Аброл^® сироп (Abrol^® syrup) (557645) - інструкція із застосування ATC-класифікація

фармакодинаміка. Діюча речовина сиропу Аброл^® — амброксолу гідрохлорид — збільшує частку серозного компонента бронхіального секрету. Амброксол посилює виділення легеневого сурфактанта шляхом прямого впливу на пневмоцити типу ІІ в альвеолах та клітинах Клара у бронхіолах, а також стимулює активність війок циліарного епітелію, внаслідок чого знижується в’язкість мокротиння та покращується його виведення (мукоциліарний кліренс). Покращення мукоциліарного кліренсу доведено під час клініко-фармакологічних досліджень.
Посилення вироблення та зниження в’язкості секрету і покращення мукоциліарного кліренсу сприяють відхаркуванню та полегшують відкашлювання мокротиння.
Довготривале застосування (6 міс) амброксолу гідрохлориду (капсул з пролонгованою дією по 75 мг) у хворих на хронічне обструктивне захворювання легень (ХОЗЛ) призвело до істотного зменшення вираженості загострень після 2-місячного періоду лікування. У пацієнтів, які отримували амброксолу гідрохлорид, тривалість захворювання та терапії антибіотиками була значно меншою. Порівняно з плацебо лікування амброксолу гідрохлоридом, капсулами з пролонгованою дією, показало статистично значиме зменшення вираженості симптомів, пов’язаних з проблемами відхаркування, кашлем, задишкою та аускультативними ознаками.
Місцевий анестезуючий ефект амброксолу гідрохлориду, що може пояснюватися властивостями блокування натрієвих каналів, відмічали на моделі кролячого ока.
Дослідження in vitro показали, що амброксолу гідрохлорид блокує нейронні натрієві канали; зв’язування було зворотним і залежним від концентрації.
Амброксолу гідрохлорид продемонстрував протизапальний вплив in vitro. Таким чином, амброксолу гідрохлорид значно зменшує вивільнення цитокінів з мононуклеарних і поліморфнонуклеарних клітин крові та тканин.
У результаті клінічних випробувань із залученням пацієнтів з фарингітом продемонстровано значне зменшення вираженості болю і почервоніння в горлі при застосуванні препарату.
Завдяки фармакологічним властивостям амброксолу швидко полегшувався біль під час лікування захворювань верхніх відділів дихальних шляхів, що виявлено в ході досліджень клінічної ефективності інгаляційних форм амброксолу.
Після застосування амброксолу гідрохлориду підвищується концентрація антибіотиків (амоксициліну, цефуроксиму, еритроміцину і доксицикліну) у бронхолегеневому секреті та в мокротинні. На даний час не виявлено клінічної значущості цього факту.
Фармакокінетика. Абсорбція. Абсорбція амброксолу гідрохлориду з пероральних форм негайного вивільнення швидка і досить повна, з лінійною залежністю в терапевтичному діапазоні. C_max у плазмі крові досягається через 1–2,5 год при пероральному прийомі лікарських форм швидкого вивільнення і в середньому після 6,5 год при застосуванні форм повільного вивільнення.
Абсолютна біодоступність після прийому таблетки 30 мг становить 79%.
Розподіл. При пероральному прийомі розподіл амброксолу гідрохлориду з крові до тканин швидкий і різко виражений, з найвищою концентрацією активної речовини в легенях. Об’єм розподілу при пероральному прийомі становить 552 л. У плазмі крові в терапевтичному діапазоні близько 90% препарату зв’язується з білками.
Метаболізм та виведення. Близько 30% дози після перорального застосування виводиться внаслідок пресистемного метаболізму. Амброксолу гідрохлорид метаболізується головним чином у печінці шляхом глюкуронізації і розщеплення до дибромантранілової кислоти (близько 10% дози). Клінічні дослідження на мікросомах печінки людини показали, що CYP 3A4 відповідає за метаболізм амброксолу гідрохлориду до дибромантранілової кислоти.
За 3 дні перорального прийому близько 6% дози виводиться в незміненій формі, тоді як близько 26% дози — в кон’югованій формі з сечею.
Т_½ з плазми крові становить близько 10 год. Загальний кліренс становить близько 660 мл/хв. Нирковий кліренс становить близько 8% від загального. Через 5 днів близько 83% загальної дози виводиться з сечею.
Фармакокінетика у хворих особливих груп. У пацієнтів із порушенням функції печінки виведення амброксолу гідрохлориду зменшене, що зумовлює в 1,3–2 рази вищий рівень у плазмі крові. Оскільки терапевтичний діапазон амброксолу гідрохлориду достатньо широкий, змінювати дозу не потрібно.
Вік та стать не чинять клінічно значущого впливу на фармакокінетику амброксолу гідрохлориду, тому будь-яка корекція дози не потрібна.
Прийом їжі не впливає на біодоступність амброксолу гідрохлориду.

секретолітична терапія при гострих і хронічних бронхопульмональних захворюваннях, пов’язаних із порушеннями бронхіальної секреції та ослабленням просування слизу.

якщо не прописано інше, рекомендована доза препарату Аброл^®, сироп, 15 мг/5 мл така:
діти віком до 2 років: 2,5 мл (½ чайної ложки) 2 рази на добу (еквівалентно 15 мг амброксолу гідрохлориду на добу);
діти віком 2–5 років: 2,5 мл (½ чайної ложки) 3 рази на добу (еквівалентно 22,5 мг амброксолу гідрохлориду на добу);
діти віком 6–12 років: 5 мл (1 чайна ложка) 2–3 рази на добу (еквівалентно 30–45 мг амброксолу гідрохлориду на добу);
дорослі та діти віком від 12 років: доза становить 10 мл (2 чайні ложки) 3 рази на добу (еквівалентно 90 мг амброксолу гідрохлориду на добу) протягом перших 2–3 днів і потім 10 мл (2 чайні ложки) 2 рази на добу (еквівалентно 60 мг амброксолу гідрохлориду на добу).
У разі необхідності терапевтичний ефект для дорослих та дітей віком від 12 років може бути посилений підвищенням дози до 20 мл 2 рази на добу (еквівалентно 120 мг амброксолу гідрохлориду/добу).
Для дорослих та дітей віком від 12 років рекомендоване застосування сиропу з вищою концентрацією (Аброл^®, сироп, 30 мг/5 мл).
Аброл^®, сироп, 15 мг/5 мл можна застосовувати незалежно від прийому їжі. Дозу препарату Аброл^®, сироп, 15 мг/5 мл відмірювати за допомогою мірної скляночки, що додається.
Загалом немає обмежень щодо тривалості застосування, але тривалу терапію слід проводити під медичним наглядом.
Аброл^®, сироп, 15 мг/5 мл не слід застосовувати довше 4–5 днів без консультації з лікарем.
Аброл^®, сироп, 15 мг/5 мл підходить для застосування у хворих на цукровий діабет; 5 мл містить 1,225 г вуглеводів.
Аброл^®, сироп, 15 мг/5 мл не містить алкоголю.
Якщо не прописано інше, рекомендована доза препарату Аброл^®, сироп, 30 мг/5 мл така:
діти віком до 2 років: 1,25* мл 2 рази на добу (еквівалентно 15 мг амброксолу гідрохлориду на добу).
*Для відмірювання дози 1,25 мл сиропу застосовувати пластиковий разовий шприц без голки ємністю 2 мл.
Діти віком 2–5 років: 1,25* мл 3 рази на добу (еквівалентно 22,5 мг амброксолу гідрохлориду на добу).
*Для відмірювання дози 1,25 мл сиропу застосовувати пластиковий разовий шприц без голки ємністю 2 мл.
Діти віком 6–12 років: 2,5 мл до 3 разів на добу (еквівалентно 30–45 мг амброксолу гідрохлориду на добу).
Дорослі та діти віком від 12 років: звичайна доза становить 5 мл 3 рази на добу (еквівалентно 90 мг амброксолу гідрохлориду на добу) протягом перших 2–3 днів і потім 5 мл 2 рази на добу (еквівалентно 60 мг амброксолу гідрохлориду на добу).
У разі необхідності терапевтичний ефект для дорослих та дітей віком від 12 років може бути посилений підвищенням дози до 10 мл 2 рази на добу (еквівалентно 120 мг амброксолу гідрохлориду на добу).
Аброл^®, сироп, 30 мг/5 мл можна застосовувати незалежно від прийому їжі. Дозу препарату Аброл^®, сироп, 30 мг/5 мл відмірювати за допомогою мірної скляночки, що додається.
Загалом немає обмежень щодо тривалості застосування, але тривалу терапію слід проводити під медичним наглядом.
Аброл^®, сироп, 30 мг/5 мл не слід застосовувати довше 4–5 днів без консультації з лікарем.
Аброл^®, сироп, 30 мг/5 мл підходить для застосування у хворих на цукровий діабет; 5 мл містить 1,225 г вуглеводів.
Аброл^®, сироп, 30 мг/5 мл не містить алкоголю.
Діти. Препарат можна застосовувати в педіатричній практиці. У дітей віком до 2 років застосовувати за призначенням лікаря.

Аброл^®, сироп, не можна застосовувати у пацієнтів з гіперчутливістю до амброксолу гідрохлориду або інших компонентів препарату.
Аброл^®, сироп, у дітей віком до 2 років застосовувати за призначенням лікаря.

з боку імунної системи: реакції гіперчутливості, анафілактичні реакції, включаючи анафілактичний шок, ангіоневротичний набряк і свербіж.
З боку шкіри та підшкірної клітковини: висип, кропив’янка, серйозні шкірні побічні реакції (у тому числі мультиформна еритема, синдром Стівенса — Джонсона/токсичний епідермальний некроліз і гострий генералізований екзантематозний пустульоз).
З боку нервової системи: дисгевзія (розлад смаку).
З боку ШКТ: нудота, зниження чутливості в ротовій порожнині, блювання, діарея, диспепсія, біль у животі, сухість у роті, сухість у горлі, слинотеча.
З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння: зниження чутливості у глотці, диспное (як реакція гіперчутливості).
Загальні розлади: лихоманка, реакції з боку слизових оболонок.

надходили повідомлення про тяжкі ураження шкіри: мультиформна еритема, синдром Стівенса — Джонсона/токсичний епідермальний некроліз та гострий генералізований екзантематозний пустульоз, пов’язані із застосуванням амброксолу гідрохлориду. Якщо наявні ознаки прогресування висипу на шкірі (іноді пов’язані з появою пухирців або ураженням слизової оболонки), слід негайно припинити лікування амброксолу гідрохлоридом та звернутися за медичною допомогою.
При порушенні бронхіальної моторики та посиленій секреції слизу (наприклад при такому рідкісному захворюванні, як первинна циліарна дискінезія) препарат Аброл^®, сироп, слід застосовувати з обережністю через ризик накопичення секрету.
Пацієнтам із порушеною функцією нирок або тяжким ступенем печінкової недостатності слід приймати Аброл^®, сироп, тільки після консультації з лікарем. У пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю при застосуванні амброксолу, як і будь-якої діючої речовини, яка метаболізується в печінці, а потім виділяється нирками, можливе накопичення метаболітів, які утворюються в печінці.
У разі встановленої непереносимості деяких цукрів слід проконсультуватися з лікарем, перш ніж приймати цей лікарський засіб.
Застосування у період вагітності або годування грудьми
Період вагітності. Амброксолу гідрохлорид проникає через плацентарний бар’єр. Дослідження на тваринах не виявили прямого або непрямого шкідливого впливу на перебіг вагітності, розвиток ембріона/плода, пологи чи постнатальний розвиток.
У результаті клінічних досліджень застосування препарату після 28-го тижня вагітності не виявлено жодного шкідливого впливу на плід.
Однак слід дотримуватися звичних застережних заходів стосовно прийому ліків у період вагітності. Зокрема, у І триместр вагітності не рекомендується застосовувати Аброл^®, сироп.
Період годування грудьми. Амброксолу гідрохлорид проникає у грудне молоко. Аброл^®, сироп, не рекомендується застосовувати в період годування грудьми.
Фертильність. Доклінічні дослідження не вказують на прямий або непрямий шкідливий вплив на фертильність.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні транспортними засобами або іншими механізмами. Немає даних щодо впливу на швидкість реакції при керуванні транспортними засобами або роботі з іншими механізмами. Дослідження впливу на швидкість реакції при керуванні транспортними засобами або іншими механізмами не проводили.

одночасне застосування препарату Аброл^®, сироп, та засобів, що пригнічують кашель, може призвести до надмірного накопичення слизу внаслідок пригнічення кашльового рефлексу. Тому така комбінація можлива тільки після ретельної оцінки лікарем співвідношення очікуваної користі та можливого ризику від застосування.

досі немає повідомлень щодо специфічних симптомів передозування. Симптоми, відомі з поодиноких повідомлень про передозування та/або випадки помилкового застосування ліків, відповідають відомим побічним реакціям при застосуванні амброксолу гідрохлориду в рекомендованих дозах і потребують симптоматичного лікування.

при температурі не вище 25 °С в оригінальній упаковці.
Зберігати в недоступному для дітей місці.
Після першого відкриття флакона препарат зберігати не більше 6 міс.