ЕЛОЗОН® крем

Фарма Інтернешенал

СКЛАД І ФОРМА ВИПУСКУ

крем 0,1 % туба 30 г, № 1

Затверджено МОЗ Украiни від 2014-12-19 р. № 978. Р.п. № UA/10239/01/01

ІНСТРУКЦІЯ для медичного застосування лікарського засобу

Склад

діюча речовина: мометазону фуроат;

1 г крему містить мометазону фуроату 1 мг;

допоміжні речовини: ізопропілміристат, диметикон, цетомакрогол, тригліцериди середнього ланцюга, спирт цетостеариловий, гліцерол моностеарат, магнію стеарат, титану діоксид (Е 171), метилпарабен (Е 218), пропіленгліколь, кислота лимонна, моногідрат, вода очищена.

Лікарська форма

Крем.

Основні фізико-хімічні властивості: гомогенний крем білого кольору без запаху.

Фармакотерапевтична група

Кортикостероїди для застосування у дерматології. Активні кортикостероїди (група ІІІ).

Код АТХ

D07A C13.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка.

Мометазону фуроат — синтетичний глюкокортикостероїд (ГКС) для місцевого застосування з протизапальним, протисвербіжним та антиексудативним ефектами.

Фармакокінетика.

Фармакокінетичні дослідження довели, що системна абсорбція після місцевого нанесення мометазону фуроату 0,1% є мінімальною; приблизно 0,4% застосованої дози виводиться з організму упродовж 72 годин після нанесення. Встановити характер метаболітів було практично неможливо через невелику кількість, присутню у плазмі крові та екскреті.

Клінічні характеристики

Показання

Запальні явища та свербіж при дерматозах, що піддаються терапії кортикостероїдами, у тому числі псоріаз (крім поширеного бляшкового псоріазу) та атопічний дерматит, у дорослих і дітей віком від 2 років.

Протипоказання

Елозон® протипоказаний при розацеа, акне вульгаріс, атрофії шкіри, періоральному дерматиті, періанальному та генітальному свербежі, підгузкових висипаннях, бактеріальних (наприклад, імпетиго, піодерміт), вірусних (наприклад, герпес простий, оперізувальний герпес та вітряна віспа, прості бородавки, гострі кондиломи, контагіозний молюск), паразитних та грибкових (наприклад, кандида або дерматофіт) інфекціях, туберкульозі, сифілісі або поствакцинальних реакціях. Елозон® не застосовують на ранах або на шкірі, вкритій виразками. Препарат протипоказаний пацієнтам із підвищеною чутливістю до діючої речовини або до будь-якої допоміжної речовини препарату.

Елозон® протипоказаний пацієнтам із підвищеною чутливістю до інших глюкокортикостероїдів.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Не встановлена.

Особливості застосування

При виникненні подразнень або сенсибілізації необхідно припинити застосування крему та розпочати відповідне лікування.

У разі розвитку супутньої інфекції шкіри необхідно застосовувати відповідний протигрибковий або антибактеріальний препарат. Якщо протягом короткого часу не вдається досягти покращення, застосування крему Елозон® слід припинити, доки інфекція не буде повністю усунена.

Системна абсорбція при місцевому застосуванні різних ГКС може спричиняти оборотне пригнічення функції гіпоталамо-гіпофізарно-наднирниково-залозної системи з можливою глюкокортикостероїдною недостатністю після припинення лікування. У деяких пацієнтів можуть виникати прояви синдрому Кушинга, гіперглікемія і глюкозурія.

Пацієнти, які застосовують місцевий стероїд на великих ділянках шкіри або із використанням оклюзійних пов'язок, повинні періодично перевірятися на наявність пригнічення функції гіпоталамо-гіпофізарно-наднирниково-залозної системи. Таку перевірку можна виконати шляхом проведення тесту з АКТГ-стимуляцією, вимірювання ранкового вмісту кортизолу в плазмі та в інших середовищах, окрім сечі.

Не слід застосовувати оклюзію у дітей або на обличчі. Слід уникати потрапляння крему на слизові оболонки.

Раптове припинення лікування може спричинити ефект повернення симптомів у вигляді дерматиту з інтенсивним почервонінням, подразненням та печінням. Щоб запобігти появі будь-яких з вищенаведених симптомів, застосування препарату слід поступово відміняти, наприклад, лікування з перервами, аж до повного припинення.

Глюкокортикоїди можуть змінювати ознаки деяких уражень та ускладнювати визначення відповідного діагнозу, що також буде затримувати одужання.

Препарат Елозон® не призначений для офтальмологічного застосування, включаючи нанесення на повіки. Не можна допускати попадання препарату в очі.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Вагітність.

Дані щодо застосування препарату Елозон® вагітним жінкам обмежені.

Лікування препаратом у період вагітності слід проводити тільки за призначенням лікаря. Застосовують мінімальну кількість препарату протягом мінімального терміну лікування. Необхідно уникати застосування крему на великих ділянках шкіри. Достатніх доказів безпеки препарату для жінки у період вагітності немає. Як і інші глюкокортикостероїди місцевого застосування, Елозон® слід призначати вагітним жінкам тільки у тому разі, якщо потенційна користь від застосування для матері перевищує потенційний ризик для плода.

Годування груддю.

У період годування груддю лікування препаратом слід проводити тільки за призначенням лікаря.

Невідомо, чи може місцеве застосування кортикостероїдів спричиняти значну системну абсорбцію, що утворить кількість препарату, яка може бути виявлена у грудному молоці. Елозон® слід застосовувати у період годування груддю тільки після ретельного аналізу співвідношення користі та ризику. Якщо призначається лікування великими дозами або застосування упродовж тривалого періоду, годування груддю необхідно припинити.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Не встановлена.

Спосіб застосування та дози

Крем Елозон® наносити тонким шаром на уражені ділянки шкіри 1 раз на добу. Тривалість лікування визначається тяжкістю, перебігом захворювання та визначається індивідуально.

Використання місцевих кортикостероїдів дітям та на обличчі необхідно обмежити мінімальною кількістю порівняно з ефективними терапевтичними режимами, при цьому тривалість лікування не має перевищувати 5 днів.

Діти.

Дітям віком від 2 років препарат застосовується лише за призначенням лікаря.

Через те, що у дітей величина співвідношення площі поверхні і маси тіла більша, ніж у дорослих, діти більш схильні до ризику пригнічення функції гіпоталамо-гіпофізарно-наднирково-залозної системи та проявів синдрому Кушинга при застосуванні будь-яких кортикостероїдів місцевої дії, який зростає при нанесенні на площі понад 20% поверхні тіла.

Рекомендується застосовувати якнайменшу кількість кортикостероїдів, необхідну для отримання терапевтичного ефекту. Курс лікування не повинен перевищувати 5 днів. Довготривала кортикостероїдна терапія може спричинити порушення росту та розвитку дітей.

Безпечність застосування мометазону у дітей протягом більш ніж 6 тижнів не вивчалась.

Існують лише обмежені дані стосовно лікування дітей віком до 2 років.

Елозон® не слід застосовувати для лікування дерматиту, спричиненого носінням підгузників.

Крем не слід застосовувати під оклюзійні пов'язки, якщо тільки це не призначено лікарем, а також наносити на ділянки під підгузники або труси, які не пропускають вологу.

Передозування

Надмірне тривале застосування місцевих кортикостероїдів може пригнічувати функцію гіпоталамо-гіпофізарно-наднирково-залозної системи, що може проявитися у вторинній недостатності надниркових залоз, яка зазвичай є оборотною.

У разі пригнічення цієї системи слід збільшити інтервал між нанесеннями та застосувати ГКС з меншою активністю або відмінити застосування препарату.

Вміст стероїду у кожному контейнері настільки малий, що у разі малоймовірного випадкового ковтання препарату токсичний ефект буде майже непомітним або відсутнім.

Побічні реакції

Інфекції та інвазії: фолікуліт, інфекції, фурункули.

З боку нервової системи: відчуття печіння, парестезії.

З боку шкіри та підшкірної клітковини: свербіж, контактний дерматит, гіпопігментація шкіри, гіпертрихоз, атрофічні смуги шкіри, дерматит акнеподібний, атрофія шкіри.

Загальні порушення та реакції у місці нанесення: реакції у місці нанесення, включаючи біль у місці нанесення.

Препарат містить метилпарабен (Е 218), який може викликати алергічні реакції (можливо, відстрочені). Пропіленгліколь та спирт цетостеариловий, що входять до складу препарату, можуть спричиняти подразнення шкіри та місцеві шкірні реакції (наприклад, контактний дерматит).

Місцеві побічні реакції, про які нечасто повідомлялося при застосуванні топічних дерматологічних кортикостероїдів, включають: сухість та подразнення шкіри, дерматит, періоральний дерматит, мацерацію шкіри, стриї, загострення захворювання, еритему, пітницю та телеангіектазії, папульозні, пустульозні висипання та відчуття поколювання.

Термін придатності

3 роки.

Умови зберігання

Зберігати у недоступному для дітей місці при температурі не вище 30 °С.

Упаковка

По 30 г в алюмінієвій тубі; 1 туба в картонній коробці.

Категорія відпуску

За рецептом.

Виробник

Фарма Інтернешенал.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності

Аль Кастал, Ерпорт роуд, А.С. 334, Аль Джубайха 11941, Амман, Йорданія.

Заявник

Фарма Інтернешенал.

Місцезнаходження заявника

А.С. 334 Аль-Джубайха 11941 Амман, Йорданія.

Дата додавання: 17.07.2018 р.

Коментарі

Немає коментарів до цього матеріалу. Прокоментуйте першим

Додати свій

Ціни на ЕЛОЗОН® крем в містах України

Вінниця 128.57 грн./уп.

ЕЛОЗОН® крем 0.1 % туба 30 г № 1, Pharma International ..... 123.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Вінниця, вул. Київська, 126, тел.: +380432664213

Дніпро 144.14 грн./уп.

ЕЛОЗОН® крем 0.1 % туба 30 г № 1, Pharma International ..... 131.79 грн./уп.
«АПТЕКА 24» Дніпропетровськ, бульв. Слави, 40, тел.: +380567940024

Житомир 120.7 грн./уп.

ЕЛОЗОН® крем 0.1 % туба 30 г № 1, Pharma International ..... 120.7 грн./уп.
«АВК ФАРМ» Житомир, вул. Лесі Українки, 14, тел.: +380412424525

Запоріжжя 122 грн./уп.

ЕЛОЗОН® крем 0.1 % туба 30 г № 1, Pharma International ..... 117.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Запоріжжя, вул. Істоміна, 4, тел.: +380633373198

Івано-Франківск 144.14 грн./уп.

ЕЛОЗОН® крем 0.1 % туба 30 г № 1, Pharma International ..... 131.79 грн./уп.
«АПТЕКА 24» Івано-Франківськ, вул. Гаркуши Іллі, 24, тел.: +380675604635

Київ 141.69 грн./уп.

ЕЛОЗОН® крем 0.1 % туба 30 г № 1, Pharma International ..... 116.8 грн./уп.
«АПТЕКА 36,6» Київ, вул. Закревського Миколи, 75/2

Кропивницький 125.23 грн./уп.

ЕЛОЗОН® крем 0.1 % туба 30 г № 1, Pharma International ..... 116.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Кіровоград, вул. Вокзальна, 37Б, тел.: +380522273428

Львів 135.07 грн./уп.

ЕЛОЗОН® крем 0.1 % туба 30 г № 1, Pharma International ..... 114.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Львів, просп. Червоної Калини, 42, тел.: +380322210002

Миколаїв 131.79 грн./уп.

ЕЛОЗОН® крем 0.1 % туба 30 г № 1, Pharma International ..... 131.79 грн./уп.
«АПТЕКА 24» Миколаїв, вул. Чкалова, 91А, тел.: +380512769961

Одеса 134.08 грн./уп.

ЕЛОЗОН® крем 0.1 % туба 30 г № 1, Pharma International ..... 117.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Одеса, вул. Новощепний ряд, 11, тел.: +380487254455

Полтава 154.76 грн./уп.

ЕЛОЗОН® крем 0.1 % туба 30 г № 1, Pharma International ..... 131.79 грн./уп.
«АПТЕКА 24» Полтава, вул. Дмітрієва Миколи, 6Д, тел.: +380532625085

Рівне 131.79 грн./уп.

ЕЛОЗОН® крем 0.1 % туба 30 г № 1, Pharma International ..... 131.79 грн./уп.
«АПТЕКА 24» Рівне, вул. Князя Володимира, 109Б, тел.: +380362420455

Суми 128.85 грн./уп.

ЕЛОЗОН® крем 0.1 % туба 30 г № 1, Pharma International ..... 117.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Суми, просп. Лушпи Михайла, 22, тел.: +380542604070

Тернопіль 144.14 грн./уп.

ЕЛОЗОН® крем 0.1 % туба 30 г № 1, Pharma International ..... 131.79 грн./уп.
«АПТЕКА 24» Тернопіль, вул. Текстильна, 28Ч, тел.: +380352561257

Харків 130.88 грн./уп.

ЕЛОЗОН® крем 0.1 % туба 30 г № 1, Pharma International ..... 119.05 грн./уп.
«АПТЕКА НИЗЬКІ ЦІНИ №1» Харків, вул. Полтавський шлях, 148/2

Херсон 125.21 грн./уп.

ЕЛОЗОН® крем 0.1 % туба 30 г № 1, Pharma International ..... 118.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Олешки, вул. Житлоселище, 1, тел.: +380554246930

Хмельницький 136.12 грн./уп.

ЕЛОЗОН® крем 0.1 % туба 30 г № 1, Pharma International ..... 120.97 грн./уп.
«АПТЕКА ОПТОВИХ ЦІН» Хмельницький, вул. Кам'янецька, 80

Черкаси 136.09 грн./уп.

ЕЛОЗОН® крем 0.1 % туба 30 г № 1, Pharma International ..... 131.79 грн./уп.
«АПТЕКА 24» Черкаси, вул. Дашковича Остафія, 19, тел.: +380472590164

Чернігів 118.95 грн./уп.

ЕЛОЗОН® крем 0.1 % туба 30 г № 1, Pharma International ..... 118.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Чернігів, просп. Мира, 193, тел.: +380462253352

Чернівці 131.79 грн./уп.

ЕЛОЗОН® крем 0.1 % туба 30 г № 1, Pharma International ..... 131.79 грн./уп.
«АПТЕКА 24» Чернівці, вул. Головна, 200, тел.: +380372931378