ПЕРЕВОД ИНСТРУКЦИИ МОЗ:

Алергодерм мазь 0.25 мг/г, Здоровье ООО (Украина, Харьков)

ИНСТРУКЦИЯ

АЛЕРГОДЕРМ

Состав

действующее вещество: флуоцинолон;

1 г препарата содержит флуоцинолона ацетонида 0,25 мг;

вспомогательные вещества: пропиленгликоль, кислота лимонная безводная, ланолин, парафин белый мягкий.

Лекарственная форма

Мазь.

Основные физико-химические свойства: белая или почти белая, полупрозрачная, жирная мягкая масса; допускается слабый специфический запах.

Фармакотерапевтическая группа

Кортикостероиды для применения в дерматологии.

Код АТС D07A C04.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Флуоцинолона ацетонид — эффективный синтетический глюкокортикостероид для наружного применения. При применении в виде мази в концентрации 0,25 мг/г оказывает сильное противовоспалительное, противозудное, противоаллергическое и сосудосуживающее воздействие. Имеет липофильные свойства и легко абсорбируется через кожу. Уже после нанесения 2 г мази может снижаться выработка АКТГ гипофизом в результате угнетения системы надпочечниковые железы — гипофиз.

Фармакокинетика.

Флуоцинолона ацетонид легко проникает в роговой слой кожи, где постепенно кумулируется и определяется даже через 15 дней после нанесения. Не биотрансформируется в коже. После всасывания системно биотрансформируется в основном в печени. Выводится с мочой и в меньших количествах — с желчью, в основном в виде соединения с глюкуроновой кислотой, а также в небольшом количестве — в неизмененном виде.

Всасывание флуоцинолона ацетонида через кожу усиливается при нанесении на чувствительную кожу участков анатомических складок тела и лица, а также на кожу с поврежденным эпидермисом или воспалительным процессом. Применение окклюзионной повязки вызывает повышение температуры и влажности кожи, что также приводит к усилению всасывания флуоцинолона ацетонида. Кроме того, всасывание усиливается при частом применении лекарственного средства и на большие участки кожи. Всасывание через кожу выше у подростков, чем у взрослых пациентов.

Клинические характеристики

Показания

Кратковременное лечение острых и тяжелых неинфекционных воспалительных заболеваний кожи (без экссудации), сопровождающихся стойким зудом или гиперкератозом: себорейный дерматит, атопический дерматит, узловатая крапивница (папулезная крапивница), аллергический контактный дерматит, многоформная эритема, туберкулезная волчанка, псориаз, красный плоский лишай.

Противопоказания

Кожные проявления сифилиса, туберкулез кожи, пиодермия, ветряная оспа, герпес, актиномикоз, бластомикоз, споротрихоз, пеленочный дерматит, аногенитальный зуд, невус; атерома, гемангиома, ксантома, новообразования кожи, раны и язвенные поражения кожи, раны на участках аппликаций, многочисленные псориатические бляшки, трофические язвы, связанные с варикозным расширением вен, эрозивно-язвенные поражения пищеварительного тракта.

Не следует применять мазь при бактериальных, вирусных и грибковых инфекциях кожи, обычных и розовых угрях, периоральном дерматите (dermatitis perioralis), после профилактических прививок, а также в случае подтвержденной повышенной чувствительности к флуоцинолона ацетониду или другим глюкокортикостероидам и другим компонентам препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Препарат можно применять с антимикробными средствами местного и системного действия. Совместное применение с глюкокортикостероидами системного действия повышает эффективность препарата, но вместе с тем повышается вероятность развития побочных эффектов. Совместное применение препарата с нестероидными противовоспалительными средствами повышает риск развития системных и местных побочных эффектов. Может усиливать действие гипотензивных, диуретических, антиаритмических лекарственных средств, препаратов калия. Диуретические лекарственные средства (кроме калийсберегающих) повышают вероятность развития гипокалиемии. Во время лечения препаратом не рекомендуется делать прививки против оспы, а также проводить другие виды иммунизации (особенно при длительном применении на обширные участки кожи) из-за возможного отсутствия адекватного иммунологического ответа в виде выработки соответствующих антител.

Препарат может усиливать действие иммуносупрессивных и ослаблять эффект иммуностимулирующих лекарственных средств.

Особенности применения

Лечение необходимо проводить под контролем врача.

Перед каждым повторным нанесением препарата остатки мази предварительного нанесения следует смыть мыльным раствором или раствором антисептика. Во время лечения рекомендуется носить свободную одежду. Не применять на кожу молочных желез.

Не применять крем одновременно с другими лекарственными средствами для наружного применения.

Показан периодический контроль функции надпочечниковых желез путем определения кортизола в крови и моче после стимуляции надпочечниковых желез АКТГ при длительном применении.

Под особым контролем следует применять мазь больным псориазом, поскольку местное применение глюкокортикоидов на участки, пораженные псориазом, может привести к распространению патологического процесса или рецидиву, вызванным развитием толерантности, а также к риску генерализированного пустулярного псориаза и системной токсичности, вызванной дисфункцией кожи.

Не применять лекарственное средство дольше 2 недель без перерыва. При длительном применении на обширные участки кожи увеличивается частота возникновения побочных эффектов и возможность развития отеков, артериальной гипертензии, гипергликемии, снижения сопротивляемости организма.

При наружном применении препарата возможны: снижение выработки адренокортикотропного гормона гипофизом из-за подавления системы надпочечниковые железы — гипофиз, снижение уровня кортизола в крови и развитие ятрогенного синдрома Кушинга, который исчезает после отмены препарата.

В случае развития инфекции в месте применения мази следует провести соответствующее антибактериальное или противогрибковое лечение. Если симптомы инфекции не исчезают, необходимо прекратить применение препарата на период лечения инфекции.

Следует избегать нанесения препарата на веки или кожу вокруг глаз пациентам с закрытоугольной и открытоугольной глаукомой, а также пациентам с катарактой из-за возможного усиления симптомов заболевания. Следует избегать попадания препарата в глаза. При раздражении кожи в месте нанесения мази следует ее отменить.

На коже лица, а также на подмышечной области применять только в случае особой необходимости, поскольку возможно повышение всасывания и высокий риск развития побочных эффектов (телеангиэктазии, dermatitis perioralis), даже после непродолжительного применения.

Следует с осторожностью применять лекарственный препарат при наличии атрофии подкожной клетчатки, преимущественно лицам пожилого возраста.

Поскольку лекарственный препарат содержит пропиленгликоль, это может вызвать раздражение кожи при применении.

Поскольку лекарственный препарат содержит ланолин, его применение может вызвать местную реакцию (например контактный дерматит).

Применение в период беременности или кормления грудью

Препарат противопоказан в период беременности. На период лечения препаратом кормление грудью следует прекратить.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Лекарственный препарат не ограничивает психическую и двигательную способность, а также способность управлять транспортными средствами и другими механизмами.

Способ применения и дозы

Препарат предназначен для местного применения. Мазь следует нанести тонким слоем на пораженную кожу 1 — 2 раза в сутки.

Не следует применять мазь под окклюзионную повязку. Только в случае псориаза можно применятьзакрытую повязку, которую следует менять ежедневно.

Лечение не следует проводить непрерывно дольше 2 недель. Нельзя применять на кожу лица более 1 недели. В течение недели рекомендуется применять не более 15 г мази (1 туба).

Следует с осторожностью под контролем врача применять препарат детям в возрасте старше 2 лет; такое применение возможно только 1 раз в сутки и на небольшой участок кожи; не наносить на кожу лица.

Дети

Препарат применяют детям в возрасте старше 2 лет.

Передозировка

При длительном применении на обширные участки кожи могут появиться симптомы передозировки, проявляющиеся усилением побочных реакций, включая жжение кожи в месте нанесения препарата, глюкозурию, отеки, артериальную гипертензию, снижение сопротивляемости организма к инфекциям. Возможен зуд, гипергликемия, синдром Иценко — Кушинга. Лечение симптоматическое на фоне постепенной отмены препарата.

Побочные реакции

Со стороны кожи и подкожной клетчатки

Угреподобные поражения, послестероидная пурпура, угнетение роста эпидермиса, жжение, зуд, раздражение, сыпь, атрофия подкожной клетчатки, сухость кожи, чрезмерный рост волос на теле или алопеция, депигментация или гиперпигментация кожи, атрофия и нарушение целостности кожи, телеангиоэктазии, фурункулез, атрофические полосы , вторичные инфекции, местные реакции кожи (в т. ч. периоральный, контактный, аллергический дерматит). В отдельных случаях возможны: крапивница или пятнисто-папулезная сыпь, или обострение существующих патологических поражений.

Со стороны органов зрения

При наружном применении на кожу век иногда может развиться катаракта или глаукома.

Системные нарушения

Применение мази под окклюзионную повязку, учитывая повышенное всасывание, может повлечь сильное системное действие, которое проявляется в виде отеков, артериальной гипертензии, снижения сопротивляемости организма к инфекциям.

Системные нежелательные эффекты

Вторичный иммунодефицит (обострение хронических инфекционных заболеваний, генерализация инфекционного процесса, развитие оппортунистических инфекций), гастрит, стероидная язва желудка, гипергликемия, глюкозурия, замедления репаративных процессов, недостаточность надпочечниковых желез, угнетение роста и развития у детей, синдром Иценко — Кушинга.

Со стороны иммунной системы

Возможны аллергические реакции или реакции гиперчувствительности.

Срок годности

2 года.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 15 г препарата в тубе, в коробке из картона.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

Общество с ограниченной ответственностью «Фармацевтическая компания «Здоровье».

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Украина, 61013, Харьковская обл., город Харьков, улица Шевченко, дом 22.

(все стадии производства, контроль качества, выпуск серии).

Украина, 08301 Киевская обл., г. Борисполь, ул. Шевченко, д. 100, лит. Б-II (корпус 4).

(все стадии производства, выпуск серии).

Аналоги Алергодерм (Allergoderm)