ПІМАФУКОРТ^® (PIMAFUCORT^®) (269262) - інструкція із застосування ATC-класифікація

Натаміцин - 10 мг/г

Неоміцину сульфат - 3,5 мг/г

Гідрокортизон мікронізований - 10 мг/г

фармакодинаміка. Пімафукорт — комбінований препарат, що містить діючі речовини: гідрокортизон, неоміцин та натаміцин.
Гідрокортизон — кортикостероїд, що чинить протизапальну та судинозвужувальну дію; зменшує свербіж, який супроводжує різні види дерматозів.
Неоміцин є антибіотиком широкого спектра дії, активний щодо деяких грампозитивних (стафілококів, ентерококів) і грамнегативних (Klebsiella spp., Proteus spp., E. coli) бактерій. Pseudomonas aeruginosa стійка до неоміцину in vitro.
Натаміцин належить до полієнових антибіотиків групи макролідів, чинить фунгіцидну дію щодо інфекцій, спричинених грибами, зокрема Candida spp. Невідомо, чи стійкі до натаміцину інші види грибів.
Перехресна резистентність між неоміцином та іншими антибіотиками групи аміноглікозидів може виникати з таких причин: розвиток плазмід, ферменти яких деактивують аміноглікозиди та знижують проникність клітинної мембрани, у результаті чого ефект аміноглікозидів знижується через порушення енергетичного обміну або рибосомальної мутації, хоча останній механізм виникає рідко.
Фармакокінетика. Абсорбція. Натаміцин і неоміцин практично не абсорбуються через неушкоджену шкіру та слизові оболонки. Можлива незначна абсорбція неоміцину через ушкоджену шкіру, рани та виразки. Через неушкоджену шкіру абсорбується приблизно 1–3% гідрокортизону; при екземі кількість гідрокортизону, що абсорбується, збільшується вдвічі, при інфекційних ураженнях шкіри — у 5 разів. У дітей ступінь абсорбції знижується з віком.

короткочасне лікування поверхневих дерматозів, що піддаються кортикостероїдній терапії, ускладнених вторинною бактеріальною та/або грибковою інфекцією (особливо спричинених грибами роду Candida), чутливими до неоміцину та натаміцину.

препарат Пімафукорт^® наносять тонким шаром на уражені ділянки шкіри 2–4 рази на добу. Тривалість курсу лікування визначає індивідуально лікар залежно від характеру захворювання. Курс лікування, як правило, не має перевищувати 14 днів.
Пімафукорт^® у формі мазі найбільш придатний для лікування хронічних захворювань шкіри, при яких виникають ураження, що супроводжуються сухістю шкіри, утворенням ластовиння та тріщин.
Пімафукорт^® у формі крему найбільш придатний для лікування гострих та підгострих захворювань шкіри, а також для лікування ділянок шкіри, вкритих волоссям, та ділянок, що мають складки.

оскільки Пімафукорт^® містить гідрокортизон (кортикостероїд слабкої дії), існують такі протипоказання:

• — захворювання шкіри, спричинене первинними бактеріальними інфекціями; первинними інфекціями, викликаними грибками та дріжджами; паразитарними інфекціями (включаючи значні та тяжкі пошкодження шкіри);
• — вірусні інфекції;
• — шкірні рани та виразки, трофічні виразки, опіки;
• — побічні реакції, спричинені кортикостероїдами (періоральний дерматит, стрії);
• — іхтіоз, ювенільний підошовний дерматоз, вугри звичайні (acne vulgaris), розацеа, ламкість кровоносних судин шкіри, атрофія шкіри.

Пімафукорт^® не слід застосовувати у зовнішній слуховий канал при перфорації барабанної перетинки.
Окрім того, Пімафукорт^® не слід застосовувати у разі гіперчутливості до неоміцину, натаміцину, аміноглікозидів або кортикостероїдів (що трапляється дуже рідко) чи до будь-яких допоміжних речовин.

рідко (>0,01, <0,1%)
З боку ендокринної системи. Адренокортикальна супресія внаслідок місцевого застосування препаратів, що містять кортикостероїди, рідко розвивається у дорослих, і не передбачається, що вона може виникнути внаслідок застосування лікарського засобу Пімафукорт^®. Можливість розвитку системних ефектів збільшується при використанні оклюзійної пов’язки, нанесенні на великі ділянки шкіри, при застосуванні протягом тривалого часу, а також у дітей.
З боку шкіри та підшкірної клітковини. При застосуванні лікарського засобу Пімафукорт^® спочатку може виникнути незначне загострення з боку шкіри. Припиняти лікування не варто.
Реакції гіперчутливості, печіння та подразнення шкіри, дерматит, екзема, контактний дерматит. Можуть виникнути наступні побічні ефекти кортикостероїдів, але вірогідність їхнього розвитку при застосуванні гідрокортизону нижча порівняно з тими, які виникають при застосуванні кортикостероїдів більш високої активності: атрофія шкіри, часто необоротна, що супроводжується потоншанням шкіри, телеангіектазіями, пурпурою та стріями; розацеаподібний та періоральний дерматит, що супроводжується або не супроводжується атрофією шкіри; ефект «рикошету», що може спричинити стероїдну залежність; уповільнене загоювання ран; депігментація, гіпертрихоз.
Ризик виникнення місцевих побічних реакцій зростає при збільшенні тривалості лікування. Використання оклюзійної пов’язки (целофанової) або застосування у ділянці шкірних складок підвищує такий ризик. Шкіра обличчя, волосистої ділянки шкіри голови та геніталій є особливо чутливою до виникнення місцевих реакцій. При невідповідному застосуванні бактеріальні, паразитарні, грибкові та вірусні інфекції можуть маскуватися та/або загострюватися.
Дуже рідко (<0,01%)
З боку органа зору: підвищення внутрішньоочного тиску, підвищення ризику розвитку катаракти.
Частота невідома
З боку шкіри та підшкірної клітковини: шкірні висипання, свербіж, пустульозне акне.
Ризик системних ефектів підвищується при: застосуванні з використанням пов’язки (целофанова пов’язка або у ділянках шкірних складок); застосуванні на великих ділянках шкіри; довготривалому лікуванні; застосуванні у дітей (діти надзвичайно чутливі через наявність у дітей тонкої шкіри та відносно великої площі її поверхні); наявності компонентів або допоміжних речовин, що посилюють проникнення через роговий шар та/або посилюють ефект діючої речовини.
Ризик розвитку місцевих побічних реакцій підвищується зі збільшенням сили дії препарату та тривалості лікування. Застосування із використанням пов’язки (целофанова пов’язка або нанесення у ділянках шкірних складок) підвищує цей ризик. Шкіра обличчя та волосистої ділянки голови, а також геніталій особливо чутлива щодо виникнення побічних реакцій. При невідповідному застосуванні, а також при наявності бактеріальних, паразитарних, грибкових або вірусних інфекцій прояви цих захворювань можуть маскуватися та/або посилюватися.

ризик виникнення місцевих побічних реакцій зростає при збільшенні тривалості лікування. Використання оклюзійної пов’язки (целофанової) або застосування у ділянці шкірних складок підвищує такий ризик.
Шкіра обличчя, волосистої ділянки шкіри голови та геніталій є особливо чутливою до виникнення місцевих реакцій.
Застосування препарату в ділянці обличчя, згиначів та в інших ділянках тонкої шкіри може призвести до атрофії шкіри та підвищення всмоктування препарату.
Кортикостероїди для місцевого застосування можуть бути небезпечними у пацієнтів із псоріазом внаслідок низки причин, включаючи «синдром рикошету» як результат розвитку толерантності, ризику виникнення генералізованого пустулярного псоріазу чи місцевої системної токсичності внаслідок пошкодженої бар’єрної функції шкіри. Стероїди можна застосовувати при псоріазі шкіри голови чи хронічному лускатому псоріазі рук та стоп. Важливо ретельно спостерігати за хворими.
При невідповідному застосуванні бактеріальні, паразитарні, грибкові та вірусні інфекції можуть маскуватися та/або загострюватися.
Не слід наносити препарат на повіки через можливість потрапляння на кон’юнктиву і підвищений ризик розвитку глаукоми або субкапсулярної катаракти.
При нанесенні препарату Пімафукорт^® на великі ділянки шкіри, при застосуванні у дітей або з використанням оклюзійної пов’язки (тобто у випадках, в яких досвід застосування обмежений) необхідно брати до уваги можливість виникнення адренокортикальної супресії.
Існує можливість як перехресної сенсибілізації між неоміцином та такими хімічно спорідненими антибіотиками, як канаміцин, пуроміцин та гентаміцин, так і перехресної резистентності між неоміцином та іншими аміноглікозидами. Відповідно, для підтримання необхідних рівнів аміноглікозидів при їх системному застосуванні необхідно якомога чіткіше дотримуватися показань до застосування та тривалості лікування.
Слід уникати довготривалого лікування та нанесення на рани або пошкоджену шкіру через теоретичний ризик ототоксичності та нефротоксичності внаслідок всмоктування неоміцину.
Застосування комбінації кортикостероїдів, протигрибкових препаратів та антибіотиків показане лише за виняткових обставин. Необхідно встановити правильний діагноз з метою виключення можливості резистентності мікроорганізмів. В окремих випадках існує необхідність у застосуванні двох або більше діючих речовин. Однак часто бажаного результату можна досягти, застосовуючи препарат, що містить одну діючу речовину.
У разі виникнення суперінфекцій чи надмірного росту грибкової інфекції лікування препаратом слід припинити і прийняти відповідні заходи.
Слід дотримуватися особливої обережності для пацієнтів із нирковою недостатністю при застосуванні лікарських засобів, що містять аміноглікозиди.
Застосування у період вагітності та годування грудьми. Обмежені дані щодо застосування натаміцину у період вагітності не виявили підвищеного ризику вроджених порушень. При зовнішньому застосуванні на невеликих ділянках системне всмоктування натаміцину мінімальне.
При системному застосуванні аміноглікозидів у період вагітності відзначалися випадки ототоксичності. При зовнішньому застосуванні на невеликих ділянках системне всмоктування аміноглікозидів мінімальне. У дослідженнях на тваринах після застосування неоміцину відзначалася його токсична дія на репродуктивну функцію.
Кортикостероїди здатні проникати через плаценту. Наразі у людей не відзначався тератогенний вплив, відмічений у дослідженнях на тваринах. При системному застосуванні глюкокортикостероїдів у високих дозах зафіксовано вплив на плід/новонародженого (затримка внутрішньоутробного розвитку, адреносупресія). Хоча існують обмежені дані щодо зовнішнього застосування глюкокортикостероїдів у людини у період вагітності, необхідно враховувати їхнє мінімальне системне всмоктування; глюкокортикостероїди слабкої та помірної активності (І та ІІ клас), такі як гідрокортизон, можна застосовувати короткими курсами на обмежених ділянках шкіри. Описані вище ефекти не можна виключити при тривалому застосуванні або нанесенні на великі поверхні пошкодженої шкіри.
Пімафукорт^® можна застосовувати у період вагітності короткими курсами на невеликих ділянках шкіри. Тривале застосування або нанесення на великі ділянки пошкодженої шкіри можливі тільки у крайніх випадках.
Годування грудьми. Відсутня інформація про можливу секрецію натаміцину у грудне молоко. При застосуванні короткими курсами на невеликих ділянках шкіри глюкокортикостероїди і неоміцин екскретуються у грудне молоко тільки у невеликій кількості.
Пімафукорт^® можна застосовувати у період годування грудьми короткими курсами на невеликих ділянках шкіри. При тривалому застосуванні або нанесенні на великі ділянки пошкодженої шкіри годування грудьми не рекомендується.
Діти. Препарат застосовувати у дітей віком від 1 року, під наглядом лікаря.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні транспортними засобами або іншими механізмами. Відсутні дані щодо впливу лікарського засобу Пімафукорт^® на здатність керувати транспортними засобами або іншими механізмами, виникнення такого впливу не передбачається.

дані про лікарську взаємодію препарату Пімафукорт^® відсутні.

даних щодо випадків передозування немає. Є теоретична можливість ототоксичної дії неоміцину у разі нанесення препарату на ділянку зовнішнього слухового проходу при наявності перфорації барабанної перетинки та прямої дії неоміцину на середнє вухо. В окремих випадках при випадковому прийомі внутрішньо вмісту цілої упаковки лікарського засобу Пімафукорт^® ймовірна переносимість препарату без розвитку токсичних ефектів.

мазь та крем зберігають при температурі не вище 25 °C.