечается улучшение когнитивных функций, улучшение внимания.

Циннаризин подавляет сокращение клеток гладких васкулярных мышц путем блокирования кальциевых каналов. Дополнительно к прямому кальциевому антагонизму циннаризин снижает сократительное действие вазоактивных веществ, таких как норэпинефрин и серотонин, путем блокирования контролируемых ими рецепторов кальциевых каналов. Блокада поступления кальция в клетки зависит от разновидности ткани, результатом чего является антивазоконстрикторное действие без влияния на АД и ЧСС. Циннаризин может в дальнейшем улучшать недостаточную микроциркуляцию путем повышения эластичности мембраны эритроцитов и снижения вязкости крови. Повышается клеточная резистентность к гипоксии. Циннаризин подавляет стимуляцию вестибулярной системы, что приводит к угнетению нистагма и других автономных расстройств. Циннаризин предотвращает острые приступы головокружения.

Фармакокинетика. Препарат быстро и полностью всасывается в ЖКТ. Циннаризин достигает Cmax в плазме крови через 1 ч после перорального применения. Полностью метаболизируется. Связывается на 91% с белками крови. 60% выводится в неизмененном виде с калом, остаточные количества — с мочой в виде метаболитов.

Cmax пирацетама в плазме крови достигается через 2–6 ч. Пирацетам свободно проникает через ГЭБ, выводится с мочой в неизменном виде.

ПОКАЗАНИЯ

хроническая и латентная недостаточность мозгового кровообращения при атеросклерозе и АГ; ангиодистонический ишемический инсульт мозга и состояние после перенесенного инсульта мозга.

  • Посттравматическая церебрастения.
  • Энцефалопатия различного происхождения.
  • Психоорганический синдром с преобладанием нарушения памяти и других когнитивных функций или нарушения эмоционально-волевой сферы.
  • Лабиринтопатии — головокружение, шум в ушах, тошнота, рвота, нистагм.
  • Синдром Меньера.
  • Профилактика кинетозов.

ПРИМЕНЕНИЕ

капсулы Фезам применяют внутрь после еды, не разжевывая, запивая водой.

Взрослым по 1 капсуле 3 раза в сутки.

Курс лечения — 1–3 мес в зависимости от тяжести заболевания. Не применяется более 3 мес. Возможно проведение 2–3 курсов в год.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

повышенная чувствительность к пирацетаму, циннаризину или любому вспомогательному компоненту препарата; индивидуальная чувствительность к производным пирролидона.

Тяжелая почечная недостаточность, острое нарушение мозгового кровообращения (геморрагический инсульт), хорея Хантингтона, паркинсонизм, повышение внутриглазного давления, психомоторное возбуждение. Период беременности и кормления грудью.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ

со стороны нервной системы: гиперкинезия, атаксия, головная боль, бессонница, вестибулярные расстройства, головокружение, повышение частоты приступов эпилепсии, нарушение равновесия, возможен риск ухудшения течения эпилепсии, тремор, гиперсомния, летаргия, дискинезия, паркинсонизм, утомляемость. Длительное применение у больных пожилого возраста может привести к развитию экстрапирамидных явлений.

Со стороны иммунной системы: гиперчувствительность, в том числе анафилаксия.

Со стороны пищеварительного тракта: ощущение сухости во рту, диспепсия, боль в животе, боль в верхней части живота, дискомфорт в области желудка, диарея, холестатическая желтуха, повышенное слюноотделение, тошнота, рвота.

Со стороны кожи: ангионевротический отек, дерматит, зуд, сыпь, крапивница, фоточувствительность, гипергидроз, лишаеподобный кератоз, эритематозная волчанка и красный плоский лишай.

Психические расстройства: повышенная возбудимость, нервозность, замешательство, сонливость, депрессия, беспокойство, галлюцинации.

Со стороны скелетно-мышечной системы: ригидность мышц.

Другие: астения, повышенная потливость, сексуальное возбуждение, геморрагические нарушения.

При длительном курсе лечения в редких случаях может отмечаться увеличение массы тела.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

почечная недостаточность. Препарат с осторожностью назначают пациентам с заболеваниями почек. В случаях легкой или умеренной почечной недостаточности рекомендуется снизить терапевтическую дозу или увеличить интервал между приемами, особенно если клиренс креатинина <60 мл/мин.

Печеночная недостаточность. С осторожностью назначать пациентам с заболеваниями печени. Больным с нарушениями функции печени необходимо следить за значениями печеночных ферментов.

Пациенты пожилого возраста. При длительной терапии у больных пожилого возраста рекомендуется регулярный контроль за показателями функции почек, при необходимости корригируют дозу в зависимости от результатов исследования клиренса креатинина. Препарат проникает через фильтровальные мембраны аппаратов для гемодиализа. Применения лекарственного средства следует избегать при порфирии.

Влияние на лабораторные данные. Препарат может дать ложноположительный результат при проведении допинг-контроля у спортсменов, а также при определении радиоактивного йода ввиду наличия йодосодержащих красителей в оболочке капсулы.

Влияние на агрегацию тромбоцитов. В связи с тем, что пирацетам снижает агрегацию тромбоцитов, препарат необходимо с осторожностью назначать больным с нарушением гемостаза, с состояниями, которые могут сопровождаться кровоизлияниями (язва ЖКТ), во время обширных хирургических операций (включая стоматологические вмешательства), больным с симптомами тяжелого кровотечения или с геморрагическим инсультом в анамнезе, а также пациентам, которые применяют антикоагулянты, тромбоцитарные антиагреганты, включая низкие дозы ацетилсалициловой кислоты.

Как и другие антигистаминные лекарственные средства, Фезам может вызвать раздражение в эпигастральной области, применение его после еды может уменьшить выраженность раздражения желудка.

Следует воздерживаться от одновременного употребления алкоголя и применения антидепрессантов, поскольку препарат может вызывать сонливость, особенно в самом начале лечения (см. ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ).

Содержание вспомогательных веществ. Препарат содержит лактозу. Поэтому пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, недостаточностью лактазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции не следует применять данный препарат.

Применение в период беременности и кормления грудью. В период беременности и кормления грудью препарат не применяют. При необходимости лечения препаратом следует прекратить грудное вскармливание.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами. Следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами или работе с механизмами ввиду возникновения возможных побочных реакций со стороны ЦНС.

Дети. Не применять.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ

при одновременном употреблении алкоголя и применении препаратов, угнетающих ЦНС, трициклических антидепрессантов может усиливаться их седативное действие.

Препарат потенцирует действие ноотропных, антигипертензивных и сосудорасширяющих средств. Применение вместе с сосудорасширяющими препаратами усиливает его действие, а наличие циннаризина снижает активность гипертензивных средств.

Фезам усиливает активность тиреоидных гормонов и может вызвать тремор и беспокойство.

Диагностическое вмешательство: из-за своего антигистаминного эффекта циннаризин, который входит в состав препарата, может маскировать положительные реакции относительно факторов реактивности кожи при проведении кожной пробы, поэтому его использование следует прекратить за 4 дня до ее проведения.

Противоэпилептические лекарственные средства: не отмечено взаимодействия с карбамазепином, фенитоином, фенобарбиталом, вальпроатом натрия (информация основана на известных данных применение пирацетама в дозе 20 мг/сут в течение 4 нед).

Может усилить действие пероральных антикоагулянтов.

Аценокумарол. У больных с тяжелым течением рецидивирующего тромбоза применение пирацетама в высоких дозах (9,6 г/сут) не влияло на дозировку аценокумарола для достижения значения ПВ (INR) 2,5–3,5, но при одновременном применении отмечалось значительное снижение уровня агрегации тромбоцитов, уровня фибриногена, факторов Виллебранда (коагуляционная активность (VIII: C) кофактор ристоцетина (VIII: vW: Rco) и протеин в плазме крови (VIII: vW: Ag;)), вязкости крови и плазмы крови.

Фармакокинетические взаимодействия. Вероятность изменения фармакодинамики пирацетама под действием других лекарственных средств низкая, поскольку 90% пирацетама выводится в неизменном виде с мочой.

In vitro пирацетам не подавляет цитохром Р450 изоформы CYP 1A2, 2В6, 2С8, 2С9, 2С19, 2D6, 2Е1 и 4А9/11 в концентрации 142; 426; 1422 мкг/мл.

При концентрации 1422 мкг/мл отмечено незначительное угнетение CYP 2A6 (21%) и ЗА4/5 (11%). Однако уровень Кi двух CYP изомеров достаточный при превышении 1422 мкг/мл. Поэтому метаболическое взаимодействие с препаратами, которые подвергаются биотрансформации этими ферментами, маловероятно.

ПЕРЕДОЗИРОВКА

симптомы: усиление проявлений побочного действия препарата. В редких случаях острой передозировки отмечались диспептические явления (диарея с кровью, боль в животе), изменение сознания от сонливости до ступора и комы, рвота, экстрапирамидные симптомы, артериальная гипотензия. У детей при передозировке преобладают реакции возбуждения: бессонница, беспокойство, эйфория, раздражительность, тремор, редко — кошмары, галлюцинации, судороги.

Лечение: промывание желудка (желательно в течение 1-го часа после приема внутрь), прием активированного угля. Проводят симптоматическую терапию. Возможно проведение гемодиализа.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

в оригинальной упаковке при температуре до 25 °С.

Дата добавления: 28.07.2019 г. Версия для печати

Комментарии

Нет комментариев к этому материалу. Прокомментируйте первым

Добавить свой

Цены на ФЕЗАМ® в городах Украины

Винница 250.98 грн./уп.

капс. тверд. блистер № 60, Тева Украина ..... 214.95 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Винница, ул. Киевская, 51, тел.: +380432550303

Днепр 251.46 грн./уп.

капс. тверд. блистер № 60, Тева Украина ..... 214.14 грн./уп.
«АПТЕКИ МЕДИЦИНСКОЙ АКАДЕМИИ» Днепропетровск, ул. Сурикова, 36

Житомир 233.32 грн./уп.

капс. тверд. блистер № 60, Тева Украина ..... 205.95 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Житомир, ул. Победы, 53, тел.: +380412557350

Запорожье 247.36 грн./уп.

капс. тверд. блистер № 60, Тева Украина ..... 220.9 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Запорожье, просп. Соборный, 6, тел.: +380632276128

Ивано-Франковск 239.32 грн./уп.

капс. тверд. блистер № 60, Тева Украина ..... 225.95 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Ивано-Франковск, ул. Тычины Павла, 1, тел.: +380342730623

Киев 264.31 грн./уп.

капс. тверд. блистер № 60, Тева Украина ..... 216.95 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Киев, ул. Лагерная, 42, тел.: +380445990257

Кропивницкий 242.71 грн./уп.

капс. тверд. блистер № 60, Тева Украина ..... 222.95 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Кировоград, ул. Попова Космонавта, 20В, тел.: +380522273425

Луцк 244.93 грн./уп.

капс. тверд. блистер № 60, Тева Украина ..... 228.97 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Луцк, просп. Соборности, 11А, тел.: +380948300443

Львов 244.42 грн./уп.

капс. тверд. блистер № 60, Тева Украина ..... 215.3 грн./уп.
«АПТЕКА ЗНАХАРЬ» Львов, ул. Сыховская, 22, тел.: +380322975589

Николаев 251.3 грн./уп.

капс. тверд. блистер № 60, Тева Украина ..... 218.95 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Николаев, ул. Большая Морская, 21, тел.: +380512377404

Одесса 264.46 грн./уп.

капс. тверд. блистер № 60, Тева Украина ..... 223.75 грн./уп.
«FARMACIA» Одесса, ул. Малиновского Маршала, 57, тел.: +380482647676

Полтава 243.61 грн./уп.

капс. тверд. блистер № 60, Тева Украина ..... 226.95 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Полтава, ул. Великотырновская, 39А, тел.: +380631867581

Ровно 242.03 грн./уп.

капс. тверд. блистер № 60, Тева Украина ..... 222.95 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Ровно, ул. Юбилейная, 11, тел.: +380362622017

Сумы 239.13 грн./уп.

капс. тверд. блистер № 60, Тева Украина ..... 220.95 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Сумы, ул. Горького Максима, 1, тел.: +380542620706

Тернополь 245.66 грн./уп.

капс. тверд. блистер № 60, Тева Украина ..... 223.05 грн./уп.
«D.S.» Тернополь, ул. Текстильная, 2

Ужгород 239.06 грн./уп.

капс. тверд. блистер № 60, Тева Украина ..... 201 грн./уп.
«D.S.» Ужгород, ул. Капушанская, 15А, тел.: +380312614451

Харьков 234.98 грн./уп.

капс. тверд. блистер № 60, Тева Украина ..... 218.9 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Харьков, ул. Харьковских Дивизий, 14

Херсон 245.4 грн./уп.

капс. тверд. блистер № 60, Тева Украина ..... 223.95 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Херсон, просп. 200 лет Херсона, 20, тел.: +380552334421

Хмельницкий 239.42 грн./уп.

капс. тверд. блистер № 60, Тева Украина ..... 218.95 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Хмельницкий, ул. Проскуровского Подполья, 71, тел.: +380382650845

Черкассы 240.63 грн./уп.

капс. тверд. блистер № 60, Тева Украина ..... 220.95 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Черкассы, ул. Черновола Вячеслава, 51/1, тел.: +380732127646

Чернигов 240.04 грн./уп.

капс. тверд. блистер № 60, Тева Украина ..... 216.95 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Чернигов, ул. Казацкая, 3А, тел.: +380462605142

Черновцы 245.26 грн./уп.

капс. тверд. блистер № 60, Тева Украина ..... 227.95 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Черновцы, ул. Главная, 178, тел.: +380372513610

Developed by Maxim Levchenko