ПРИОРИКС™ Комбинированная вакцина для профилактики кори, эпидемического паротита и краснухи (PRIORIX™ measle, rubella, mumps vaccine)

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА

лиофилизат для раствора для инъекций 1 доза флакон монодозовый с растворителем в шприце, + 2 иглы, № 1
Без рецепта
лиофилизат для раствора для инъекций 2 дозы флакон мультидозовый с растворителем в ампулах, № 100
Каждая доза (0,5 мл) восстановленной вакцины содержит не менее 103 CCID50 
(средняя инфицирующая доза клеточной культуры) штаммов вируса «черной» кори, не менее 103,7 CCID50 штаммов вируса RIT 4385 эпидемического паротита и не менее 103,0 CCID50 штаммов вируса Wistar RA 27/3 краснухи..
№ UA/13694/01/01 от 21.08.2019
DC По рецепту
лиофилизированный порошок для инъекций 10 доз флакон мультидозовый с растворителем в ампулах, № 1
Приорикс представляет собой лиофилизированный смешанный препарат штаммов вирусов ослабленной «черной» кори (Schwarz measles), RIT 4385 эпидемического паротита (производного от штамма Jeryl Lynn) и Wistar ВА 27/3 коревой краснухи, которые были получены каждый отдельно размножением в культурах ткани эмбриона цыпленка (эпидемический паротит и корь) либо в диплоидных клетках человека MRC5 (коревая краснуха).
Приорикс удовлетворяет требованиям ВОЗ, предъявляемым к производству биологических веществ и к противокоревой вакцине, вакцине против эпидемического паротита и краснухи, а также к комбинированным живым вакцинам.
Выпускается в виде лиофилизированной вакцины, предназначенной для восстановления стерильным растворителем. Округлая гранула от беловатого до слабо-розового цвета в стеклянном флаконе. Прозрачный и бесцветный стерильный растворитель находится в предварительно заполненном стеклянном шприце или в ампуле.
Каждая доза (0,5 мл) восстановленной вакцины содержит не менее 103 CCID50 (средняя инфицирующая доза клеточной культуры) штаммов вируса «черной» кори, не менее 103,7 CCID50 штаммов вируса RIT 4385 эпидемического паротита и не менее 103,0 CCID50 штаммов вируса Wistar RA 27/3 краснухи.
Прочие ингредиенты: L-аланин, L-аргинин, глицин, L-гистидин, L-изолейцин, L-лейцин, L-лизин НСl, L-метионин, L-фенилаланин, L-пролин, L-серин, L-треонин, L-триптофан, L-тирозин, L-валин, L-аспарагиновая кислота, L-цистеин, L-цистин, L-гидроксипролин и человеческий альбумин, лактоза, маннитол, сорбит. Вакцина может также содержать следы неомицина (не более 25 мкг).
Растворитель (вода для инъекций) находится в предварительно заполненном стеклянном шприце или в ампуле..
DC По рецепту

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

вакцина Приорикс обладает высокой иммуногенностью. После вакцинации антитела к возбудителю кори обнаруживаются у 98% ранее серонегативных вакцинированных лиц, эпидемического паротита — у 96,1%, краснухи — у 99,3%. Все испытуемые, наблюдение за которыми проводили в течение 12 мес после вакцинации, оставались серопозитивными в отношении антител к возбудителям кори и краснухи, 88,4% испытуемых оставались серопозитивными в отношении антител к возбудителю эпидемического паротита. Это процентное отношение находится на одном уровне с отношением, установленным при использовании иных комбинированных вакцин против кори, эпидемического паротита и краснухи (87%).

ПОКАЗАНИЯ

активная иммунизация против кори, эпидемического паротита и краснухи.

ПРИМЕНЕНИЕ

перед вакцинацией следует внимательно осмотреть растворитель и восстановленную вакцину; наличие посторонних частиц и/или изменение ее физических свойств делает вакцину непригодной для применения. Восстановленная вакцина вследствие незначительных колебаний рН может изменять цвет от светло-оранжевого до светло-красного, что не означает снижения эффективности вакцины. Вакцину следует восстановить прибавлением всего содержимого поставляемой упаковки растворителя во флакон, в котором находится округлая гранула. После прибавления растворителя флакон следует встряхивать до тех пор, пока гранула полностью не растворится. После этого все содержимое флакона вводят п/к.

Обычная практика предусматривает введение вакцины немедленно после восстановления растворителем. Тем не менее, вакцина остается пригодной для использования на протяжении 8 ч после восстановления.

Внутрисосудистое введение вакцины запрещено!

Рекомендуемая единичная доза составляет 0,5 мл восстановленной вакцины. Вакцину следует вводить согласно рекомендуемому графику, можно применять как в качестве первичной, так и бустерной дозы.

Приорикс предназначен для п/к введения, однако можно вводить и в/м.

Рекомендуется для вакцинации детей старше 12 мес.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

те же, что и для иммунизации другими вакцинами. Следует отложить вакцинацию лиц с острыми, тяжелыми заболеваниями, протекающими с лихорадкой, однако инфекционное заболевание, протекающее в легкой форме, не является противопоказанием для вакцинации. Вакцинация Приориксом противопоказана при повышенной чувствительности к неомицину или к какому-либо иному компоненту вакцины (указание в анамнезе на контактный дерматит, вызванный неомицином, не является противопоказанием); при беременности (желательно также избегать беременности в течение 1 мес после вакцинации). Применение вакцины во время кормления грудью возможно в том случае, если ожидаемый эффект от вакцинации превышает предполагаемый риск. Введение 2 — й дозы комбинированной вакцины против кори, эпидемического паротита и краснухи противопоказано детям, перенесшим тромбоцитопению в течение 6 нед после введения 1 — й дозы.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ

возможны гиперемия (7,2%), припухлость (2,6%) и боль (3,1%) в месте инъекции, отек околоушной железы (0,7%), кожная сыпь (7,1%), лихорадка (6,4%), фебрильные судороги (0,1%). К реакциям, связь которых с вакцинацией вероятна, относятся повышенная возбудимость (0,9%), фарингит (0,68%), ринит (0,56%), кашель (0,39%), вирусные инфекции (0,31%), средний отит (0,3%), бронхит (0,52%), рвота (0,43%), диарея (0,54%).

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

перед инъекцией следует дождаться полного испарения с поверхности кожи спирта и других дезинфицирующих средств, поскольку они могут инактивировать ослабленные вирусы, которые содержатся в вакцине.

При проведении вакцинации в течение не более чем 72 ч после воздействия естественного вируса кори можно достичь ограниченной защиты от кори. Дети в возрасте до 12 мес могут не реагировать соответствующим образом на противокоревой компонент вакцины вследствие возможного наличия материнских антител кори. Это не должно препятствовать применению вакцины у детей этой возрастной группы (до 12 мес), поскольку вакцинация может быть необходима, например, в районах с высоким риском заболевания. При подобных обстоятельствах должна быть предусмотрена повторная вакцинация при достижении ребенком возраста 12 мес или старше.

В связи с возможностью развития анафилактического шока, как и при введении других инъекционных вакцин, следует заранее подготовить необходимые средства для его купирования и обеспечить медицинское наблюдение за вакцинированными лицами.

С осторожностью назначают лицам, имеющим в анамнезе указание на аллергические реакции на белок куриных яиц или другие аллергены, а также случаи судорог в семейном анамнезе.

Приорикс не следует вводить лицам с первичным или вторичным иммунодефицитом. Тем не менее, комбинированные вакцины против кори, эпидемического паротита и краснухи можно вводить ВИЧ-инфицированным; возможность применения для вакцинации больных СПИДом должна рассматриваться отдельно в каждом конкретном случае.

Случаев передачи кори вакцинированным лицом людям, находящимся с ним в контакте, документально зафиксировано не было. Существует возможность фарингеального выделения вируса краснухи с 7-го по 28-й день после вакцинации (максимальное выделение вируса происходит приблизительно на 11 — й день), тем не менее, не существует доказательств возможности инфицирования этим вирусом лиц, находящихся в контакте с вакцинированным.

Имеются сообщения о передаче вируса эпидемического паротита (штамм Urabe) вакцинированным лицом людям, находящимся с ним в контакте.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ

если пациенту предстоит сделать туберкулиновую пробу, то ее проводят либо перед вакцинацией, либо одновременно с ней, поскольку имеются данные о том, что живая вакцина кори (и, возможно, эпидемического паротита) может вызвать временное снижение чувствительности кожи к туберкулину. Указанная реакция может сохраняться от 4 до 6 нед и во избежание ложнонегативных результатов на протяжении этого периода после вакцинации проводить туберкулиновую пробу не следует.

Хотя в настоящее нет имеется данных о введении Приорикса одновременно с другими вакцинами, считается, что ее можно вводить одновременно с полиомиелитной вакциной для перорального применения или инактивированной полиомиелитной вакциной, а также с инъекционной трехвалентной ассоциированной коклюшно-дифтерийно-столбнячной вакциной и Haemophilus influenzae типа b (Hib) при условии, что инъекции делают в разные места. Если Приорикс нельзя ввести одновременно с другими ослабленными вакцинами, то промежуток времени между вакцинациями должен составлять не менее 3 нед.

Следует отложить не менее чем на 3 мес вакцинацию лиц, которые получали человеческие γ — глобулины, или лиц, которым проводили гемотрансфузии, поскольку существует вероятность неэффективной вакцинации из-за наличия пассивно приобретенных антител к возбудителям эпидемического паротита, кори и краснухи.

Приорикс можно вводить в качестве бустерной дозы лицам, которым ранее была введена другая комбинированная вакцина против кори, эпидемического паротита и краснухи.

Не следует смешивать Приорикс в одном шприце с другими вакцинами.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

в холодильнике при температуре 2–6 °С в защищенном от света месте. Не замораживать. При транспортировке соблюдать условия, рекомендуемые для хранения, особенно в жарком климате.

Дата добавления: 26.08.2019 г. Версия для печати

Цены на ПРИОРИКС™ Комбинированная вакцина для профилактики кори, эпидемического паротита и краснухи в городах Украины

Одесса 399.5 грн./уп.

лиофил. д/р-ра д/ин. 1 доза фл. монодоз. № 1, GlaxoSmithKline Export ..... 399.5 грн./уп.
«АПТЕКА ГАЕВСКОГО» Одесса, ул. Черняховского, 1, тел.: +380487405431

Developed by Maxim Levchenko