Твинрикс™ вакцина для профилактики гепатитов А (инактивированная) и В (адсорбированная) (Twinrix™vaccine for the prevention of hepatitis A (inactivated) and B (adsorbed)) (94557) - инструкция по применению ATC-классификация

Комбинированная вакцина, изготовленная из смеси препаратов очищенного инактивированного вируса гепатита А (HAV) и очищенного поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg), раздельно адсорбированных на гидроксиде алюминия и фосфате алюминия. Вирус гепатита А выращивают в культуре диплоидных клеток человека MRC-5. HBsAg получают с помощью методов генной инженерии путем культивирования в культуре дрожжевых клеток.
В 1 дозе вакцины (1 мл) содержится не менее 720 ед. ELISA* инактивированного HAV и 20 мкг рекомбинантного белка HBsAg.

вакцина Твинрикс для профилактики гепатита А и В. Вызывает развитие иммунитета к НАV и HBV путем стимуляции синтеза специфических антител анти-HAV и анти-НВsAg.
В клинических исследованиях с участием детей и подростков в возрасте от 1 года до 15 лет установлено, что показатель сероконверсии в отношении антител к HAV через 1 мес после введения 1-й дозы вакцины составил 99,1%, через 6 мес после введения 2-й дозы (7-й месяц от начала вакцинации) — 100%. Показатель сероконверсии в отношении антител против НВsAg через 1 мес после введения 1-й дозы составил 74,2%, через 6 мес после введения 2-й дозы (7-й мес от начала вакцинации) — 100%; уровень серопротекции в отношении антител против НВsAg (титр ≥10 мМЕ/мл) в указанные сроки составил 37,4 и 98,2% соответственно.
Через 1 мес после введения 2-й дозы вакцины (на 12-й месяц от начала вакцинации) показатель сероконверсии в отношении антител к HAV составил 99,0%, антител к НВsAg — 99,0%, а уровень серопротекции в отношении антител к НВsAg — 97,0%.
При сравнительном исследовании с участием подростков, в котором применяли двухдозовую схему вакцинации установлено, что по  сравнению с альтернативной схемой (трехразовое введение вакцины, содержащей 360 ед. ELISA инактивированного НАV и 10 мкг HbsAg в дозе 0,5 мл) уровень серопротекции в отношении антител к HbsAg перед введением 2-й дозы вакцины Твинрикс был ниже, чем при использовании трехдозовой схемы. Вместе с тем было показано, что при завершении вакцинации (7-й месяц от начала вакцинации) эффективность иммунизации была не менее высокой.
Клиническими исследованиями установлено, что после двухразового введения вакцины Твинрикс (по схеме: 0, 6 мес) антитела к HAV и HbsAg сохраняются не менее 24 мес. Уровень сероконверсии в отношении антител против HAV и HBsAg на 24-м месяце составлял 100 и 94,2% соответственно; уровень серопротекции в отношении антител к HBsAg — 93,3%. В данных исследованиях доказано, что иммунный ответ был таким же, как и после трехразового введения вакцины, содержащей 360 ед. ELISA инактивированного НАV и 10 мкг HbsAg в дозе 0,5 мл. Уровни антител к HAV и HbsAg были одинаковыми при вакцинации по схеме: 1-я доза — выбранный день, 2-я доза — 6-й месяц (0, 6 мес) и по схеме: 1-я доза — выбранный день, 2-я доза — 12-й месяц ( 0, 12 мес).
У лиц в возрасте 16 лет и старше при введении трех доз вакцины Твинрикс иммунитет формировался в течение 2–4 нед. В клинических исследованиях показано, что через 1 мес после введения 1-й дозы вакцины антитела к HAV определялись приблизительно у 94%, а через 1 мес после введения 3-й дозы (7-й месяц от начала вакцинации) — у 100% вакцинированных. Антитела к HBsAg после введения 1-й дозы вакцины определялись у 70%, а после введения 3-й дозы — у 99% лиц.
У взрослых при иммунизации по схеме: 1-я доза — выбранный день, 2-я — 7-й день, 3-я — 21-й день плюс 4-я доза — на 12-й месяц от начала иммунизации уровень серопротекции в отношении антител к HВV составил через 1 и 5 нед после введения 3-й дозы 82 и 85% соответственно, а показатель сероконверсии в отношении антител к HAV — 100 и 99,5% соответственно. Через 1 мес после 4-й дозы у всех вакцинированных отмечали защитные уровни антител к HВV и антител к HАV.
В исследованиях с участием взрослых установлено, что защитные уровни антител к HAV и к HBsAg сохранялись до 60 мес после первичной вакцинации Твинрикс.
Динамика снижения уровней антител к HAV и к HBsAg была сходна с той, которую отмечали при использовании соответствующих моновалентных вакцин.