ІНСТРУКЦІЯ МОЗ:

Бактек-МВ130 спрей сублінгвальний 300 FTU/ мл, Inmunotek S.L. (Іспанія)

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

БАКТЕК-MВ130

BACTEK-MV130

Склад

діючі речовини: 1 мл суспензії містить 300 FTU (приблизно 10⁹ бактерій/мл): інактивовані бактеріальні штами Streptococcus pneumoniae 60%, Staphylococcus epidermidis 15%, Staphylococcus aureus 15%, Klebsiella pneumoniae 4%, Moraxella catarrhalis 3%, Haemophilus influenzae 3%;

допоміжні речовини: гліцерин (Е 422), натрію хлорид, штучний ароматизатор ананасовий, пропіленгліколь, вода для ін’єкцій.

Концентрація визначається як FTU/мл (одиниці каламутності формазину/мл).

Лікарська форма

Спрей сублінгвальний, суспензія.

Фармакотерапевтична група

Протиінфекційні засоби для системного застосування. Бактеріальні вакцини. Інші бактеріальні вакцини. Код АТХ J07AX.

Імунологічні і біологічні властивості

Механізм дії

БАКТЕК-МВ130 діє шляхом стимуляції імунної системи, підвищуючи тим самим стійкість до рецидивуючих інфекцій.

Лікарський засіб БАКТЕК-МВ130 призначений для запобігання різним рецидивуючим респіраторним інфекціям, спричиненим бактеріями, що входять до його складу як активні речовини, а також незв’язаними патогенами, такими як віруси. Мета полягає в тому, щоб викликати специфічну та неспецифічну відповідь вродженої та адаптивної імунних систем.

Фармакодинаміка.

Фармакодинамічний ефект спрямований на імунну систему. Лікарський засіб БАКТЕК-МВ130 імуномодулює функцію дендритних клітин людини, індукуючи вироблення цитокінів, зокрема IL-12, ФНП-α та IL-10. Крім того, БАКТЕК-МВ130 стимулює Th1, Th17 та IL-10 з допомогою Т-клітин людини. У тварин сублінгвальна імунізація цим бактеріальним препаратом демонструє системні відповіді Th1, Th17 та IL-10 у селезінці на пов’язані та не пов’язані стимули. БАКТЕК-МВ130 в експериментальних моделях індукує так званий тренований імунітет (пам’ять вродженої імунної системи), що призводить до захисту від вірусної інфекції, а також у моноцитах людини in vitro.

Крім того, БАКТЕК-МВ130 сприяє індукції сироваткових антитіл (імуноглобулін (Ig) A) щодо бактерій, що містяться в препараті, а також посилює індукцію антитіл IgA слизової оболонки дихальних шляхів.

Клінічна ефективність та безпека

Ефективність та безпеку застосування лікарського засобу БАКТЕК-МВ130 щодо рецидивуючого свистячого дихання, захворювання, яке в основному спричинене вірусними інфекціями, оцінювали в рандомізованому, подвійно сліпому, плацебо-контрольованому багатоцентровому дослідженні III фази, що включало 120 дітей віком 5–36 місяців. Дітям, які мали принаймні 3 епізоди нападів свистячого дихання (СД) протягом попередніх 12 місяців, вводили препарат БАКТЕК-МВ130 на під’язикову слизову оболонку (2 розпилювання щодня) протягом 6 місяців. Період подальшого спостереження тривав 12 місяців від початку лікування.

Що стосується ефективності, то кількість випадків СД становила 176 в групі активного лікування та 299 у групі плацебо. Медіана СД на одну дитину протягом 12 місяців клінічного випробування (первинний результат) становила 3,0 [IOR, 2,0–4,0] у групі лікарського засобу БАКТЕК-МВ130 порівняно з 5,0 [IQR, 3,0–7,0] у групі плацебо (р < 0,001). Таким чином, при застосуванні препарату БАКТЕК-МВ130 порівняно з плацебо спостерігалося 40% покращення. Загальна середня кількість днів із СД та середня тривалість у днях СД, обидві вторинні точки ефективності, також були значно нижчими в групі застосування лікарського засобу БАКТЕК-МВ130 (р < 0,001 та р < 0,005 відповідно). Кількість пацієнтів, які не мали нових випадків СД, становила 6 в групі активного лікування та 0 у групі плацебо (р = 0,029); кількість дітей, у яких продовжували спостерігатися рецидиви свистячого дихання (≥ трьох епізодів СД/рік), становила 36 (58%) в групі активного лікування та 45 (80%) у групі плацебо (р = 0,009).

В кількості днів до появи першого випадку СД після початку лікування в групі активного лікування порівняно з плацебо (р < 0,001) спостерігалися суттєві відмінності. Аналогічно спостерігалися відмінності в одному й тому ж дослідженні протягом періоду спостереження після лікування (р < 0,001), що вказує на те, що захист триває щонайменше протягом 6 місяців після припинення лікування лікарським засобом БАКТЕК-МВ130.

Що стосується безпеки, то побічних реакцій не зареєстровано.

Ефективність та безпека в ході неінтервенційних досліджень

Для оцінки клінічних результатів та імуномодулюючих властивостей бактеріальної імунотерапії лікарським засобом БАКТЕК-МВ130, який застосовували сублінгвально щодня протягом 6 місяців, було проведено проспективне відкрите пілотне дослідження за участю пацієнтів з рецидивуючими інфекціями дихальних шляхів (РІДШ). З цією метою в дослідження було включено сімнадцять пацієнтів, 5 чоловіків та 12 жінок, середній вік яких становив 46,6 року (діапазон 21–77). Усі пацієнти мали рецидиви інфекцій верхніх та нижніх дихальних шляхів протягом 12 місяців до включення в дослідження. Дослідження включало 6 місяців щоденного лікування та 6 місяців подальшого спостереження.

Під час кожного відвідування протягом дослідження (0-й день, 3-й місяць, 6-й місяць, а потім кожні три місяці протягом одного року) всі пацієнти перебували під ретельним наглядом щодо їхньої безпеки та клінічної оцінки. Кількість інфекційних респіраторних епізодів до та після лікування препаратом БАКТЕК-МВ130 вважалася основною змінною для клінічного результату. Пацієнти отримували лише антибіотики для контролю їхніх РІДШ за критеріями лікаря.

Клінічна оцінка протягом усього дослідження показала значне зменшення загальної кількості епізодів інфекцій верхніх та нижніх дихальних шляхів після лікування лікарським засобом БАКТЕК-МВ130 порівняно з кількістю РІДШ, зареєстрованих протягом 12 місяців до початку лікування (р = 0,0001). На додаток до меншої частоти РІДШ клінічне покращення також спостерігалося щодо тяжкості та тривалості інфекційної респіраторної події.

Було проведено ретроспективне дослідження за участю 88 дорослих пацієнтів з рецидивуючим тонзилітом з метою оцінки можливості бактеріологічної профілактики слизової оболонки лікарським засобом БАКТЕК-МВ130 разом з антибактеріальними препаратами забезпечити клінічне покращення та уникнути тонзилектомії. У групі пацієнтів, які отримували лише антибактеріальні препарати (n = 66), тонзилектомії уникли 53% пацієнтів, порівняно з групою пацієнтів, які отримували лікарський засіб БАКТЕК-МВ130 на додаток до антибіотиків (n = 18), де 82% пацієнтів відчули клінічне покращення, уникнувши тонзилектомії (р = 0,023). Додатковим питанням у цьому дослідженні було зменшення споживання ресурсів для охорони здоров’я після лікування препаратом БАКТЕК-МВ130. Що стосується безпеки, то жоден із пацієнтів не повідомляв про місцеві чи системні побічні ефекти, пов’язані з терапією лікарським засобом БАКТЕК-МВ130. Усі пацієнти завершили лікування.

У ретроспективному неекспериментальному дослідженні 10 пацієнтів із загальним варіабельним імунодефіцитом, які мали РІДШ, протягом 3 місяців отримували лікування лікарським засобом БАКТЕК-МВ130 та були включені в період подальшого спостереження протягом 12 місяців з моменту початку лікування. Протягом 12 місяців після початку лікування ці пацієнти показали значне зниження рівня інфекції (р = 0,006). Також спостерігалося зменшення застосування антибіотиків та кількості позапланових амбулаторних відвідувань (р = 0,005 та р = 0,002 відповідно). Подібні результати показано в нещодавно опублікованому ретроспективному пілотному дослідженні, де когорта з 15 пацієнтів із діагностованими гематологічними злоякісними новоутвореннями та РІДШ отримувала лікарський засіб БАКТЕК-МВ130. Жоден із пацієнтів не повідомив про будь-які побічні реакції, пов’язані з лікуванням. У всіх пацієнтів рівень інфікування знизився. Також було доведено зменшення застосування антибіотиків, кількості візитів до лікаря загальної практики та госпіталізації. У реальному пілотному дослідженні за участю пацієнтів з аутоімунними захворюваннями, які отримували імуносупресивну терапію, 14 пацієнтів із РІДШ отримували БАКТЕК-МВ130 протягом 3 місяців, а клінічну оцінку проводили протягом 12 місяців спостереження після введення першої дози. Спостерігалося достовірне зниження частоти РІДШ через 12 місяців порівняно з попереднім роком (р = 0,002). Призначення антибіотиків, позапланові візити до лікаря та показники госпіталізації у цих пацієнтів значно зменшилися. Протягом 1 року спостереження з моменту початку терапії лікарським засобом БАКТЕК-МВ130 жодних побічних реакцій або рецидивів системних аутоімунних захворювань не спостерігалося.

У декількох дослідженнях із застосуванням лікарського засобу БАКТЕК-МВ130 для профілактики рецидивів РІДШ повідомлялося про хорошу переносимість і відсутність побічних реакцій під час та через 3–6 місяців щоденного прийому лікарського засобу БАКТЕК-МВ130. У післяреєстраційних дослідженнях, які включали тисячі випадків терапії лікарським засобом БАКТЕК-МВ130, за останні 9 років застосування лікарського засобу було зареєстровано 5 спонтанних випадків побічних реакцій у всьому світі.

Фармакокінетика.

Завдяки способу введення активні речовини (інактивовані штами бактерій) не всмоктуються в судинну систему. Тому фармакокінетичні дослідження на тваринах або клінічні дослідження фармакокінетичного профілю та метаболізму лікарського засобу БАКТЕК-МВ130 не проводилися.

Доклінічні дані з безпеки

Доклінічні дані не виявляють особливої небезпеки для людини на основі звичайних досліджень токсичності повторних доз, місцевої переносимості, а також безпеки застосування, оціненої під час досліджень фармакодинаміки/ механізму дії.

Клінічні характеристики

Показання

Імунотерапевтичний лікарський засіб показаний дорослим та дітям (дітям та немовлятам віком від 6 місяців) для профілактики рецидивуючих бактеріальних інфекцій дихальних шляхів.

Протипоказання

Підвищена чутливість до компонентів препарату (див. розділ «Склад»).

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Взаємодія з іншими лікарськими засобами не досліджувалася.

Особливості застосування

Лікарський засіб призначається виключно лікарем.

Будь-який невикористаний препарат або його відходи потрібно утилізувати відповідно до місцевих вимог.

Лікарський засіб містить повністю інактивовані мікроорганізми, тому не має інфекційної здатності.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на 1 мл, тобто практично не містить натрію.

Діти

Особливі запобіжні заходи щодо застосування дітям не потрібні.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Вагітність

Дані щодо застосування лікарського засобу БАКТЕК-МВ130 вагітним відсутні або обмежені, тому цей лікарський засіб не рекомендується призначати у період вагітності.

Годування груддю

Інформації про вплив лікарського засобу БАКТЕК-МВ130 на новонароджених/немовлят недостатньо, тому не рекомендується призначати цей лікарський засіб у період годування груддю.

Фертильність

Дані відсутні.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Препарати алергенів не впливають на здатність керувати автотранспортом або іншими механізмами.

Спосіб застосування та дози

Рекомендована доза становить 2 розпилення на добу за одну процедуру (одна доза — 2 розпилення), остаточна добова доза — 0,2 мл.

Спосіб застосування

БАКТЕК-МВ130 застосовують сублінгвально:

Зніміть пластикову кришку з одного флакона.
Обережно струсіть флакон.
Поверніть насадку вбік. Натисніть 3 або 4 рази, щоб заповнити механізм насоса (тільки під час активації флакона).

Підніміть язик, спрямуйте насадку під язик і розпиліть двічі, щоб застосувати відповідну дозу.

Утримуйте препарат під язиком протягом приблизно 1–2 хвилини перед тим, як проковтнути.
Поверніть насадку назад у вихідне вертикальне положення, заблокувавши тим самим механізм розпилення.
Поверніть флакон назад у коробку та зберігайте, як зазначено в розділі «Умови зберігання».

Курс лікування становить приблизно 45 або 90 днів (3 місяці).

Діти

З огляду на попередній клінічний досвід рекомендована доза для дітей та немовлят є аналогічною дозі для дорослих.

Передозування

Дотепер невідомо про випадки передозування лікарським засобом БАКТЕК-МВ130. Через особливості препарату передозування малоймовірно.

У разі випадкового передозування або неправильного застосування у пацієнтів можуть спостерігатися деякі побічні реакції (див. розділ «Побічні реакції»).

Побічні реакції

У рідкісних випадках може виникати дискомфорт у ротоглотці. Наявність захворювань з боку шлунково-кишкового тракту не означає, що лікування слід перервати або відкласти, але може бути потрібним контроль прийому препарату, оскільки препарат слід тримати під язиком протягом 1–2 хвилин до проковтування.

Інформацію про побічні реакції, наведені нижче, було отримано в ході клінічних випробувань, спонтанних повідомлень та з медичної літератури.

Побічні реакції класифікуються за частотою: дуже часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (≥ 1/1000 до < 1/100); рідко (≥ 1/10000 до < 1/1000); дуже рідко (< 1/10000), невідомо (неможливо оцінити за наявними даними).

Про всі побічні ефекти слід повідомити лікаря.

Класи та системи органів	Дуже часто	Часто	Нечасто	Рідко	Дуже рідко
Інфекції та інвазії					Риніт
З боку нервової системи					Тремор
З боку дихальної системи					Кашель Бронхоспазм Астматичний напад Набряк ротоглотки
З боку травного тракту					Еритема порожнини рота Висип у порожнині рота Набряк піднебіння Дисфагія
З боку шкіри та підшкірної тканини			Свербіж		Висипання Еритема
Загальні порушення та реакції в місці введення					Астенія Запалення слизових оболонок

Більшість побічних реакцій є дуже рідкісними. Вони можуть бути місцевими (у місці введення) або системними.

Місцеві реакції (орофарингеальні), хоча їхня частота є низькою, є подіями, про які повідомляли найчастіше. Їх наявність не означає, що лікування слід перервати або відкласти, але може бути потрібним контроль застосування.

Рідко можуть виникати системні побічні реакції у вигляді нездужання, висипу, генералізованого свербежу. Крім того, була зареєстрована дуже невелика кількість випадків астми або загострення астми, і в разі появи останнього зазначеного випадку лікування слід припинити та настійно рекомендується повідомити про це лікаря.

Повідомлення про підозрювані небажані побічні реакції

Повідомлення про побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має важливе значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їхнім законним представникам слід повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакцій та відсутності ефективності лікарського засобу через Автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua/.

Термін придатності

3 роки.

Термін зберігання після першого відкривання флакона 45 днів.

Умови зберігання

Зберігати в оригінальній упаковці у темному місці.

Зберігати у холодильнику (2–8 °С). Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка

2 флакони по 9 мл, закриті пластиковим аплікатором із вбудованим розпилювачем, у пластиковій коробці.

Категорія відпуску

За рецептом.

Виробник

ІНМУНОТЕК, С.Л.

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності

Калле Пунто Мобі, 5, Алкала де Хенарес, 28805 Мадрид, Іспанія.

Аналоги Бактек-МВ130 (Bactek-MV130)