ДРОТАВЕРИН (DROTAVERINUM)

Красная звезда

Состав и форма выпуска

таблетки 0,04 г, № 10, 20Цены в аптеках
Дротаверин
0,04 г
Прочие ингредиенты: крахмал картофельный, лактоза, кальция стеарат, кислота стеариновая, аэросил.
№ UA/2014/01/01 от 17.07.2019
B

Инструкция МЗ

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению лекарственного средства

Состав: 

1 таблетка содержит: 

действующее вещество: дротаверина гидрохлорид — 0,04 г; 

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, крахмал картофельный, лактоза моногидрат, кремния диоксид коллоидный безводный, кальция стеарат.

Лекарственная форма. 

Таблетки.

Основные физико-химические свойства: таблетки круглой формы от светло-желтого до темно-желтого цвета, с двояковыпуклой поверхностью, допускается мраморность.

Фармакотерапевтическая группа. 

Средства, применяющиеся при функциональных желудочно-кишечных расстройствах. Код АТХ А03А D02.

Фармакологические свойства. 

Фармакодинамика. 

Дротаверин — производное изохинолона, которое оказывает спазмолитическое действие непосредственно на гладкую мускуларуту путем угнетения действия фермента фосфодиэстеразы IV (ФДЭ IV), что приводит к увеличению концентрации цАМФ и благодаря инактивации легкой цепочки киназы миозина (MLCK) — к расслаблению гладких мышц.

In vitro  дротаверин подавляет действие фермента ФДЭ IV и не влияет на действие изоферментов фосфодиэстразы III  (ФДЭ III) и фосфодиэстеразы V (ФДЭ V). ФДЭ IV имеет большое функциональное значение для снижения сократителльной активности гладких мышц, поэтому избирательные ингибиторы этого фермента могут быть полезными для лечения болезней, которые сопровождаются гиперподвижностью, а также различных заболеваний, при которых возникают спазмы жеелудочно-кишечного тракта.

В клетках гладких мышц миокарда и сосудов цАМФ гидролизируется преимущественно изоферментом ФДЭ III, поэтому дротаверин является эфективным спазмолитическим средством, не имеет значительных побочных эффектов со стороны сердечно-сосудистой системы и сильного терапевтического действия на эту систему. 

Дротаверин эффективен при спазмах гладкой мускулатуры как нервного, так и мышечного происхождения. Дротаверин действует на гладкую мускуларуту желудочно-кишечной, биллиарной, мочеполовой и сосудистой систем независимо от типа их автономной иннервации. Он усиливает кровообращение в тканях благодаря своей способности расширять сосуды.

Действие дротаверина сильнее действия папаверина, абсорбция более быстрая и полная, он меньше связывается с белками плазмы крови. Преимуществом дротаверина является также то, что в отличие от папаверина, после его парентерального введения не наблюдается такого побочного эффекта как стимуляция дыхания.

Фармакокинетика. 

Дротаверин быстро и полностью абсорбируется после перорального применения. Он высокой степенью (95-98%) связывается с альбуминами плазмы, гамма- и бета-глубулинами. Максимальная концентрация в плазме крови достигается в течение 45-60 минут после перорального приема. После первичного метаболизма 65% введенной дозы поступает в кровоток в неизменном виде. Метаболизируется в печени. Период полувыведения составляет 8-10 часов. За 72 часа дротаверин практически полностью выводится из организма, около 50% выводится с мочой и приблизительно 30% — с калом. В основном дротаверин выводится в форме метаболитов, в неизменном виде в моче не определяется.

Клинические характеристики.

Показания.

С лечебной целью при:

– спазмах гладкой мускулатуры, связанных с заболеваниями биллиарного тракта: холецистолитиазе, холангиолитиазе, холецистите, перихолецистите, холангите, папилите;

– спазмах гладкой мускулатуры при заболеваниях мочевого тракта: нефролитиазе, уретеролитиазе, пиелите, цистите, тенезмах мочевого пузыря.

Как вспомогательное лечение при:

– спазмах гладкой мускулатуры желудочно-кишечного тракта: язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, гастрите, кардио- и/или пилороспазме, энтерите, колите, спастическом колите с запором и синдроме раздраженного кишечника, сопровождающегося метеоризмом;

– головной боли напряжения;

– гинекологических заболеваниях (дисменореи).

Противопоказания. 

Повышенная чувствительность к дротаверину или любому компоненту препарата. Тяжелая почечная, печеночная или сердечная недостаточность (синдром малого сердечного выброса).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий. 

Ингибиторы фосфодиэстеразы, такие как папаверин, снижают антипаркинсонический эффект леводопы. Следует с осторожностью применять препарат Дротаверин одновременной с леводопой, поскольку антипаркинсонический эфект последней уменьшается, а ригидность и тремор усиливается.

Особенности применения. 

Применять с осторожностью при артериальной гипотензии. Препарат Дротаверин содержит лактозу. Не применять для лечения больных, которые страдают редкими наследственными заболеваниями, такими как непереносимость галактозы, дефицит лактазы Лаппа или синдром мальабсорбции глюкозы-галактозы.

Применение в период беременности или кормления грудью. 

Беременность.

Как показали результаты исследований на животных, пероральное применение дротаверина не повлекло никаких признаков какого-либо прямого или косвенного влияния на беременность, эмбриональное развитие, роды или послеродовое развитие. Однако необходимо с осторожностью назначать препарат беременным женщинам. 

Кормление грудью. 

Из-за отсутствия данных в период кормления грудью применение препарата не рекомендуется.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами. 

Если после приема препарата наблюдается головокружение, следует избегать управления автомобилем и выполнения работ, требующих повышенного внимания.

Способ применения и дозы. 

Взрослые: обычная средняя доза составляет 120-240 мг в сутки в 2-3 приема. В случае применения дротаверина детям: для детей 6-12 лет максимальная суточная доза составляет 80 мг (разделенная на 2 приема); для детей с 12 лет максимальная суточная доза составляет 160 мг (разделенная в 2-4 приема).

Дети. 

Детям до 6 лет применение препарата противопоказано. Применение дротаверина детям не оценивалось в клинических исследованиях.

Передозировка. 

Симптомы: при значительной передозировке дротаверина наблюдается нарушение сердечного ритма и проводимости, в том числе полная блокада пучка Гиса и остановка сердца, которые могут быть летальными. При передозировке пациент должен находится под тщательным наблюдением врача и получать симптоматическое лечение, включая вызов рвоты и/или промывание желудка.

Побочное действие. 

Побочное действие, которое наблюдалось во время клинических исследований и, возможно, было вызвано дротаверином, распределено органам и частоте возникновения: очень часто (>1/10), часто (>1/100, <1/10), иногда (>1/1000, <1/100), единичные (>1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000).

Нарушения иммунной системы. Единичные: аллергические реакции, включая ангионевротический отек, крапивницу, сыпь, зуд, гиперемию кожи, лихорадку, озноб, повышение температуры тела, слабость.

Сердечно-сосудистые нарушения. Единичные: учащенное сердцебиение, артериальная гипотензия.

Нарушение нервной системы. Единичные: головная боль, головокружение, бессонница.

Желудочно-кишечные нарушения. Единичные: тошнота, запор, рвота.

Срок годности. 

3 года. Не следует применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения. 

Хранить в недоступном для детей месте. Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Упаковка. 

По 10 таблеток в блистере, по 1 или 2 блистера в пачке из картона.

Категория отпуска. 

Без рецепта.

Диагнозы, при которых применяют ДРОТАВЕРИН

Дата добавления: 08.07.2020 г.
© Компендиум 2009

Рекомендуемые аналоги ДРОТАВЕРИН:

На нашем сайте используются файлы cookies для большего удобства использования и улучшения работы сайта. Продолжая, вы соглашаетесь с использованием cookies.
Developed by Maxim Levchenko