Слипзон таблетки, покрытые пленочной оболочкой 15 мг блистер №30
действующее вещество: доксиламина гидросукцинат; 1 таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 15 мг доксиламина гидросукцината;
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармелоза, магния стеарат;
пленочная оболочка: гипромеллоза, титана диоксид, макрогол 400, железа оксид черный, железа оксид красный.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Основные физико-химические свойства: от бледного пурпурно-серого до пурпурно-серого цвета овальные, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с риской с одной стороны.
Таблетку можно разделить пополам на равные дозы.
Антигистаминные средства для системного применения. Код ATС R06A A09. Снотворные и седативные средства. Код ATС N05C M.
Фармакодинамика.
Механизм действия и фармакодинамические эффекты
Доксиламина сукцинат является блокатором Н1-гистаминовых рецепторов класса этаноламина, что проявляет седативный и атропиноподобный эффекты. Зафиксировано, что он уменьшает время, необходимое для засыпания, а также улучшает продолжительность и качество сна.
Фармакокинетика.
Абсорбция
Максимальная концентрация в плазме крови (Сmax) достигается в среднем через 2 ч (Тmax) после приема сукцината доксиламина.
Биотрансформация и выведение
Средний период полувыведения из плазмы крови (Т½) составляет 10 часов.
Доксиламина сукцинат частично метаболизируется в печени путем деметилирования и N-ацетилирования. Период полувыведения может значительно увеличиться у пожилых людей или у пациентов с почечной или печеночной недостаточностью. Различные метаболиты, образующиеся при распаде молекулы, не являются количественно значимыми, поскольку 60% применяемой дозы выявляется в моче в форме неизмененного доксиламина.
Периодическая и транзиторная бессонница у взрослых.
Повышенная чувствительность к активному веществу или другим антигистаминным препаратам, или к другим компонентам препарата.
Закрытоугольная глаукома в анамнезе пациента или в семейном анамнезе. Уретропростатические нарушения с риском задержки мочи.
Не рекомендуемые комбинации:
Алкоголь как напиток и вспомогательное вещество
Алкоголь усиливает седативный эффект большинства Н1-антигистаминных средств. Снижение бдительности может способствовать управлению автомобилем и использованию механизмов небезопасным. Следует избегать употребления алкогольных напитков и приема лекарственных средств, содержащих этанол.
Натрия оксибат приводит к угнетению центральной нервной системы (ЦНС). Снижение бдительности может сделать управление автомобилем и использование механизмов небезопасным.
Комбинации, которые следует учитывать
Атропин и другие атропиноподобные лекарственные средства (имипраминовые антидепрессанты, большинство атропиновых Н1-антигистаминов, антихолинергические противопаркинсонические препараты, атропиновые спазмолитические лекарственные средства, дизопирамид, фенотиазиновые нейролептики и клозапин) в результате возникновения дополнительных эффектов.
Другие антидепрессанты, влияющие на ЦНС
Производные морфина (обезболивающие средства, применяемые для лечения кашля и заместительной терапии), нейролептики; барбитураты; бензодиазепины; анксиолитики, кроме бензодиазепинов (мепробамат); снотворные, седативные антидепрессанты (амитриптилин, доксепин, миансерин, миртазапин, тримипрамин); седативные Н1-антигистаминные средства; антигипертензивные средства центрального действия; другие: баклофен, пизотифен, талидомид усиливают угнетение ЦНС. Снижение бдительности может сделать управление автомобилем и использование механизмов небезопасным.
Другие снотворные средства приводят к угнетению ЦНС.
Особые предостережения
Бессонница может иметь разные причины, не требующие обязательного приема препаратов.
Как и все снотворные или седативные лекарственные средства, доксиламина сукцинат может обострять синдром ночного апноэ (увеличение количества и длительности остановок дыхания).
Риск накопления
Как и все препараты, доксиламина сукцинат сохраняется в организме в течение около 5 периодов полувыведения (см. раздел «Фармакокинетика»).
У пациентов пожилого возраста или у людей с нарушением функции почек или печени период полувыведения может быть значительно больше. При многократном применении препарат или его метаболиты достигают равновесного состояния значительно позже и на более высоком уровне. Только после достижения равновесного состояния можно оценить эффективность и безопасность препарата.
Возможно, может потребоваться изменение дозы (см. раздел «Способ применения и дозы»).
Пациенты пожилого возраста
Н1-антигистаминные средства следует с осторожностью применять пациентам пожилого возраста из-за риска возникновения когнитивных нарушений, дряблости, задержки реакции и/или головокружения, что может увеличить риск падений (например, когда люди встают ночью) с последствиями, которые часто являются серьезными для данной категории пациентов.
Дозирование
Рекомендуемая доза составляет 7,5–15 мг/сут (½-1 таблетка в сутки). При необходимости дозу можно увеличить до 30 мг/сут (2 таблетки в сутки).
Пациенты пожилого возраста, пациенты с нарушением функции почек или печени
Рекомендуется снизить дозу данной категории пациентов.
Способ применения
Для перорального применения. Применять 1 раз в сутки за 15–30 минут до сна. Таблетку следует проглотить и запить необходимым количеством воды.
Продолжительность лечения
Продолжительность курса лечения составляет 2–5 дней. Если бессонница сохраняется дольше 5 дней, то необходимо пересмотреть целесообразность дальнейшего применения препарата.
Препарат не применять детям в возрасте младше 18 лет.
Антихолинергические эффекты: запор, задержка мочеиспускания, сухость во рту, нарушение зрения (нарушение аккомодации, размытость зрения, галлюцинации, нарушение остроты зрения), учащенное сердцебиение, спутанность сознания.
Рабдомиолиз, повышение уровня КФК в крови.
Дневная сонливость, требующая снизить дозу.
Возможны аллергические реакции, включая кожную сыпь, зуд.
Кроме того, H1-антигистаминные средства первого поколения, как известно, вызывают дряблость, когнитивные расстройства и нарушения психомоторной деятельности.
Отчет об ожидаемых побочных реакциях
Отчетность о предполагаемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет продолжать мониторинг соотношения польза/риск лекарственного средства. Информацию о любых предполагаемых побочных реакциях следует подавать в соответствии с требованиями законодательства.
3 года.
Для лекарственного средства не требуются особые условия хранения. Хранить в недоступном для детей месте.
По 10 таблеток в блистере, по 1 или по 2 или по 3 блистера в картонной коробке.
№ 10 — без рецепта;
№ 20 — по рецепту;
№ 30 — по рецепту.
КРКА, д.д., Новое место/KRKA, d.d., Novo mesto.