ФЕЗАМ® (PHEZAM®)

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА

капсулы твердые блистер, №  60

Пирацетам 400 мг
Циннаризин 25 мг

Прочие ингредиенты: лактозы моногидрат, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, желатин, титана диоксид (е171).

№  UA/3371/01/01 от 07.07.2015 до 07.07.2020По рецепту C

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

фармакодинамика. Фезам — комбинированный препарат, активными компонентами которого являются пирацетам, циклическое производное γ-аминомасляной кислоты, и циннаризин — селективный антагонист кальциевых каналов.

Пирацетам является ноотропным средством, которое действует на мозг, улучшая как когнитивные (познавательные) функции, так и способность к обучению, память, внимание, а также умственную работоспособность. Механизмов влияния препарата на ЦНС, вероятно, несколько: изменение скорости распространения возбуждения в головном мозгу; усиление метаболических процессов в нервных клетках; улучшение микроциркуляции путем влияния на реологические свойства крови, не вызывая при этом сосудорасширяющего действия. Улучшает связь между полушариями головного мозга и синаптическую проводимость в неокортикальных структурах. После длительного применения препарата у пациентов со сниженной мозговой функцией отмечается улучшение когнитивных функций, улучшение внимания.

Циннаризин подавляет сокращение клеток гладких васкулярных мышц путем блокирования кальциевых каналов. Дополнительно к прямому кальциевому антагонизму циннаризин снижает сократительное действие вазоактивных веществ, таких как норэпинефрин и серотонин, путем блокирования контролируемых ими рецепторов кальциевых каналов. Блокада поступления кальция в клетки зависит от разновидности ткани, результатом чего является антивазоконстрикторное действие без влияния на АД и ЧСС. Циннаризин может в дальнейшем улучшать недостаточную микроциркуляцию путем повышения эластичности мембраны эритроцитов и снижения вязкости крови. Повышается клеточная резистентность к гипоксии. Циннаризин подавляет стимуляцию вестибулярной системы, что приводит к угнетению нистагма и других автономных расстройств. Циннаризин предотвращает острые приступы головокружения.

Фармакокинетика. Препарат быстро и полностью всасывается в ЖКТ. Циннаризин достигает Cmax в плазме крови через 1 ч после перорального применения. Полностью метаболизируется. Связывается на 91% с белками крови. 60% выводится в неизмененном виде с калом, остаточные количества — с мочой в виде метаболитов.

Cmax пирацетама в плазме крови достигается через 2–6 ч. Пирацетам свободно проникает через ГЭБ, выводится с мочой в неизменном виде.

ПОКАЗАНИЯ

хроническая и латентная недостаточность мозгового кровообращения при атеросклерозе и АГ; ангиодистонический ишемический инсульт мозга и состояние после перенесенного инсульта мозга.

  • Посттравматическая церебрастения.
  • Энцефалопатия различного происхождения.
  • Психоорганический синдром с преобладанием нарушения памяти и других когнитивных функций или нарушения эмоционально-волевой сферы.
  • Лабиринтопатии — головокружение, шум в ушах, тошнота, рвота, нистагм.
  • Синдром Меньера.
  • Профилактика кинетозов.

ПРИМЕНЕНИЕ

капсулы Фезам применяют внутрь после еды, не разжевывая, запивая водой.

Взрослым по 1 капсуле 3 раза в сутки.

Курс лечения — 1–3 мес в зависимости от тяжести заболевания. Не применяется более 3 мес. Возможно проведение 2–3 курсов в год.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

повышенная чувствительность к пирацетаму, циннаризину или любому вспомогательному компоненту препарата; индивидуальная чувствительность к производным пирролидона.

Тяжелая почечная недостаточность, острое нарушение мозгового кровообращения (геморрагический инсульт), хорея Хантингтона, паркинсонизм, повышение внутриглазного давления, психомоторное возбуждение. Период беременности и кормления грудью.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ

со стороны нервной системы: гиперкинезия, атаксия, головная боль, бессонница, вестибулярные расстройства, головокружение, повышение частоты приступов эпилепсии, нарушение равновесия, возможен риск ухудшения течения эпилепсии, тремор, гиперсомния, летаргия, дискинезия, паркинсонизм, утомляемость. Длительное применение у больных пожилого возраста может привести к развитию экстрапирамидных явлений.

Со стороны иммунной системы: гиперчувствительность, в том числе анафилаксия.

Со стороны пищеварительного тракта: ощущение сухости во рту, диспепсия, боль в животе, боль в верхней части живота, дискомфорт в области желудка, диарея, холестатическая желтуха, повышенное слюноотделение, тошнота, рвота.

Со стороны кожи: ангионевротический отек, дерматит, зуд, сыпь, крапивница, фоточувствительность, гипергидроз, лишаеподобный кератоз, эритематозная волчанка и красный плоский лишай.

Психические расстройства: повышенная возбудимость, нервозность, замешательство, сонливость, депрессия, беспокойство, галлюцинации.

Со стороны скелетно-мышечной системы: ригидность мышц.

Другие: астения, повышенная потливость, сексуальное возбуждение, геморрагические нарушения.

При длительном курсе лечения в редких случаях может отмечаться увеличение массы тела.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

почечная недостаточность. Препарат с осторожностью назначают пациентам с заболеваниями почек. В случаях легкой или умеренной почечной недостаточности рекомендуется снизить терапевтическую дозу или увеличить интервал между приемами, особенно если клиренс креатинина <60 мл/мин.

Печеночная недостаточность. С осторожностью назначать пациентам с заболеваниями печени. Больным с нарушениями функции печени необходимо следить за значениями печеночных ферментов.

Пациенты пожилого возраста. При длительной терапии у больных пожилого возраста рекомендуется регулярный контроль за показателями функции почек, при необходимости корригируют дозу в зависимости от результатов исследования клиренса креатинина. Препарат проникает через фильтровальные мембраны аппаратов для гемодиализа. Применения лекарственного средства следует избегать при порфирии.

Влияние на лабораторные данные. Препарат может дать ложноположительный результат при проведении допинг-контроля у спортсменов, а также при определении радиоактивного йода ввиду наличия йодосодержащих красителей в оболочке капсулы.

Влияние на агрегацию тромбоцитов. В связи с тем, что пирацетам снижает агрегацию тромбоцитов, препарат необходимо с осторожностью назначать больным с нарушением гемостаза, с состояниями, которые могут сопровождаться кровоизлияниями (язва ЖКТ), во время обширных хирургических операций (включая стоматологические вмешательства), больным с симптомами тяжелого кровотечения или с геморрагическим инсультом в анамнезе, а также пациентам, которые применяют антикоагулянты, тромбоцитарные антиагреганты, включая низкие дозы ацетилсалициловой кислоты.

Как и другие антигистаминные лекарственные средства, Фезам может вызвать раздражение в эпигастральной области, применение его после еды может уменьшить выраженность раздражения желудка.

Следует воздерживаться от одновременного употребления алкоголя и применения антидепрессантов, поскольку препарат может вызывать сонливость, особенно в самом начале лечения (см. ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ).

Содержание вспомогательных веществ. Препарат содержит лактозу. Поэтому пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, недостаточностью лактазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции не следует применять данный препарат.

Применение в период беременности и кормления грудью. В период беременности и кормления грудью препарат не применяют. При необходимости лечения препаратом следует прекратить грудное вскармливание.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами. Следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами или работе с механизмами ввиду возникновения возможных побочных реакций со стороны ЦНС.

Дети. Не применять.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ

при одновременном употреблении алкоголя и применении препаратов, угнетающих ЦНС, трициклических антидепрессантов может усиливаться их седативное действие.

Препарат потенцирует действие ноотропных, антигипертензивных и сосудорасширяющих средств. Применение вместе с сосудорасширяющими препаратами усиливает его действие, а наличие циннаризина снижает активность гипертензивных средств.

Фезам усиливает активность тиреоидных гормонов и может вызвать тремор и беспокойство.

Диагностическое вмешательство: из-за своего антигистаминного эффекта циннаризин, который входит в состав препарата, может маскировать положительные реакции относительно факторов реактивности кожи при проведении кожной пробы, поэтому его использование следует прекратить за 4 дня до ее проведения.

Противоэпилептические лекарственные средства: не отмечено взаимодействия с карбамазепином, фенитоином, фенобарбиталом, вальпроатом натрия (информация основана на известных данных применение пирацетама в дозе 20 мг/сут в течение 4 нед).

Может усилить действие пероральных антикоагулянтов.

Аценокумарол. У больных с тяжелым течением рецидивирующего тромбоза применение пирацетама в высоких дозах (9,6 г/сут) не влияло на дозировку аценокумарола для достижения значения ПВ (INR) 2,5–3,5, но при одновременном применении отмечалось значительное снижение уровня агрегации тромбоцитов, уровня фибриногена, факторов Виллебранда (коагуляционная активность (VIII: C) кофактор ристоцетина (VIII: vW: Rco) и протеин в плазме крови (VIII: vW: Ag;)), вязкости крови и плазмы крови.

Фармакокинетические взаимодействия. Вероятность изменения фармакодинамики пирацетама под действием других лекарственных средств низкая, поскольку 90% пирацетама выводится в неизменном виде с мочой.

In vitro пирацетам не подавляет цитохром Р450 изоформы CYP 1A2, 2В6, 2С8, 2С9, 2С19, 2D6, 2Е1 и 4А9/11 в концентрации 142; 426; 1422 мкг/мл.

При концентрации 1422 мкг/мл отмечено незначительное угнетение CYP 2A6 (21%) и ЗА4/5 (11%). Однако уровень Кi двух CYP изомеров достаточный при превышении 1422 мкг/мл. Поэтому метаболическое взаимодействие с препаратами, которые подвергаются биотрансформации этими ферментами, маловероятно.

ПЕРЕДОЗИРОВКА

симптомы: усиление проявлений побочного действия препарата. В редких случаях острой передозировки отмечались диспептические явления (диарея с кровью, боль в животе), изменение сознания от сонливости до ступора и комы, рвота, экстрапирамидные симптомы, артериальная гипотензия. У детей при передозировке преобладают реакции возбуждения: бессонница, беспокойство, эйфория, раздражительность, тремор, редко — кошмары, галлюцинации, судороги.

Лечение: промывание желудка (желательно в течение 1-го часа после приема внутрь), прием активированного угля. Проводят симптоматическую терапию. Возможно проведение гемодиализа.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

в оригинальной упаковке при температуре до 25 °С.

Дата добавления: 20.03.2019 г. Версия для печати

Комментарии

Нет комментариев к этому материалу. Прокомментируйте первым

Добавить свой

Цены на ФЕЗАМ® в городах Украины

Винница 237.59 грн./уп.

капс. тверд. блистер № 60, Тева Украина ..... 210.21 грн./уп.
«АПТЕКА НИЗКИХ ЦЕН» Винница, просп. Коцюбинского Михаила, 11А, тел.: +380432612933

Днепр 232.96 грн./уп.

капс. тверд. блистер № 60, Тева Украина ..... 212.01 грн./уп.
«АПТЕКА КОПЕЙКА» Днепропетровск, ул. Кондратюка Юрия, 2, тел.: +380567324352

Житомир 222.04 грн./уп.

капс. тверд. блистер № 60, Тева Украина ..... 209.67 грн./уп.
«АПТЕКА КОПЕЙКА» Житомир, ул. Театральная, 5, тел.: +380412226686

Запорожье 228.51 грн./уп.

капс. тверд. блистер № 60, Тева Украина ..... 212.9 грн./уп.
«АПТЕКА НИЗКИХ ЦЕН» Запорожье, ул. Ладожская, 14, тел.: +380617072730

Ивано-Франковск 230.76 грн./уп.

капс. тверд. блистер № 60, Тева Украина ..... 216.1 грн./уп.
«МЕД-СЕРВИС» Ивано-Франковск, ул. Днестровская, 45А, тел.: +380342718365

Киев 249.61 грн./уп.

капс. тверд. блистер № 60, Тева Украина ..... 189.28 грн./уп.
«АПТЕКА ФАРМ» Киев, ул. Жилянская, 72, тел.: +380442203604

Кропивницкий 229.07 грн./уп.

капс. тверд. блистер № 60, Тева Украина ..... 212.01 грн./уп.
«ИНКОПМАРК МЕДСЕРВИС» Кировоград, перекр. Большая Перспективная / Гоголя, 46/91, тел.: +380522351490

Луцк 233.96 грн./уп.

капс. тверд. блистер № 60, Тева Украина ..... 213.95 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Луцк, просп. Соборности, 11А, тел.: +380948300443

Львов 238.46 грн./уп.

капс. тверд. блистер № 60, Тева Украина ..... 210.75 грн./уп.
«АПТЕКА ЗНАХАРЬ» Львов, ул. Химическая, 22

Николаев 232.22 грн./уп.

капс. тверд. блистер № 60, Тева Украина ..... 215.23 грн./уп.
«АПТЕКА НИЗКИХ ЦЕН» Николаев, просп. Богоявленский, 35/1, тел.: +380512585458

Одесса 245.66 грн./уп.

капс. тверд. блистер № 60, Тева Украина ..... 205.7 грн./уп.
«ПОЛИМЕД» Одесса, ул. Преображенская, 72, тел.: +380487101045

Полтава 228.63 грн./уп.

капс. тверд. блистер № 60, Тева Украина ..... 207.81 грн./уп.
«АПТЕКА НИЗКИХ ЦЕН» Полтава, ул. Мазепы Ивана, 11, тел.: +380532680835

Ровно 232.41 грн./уп.

капс. тверд. блистер № 60, Тева Украина ..... 214.41 грн./уп.
«АПТЕКА КОПЕЙКА» Ровно, ул. Соборная, 19/21, тел.: +380362620614

Сумы 231.84 грн./уп.

капс. тверд. блистер № 60, Тева Украина ..... 206.01 грн./уп.
«АПТЕКА НИЗКИХ ЦЕН» Сумы, ул. Харьковская, 100, тел.: +380542705450

Тернополь 244.08 грн./уп.

капс. тверд. блистер № 60, Тева Украина ..... 218.9 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Тернополь, просп. Злуки, 4, тел.: +380352423685

Ужгород 233.51 грн./уп.

капс. тверд. блистер № 60, Тева Украина ..... 201 грн./уп.
«D.S.» Ужгород, ул. Капушанская, 15А, тел.: +380312614451

Харьков 226.36 грн./уп.

капс. тверд. блистер № 60, Тева Украина ..... 207.91 грн./уп.
«АПТЕКА ШАРА» Харьков, просп. Александровский, 81, тел.: +380577803001

Херсон 229.22 грн./уп.

капс. тверд. блистер № 60, Тева Украина ..... 210.34 грн./уп.
«АПТЕКА НИЗКИХ ЦЕН» Алешки, ул. Пролетарская, 122Б, тел.: +380554246907

Хмельницкий 234.78 грн./уп.

капс. тверд. блистер № 60, Тева Украина ..... 198 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Хмельницкий, ул. Панаса Мирного, 4/1

Черкассы 226.44 грн./уп.

капс. тверд. блистер № 60, Тева Украина ..... 209.71 грн./уп.
«АПТЕКА ШАРА» Черкассы, ул. Припортовая, 25, тел.: +380630299563

Чернигов 228.38 грн./уп.

капс. тверд. блистер № 60, Тева Украина ..... 210.21 грн./уп.
«АПТЕКА НИЗКИХ ЦЕН» Чернигов, ул. Шевченко, 22, тел.: +380462666161

Черновцы 238.42 грн./уп.

капс. тверд. блистер № 60, Тева Украина ..... 216.95 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Черновцы, ул. Комарова, 13Б, тел.: +380372514777

Developed by Maxim Levchenko