Приорикс™ комбинированная вакцина для профилактики кори, эпидемического паротита и краснухи (Priorix™ measle, rubella, mumps vaccine) (104245) - инструкция по применению ATC-классификация

Приорикс представляет собой лиофилизированный смешанный препарат штаммов вирусов ослабленной «черной» кори (Schwarz measles), RIT 4385 эпидемического паротита (производного от штамма Jeryl Lynn) и Wistar ВА 27/3 коревой краснухи, которые были получены каждый отдельно размножением в культурах ткани эмбриона цыпленка (эпидемический паротит и корь) либо в диплоидных клетках человека MRC5 (коревая краснуха).
Приорикс удовлетворяет требованиям ВОЗ, предъявляемым к производству биологических веществ и к противокоревой вакцине, вакцине против эпидемического паротита и краснухи, а также к комбинированным живым вакцинам.
Выпускается в виде лиофилизированной вакцины, предназначенной для восстановления стерильным растворителем. Округлая гранула от беловатого до слабо-розового цвета в стеклянном флаконе. Прозрачный и бесцветный стерильный растворитель находится в предварительно заполненном стеклянном шприце или в ампуле.
Каждая доза (0,5 мл) восстановленной вакцины содержит не менее 103 CCID50 (средняя инфицирующая доза клеточной культуры) штаммов вируса «черной» кори, не менее 103,7 CCID50 штаммов вируса RIT 4385 эпидемического паротита и не менее 103,0 CCID50 штаммов вируса Wistar RA 27/3 краснухи.
Прочие ингредиенты: L-аланин, L-аргинин, глицин, L-гистидин, L-изолейцин, L-лейцин, L-лизин НСl, L-метионин, L-фенилаланин, L-пролин, L-серин, L-треонин, L-триптофан, L-тирозин, L-валин, L-аспарагиновая кислота, L-цистеин, L-цистин, L-гидроксипролин и человеческий альбумин, лактоза, маннитол, сорбит. Вакцина может также содержать следы неомицина (не более 25 мкг).
Растворитель (вода для инъекций) находится в предварительно заполненном стеклянном шприце или в ампуле.

вакцина Приорикс обладает высокой иммуногенностью. После вакцинации антитела к возбудителю кори обнаруживаются у 98% ранее серонегативных вакцинированных лиц, эпидемического паротита — у 96,1%, краснухи — у 99,3%. Все испытуемые, наблюдение за которыми проводили в течение 12 мес после вакцинации, оставались серопозитивными в отношении антител к возбудителям кори и краснухи, 88,4% испытуемых оставались серопозитивными в отношении антител к возбудителю эпидемического паротита. Это процентное отношение находится на одном уровне с отношением, установленным при использовании иных комбинированных вакцин против кори, эпидемического паротита и краснухи (87%).

активная иммунизация против кори, эпидемического паротита и краснухи.

перед вакцинацией следует внимательно осмотреть растворитель и восстановленную вакцину; наличие посторонних частиц и/или изменение ее физических свойств делает вакцину непригодной для применения. Восстановленная вакцина вследствие незначительных колебаний рН может изменять цвет от светло-оранжевого до светло-красного, что не означает снижения эффективности вакцины. Вакцину следует восстановить прибавлением всего содержимого поставляемой упаковки растворителя во флакон, в котором находится округлая гранула. После прибавления растворителя флакон следует встряхивать до тех пор, пока гранула полностью не растворится. После этого все содержимое флакона вводят п/к.
Обычная практика предусматривает введение вакцины немедленно после восстановления растворителем. Тем не менее, вакцина остается пригодной для использования на протяжении 8 ч после восстановления.
Внутрисосудистое введение вакцины запрещено!
Рекомендуемая единичная доза составляет 0,5 мл восстановленной вакцины. Вакцину следует вводить согласно рекомендуемому графику, можно применять как в качестве первичной, так и бустерной дозы.
Приорикс предназначен для п/к введения, однако можно вводить и в/м.
Рекомендуется для вакцинации детей старше 12 мес.

те же, что и для иммунизации другими вакцинами. Следует отложить вакцинацию лиц с острыми, тяжелыми заболеваниями, протекающими с лихорадкой, однако инфекционное заболевание, протекающее в легкой форме, не является противопоказанием для вакцинации. Вакцинация Приориксом противопоказана при повышенной чувствительности к неомицину или к какому-либо иному компоненту вакцины (указание в анамнезе на контактный дерматит, вызванный неомицином, не является противопоказанием); при беременности (желательно также избегать беременности в течение 1 мес после вакцинации). Применение вакцины во время кормления грудью возможно в том случае, если ожидаемый эффект от вакцинации превышает предполагаемый риск. Введение 2 - й дозы комбинированной вакцины против кори, эпидемического паротита и краснухи противопоказано детям, перенесшим тромбоцитопению в течение 6 нед после введения 1 - й дозы.

возможны гиперемия (7,2%), припухлость (2,6%) и боль (3,1%) в месте инъекции, отек околоушной железы (0,7%), кожная сыпь (7,1%), лихорадка (6,4%), фебрильные судороги (0,1%). К реакциям, связь которых с вакцинацией вероятна, относятся повышенная возбудимость (0,9%), фарингит (0,68%), ринит (0,56%), кашель (0,39%), вирусные инфекции (0,31%), средний отит (0,3%), бронхит (0,52%), рвота (0,43%), диарея (0,54%).

перед инъекцией следует дождаться полного испарения с поверхности кожи спирта и других дезинфицирующих средств, поскольку они могут инактивировать ослабленные вирусы, которые содержатся в вакцине.
При проведении вакцинации в течение не более чем 72 ч после воздействия естественного вируса кори можно достичь ограниченной защиты от кори. Дети в возрасте до 12 мес могут не реагировать соответствующим образом на противокоревой компонент вакцины вследствие возможного наличия материнских антител кори. Это не должно препятствовать применению вакцины у детей этой возрастной группы (до 12 мес), поскольку вакцинация может быть необходима, например, в районах с высоким риском заболевания. При подобных обстоятельствах должна быть предусмотрена повторная вакцинация при достижении ребенком возраста 12 мес или старше.
В связи с возможностью развития анафилактического шока, как и при введении других инъекционных вакцин, следует заранее подготовить необходимые средства для его купирования и обеспечить медицинское наблюдение за вакцинированными лицами.
С осторожностью назначают лицам, имеющим в анамнезе указание на аллергические реакции на белок куриных яиц или другие аллергены, а также случаи судорог в семейном анамнезе.
Приорикс не следует вводить лицам с первичным или вторичным иммунодефицитом. Тем не менее, комбинированные вакцины против кори, эпидемического паротита и краснухи можно вводить ВИЧ-инфицированным; возможность применения для вакцинации больных СПИДом должна рассматриваться отдельно в каждом конкретном случае.
Случаев передачи кори вакцинированным лицом людям, находящимся с ним в контакте, документально зафиксировано не было. Существует возможность фарингеального выделения вируса краснухи с 7-го по 28-й день после вакцинации (максимальное выделение вируса происходит приблизительно на 11 - й день), тем не менее, не существует доказательств возможности инфицирования этим вирусом лиц, находящихся в контакте с вакцинированным.
Имеются сообщения о передаче вируса эпидемического паротита (штамм Urabe) вакцинированным лицом людям, находящимся с ним в контакте.

если пациенту предстоит сделать туберкулиновую пробу, то ее проводят либо перед вакцинацией, либо одновременно с ней, поскольку имеются данные о том, что живая вакцина кори (и, возможно, эпидемического паротита) может вызвать временное снижение чувствительности кожи к туберкулину. Указанная реакция может сохраняться от 4 до 6 нед и во избежание ложнонегативных результатов на протяжении этого периода после вакцинации проводить туберкулиновую пробу не следует.
Хотя в настоящее нет имеется данных о введении Приорикса одновременно с другими вакцинами, считается, что ее можно вводить одновременно с полиомиелитной вакциной для перорального применения или инактивированной полиомиелитной вакциной, а также с инъекционной трехвалентной ассоциированной коклюшно-дифтерийно-столбнячной вакциной и Haemophilus influenzae типа b (Hib) при условии, что инъекции делают в разные места. Если Приорикс нельзя ввести одновременно с другими ослабленными вакцинами, то промежуток времени между вакцинациями должен составлять не менее 3 нед.
Следует отложить не менее чем на 3 мес вакцинацию лиц, которые получали человеческие γ - глобулины, или лиц, которым проводили гемотрансфузии, поскольку существует вероятность неэффективной вакцинации из-за наличия пассивно приобретенных антител к возбудителям эпидемического паротита, кори и краснухи.
Приорикс можно вводить в качестве бустерной дозы лицам, которым ранее была введена другая комбинированная вакцина против кори, эпидемического паротита и краснухи.
Не следует смешивать Приорикс в одном шприце с другими вакцинами.

в холодильнике при температуре 2–6 °С в защищенном от света месте. Не замораживать. При транспортировке соблюдать условия, рекомендуемые для хранения, особенно в жарком климате.