РОЗАМЕТ® крем

Jadran - Galenski Laboratorij d.d.

СКЛАД І ФОРМА ВИПУСКУ

крем 1 % туба 25 г, 1

крем д/зовн. застос. 1 % туба 25 г, з аплікатором, 1

Затверджено МОЗ Украiни від 2018-03-06 р. № 450. Р.п. № UA/7256/01/01

ІНСТРУКЦІЯ для медичного застосування лікарського засобу

Склад:

діюча речовина: метронідазол;

1 г крему містить 10 мг метронідазолу;

допоміжні речовини: метилпарабен (метилпарагідроксибензоат) (Е218), пропілпарабен (пропілпарагідроксибензоат) (Е216), гліцерин, олія мінеральна, віск аніоноактивний емульгований, пропіленгліколь, вода очищена.

Лікарська форма.

Крем.

Основні фізико-хімічні властивості: однорідний крем білого кольору.

Фармакотерапевтична група.

Хіміотерапевтичні засоби для місцевого застосування.

Код АТX D06В Х01.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Активний компонент препарату − метронідазол − це синтетичний (похідна речовина

5-нітроімідазолу) антипротозойний і антибактеріальний засіб. Механізм його дії полягає в біохімічному відновленні 5-нітрогрупи метронідазолу внутрішньоклітинними транспортними протеїнами анаеробних мікроорганізмів і найпростіших. Відновлена 5-нітрогрупа метронідазолу взаємодіє з ДНК мікроорганізмів, пригнічуючи її синтез, що призводить до загибелі мікроорганізмів. Вважається, що таким чином сформовані продукти відповідають за протимікробну та цитостатичну дію лікарського засобу, оскільки вони пошкоджують ДНК і пригнічують синтез нуклеїнових кислот. Метронідазол однаково ефективний як у клітинах, що діляться, так і в стабільних клітинах. Протизапальна та імунодепресивна дія метронідазолу була доведена у дослідженнях in vitro та in vivo. Вважається, що за допомогою зазначеного вище механізму дії препарат призводить до зменшення запальних уражень (папул та пустул) та еритеми у хворих на розацеа. Місцева антибактеріальна дія метронідазолу не вважається значною при лікуванні розацеа та розацеаподібного дерматиту.

Застосування метронідазолу у концентрації 1% двічі на день протягом 30 днів не призводить до змін аеробної чи анаеробної шкірної або фекальної мікрофлори.

Фармакокінетика.

Метаболізм та виведення метронідазолу після місцевого застосування не визначалися. Системно абсорбований метронідазол метаболізується у печінці та виводиться нирками.

Клінічні характеристики.

Показання.

Місцеве лікування запальних папул і пустул при розацеа та вульгарних вуграх, розацеаподібного стероїдного дерматиту.

Протипоказання.

Метронідазол протипоказаний хворим із підвищеною чутливістю до лікарського засобу, до похідних імідазолу, парабенів та подібних сполук або до будь–яких інших компонентів лікарського засобу.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

При місцевому застосуванні у рекомендованих дозах системної взаємодії крему з іншими лікарськими засобами не виявлено, однак слід дотримуватись обережності у разі призначення крему Розамет® з деякими лікарськими засобами.

Варфарин та інші кумаринові антикоагулянти. Відомо, що метронідазол, який застосовується перорально, посилює антикоагулянтну дію, що призводить до подовження часу утворення протромбіну.

Фенобарбітал. Встановлено, що при одночасному застосуванні з метронідазолом, що застосовується перорально, понижується антимікробна активність останнього. Причина — прискорений метаболізм метронідазолу.

Дисульфірам. Одночасне пероральне застосування посилює токсичність препаратів, що може призвести до розвитку неврологічних симптомів.

Циметидин. Пригнічує метаболізм метронідазолу, який застосовується перорально, що може спричинити підвищення концентрації метронідазолу в сироватці крові.

При системній терапії метронідазолом необхідно утримуватись від прийому алкоголю, оскільки можлива дисульфірамоподібна реакція.

Особливості застосування.

Лікарський засіб призначений винятково для зовнішнього застосування. Слід уникати контакту зі слизовими оболонками та очима, оскільки препарат може викликати їх подразнення. Якщо крем потрапив у очі, необхідно терміново промити їх великою кількістю води. Не слід наносити крем на ділянки, розташовані близько до очей. Уражену ділянку слід очистити перед нанесенням крему Розамет ®. Після нанесення препарату можна використовувати косметичні засоби.

При нанесенні на велику поверхню шкіри або в разі тривалого використання крему існує імовірність розвитку системних побічних ефектів.

Препарат слід обережно призначати хворим з порушенням функції системи кровотворення.

Метронідазол для зовнішнього застосування неефективний для лікування телеангіектазії, що спостерігається при червоних вуграх.

Пропілпарагідроксибензоат (Е 216) та метилпарагідроксибензоат (Е 218), що входять до складу препарату, можуть викликати алергічну реакцію (можливо, відстрочену); дуже рідко можливий контактний дерматит. Пропіленгліколь, що входить до складу препарату, також може спричиняти шкірні реакції.

Під час застосування препарату слід уникати УФ-опромінення (сонячні ванни, солярій, УФ- лампи).

Застосування у період вагітності або годування груддю.

При застосуванні внутрішньо метронідазол проникає крізь плацентарний бар’єр у грудне молоко у досить значних концентраціях. Незважаючи на те, що у разі місцевого застосування концентрація метронідазолу в крові невисока, Розамет®, крем протипоказаний у I триместрі вагітності, а в II та III триместрах його можна застосовувати тільки у разі крайньої потреби.

На період лікування препаратом слід припинити годування груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Застосування препарату у зазначеній дозі не впливає на швидкість реакції при керуванні транспортними засобами або при роботі з потенційно небезпечними механізмами.

Спосіб застосування та дози.

Препарат призначений тільки для зовнішнього застосування!

Крем наносити тонким шаром на попередньо очищену за допомогою теплої води або легкого детергенту шкіру і злегка втирати. Рекомендується робити перерву в 15–20 хвилин між очищенням шкіри та нанесенням крему. Застосовувати двічі на день (вранці і ввечері). Середня тривалість лікування становить 3–4 місяці. Терапевтичний ефект спостерігається після 3 тижнів лікування.

Діти.

Не застосовувати дітям.

Передозування.

Випадки передозування при місцевому застосуванні невідомі. При місцевому застосуванні метронідазол адсорбується у незначній кількості, що не чинить системного ефекту.

Побічні реакції.

Зазвичай, небажані реакції, пов’язані із місцевим застосуванням метронідазолу, спостерігаються нечасто і у слабко вираженій формі. Найчастішими побічними ефектами є алергічні реакції та прояви підвищеної чутливості, в тому числі висипи на шкірі, свербіж, кропив’янка, місцеві подразнення шкіри, що характеризуються тимчасовим почервонінням, відчуттям сухості, печіння, поколювання та ознаками подразнення, місцеве підвищення температури шкіри. Нанесення крему на ділянку очей може викликати сльозотечу.

На початку лікування можливе тимчасове посилення симптомів розацеа, тому оцінка місцевих реакцій, викликаних метронідазолом, може бути утрудненою в зв’язку з тим, що багато з вищеназваних симптомів є також типовими і для розацеа.

Системні побічні ефекти метронідазолу є малоймовірними через те, що концентрації, які досягаються у результаті місцевого застосування, є дуже низькими.

Можливі небажані реакції з боку нервової системи: гіпоастезія, парестезія, дисгевзія (металевий присмак у роті).

Інші: нудота, дисульфірамоподібні симптоми.

Пропілпарагідроксибензоат (Е 216) та метилпарагідроксибензоат (Е 218), що входять до складу препарату, можуть викликати алергічну реакцію (можливо, відстрочену); дуже рідко можливий контактний дерматит. Пропіленгліколь, що входить до складу препарату, також може спричинити шкірні реакції.

Термін придатності.

2 роки.

Умови зберігання.

Зберігати у недоступному для дітей місці при температурі не вище 25 °С.

Упаковка.

По 25 г крему у тубі; 1 туба у картонній коробці.

Категорія відпуску.

За рецептом.

Виробник.

Ядран-Галенський Лабораторій д. д./Jadran-Galenski Laboratorij d. d.

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

Свільно 20, 51000 Рієка, Хорватія.

Дата додавання: 17.07.2018 р.

Коментарі

Немає коментарів до цього матеріалу. Прокоментуйте першим

Додати свій

Ціни на РОЗАМЕТ® крем в містах України

Вінниця грн./уп.

РОЗАМЕТ® крем 1 % туба 25 г № 1, Jadran - Galenski Laboratorij d.d. ..... 82.81 грн./уп.
«АПТЕКА ОПТОВИХ ЦІН» Вінниця, вул. Київська, 45, тел.: +380503016304

Дніпро грн./уп.

РОЗАМЕТ® крем 1 % туба 25 г № 1, Jadran - Galenski Laboratorij d.d. ..... 80.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Дніпропетровськ, просп. Героїв, 37, тел.: +380567137505

Житомир грн./уп.

РОЗАМЕТ® крем 1 % туба 25 г № 1, Jadran - Galenski Laboratorij d.d. ..... 79.5 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Житомир, вул. Перемоги, 53, тел.: +380412557350

Запоріжжя грн./уп.

РОЗАМЕТ® крем 1 % туба 25 г № 1, Jadran - Galenski Laboratorij d.d. ..... 81.5 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Запоріжжя, просп. Соборний, 6, тел.: +380632276128

Івано-Франківск грн./уп.

РОЗАМЕТ® крем 1 % туба 25 г № 1, Jadran - Galenski Laboratorij d.d. ..... 89.96 грн./уп.
«1 СОЦІАЛЬНА АПТЕКА» Івано-Франківськ, вул. Галицька, 28А, тел.: +380634601836

Київ грн./уп.

РОЗАМЕТ® крем 1 % туба 25 г № 1, Jadran - Galenski Laboratorij d.d. ..... 78.35 грн./уп.
«ВІТАЛЮКС» Київ, просп. Повітрофлотський, 66, тел.: +380442204029

Кропивницький грн./уп.

РОЗАМЕТ® крем 1 % туба 25 г № 1, Jadran - Galenski Laboratorij d.d. ..... 80.5 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Кіровоград, вул. Тамма Академіка, 3/163, тел.: +380522372002

Луцьк грн./уп.

РОЗАМЕТ® крем 1 % туба 25 г № 1, Jadran - Galenski Laboratorij d.d. ..... 78.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Луцьк, вул. Львівська, 63, тел.: +380332767481

Львів грн./уп.

РОЗАМЕТ® крем 1 % туба 25 г № 1, Jadran - Galenski Laboratorij d.d. ..... 79.5 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Львів, вул. Городоцька, 159, тел.: +380322378795

Миколаїв грн./уп.

РОЗАМЕТ® крем 1 % туба 25 г № 1, Jadran - Galenski Laboratorij d.d. ..... 82.5 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Миколаїв, вул. Південна, 39, тел.: +380512223196

Одеса грн./уп.

РОЗАМЕТ® крем 1 % туба 25 г № 1, Jadran - Galenski Laboratorij d.d. ..... 81.5 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Одеса, вул. Тіниста, 9/11, тел.: +380482632330

Полтава грн./уп.

РОЗАМЕТ® крем 1 % туба 25 г № 1, Jadran - Galenski Laboratorij d.d. ..... 81.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Полтава, вул. Кукоби Анатолія, 18А, тел.: +380730993149

Рівне грн./уп.

РОЗАМЕТ® крем 1 % туба 25 г № 1, Jadran - Galenski Laboratorij d.d. ..... 82.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Рівне, вул. Богоявлінська, 30, тел.: +380362460595

Суми грн./уп.

РОЗАМЕТ® крем 1 % туба 25 г № 1, Jadran - Galenski Laboratorij d.d. ..... 79.5 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Суми, вул. Кондратьєва Герасима, 122, тел.: +380633625725

Тернопіль грн./уп.

РОЗАМЕТ® крем 1 % туба 25 г № 1, Jadran - Galenski Laboratorij d.d. ..... 89.17 грн./уп.
«АПТЕКА 24» Тернопіль, вул. Текстильна, 28Ч, тел.: +380352561257

Ужгород грн./уп.

РОЗАМЕТ® крем 1 % туба 25 г № 1, Jadran - Galenski Laboratorij d.d. ..... 89.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Ужгород, вул. 8-го Березня, 30, тел.: +380312662062

Харків грн./уп.

РОЗАМЕТ® крем 1 % туба 25 г № 1, Jadran - Galenski Laboratorij d.d. ..... 80.5 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Харків, вул. Золочівська, 27, тел.: +380573720004

Херсон грн./уп.

РОЗАМЕТ® крем 1 % туба 25 г № 1, Jadran - Galenski Laboratorij d.d. ..... 80.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Олешки, вул. Житлоселище, 1, тел.: +380554246930

Хмельницький грн./уп.

РОЗАМЕТ® крем 1 % туба 25 г № 1, Jadran - Galenski Laboratorij d.d. ..... 82.7 грн./уп.
«СВК ФАРМ» Хмельницький, вул. Подільська, 73А, тел.: +380382703082

Черкаси грн./уп.

РОЗАМЕТ® крем 1 % туба 25 г № 1, Jadran - Galenski Laboratorij d.d. ..... 78.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Черкаси, вул. Гагаріна Юрія, 29, тел.: +380632391077

Чернігів грн./уп.

РОЗАМЕТ® крем 1 % туба 25 г № 1, Jadran - Galenski Laboratorij d.d. ..... 81.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Чернігів, просп. Мира, 47, тел.: +380462674854

Чернівці грн./уп.

РОЗАМЕТ® крем 1 % туба 25 г № 1, Jadran - Galenski Laboratorij d.d. ..... 85.5 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Чернівці, вул. Головна, 178, тел.: +380372513610