Дуже часто (≥1/10); часто (від ≥1/100 до <1/10); нечасто (від ≥1/1000 до <1/100); рідко (від ≥1/10000 до <1/1000); дуже рідко (<1/10000); невідомо (неможливо визначити за наявними даними).

Профіль безпеки застосування комбінації амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид, представлений нижче, базується на клінічних дослідженнях препарату та відомому профілю безпеки окремих його компонентів: амлодипіну, валсартану та гідрохлоротіазиду.

Побічні реакції, подані у таблиці нижче за класами систем органів (MedDRA) та частотою, представлені щодо препарату амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид і окремо щодо кожного компонента.

Клас системи органів за MedDRA	Побічні реакції	Частота
Клас системи органів за MedDRA	Побічні реакції	амлодипін/ валсартан/ гідрохлоротіазид	амлодипін	валсартан	гідрохлоротіазид
Доброякісні, злоякісні та невизначені новоутворення (включно з кістами та поліпами)	НМPШ (БКК та ПКР)	–	–	–	невідомо
З боку системи крові та лімфатичної системи	агранулоцитоз, недостатність кісткового мозку	–	–	–	дуже рідко
	зниження рівнів гемоглобіну і гематокриту	–	–	невідомо	–
	гемолітична анемія	–	–	–	дуже рідко
	лейкопенія	–	дуже рідко	–	дуже рідко
	нейтропенія	–	–	невідомо	–
	тромбоцитопенія, іноді з пурпурою	–	дуже рідко	невідомо	рідко
	апластична анемія	–	–	–	невідомо
З боку імунної системи	гіперчутливість	–	дуже рідко	невідомо	дуже рідко
З боку метаболізму та живлення	анорексія	нечасто	–	–	–
	гіперкальціємія	нечасто	–	–	рідко
	гіперглікемія	–	дуже рідко	–	рідко
	гіперліпідемія	нечасто	–	–	–
	гіперурикемія	нечасто	–	–	часто
	гіперхлоремічний алкалоз	–	–	–	дуже рідко
	гіпокаліємія	часто	–	–	дуже часто
	гіпомагніємія	–	–	–	часто
	гіпонатріємія	нечасто	–	–	часто
	погіршення метаболічних ознак діабету	–	–	–	рідко
З боку психіки	депресія	–	нечасто	–	рідко
	безсоння/ порушення сну	нечасто	нечасто	–	рідко
	зміни настрою	–	нечасто	–
	дезорієнтація	–	рідко	–	–
З боку нервової системи	порушення координації	нечасто	–	–	–
	запаморочення	часто	часто	–	рідко
	запаморочення постуральне, запаморочення при напруженні	нечасто	–	–	–
	дисгевзія	нечасто	нечасто	–	–
	екстрапірамідний синдром	–	невідомо	–	–
	головний біль	часто	часто	–	рідко
	гіпертонія	–	дуже рідко	–	–
	летаргія	нечасто	–	–	–
	парестезія	нечасто	нечасто	–	рідко
	периферична нейропатія, нейропатія	нечасто	дуже рідко	–	–
	сонливість	нечасто	часто	–	–
	синкопе	нечасто	нечасто	–	–
	тремор	–	нечасто	–	–
	гіпестезія	–	нечасто	–	–
З боку органів зору	порушення зору	нечасто	нечасто	–	рідко
	розлади зору	–	нечасто	–	–
	гостра закритокутова глаукома	–	–	–	невідомо
	хоріоїдальний випіт				невідомо
З боку органів слуху та лабіринту	дзвін у вухах	–	нечасто	–	–
З боку органів слуху та лабіринту	вертиго	нечасто	–	нечасто	–
З боку серця	пальпітація	–	часто	–	–
	тахікардія	нечасто	–	–	–
	аритмія (включаючи брадикардію, шлуночкову тахікардію, фібриляцію передсердь)	–	дуже рідко	–	рідко
	інфаркт міокарда	–	дуже рідко	–	–
З боку судин	припливи	–	часто	–	–
	артеріальна гіпотензія	часто	нечасто	–	–
	ортостатична гіпотензія	нечасто	–	–	часто
	флебіт, тромбофлебіт	нечасто	–	–	–
	васкуліт	–	дуже рідко	невідомо	–
З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння	кашель	нечасто	дуже рідко	нечасто	–
	диспное	нечасто	нечасто	–	–
	респіраторний дистрес, набряк легень, пневмоніт	–	–	–	дуже рідко
	риніт	–	нечасто	–	–
	подразнення горла	нечасто	–	–	–
	гострий респіраторний дистрес-синдром (ГРДС) (див. розділ «Особливості застосування»)	–	–	–	дуже рідко
З боку травного тракту	абдомінальний дискомфорт, біль у верхній частині живота	нечасто	часто	нечасто	рідко
	неприємний запах при диханні	нечасто	–	–	–
	зміна частоти дефекації	–	нечасто	–	–
	запор	–	–	–	рідко
	зниження апетиту	–	–	–	часто
	діарея	нечасто	нечасто	–	рідко
	сухість у роті	нечасто	нечасто	–	–
	диспепсія	часто	нечасто	–	–
	гастрит	–	дуже рідко	–	–
	гіперплазія ясен	–	дуже рідко	–	–
	нудота	нечасто	часто	–	часто
	панкреатит	–	дуже рідко	–	дуже рідко
	блювання	нечасто	нечасто	–	часто
З боку печінки та жовчовивідних шляхів	підвищення рівня ферментів печінки, включаючи підвищення рівня білірубіну у сироватці крові	–	дуже рідко*	невідомо	–
	гепатит	–	дуже рідко	–	–
	внутрішньопечінковий холестаз, жовтяниця	–	дуже рідко	–	рідко
З боку шкіри та підшкірної клітковини	алопеція	–	нечасто	–	–
	ангіоневротичний набряк	–	дуже рідко	невідомо	–
	бульозний дерматит	–	–	невідомо	–
	шкірні реакції, подібні червоному вовчаку, реактивація шкірної форми червоного вовчака	–	–	–	дуже рідко
	мультиформна еритема	–	дуже рідко	–	невідомо
	екзантема	–	нечасто	–	–
	гіпергідроз	нечасто	нечасто	–	–
	реакції фоточутливості**	–	дуже рідко	–	рідко
	свербіж	нечасто	нечасто	невідомо	–
	пурпура	–	нечасто	–	рідко
	висипання	–	нечасто	невідомо	часто
	зміна кольору шкіри	–	нечасто	–	–
	кропив’янка	–	дуже рідко	–	часто
	некротизуючий васкуліт і токсичний епідермальний некроліз	–	невідомо	–	дуже рідко
	ексфоліативний дерматит	–	дуже рідко	–	–
	синдром Стівенса–Джонсона	–	дуже рідко	–	–
	набряк Квінке	–	дуже рідко	–	–
З боку скелетно-м’язової системи і сполучної тканини	артралгія	–	нечасто	–	–
	біль у спині	нечасто	нечасто	–	–
	опухання суглобів	нечасто	–	–	–
	спазми м’язів	нечасто	нечасто	–	невідомо
	м’язова слабкість	нечасто	–	–	–
	міалгія	нечасто	нечасто	невідомо	–
	біль у кінцівках	нечасто	–	--	–
	набряк щиколотки	–	часто	--	–
З боку нирок і сечовидільної системи	підвищення рівня креатиніну у сироватці крові	нечасто	–	невідомо	–
	порушення сечовипускання	–	нечасто	–	–
	ніктурія	–	нечасто	–	–
	полакіурія	часто	нечасто	–	–
	ниркова дисфункція	–	–	–	невідомо
	гостра ниркова недостатність	нечасто	–	–	невідомо
	ниркова недостатність і порушення функції нирок	–	–	невідомо	рідко
З боку репродуктивної системи і молочних залоз	імпотенція	нечасто	нечасто	–	часто
З боку репродуктивної системи і молочних залоз	гінекомастія	–	нечасто	–	–
Загальні порушення та реакції у місці введення	абазія, порушення ходи	нечасто	–	–	–
	астенія	нечасто	нечасто	–	невідомо
	дискомфорт, нездужання	нечасто	нечасто	–	–
	слабкість	часто	часто	нечасто	–
	некардіальний біль у грудній клітці	нечасто	нечасто	–	–
	набряк	часто	часто	–	–
	біль	–	нечасто	–	–
	пропасниця	–	–	–	невідомо
Обстеження	підвищення рівня ліпідів	–	–	–	дуже часто
	підвищення рівня азоту сечовини крові	нечасто	–	–	–
	підвищення рівня сечової кислоти у крові	нечасто	–	–	–
	глюкозурія	–	–	–	рідко
	зниження рівня калію у крові	нечасто	–	–	–
	підвищення рівня калію у крові	–	–	невідомо	–
	збільшення маси тіла	нечасто	нечасто	–	–
	зменшення маси тіла	–	нечасто	–	–

* В основному пов’язано з холестазом.

** Див. розділ «Особливості застосування» («Фоточутливість»).

Опис обраних побічних реакцій.

НМРШ: на підставі наявних даних епідеміологічних досліджень спостерігається кумулятивний дозозалежний зв’язок між гідрохлоротіазидом і НМРШ (див. розділ «Особливості застосування»).

Повідомлення про підозрювані побічні реакції

Повідомлення про побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має важливе значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їх законним представникам слід повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакцій та відсутності ефективності лікарського засобу через Автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua

Діагнози, при яких застосовують Ко-валодіп