ФОСФОЦИН

Ворвартс Фарма

СКЛАД І ФОРМА ВИПУСКУ

гран. д/орал. р-ну 3 г саше, №  2

Фосфоміцин 3 г

№ UA/15015/01/01 від 28.03.2016 до 28.03.2021За рецептомB

ІНСТРУКЦІЯ для медичного застосування лікарського засобу

Затверджено МОЗ Украiни від 2016-03-28 р. № 273. Р.п. № UA/15015/01/01

Склад

діюча речовина: fosfomycin;

1 саше містить фосфоміцину (у формі фосфоміцину трометамолу) 3 г;

допоміжні речовини: сахароза, сахарин натрію, мандариновий та помаранчевий ароматизатори.

Лікарська форма

Гранули для орального розчину.

Основні фізико-хімічні властивості: гранули білого або майже білого кольору, без грудочок або часток.

Фармакотерапевтична група

Протимікробні засоби для системного застосування. Інші протимікробні засоби. Код АТХ J01Х Х01.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка. Фосфоцин має широкий спектр антибактеріальної дії. Він ефективний відносно штамів збудників інфекцій сечовивідних шляхів, які найчастіше виділяються:

E. coli, Citrobacterspp., Klebsiellaspp., Proteusspp., Serratiaspp., P. aeruginosaта Enterococcusfaecalis — навіть якщо вони стійкі до інших антибактеріальних препаратів. Препарат діє також на пеніциліназоутворюючі штами. Фосфоцин чинить антиадгезивну дію на бактерії, що мають властивість адгезії до епітелію, який вистилає сечовивідні шляхи.

Фармакокінетика. Фосфоцин легко всмоктується зі шлунково-кишкового тракту, максимальна концентрація у плазмі спостерігається через 2 години і становить 30 — 35 мкг/мл, період напіввиведення із плазми — 2 години. Фосфоцин не метаболізується в організмі, він екскретується шляхом гломерулярної фільтрації в біологічно активній формі. Фосфоцин накопичується переважно в нирках у концентрації 2500–3500 мкг/мл, а його мінімальна інгібуюча концентрація для E.сoli становить 128 мкг/мл. Ентерогепатична циркуляція Фосфоцину дає змогу підтримувати терапевтичний рівень препарату протягом 48 годин — цей час достатній для стерилізації сечі і видужання.

Клінічні характеристики

Показання

Лiкування гострих неускладнених інфекцій нижнiх сечовивідних шляхiв, спричинених чутливими до фосфомiцину мiкроорганiзмами, у дорослих чоловіків, жінок та у дівчат віком від 12 років. Профілактика пiд час дiагностичних процедур та хірургічних втручань у дорослих пацієнтів.

Протипоказання

Гіперчутливість до компонентів препарату, тяжка ниркова недостатність (кліренс креатиніну < 10 мл/хв), дитячий вік до 12 років, проходження гемодіалізу.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Одночасний прийом з метоклопрамідомта з іншими препаратами, що підвищують моторику шлунково-кишкового тракту, знижує всмоктування препарату, що призводить до зниження концентрації Фосфоцину в сироватці і сечі.

Особливості застосування.

Застосування антибіотиків широкого спектра дії, у тому числі фосфомiцину трометамолу, може призвести до виникнення антибіотикоасоційованого коліту (включаючи псевдомембранозний коліт). Тому необхідно враховувати вірогідність цього діагнозу у пацієнтів при виникненні сильної діареї під час або після прийому фосфоміцину трометамолу. У разі підтвердження діагнозу необхідно негайно почати відповідне лікування. В такому випадку препарати, що інгібують перистальтику, протипоказані.

Одночасний прийом їжі уповільнює всмоктування фосфоміцину. Тому бажано застосовувати препарат натще або через 2–3 години після їди.

Фосфоцин містить сахарозу. Хворим на цукровий діабет та тим, кому потрібно дотримуватись дієти, слід враховувати, що в 1 саше Фосфоцину міститься 2,213 г сахарози. Фосфоцин не слід застосовувати пацієнтам з непереносимістю фруктози, глюкозо-галактозним мальабсорбційним синдромом або дефіцитом сахарози-ізомальтази.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

У період вагітності застосування лікарського засобу можливе у разі необхідності, коли очікуваний ефект терапії для матері перевищує потенційний ризик для плода.

За наявними даними, фосфоміцину трометамол не чинить ні тератогенної, ні фетотоксичної дії. Під час проведення досліджень на тваринах також не було виявлено репродуктивної токсичності.

В період годування груддю застосування препарату слід припинити. Досліджень щодо застосування під час годування груддю не проводилося.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Немає даних, що пiдтверджують вплив на швидкість реакції.

Спосіб застосування та дози

Фосфоцин застосовують внутрішньо натще, бажано перед сном пiсля випорожнення сечового мiхура. Вміст 1 саше розчиняють в 1/2 склянки води та випивають. Режим дозування встановлюють індивідуально.

Звичайно разова доза для дорослих, у тому числі пацієнтів лiтнього вiку (вiк до 75 рокiв), у гострій фазі захворювання становить 3 г (1 саше) одноразово.

З метою профілактики інфікування сечовивідних шляхів при хірургічному втручанні, трансуретральних діагностичних дослідженнях приймають 1 саше за 3 години до втручання і друге саше (ще 3 г) — через 24 години після втручання.

Діти. Можливе застосування для лікування гострих неускладнених інфекцій нижніх сечовивідних шляхів у дівчат віком від 12 років.

Передозування

Симптоми: вестибулярні порушення, погіршення слуху, металевий присмак у роті і загальне зниження смакового сприйняття.

Лікування: симптоматична і підтримувальна терапія. Рекомендується вжити багато рідини для збільшення діурезу.

Побічні реакції

До найбільш частих побічних реакцій при одноразовому прийомі фосфоміцину трометамолу належать порушення роботи ШКТ, в основному діарея. Ці явища найчастіше нетривалі і проходять самі собою.

Частота побічних ефектів визначається таким чином:

дуже часто (>1/10);

часто (>1/100 — <1/10);

нечасто (>1/1000 — <1/100);

рідко (>1/10000 — <1/1000);

дуже рідко (<1/100000);

невідомо (не можна визначити за наявними даними).

У кожній групі за чистотою побічні реакції представлені в порядку зменшення їх тяжкості.

Класи систем органів Побічні реакції за частотою розвитку
Часто Нечасто Рідко Невідомо
Інфекції та інвазії Вульвовагініт
З боку імунної системи Анафілактич-ний шок, алергiчнi реакції
З боку нервової системи Головний біль, запаморочення Парестезія  
З боку серцево-судинної системи Тахікардія Артеріальна

гіпотензія

З боку дихальної системи, органів грудної клітки і середостіння Астма
З боку травної системи Діарея, нудота, розлади травлення Біль у животі, блювання Псевдомембра-нозний коліт
З боку шкіри і підшкірних тканин Висип, кропив’янка, свербіж Ангіоневротич-ний набряк
Системні порушення Втома

Термін придатності.

3 роки. Не використовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Умови зберігання

Не потребує спеціальних умов зберігання. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка

По 3 г гранул у саше № 2 у коробці з картону.

Категорія відпуску

За рецептом.

Виробник

Лабіана Фармасьютікалс, С.Л.У./Labiana Pharmaceuticals, S.L.U.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності

Вул. Касанова, 27–31, 08757 Корбера Де Льобрегат, Барселона, Іспанія/Casanova, 27–31, 08757 Corbera de Llobregat, Barcelona, Spain.

Дата додавання: 16.01.2019 р.

Коментарі

Немає коментарів до цього матеріалу. Прокоментуйте першим

Додати свій

Ціни на ФОСФОЦИН в містах України

Вінниця 342.68 грн./уп.

гран. д/орал. р-ну 3 г саше № 2, Ворвартс Фарма ..... 329.9 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Вінниця, вул. Пирогова, 17, тел.: +380432562322

Дніпро 351.35 грн./уп.

гран. д/орал. р-ну 3 г саше № 2, Ворвартс Фарма ..... 333.9 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Дніпропетровськ, вул. Тітова, 30, тел.: +380563721615

Житомир 367.42 грн./уп.

гран. д/орал. р-ну 3 г саше № 2, Ворвартс Фарма ..... 367.42 грн./уп.
«САНІТАС» Житомир, вул. Велика Бердичівська, 70, тел.: +380412463046

Запоріжжя 359.09 грн./уп.

гран. д/орал. р-ну 3 г саше № 2, Ворвартс Фарма ..... 313.47 грн./уп.
«1 СОЦІАЛЬНА АПТЕКА» Запоріжжя, вул. Перемоги, 119

Івано-Франківск 366.2 грн./уп.

гран. д/орал. р-ну 3 г саше № 2, Ворвартс Фарма ..... 366.2 грн./уп.
«АПТЕКА 24» Івано-Франківськ, вул. Гаркуши Іллі, 24, тел.: +380675604635

Київ 380.21 грн./уп.

гран. д/орал. р-ну 3 г саше № 2, Ворвартс Фарма ..... 313.47 грн./уп.
«БІОКОН» Київ, вул. Саксаганського, 100, тел.: +380442517083

Луцьк 427.11 грн./уп.

гран. д/орал. р-ну 3 г саше № 2, Ворвартс Фарма ..... 339.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Луцьк, просп. Соборності, 11А, тел.: +380948300443

Львів 379.67 грн./уп.

гран. д/орал. р-ну 3 г саше № 2, Ворвартс Фарма ..... 326 грн./уп.
«АПТЕКА ЗНАХАР» Львів, вул. Хмельницького Богдана, 1, тел.: +380322645337

Миколаїв 397.6 грн./уп.

гран. д/орал. р-ну 3 г саше № 2, Ворвартс Фарма ..... 337.9 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Миколаїв, вул. Миколаївська, 15/4, тел.: +380512214072

Одеса 389.94 грн./уп.

гран. д/орал. р-ну 3 г саше № 2, Ворвартс Фарма ..... 339.9 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Одеса, вул. Говорова Маршала, 11А, тел.: +380487972181

Полтава 513.86 грн./уп.

гран. д/орал. р-ну 3 г саше № 2, Ворвартс Фарма ..... 323.9 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Полтава, вул. Великотирнівська, 39А, тел.: +380631867581

Рівне 366.2 грн./уп.

гран. д/орал. р-ну 3 г саше № 2, Ворвартс Фарма ..... 366.2 грн./уп.
«АПТЕКА 24» Рівне, вул. Князя Володимира, 109Б, тел.: +380362420455

Суми 365.98 грн./уп.

гран. д/орал. р-ну 3 г саше № 2, Ворвартс Фарма ..... 365.98 грн./уп.
«АПТЕКА ПРАНА» Суми, вул. Харківська, 4, тел.: +380542652717

Тернопіль 394.6 грн./уп.

гран. д/орал. р-ну 3 г саше № 2, Ворвартс Фарма ..... 366.2 грн./уп.
«АПТЕКА 24» Тернопіль, вул. Текстильна, 28Ч, тел.: +380352561257

Ужгород 400 грн./уп.

гран. д/орал. р-ну 3 г саше № 2, Ворвартс Фарма ..... 400 грн./уп.
«D.S.» Ужгород, вул. Грушевського Михайла, 45, тел.: +380312664582

Харків 518.26 грн./уп.

гран. д/орал. р-ну 3 г саше № 2, Ворвартс Фарма ..... 327.9 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Харків, просп. Людвіга Свободи, 31, тел.: +380730924586

Херсон 358.68 грн./уп.

гран. д/орал. р-ну 3 г саше № 2, Ворвартс Фарма ..... 342.9 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Херсон, просп. Святих Кирила і Мефодія, 19, тел.: +380552380948

Черкаси 366.2 грн./уп.

гран. д/орал. р-ну 3 г саше № 2, Ворвартс Фарма ..... 366.2 грн./уп.
«АПТЕКА 24» Черкаси, вул. Дашковича Остафія, 19, тел.: +380472590164

Чернігів 351.95 грн./уп.

гран. д/орал. р-ну 3 г саше № 2, Ворвартс Фарма ..... 347.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Чернігів, вул. Гагаріна Юрія, 11, тел.: +380730037256

Чернівці 376.09 грн./уп.

гран. д/орал. р-ну 3 г саше № 2, Ворвартс Фарма ..... 313.47 грн./уп.
«1 СОЦІАЛЬНА АПТЕКА» Чернівці, вул. Комарова, 13Б, тел.: +380372907069