РОЗАМЕТ® (ROZAMET)

Jadran - Galenski Laboratorij d.d.

СКЛАД І ФОРМА ВИПУСКУ

крем 1 % туба 25 г, №  1

Метронідазол 10 мг/г

№  UA/7256/01/01 від 06.03.2018За рецептомB

ДІАГНОЗИ

ІНСТРУКЦІЯ МОЗ

ІНСТРУКЦІЯ для медичного застосування лікарського засобу

Склад:

діюча речовина: метронідазол;

1 г крему містить 10 мг метронідазолу;

допоміжні речовини: метилпарабен (метилпарагідроксибензоат) (Е218), пропілпарабен (пропілпарагідроксибензоат) (Е216), гліцерин, олія мінеральна, віск аніоноактивний емульгований, пропіленгліколь, вода очищена.

Лікарська форма.

Крем.

Основні фізико-хімічні властивості: однорідний крем білого кольору.

Фармакотерапевтична група.

Хіміотерапевтичні засоби для місцевого застосування.

Код АТX D06В Х01.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Активний компонент препарату − метронідазол − це синтетичний (похідна речовина

5-нітроімідазолу) антипротозойний і антибактеріальний засіб. Механізм його дії полягає в біохімічному відновленні 5-нітрогрупи метронідазолу внутрішньоклітинними транспортними протеїнами анаеробних мікроорганізмів і найпростіших. Відновлена 5-нітрогрупа метронідазолу взаємодіє з ДНК мікроорганізмів, пригнічуючи її синтез, що призводить до загибелі мікроорганізмів. Вважається, що таким чином сформовані продукти відповідають за протимікробну та цитостатичну дію лікарського засобу, оскільки вони пошкоджують ДНК і пригнічують синтез нуклеїнових кислот. Метронідазол однаково ефективний як у клітинах, що діляться, так і в стабільних клітинах. Протизапальна та імунодепресивна дія метронідазолу була доведена у дослідженнях in vitro та in vivo. Вважається, що за допомогою зазначеного вище механізму дії препарат призводить до зменшення запальних уражень (папул та пустул) та еритеми у хворих на розацеа. Місцева антибактеріальна дія метронідазолу не вважається значною при лікуванні розацеа та розацеаподібного дерматиту.

Застосування метронідазолу у концентрації 1% двічі на день протягом 30 днів не призводить до змін аеробної чи анаеробної шкірної або фекальної мікрофлори.

Фармакокінетика.

Метаболізм та виведення метронідазолу після місцевого застосування не визначалися. Системно абсорбований метронідазол метаболізується у печінці та виводиться нирками.

Клінічні характеристики.

Показання.

Місцеве лікування запальних папул і пустул при розацеа та вульгарних вуграх, розацеаподібного стероїдного дерматиту.

Протипоказання.

Метронідазол протипоказаний хворим із підвищеною чутливістю до лікарського засобу, до похідних імідазолу, парабенів та подібних сполук або до будь–яких інших компонентів лікарського засобу.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

При місцевому застосуванні у рекомендованих дозах системної взаємодії крему з іншими лікарськими засобами не виявлено, однак слід дотримуватись обережності у разі призначення крему Розамет® з деякими лікарськими засобами.

Варфарин та інші кумаринові антикоагулянти. Відомо, що метронідазол, який застосовується перорально, посилює антикоагулянтну дію, що призводить до подовження часу утворення протромбіну.

Фенобарбітал. Встановлено, що при одночасному застосуванні з метронідазолом, що застосовується перорально, понижується антимікробна активність останнього. Причина — прискорений метаболізм метронідазолу.

Дисульфірам. Одночасне пероральне застосування посилює токсичність препаратів, що може призвести до розвитку неврологічних симптомів.

Циметидин. Пригнічує метаболізм метронідазолу, який застосовується перорально, що може спричинити підвищення концентрації метронідазолу в сироватці крові.

При системній терапії метронідазолом необхідно утримуватись від прийому алкоголю, оскільки можлива дисульфірамоподібна реакція.

Особливості застосування.

Лікарський засіб призначений винятково для зовнішнього застосування. Слід уникати контакту зі слизовими оболонками та очима, оскільки препарат може викликати їх подразнення. Якщо крем потрапив у очі, необхідно терміново промити їх великою кількістю води. Не слід наносити крем на ділянки, розташовані близько до очей. Уражену ділянку слід очистити перед нанесенням крему Розамет ®. Після нанесення препарату можна використовувати косметичні засоби.

При нанесенні на велику поверхню шкіри або в разі тривалого використання крему існує імовірність розвитку системних побічних ефектів.

Препарат слід обережно призначати хворим з порушенням функції системи кровотворення.

Метронідазол для зовнішнього застосування неефективний для лікування телеангіектазії, що спостерігається при червоних вуграх.

Пропілпарагідроксибензоат (Е 216) та метилпарагідроксибензоат (Е 218), що входять до складу препарату, можуть викликати алергічну реакцію (можливо, відстрочену); дуже рідко можливий контактний дерматит. Пропіленгліколь, що входить до складу препарату, також може спричиняти шкірні реакції.

Під час застосування препарату слід уникати УФ-опромінення (сонячні ванни, солярій, УФ- лампи).

Застосування у період вагітності або годування груддю.

При застосуванні внутрішньо метронідазол проникає крізь плацентарний бар’єр у грудне молоко у досить значних концентраціях. Незважаючи на те, що у разі місцевого застосування концентрація метронідазолу в крові невисока, Розамет®, крем протипоказаний у I триместрі вагітності, а в II та III триместрах його можна застосовувати тільки у разі крайньої потреби.

На період лікування препаратом слід припинити годування груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Застосування препарату у зазначеній дозі не впливає на швидкість реакції при керуванні транспортними засобами або при роботі з потенційно небезпечними механізмами.

Спосіб застосування та дози.

Препарат призначений тільки для зовнішнього застосування!

Крем наносити тонким шаром на попередньо очищену за допомогою теплої води або легкого детергенту шкіру і злегка втирати. Рекомендується робити перерву в 15–20 хвилин між очищенням шкіри та нанесенням крему. Застосовувати двічі на день (вранці і ввечері). Середня тривалість лікування становить 3–4 місяці. Терапевтичний ефект спостерігається після 3 тижнів лікування.

Діти.

Не застосовувати дітям.

Передозування.

Випадки передозування при місцевому застосуванні невідомі. При місцевому застосуванні метронідазол адсорбується у незначній кількості, що не чинить системного ефекту.

Побічні реакції.

Зазвичай, небажані реакції, пов’язані із місцевим застосуванням метронідазолу, спостерігаються нечасто і у слабко вираженій формі. Найчастішими побічними ефектами є алергічні реакції та прояви підвищеної чутливості, в тому числі висипи на шкірі, свербіж, кропив’янка, місцеві подразнення шкіри, що характеризуються тимчасовим почервонінням, відчуттям сухості, печіння, поколювання та ознаками подразнення, місцеве підвищення температури шкіри. Нанесення крему на ділянку очей може викликати сльозотечу.

На початку лікування можливе тимчасове посилення симптомів розацеа, тому оцінка місцевих реакцій, викликаних метронідазолом, може бути утрудненою в зв’язку з тим, що багато з вищеназваних симптомів є також типовими і для розацеа.

Системні побічні ефекти метронідазолу є малоймовірними через те, що концентрації, які досягаються у результаті місцевого застосування, є дуже низькими.

Можливі небажані реакції з боку нервової системи: гіпоастезія, парестезія, дисгевзія (металевий присмак у роті).

Інші: нудота, дисульфірамоподібні симптоми.

Пропілпарагідроксибензоат (Е 216) та метилпарагідроксибензоат (Е 218), що входять до складу препарату, можуть викликати алергічну реакцію (можливо, відстрочену); дуже рідко можливий контактний дерматит. Пропіленгліколь, що входить до складу препарату, також може спричинити шкірні реакції.

Термін придатності.

2 роки.

Умови зберігання.

Зберігати у недоступному для дітей місці при температурі не вище 25 °С.

Упаковка.

По 25 г крему у тубі; 1 туба у картонній коробці.

Категорія відпуску.

За рецептом.

Виробник.

Ядран-Галенський Лабораторій д. д./Jadran-Galenski Laboratorij d. d.

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

Свільно 20, 51000 Рієка, Хорватія.

Дата додавання: 10.09.2019 р. Версія для друку

Ціни на РОЗАМЕТ® в містах України

Вінниця 88.23 грн./уп.

РОЗАМЕТ® крем 1 % туба 25 г № 1, Jadran - Galenski Laboratorij d.d. ..... 78.2 грн./уп.
«АПТЕКА ОПТОВИХ ЦІН» Вінниця, просп. Космонавтів, 36А, тел.: +380800505911

Дніпро 92.26 грн./уп.

РОЗАМЕТ® крем 1 % туба 25 г № 1, Jadran - Galenski Laboratorij d.d. ..... 78.5 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Дніпропетровськ, шосе Донецьке, 124, тел.: +380634570584

Житомир 85.69 грн./уп.

РОЗАМЕТ® крем 1 % туба 25 г № 1, Jadran - Galenski Laboratorij d.d. ..... 78.2 грн./уп.
«АПТЕКА ОПТОВИХ ЦІН» Житомир, вул. Покровська, 151, тел.: +380800505911

Запоріжжя 89.14 грн./уп.

РОЗАМЕТ® крем 1 % туба 25 г № 1, Jadran - Galenski Laboratorij d.d. ..... 78.5 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Запоріжжя, вул. Ентузіастів, 3, тел.: +380612772929

Івано-Франківск 85.86 грн./уп.

РОЗАМЕТ® крем 1 % туба 25 г № 1, Jadran - Galenski Laboratorij d.d. ..... 78.2 грн./уп.
«АПТЕКА 03» Івано-Франківськ, вул. Мазепи Гетьмана, 177, тел.: +380800505911

Київ 95.14 грн./уп.

РОЗАМЕТ® крем 1 % туба 25 г № 1, Jadran - Galenski Laboratorij d.d. ..... 78.6 грн./уп.
«АПТЕКА 36,6» Київ, бульв. Кольцова, 14Е

Кропивницький 88.25 грн./уп.

РОЗАМЕТ® крем 1 % туба 25 г № 1, Jadran - Galenski Laboratorij d.d. ..... 78.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Кіровоград, вул. Попова Космонавта, 9, тел.: +380630346068

Луцьк 85.64 грн./уп.

РОЗАМЕТ® крем 1 % туба 25 г № 1, Jadran - Galenski Laboratorij d.d. ..... 78.2 грн./уп.
«АПТЕКА ОПТОВИХ ЦІН» Луцьк, вул. Сверстюка Євгена, 1, тел.: +380800505911

Львів 95.8 грн./уп.

РОЗАМЕТ® крем 1 % туба 25 г № 1, Jadran - Galenski Laboratorij d.d. ..... 78.2 грн./уп.
«АПТЕКА ОПТОВИХ ЦІН» Львів, вул. Пасічна, 70, тел.: +380800505911

Миколаїв 89.21 грн./уп.

РОЗАМЕТ® крем 1 % туба 25 г № 1, Jadran - Galenski Laboratorij d.d. ..... 78.2 грн./уп.
«АПТЕКА ОПТОВИХ ЦІН» Миколаїв, просп. Центральний, 171/15, тел.: +380800505911

Одеса 92.23 грн./уп.

РОЗАМЕТ® крем 1 % туба 25 г № 1, Jadran - Galenski Laboratorij d.d. ..... 79.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Одеса, вул. Сегедська, 14, тел.: +380487481103

Полтава 86.92 грн./уп.

РОЗАМЕТ® крем 1 % туба 25 г № 1, Jadran - Galenski Laboratorij d.d. ..... 78.2 грн./уп.
«АПТЕКА ОПТОВИХ ЦІН» Полтава, вул. 23-го Вересня, 9, тел.: +380800505911

Рівне 88.69 грн./уп.

РОЗАМЕТ® крем 1 % туба 25 г № 1, Jadran - Galenski Laboratorij d.d. ..... 78.2 грн./уп.
«АПТЕКА ОПТОВИХ ЦІН» Рівне, вул. Соборна, 336, тел.: +380800505911

Суми 84.73 грн./уп.

РОЗАМЕТ® крем 1 % туба 25 г № 1, Jadran - Galenski Laboratorij d.d. ..... 77.5 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Суми, вул. Петропавлівська, 74, тел.: +380542610004

Тернопіль 96.93 грн./уп.

РОЗАМЕТ® крем 1 % туба 25 г № 1, Jadran - Galenski Laboratorij d.d. ..... 78.2 грн./уп.
«АПТЕКА ОПТОВИХ ЦІН» Тернопіль, вул. Живова, 23, тел.: +380800505911

Ужгород 97.58 грн./уп.

РОЗАМЕТ® крем 1 % туба 25 г № 1, Jadran - Galenski Laboratorij d.d. ..... 87.5 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Ужгород, вул. 8-го Березня, 30, тел.: +380312662062

Харків 80.77 грн./уп.

РОЗАМЕТ® крем 1 % туба 25 г № 1, Jadran - Galenski Laboratorij d.d. ..... 78.2 грн./уп.
«АПТЕКА ОПТОВИХ ЦІН» Харків, вул. Драгомирівська, 2, тел.: +380800505911

Херсон 86.59 грн./уп.

РОЗАМЕТ® крем 1 % туба 25 г № 1, Jadran - Galenski Laboratorij d.d. ..... 78.2 грн./уп.
«АПТЕКА ОПТОВИХ ЦІН» Херсон, бульв. Мирний, 7, тел.: +380800505911

Хмельницький 92.84 грн./уп.

РОЗАМЕТ® крем 1 % туба 25 г № 1, Jadran - Galenski Laboratorij d.d. ..... 78.2 грн./уп.
«АПТЕКА ОПТОВИХ ЦІН» Хмельницький, вул. Кам'янецька, 80, тел.: +380800505911

Черкаси 87.06 грн./уп.

РОЗАМЕТ® крем 1 % туба 25 г № 1, Jadran - Galenski Laboratorij d.d. ..... 78.5 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Черкаси, вул. Небесної Сотні, 35, тел.: +380472321822

Чернігів 88.93 грн./уп.

РОЗАМЕТ® крем 1 % туба 25 г № 1, Jadran - Galenski Laboratorij d.d. ..... 78.2 грн./уп.
«АПТЕКА ОПТОВИХ ЦІН» Чернігів, вул. Музична, 2, тел.: +380800505911

Чернівці 92.6 грн./уп.

РОЗАМЕТ® крем 1 % туба 25 г № 1, Jadran - Galenski Laboratorij d.d. ..... 76.5 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Чернівці, вул. Головна, 11

Developed by Maxim Levchenko