ПЕРЕВОД ИНСТРУКЦИИ МОЗ:

Визаллергол капли глазные 2 мг/мл, Sentiss Pharma (Индия)

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения лекарственного средства

ВИЗАЛЛЕРГОЛ

(VISALLERGOL)

Состав:

действующее вещество: олопатадин;

1 мл раствора содержит 2,22 мг олопатадина гидрохлорида эквивалентно 2,0 мг олопатадина;

вспомогательные вещества: бензалкония хлорид, повидон К29/32, натрия хлорид, динатрия эдетат, натрия гидрофосфат безводный, хлористоводородная кислота, натрия гидроксид, вода для инъекций.

Лекарственная форма.

Капли глазные.

Основные физико-химические свойства: прозрачный раствор бесцветного до светло-жёлтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа.

Средства для применения в офтальмологии. Противоотёчные и антиаллергические средства.

Код АТС S01G X09.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Олопатадин является сильнодействующим селективным противоаллергическим/антигистаминным средством, для которого характерны несколько выраженных механизмов действия. Он противодействует высвобождению гистамина (основного медиатора аллергической реакции у людей) и предотвращает стимулирование выделения цитокинов эпителиальными клетками конъюнктивы человека, обусловленное гистамином. Данные исследований in vitro свидетельствуют, что олопатадин действует на тучные клетки конъюнктивы человека, угнетая высвобождение медиаторов воспаления. Отмечали, что местное офтальмологическое применение препарата Визаллергол у пациентов с сохранённой проходимостью носослезных каналов уменьшает назальные признаки и симптомов, часто сопровождающие сезонный аллергический конъюнктивит. Препарат не оказывает клинически значимых изменений диаметра зрачка.

Доклинические данные, полученные при проведении стандартных исследований по безопасности, фармакологии, токсичности повторных доз, генотоксичности, исследований канцерогенного потенциала и токсического влияния на репродуктивную функцию, не выявили какой-либо опасности для человека.

Исследования на животных продемонстрировали задержку развития животных при их грудном вскармливании самками, получавшими системные дозы олопатадина в дозах, превышающих максимальную рекомендованную для офтальмологического применения у человека. Олопатадин выявлялся в молоке животных после перорального применения.

Фармакокинетика.

Олопатадин абсорбируется системно, как и другие лекарственные средства для местного применения. Однако при местном применении системная абсорбция олопатадина является минимальной, а концентрация в плазме крови — от уровня ниже границы количественного определения (<0,5 нг/мл) до 1,3 нг/мл. Эти концентрации в 50–200 раз ниже, чем при пероральном применении препарата в дозах, которые хорошо переносятся.

Поскольку олопатадин выводится с мочой, главным образом, в виде неизмененного активного вещества, его фармакокинетика изменяется при нарушениях функции почек, пиковая концентрация в плазме крови у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (средний клиренс креатинина — 13 мл/мин) в 2–3 раза выше по сравнению со здоровыми взрослыми добровольцами.

Клинические характеристики.

Показания.

Лечение сезонных аллергических конъюнктивитов.

Протипоказания.

Повышенная чувствительность к олопатадину или к какому-либо вспомогательному веществу препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Исследования взаимодействия препарата Визаллергол с другими лекарственными средствами не проводились.

Исследования in vitro показали, что олопатадин не угнетает метаболические реакции изоферментов 1А2, 2С8, 2С9, 2С19, 2D6, 2E1 и 3А4 цитохрома Р450. Эти результаты свидетельствуют о том, что олопатадин не приводит к метаболическому взаимодействию с другими активными веществами при их сопутствующем применении.

Особенности применения.

Визаллергол является противоаллергическим/антигистаминным средством, которое применяется местно, но абсорбируется системно. При каких-либо признаках серьёзных реакций или повышенной чувствительности нужно прекратить применение препарата.

Визаллергол содержит бензалкония хлорид, который может вызвать раздражение глаза.

Сообщалось также, что бензалкония хлорид может вызвать точечную кератопатию и/или токсическую язвенную кератопатию. Следует внимательно наблюдать за пациентами с синдромом сухого глаза или повреждением роговицы, которые часто или в течение длительного времени применяют препарат.

Контактные линзы.

Бензалкония хлорид, как известно, может обесцвечивать контактные линзы. Следует избегать контакта с мягкими контактными линзами. Пациентов следует проинформировать о том, что перед применением препарата необходимо снять контактные линзы и подождать как минимум 15 мин после закапывания препарата, прежде чем снова надеть контактные линзы.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность

Данные относительно офтальмологического применения олопатадина беременным отсутствуют или их количество ограничено. Исследования на животных выявили репродуктивную токсичность после системного применения (см. раздел «Фармакологические свойства»). Олопатадин не рекомендуется применять беременным и женщинам репродуктивного возраста, которые не используют средства контрацепции.

Кормление грудью

Исследования на животных показали, что после перорального применения олопатадин проникает в грудное молоко (подробную информацию см. в разделе «Фармакологические свойства»). Нельзя исключить риск для новорожденных/детей грудного возраста. Визаллергол не следует применять в период кормления грудью.

Репродуктивная функция

Исследования эффекта олопатадина на репродуктивную функцию человека после местного офтальмологического применения не проводились.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Визаллергол не имеет или имеет незначительное влияние на способность управлять автотранспортом и другими механизмами. Как и при применении каких-либо других глазных капель, временная нечёткость зрения или другие нарушения зрения могут влиять на способность управлять автотранспортом или работать с другими механизмами. Если нечёткость зрения возникает во время закапывания, пациенту необходимо подождать до тех пор, пока зрение прояснится, прежде чем управлять автотранспортом или работать с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Только для офтальмологического применения.

В конъюнктивальний мешок пораженного глаза (глаз) следует закапывать по 1 капле препарата Визаллергол один раз в сутки. В случае необходимости лечение может длиться до 4 мес.

Применение пациентам пожилого возраста.

Нет необходимости в коррекции дозы для пациентов этой категории.

Применение детям и подросткам.

Визаллергол можно применять детям от 3 лет в той же дозировке, что и взрослым. Безопасность и эффективность применения препарата Визаллергол детям до 3 лет не изучены. Данные относительно этой возрастной категории отсутствуют.

Применение при нарушениях функции печени и почек.

Исследований олопатадина в форме глазных капель Визаллергол при участии пациентов с нарушениями фукции печени или почек не проводилось. Однако нет необходимости в коррекции дозы в случае нарушения функции печени или почек (детальную информацию см. в разделе «Фармакокинетика»).

После вскрытия флакона следует снять защитное кольцо, предназначенное для контроля первого отрывания.

Чтобы предупредить загрязнение кончика капельницы и содержимого флакона, необходимо соблюдать осторожность и не касаться век, прилежащих участков или других поверхностей кончиком флакона-капельницы. После каждого применения плотно закрывайте флакон-капельницу.

Дети.

Визаллергол можно применять детям в возрасте от 3 лет в той же дозе, что и взрослым.

Передозировка.

Данных о передозировке у человека при случайном или намеренном проглатывании нет. Олопатадин продемонстрировал низкий уровень острой токсичности у животных. Случайное проглатывание содержимого всего флакона препарата Визаллергол приведёт к максимальному системному действию 5 мг олопатадина. Это действие может проявиться при конечной дозе 0,5 мг/мл у ребёнка с массой тела 10 кг в случае 100% абсорбции.

Увеличение интервала QT у животных наблюдалось только при дозах, которые существенно превышали максимальную дозу для человека, что указывает на маловероятность увеличения QT при клиническом применении. В исследовании с участием 102 здоровых добровольцев, молодых мужчин и женщин, людей пожилого возраста, которые принимали 5 мг препарата дважды в сутки перорально в течение 2,5 дней, наблюдалось незначительное увеличение интервала QT в сравнении с плацебо. В этом исследовании установленные уровни пиковых концентраций олопатадина в плазме (35 до 127 нг/мг) как минимум в 70 раз превышали уровни при местном применении олопатадина относительно влияния на сердечную реполяризацию.

В случае передозировки необходимо провести соответствующее обследование и симптоматическое лечение пациента.

Побочные реакции.

Приведённые ниже побочные реакции классифицированы в соответствии с такими критериями: очень частые (≥1/10), частые (>1/100, 1/1000, ≤1/100), нечастые (>1/10000, ≤1/1000), единичные (≤1/10000) или частота неизвестна (нельзя оценить частоту их возникновения по существующим данным). В пределах каждой группы побочные реакции представлены в порядке уменьшения их степени тяжести.

Классы систем органов	Частота	Побочные реакции
Инфекции и инвазии	Нечастые	Ринит
Со стороны иммунной системы	Частота неизвестна	Повышенная чувствительность, припухлость лица
Со стороны нервной системы	Частые	Головная боль, дисгевзия
	Нечастые	Головокружение, гипестезия
	Частота неизвестна	Сонливость
Со стороны органов зрения	Частые	Боль в глазу, раздражение глаза, сухость глаза, аномальная чувствительность глаз
	Нечастые	Эрозия роговицы, повреждение эпителия роговицы, точечный кератит, кератит, окрашивание роговицы, выделения из глаза, светобоязнь, помутнение зрения, снижение остроты зрения, блефароспазм, ощущение дискомфорта в глазу, зуд глаза, конъюнктивальные фолликулы, нарушения со стороны конъюнктивы, ощущение инородного тела в глазу, усиленное слезотечение, эритема век, отёк век, нарушения со стороны век, гиперемия глаза
	Частота неизвестна	Отёк роговицы, отёк глаза, припухлость глаза, конъюнктивит, мидриаз, нарушение зрения, шелушение по краям век
Со стороны респираторной системы, токаральные и медиастинальные нарушения	Частые	Сухость в носу
	Частота неизвестна	Диспноэ, синусит
Со стороны желудочно-кишечного тракта	Частота неизвестна	Тошнота, рвота
Со стороны кожи и подкожных тканей	Нечастые	Контактный дерматит, ощущение жжения на коже, сухость кожи
Со стороны кожи и подкожных тканей	Частота неизвестна	Дерматит, эритема
Нарушения общего характера и состояния, связанные с местом введения	Частые	Утомляемость
	Частота неизвестна	Астения, недомогание

У пациентов со значительным поражением роговицы очень редко сообщалось о случаях кальцификации роговицы при применении глазных капель, содержащих фосфати.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях на зарегистрированное лекарственное средство очень важно. Это даёт возможность продолжать контролировать соотношение польза/риск лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать о подозрении на побочные реакции путём, установленным действующим законодательством.

Срок годности.

2 года.

Не использовать больше 28 суток после первого вскрытия флакона.

Условия хранения.

Хранить при температуре от 2 °C до 25 °C в оригинальной упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 2,5 мл в пластиковом флаконе с капельницей, № 1 в пачке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

СЕНТИСС ФАРМА ПВТ. ЛТД., Индия/SENTISS PHARMA PVT. LTD., India.

Местонахождение производителя и адрес места производства его деятельности.

Виллидж Кхера Нихла, Техсил Налагарх, Дистт. Солан, Химачал Прадеш 174 101/

Village Khera Nihla, Tehsil Nalagarh, Distt. Solan, Himachal Pradesh, 174 101.

Заявитель.

СЕНТИСС ФАРМА ПВТ. ЛТД., Індія/SENTISS PHARMA PVT. LTD., India.

Местонахождение заявителя.

212/Д-1, Аширвад Коммерциал Комплекс, Грин Парк, Нью Дели, 110016, Индия/

212/D-l, Ashirwad Commercial Complex, Green Park,New Delhi, 110016, India.

Аналоги Визаллергол (Visallergol)