ПЕГІНТРОН® порошок ліофілізований для р-ну для ін’єкцій

Шерінг-Плау Сентрал Іст

СКЛАД І ФОРМА ВИПУСКУ

пор. ліофіл. д/п р-ну д/ін. 50 мкг/0,5 мл 2-кам. шприц-ручка Кліарклік, з розч. 0,7 , № 1

пор. ліофіл. д/п р-ну д/ін. 50 мкг/0,5 мл 2-кам. шприц-ручка Кліарклік, з розч. в ам, № 1

пор. ліофіл. д/п р-ну д/ін. 50 мкг/0,5 мл двокам. шприц-ручка, з розч. 0,7 мл, голк., № 1

пор. ліофіл. д/п р-ну д/ін. 50 мкг/0,5 мл фл., з розч. в амп. 0,7 мл, № 1

пор. ліофіл. д/п р-ну д/ін. 80 мкг/0,5 мл 2-кам. шприц-ручка Кліарклік, з розч. 0,7 , № 1

пор. ліофіл. д/п р-ну д/ін. 80 мкг/0,5 мл 2-кам. шприц-ручка Кліарклік, з розч. в ам, № 1

пор. ліофіл. д/п р-ну д/ін. 80 мкг/0,5 мл двокам. шприц-ручка, з розч. 0,7 мл, голк., № 1

пор. ліофіл. д/п р-ну д/ін. 80 мкг/0,5 мл фл., з розч. в амп. 0,7 мл, № 1

пор. ліофіл. д/п р-ну д/ін. 100 мкг/0,5 мл 2-кам. шприц-ручка Кліарклік, з розч. 0,7, № 1

пор. ліофіл. д/п р-ну д/ін. 100 мкг/0,5 мл 2-кам. шприц-ручка Кліарклік, з розч. в а, № 1

пор. ліофіл. д/п р-ну д/ін. 100 мкг/0,5 мл двокам. шприц-ручка, з розч. 0,7 мл, голк, № 1

пор. ліофіл. д/п р-ну д/ін. 100 мкг/0,5 мл фл., з розч. в амп. 0,7 мл, № 1

пор. ліофіл. д/п р-ну д/ін. 120 мкг/0,5 мл 2-кам. шприц-ручка Кліарклік, з розч. 0,7, № 1

пор. ліофіл. д/п р-ну д/ін. 120 мкг/0,5 мл 2-кам. шприц-ручка Кліарклік, з розч. в а, № 1

пор. ліофіл. д/п р-ну д/ін. 120 мкг/0,5 мл двокам. шприц-ручка, з розч. 0,7 мл, голк, № 1

пор. ліофіл. д/п р-ну д/ін. 120 мкг/0,5 мл фл., з розч. в амп. 0,7 мл, № 1

пор. ліофіл. д/п р-ну д/ін. 150 мкг/0,5 мл 2-кам. шприц-ручка Кліарклік, з розч. 0,7, № 1

пор. ліофіл. д/п р-ну д/ін. 150 мкг/0,5 мл 2-кам. шприц-ручка Кліарклік, з розч. в а, № 1

пор. ліофіл. д/п р-ну д/ін. 150 мкг/0,5 мл двокам. шприц-ручка, з розч. 0,7 мл, голк, № 1

пор. ліофіл. д/п р-ну д/ін. 150 мкг/0,5 мл фл., з розч. в амп. 0,7 мл, № 1

Затверджено МОЗ Украiни від 2016-07-07 р. № 685. Р.п. № UA/2630/01/01, UA/2630/01/02, UA/2630/01/03, UA/2630/01/04, UA/2630/01/05

Далі наведені побічні реакції, пов’язані з лікуванням, про які повідомлялося у клінічних випробуваннях серед дітей та підлітків, яким застосовували комбіновану терапію. Ці реакції викладені в таблиці 6 із зазначенням частоти: дуже поширені (≥1/10); поширені (від ≥1/100 до <1/10); непоширені (від ≥1/1000 до <1/100); рідкі (від ≥1/10 000 до <1/1000); дуже рідкі (<1/10 000); невідомо (не можна встановити з наявних даних).

 

У кожній групі за частотою побічні ефекти представлені у порядку зменшення серйозності.

У кожній групі за частотою побічні ефекти представлені у порядку зменшення серйозності.

Таблиця 6. Побічні реакції, про які повідомлялося під час клінічних випробувань у дітей та підлітків, яких лікували препаратом Пегінтрон® у комбінації з рибавірином

Класи систем органів/частота Побічні реакції
Інфекції та інвазії
Поширені Грибкова інфекція, грип, оральний герпес, отит, фарингіт стрептококовий, назофарингіт, синусит
Непоширені Пневмонія, аскаридоз, ентеробіоз, herpes zoster, целюліт, інфекція сечових шляхів, гастроентерит
Порушення з боку системи крові та лімфатичної системи
Дуже поширені Анемія, лейкопенія, нейтропенія
Поширені Тромбоцитопенія, лімфаденопатія
Ендокринні порушення
Поширені Гіпотиреоз
Порушення обміну речовин
Дуже поширені Анорексія, зниження апетиту
Психічні порушення
Поширені Суїцидальне мислення§, спроба самогубства§, депресія, агресія, лабільність афекту, гнів, збудження, тривога, зміна настрою, неспокій, нервозність, безсоння
Непоширені Зміни поведінки, пригнічений настрій, емоційний розлад, страх, нічні кошмари
Порушення з боку нервової системи
Дуже поширені Головний біль, запаморочення
Поширені Зміни смаку, непритомність, порушення уваги, сонливість, розлади сну
Непоширені Невралгія, летаргія, парестезія, гіпестезія, психомоторна гіперактивність, тремор
Порушення з боку органів зору
Поширені Біль в очах
Непоширені Кровотеча в кон’юнктиву, свербіж очей, кератит, нечіткість зору, світлочутливість
Порушення з боку органів слуху
Поширені Вертиго (втрата рівноваги)
Порушення з боку серця
Поширені Пальпітація, тахікардія
Васкулярні порушення
Поширені Почервоніння обличчя
Непоширені Гіпотензія, блідість
Респіраторні, торакальні та медіастинальні порушення
Поширені Кашель, носові кровотечі, біль у горлі
Непоширені Хрипи, дискомфорт у носі, ринорея
Порушення з боку шлунково-кишкового тракту
Дуже поширені Біль у животі, біль у верхній ділянці живота, блювання, нудота
Поширені Діарея, афтозний стоматит, хейлоз, виразки у ротовій порожнині, дискомфорт у шлунку, біль у роті
Непоширені Диспепсія, гінгівіт
Гепатобіліарні порушення
Непоширені Гепатомегалія
Порушення з боку шкіри та підшкірної клітковини
Дуже поширені Алопеція, сухість шкіри
Поширені Свербіж, висип, еритематозний висип, екзема, акне, еритема
Непоширені Реакція фоточутливості, макулопапульозний висип, ексфоліація шкіри, порушення пігментації, дерматит атопічний, знебарвлення шкіри
Порушення з боку опорно-рухового апарату та сполучної тканини
Дуже поширені Міалгія, артралгія
Поширені Cкелетно-м’язовий біль, біль у кінцівках, біль у спині
Непоширені Контрактура м’язів, м’язові судоми
Порушення з боку нирок та сечовивідних шляхів
Непоширені Протеїнурія
Порушення з боку статевої системи та молочних залоз
Непоширені Дисменорея
Загальні порушення та стани місця введення
Дуже поширені Еритема у місці ін’єкції, слабкість, лихоманка, озноб, грипоподібні симптоми, астенія, біль, нездужання, дратівливість
Поширені Реакція у місці ін’єкції, свербіж у місці ін’єкції, висип у місці ін’єкції, сухість у місці ін’єкції, біль у місці ін’єкції, відчуття холоду
Непоширені Біль у грудях, неприємне відчуття в грудях, болі у ділянці обличчя
Обстеження
Дуже поширені Зниження швидкості росту (знижений ріст та/або маса тіла для свого віку)
Поширені Підвищення рівня тиреоїдстимулюючого гормону в крові, підвищення рівня тиреоглобуліну
Непоширені Позитивний тест на антитіла до щитовидної залози
Травми та отруєння
Непоширені Контузія

§ Дія класу препаратів, які містять інтерферон альфа — повідомлення про стандартну терапію у дорослих і дітей; дія препарату Пегінтрон® — у дорослих.

Опис окремих побічних реакцій у дітей та підлітків.

Більшість змін показників лабораторних аналізів в клінічних дослідженнях препаратів Пегінтрон®/рибавірин були легкими або помірними. Зниження гемоглобіну, лейкоцитів, тромбоцитів, нейтрофілів та збільшення білірубіну може потребувати зменшення дози або припинення терапії. Зміни в показниках лабораторних аналізів у деяких пацієнтів, які отримували препарат Пегінтрон® у комбінації з рибавірином, зникали через кілька тижнів після закінчення терапії.

Термін придатності.

3 роки.

Умови зберігання.

Зберігати при температурі від 2 до 8 оС. Зберігати в недоступному для дітей місці. При неможливості одразу використати відновлений розчин його можна зберігати не більше 24 годин при температурі від 2 до 8 °С.

Несумісність.

Препарат слід розводити тільки розчинником, що додається; змішувати з іншими медичними препаратами недопустимо!

Упаковка.

Пегінтрон® у флаконах. Порошок у скляних флаконах (по 50 мкг/0,5 мл, 80 мкг/0,5 мл, 100 мкг/0,5 мл, 120 мкг/0,5 мл або 150 мкг/0,5 мл діючої речовини у відновленому розчині) та розчинник (вода для ін’єкцій) по 0,7 мл у скляних ампулах.

По 1 флакону з порошком та 1 ампулі з розчинником в картонній коробці.

Пегінтрон® у шприц-ручках. Двокамерна шприц-ручка (кліарклік) містить порошок (по 50 мкг/0,5 мл, 80 мкг/0,5 мл, 100 мкг/0,5 мл, 120 мкг/0,5 мл або 150 мкг/0,5 мл діючої речовини у відновленому розчині) та розчинник (вода для ін’єкцій) по 0,7 мл.

Упаковка

№ 1: 1 двокамерна шприц-ручка (кліарклік) з порошком та 0,7 мл розчинника (вода для ін’єкцій) в комплекті з голкою для ін’єкцій в картонній коробці.

Упаковка

№ 2: 1 двокамерна шприц-ручка (кліарклік) з порошком та 0,7 мл розчинника (вода для ін’єкцій) в комплекті з голкою для ін’єкцій та 2 серветками в картонній коробці.

Категорія відпуску.

За рецептом.

Виробник.

Шерінг-Плау Лабо Н.В., Бельгія/Schering-Plough Labo N.V., Belgium.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

Індустрієпарк 30, Хейст-оп-ден-Берг, Антверпен, Б-2220, Бельгія/Industriepark 30, Heist-op-den-Berg, Antwerpen, B-2220, Belgium.

Дата додавання: 22.08.2018 р.

Коментарі

Немає коментарів до цього матеріалу. Прокоментуйте першим

Додати свій

Ціни на ПЕГІНТРОН® порошок ліофілізований для р-ну для ін'єкцій в містах України

Київ 2999.95 грн./уп.

ПЕГІНТРОН® пор. ліофіл. д/п р-ну д/ін. 120 мкг/0,5 мл фл. № 1, Schering-Plough Central East ..... 2999.95 грн./уп.
«АПТЕКА 55» Київ, вул. Січових Стрільців, 55, тел.: +380444863627