Гексаксим вакцина для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша, гепатита b, полиомиелита и заболеваний вызванных Haemophilus типа B (Hexaximvaccine for diphtheria, tetanus, pertussis, hepatitis b, polio and diseases caused by Haemophilus Type B)

действующие вещества:

Diphtheria, tetanus, pertussis (acellular, component), hepatitis B (rDNA), poliomyelitis (inactivated) and Haemophilus influenzae type b conjugate vaccine (adsorbed) (DTaP-IPV-HB-Hib);

одна доза вакцины¹ (0,5 мл) содержит:

дифтерийный анатоксин ≥ 20 МЕ²;

столбнячный анатоксин ≥ 40 МЕ^2,3;

антигены Bordetella pertussis:

коклюшный анатоксин 25 мкг;

филаментный гемагглютинин 25 мкг;

инактивированный полиовирус⁴:

типа 1 (штамм Mahoney) 40 D-единиц⁵;

типа 2 (штамм MEF-1) 8 D-единиц⁵;

типа 3 (штамм Saukett) 32 D-единиц⁵;

поверхностный антиген вируса гепатита В⁶ 10 мкг;

полисахарид Haemophilus influenzae типа b 12 мкг

(полирибозилрибитол фосфат);

конъюгированный со столбнячным протеином 22–36 мкг.

¹ Адсорбированная на гидроксиде алюминия, гидратированном (соответствует 0,6 мг Al^{3 +}).

² Международные единицы.

³ Или эквивалентная активность, определенная оценкой иммуногенности.

⁴ Полученные на клетках Vero.

⁵ Или эквивалентное количество антигена, определенное соответствующим иммунохимическим методом.

⁶ Полученный на клетках дрожжей Hansenula polymorpha с помощью рекомбинантной ДНК-технологии.

Вспомогательные вещества:

гидрофосфат натрия, дигидрофосфат калия, трометамол, сахароза, незаменимые аминокислоты, в том числе L-фенилаланин, гидроксид натрия и/или уксусная кислота и/или соляная кислота (для коррекции уровня pH), вода для инъекций.

В вакцине могут присутствовать в следовых количествах вещества, используемые в процессе производства: глутаральдегид, формальдегид, неомицин, стрептомицин и полимиксин В (см. раздел «Противопоказания»).

Суспензия для инъекций по 0,5 мл (1 доза).

Основные физико-химические свойства: стерильная, мутная с беловатым оттенком суспензия.

Комбинированные противобактериальные и противовирусные вакцины.

Код АТС J07CA09.

Препарат Гексаксим® (аКДС-ИПВ-ГB-Hib вакцина) показан для первичной и бустерной вакцинации младенцев и детей младшего возраста, начиная с 6-недельного возраста, для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша, гепатита В, полиомиелита и инвазивных заболеваний, вызванных Haemophilus influenzae типа b (Hib).

Вакцину следует использовать согласно официальным рекомендациям нормативных документов по проведению профилактических прививок, действующих на территории Украины.

Анафилактические реакции в анамнезе на предыдущее введение вакцины Гексаксим®.

Гиперчувствительность к действующим веществам, к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе «Состав», к остаточным веществам, которые могут находиться в препарате в следовых количествах (глутаральдегид, формальдегид, неомицин, стрептомицин и полимиксин В), к любой вакцине против коклюша или на предыдущее введение вакцины Гексаксим® или вакцины, содержащей такие же действующие компоненты или составляющие.

Нужно отложить иммунизацию у лиц с умеренными или тяжелыми острыми лихорадочными заболеваниями или инфекцией. Наличие легких инфекций и/или небольшого повышения температуры тела не должны быть поводом для откладывания прививки.

Прививка вакциной Гексаксим® противопоказана лицам, у которых возникла энцефалопатия невыясненной этиологии в течение 7 дней после предыдущей прививки вакциной, содержащей коклюшный компонент (цельноклеточный или ацелюлярный). При таких условиях вакцинацию против коклюша следует прекратить и курс вакцинации необходимо продолжить вакциной против дифтерии, столбняка, гепатита В, полиомиелита и Hib-инфекции.

Вакцину против коклюша не следует вводить лицам с неконтролируемым неврологическим расстройством или неконтролируемой эпилепсией до назначения надлежащего лечения этого состояния, нормализации состояния пациента и пока польза от такой прививки не будет однозначно превосходить риски.

Данные по одновременному применению вакцины Гексаксим® с пневмококковой полисахаридной конъюгированной вакциной указывают на отсутствие какого-либо клинически значимого влияния на ответ антител к каждому из введенных антигенов.

Данные по одновременному применению бустерной дозы вакцины Гексаксим® с вакцинами для профилактики кори, эпидемического паротита и краснухи не выявили никакого клинически значимого влияния на ответ антител к каждому из введенных антигенов. Может наблюдаться клинически значимое влияние на ответ антител при совместном применении вакцины Гексаксим® и вакцины против ветряной оспы, поэтому эти вакцины не следует вводить одновременно.

Данные об одновременном применении ротавирусных вакцин не указывают на клинически значимое влияние на ответ антител к каждому из введенных антигенов.

Данные по одновременному применению вакцины Гексаксим® с конъюгированной вакциной против менингококка С или конъюгированной вакциной против менингококка групп A, C, W-135 и Y указывают на отсутствие какого-либо клинически значимого влияния на ответ антител к каждому из введенных антигенов.

Если рассматривается вопрос об одновременном введении с другой вакциной, прививки этими вакцинами должно выполняться в разные участки тела.

Гексаксим® нельзя смешивать с любыми другими вакцинами или другими лекарственными средствами, предназначенными для парентерального введения.

Не поступало никаких сообщений о случаях клинически значимом взаимодействии с другими лекарственными средствами или биологическими продуктами, за исключением проведения иммуносупрессивной терапии (см. раздел «Особенности применения»).

Влияние на результаты лабораторных анализов: см. «Особенности применения».

Перед прививкой необходимо предупредить врача о приеме любых медикаментов (в том числе безрецептурных).

Перед введением вакцины предварительно наполненный шприц или флакон необходимо встряхнуть до получения однородной, мутной с беловатым оттенком суспензии. Забор дозы (0,5 мл) из флакона осуществляют с помощью шприца для инъекций.

Суспензию перед введением необходимо визуально осмотреть. При наличии каких-либо посторонних примесей и/или изменении внешнего вида этот предварительно наполненный шприц или флакон следует уничтожить.

В случае использования шприцев без подключенной иглы, иглу следует плотно прикрепить к шприцу, вращая ее на одну четверть круга.

Остатки вакцины или неиспользованные материалы необходимо уничтожить в соответствии с действующими требованиями по утилизации биологических отходов.

Гексаксим® не обеспечивает защиты от заболеваний, вызванных другими возбудителями, кроме Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, вируса гепатита B, вируса полиомиелита и Haemophilus influenzae типа b. Однако можно ожидать, что такая прививка будет предупреждать развитие гепатита D (обусловлен дельта-агентом), поскольку гепатит D не возникает при отсутствии в организме вируса гепатита В.

Гексаксим® не обеспечивает защиты от инфекций печени, вызванных вирусами гепатита А, гепатита С и гепатита Е, или от других печеночных патогенов.

В связи с длительным инкубационным периодом гепатита В возможно, что на момент прививки в организме будет присутствовать нераспознанная инфекция, вызванная возбудителем гепатита В. В таких случаях эта вакцина не может предотвратить развитие гепатита В.

Гексаксим® не обеспечивает защиты от инфекционных заболеваний, вызванных другими типами Haemophilus influenzae, или от менингита другой этиологии.

Пациенты должны находиться под медицинским наблюдением в течение 30 минут после введения вакцины.

Это лекарственное средство содержит:

менее 1 ммоль (39 мг)/дозу калия, то есть практически свободно от калия;

менее 1 ммоль (23 мг)/дозу натрия, то есть практически свободно от натрия;

фенилаланин, в связи с чем может быть опасным для больных фенилкетонурией (см. раздел «Состав»).

Прежде чем выполнять прививки

Нужно отложить иммунизацию лиц с умеренными или тяжелыми острыми лихорадочными заболеваниями или инфекцией. Наличие легких инфекций и/или небольшого повышения температуры тела не должны быть поводом для откладывания прививки.

Перед прививкой необходимо изучить медицинский анамнез пациента (особенно в отношении предыдущих вакцинаций и возможных побочных реакций на них). Необходимо тщательно взвесить целесообразность применения вакцины Гексаксим® пациентам, в анамнезе которых есть серьезные или тяжелые реакции, возникшие в первые 48 часов после введения любой вакцины с подобными составляющими.

Прежде чем вводить инъекционным путем любой биологический продукт, лицо, ответственное за введение вакцины, должна принять все необходимые меры для предотвращения возникновения аллергических или любых других реакций. Как и в случае применения любой вакцины, вводимой инъекционно, всегда должно быть доступно надлежащее лечение и наблюдение за пациентом на случай возможного развития анафилактической реакции после введения вакцины.

Если известно, что после получения пациентом любой вакцины с коклюшевым компонентом возникали какие-либо из перечисленных ниже явлений, необходимо тщательно взвесить решение о дальнейшем введении доз вакцины с коклюшевым компонентом:

• температура тела ≥ 40 °C в течение 48 часов после вакцинации, за исключением случаев, когда имеется другая идентифицированная причина;
• коллапс или шокоподобное состояние (гипотонически-гипореспонсивний синдром) в течение 48 часов после вакцинации;
• длительный неугомонный плач в течение ≥ 3 часов в течение 48 часов после вакцинации;
• судороги, с повышением температуры или без, которые возникли в течение 3 дней после вакцинации.

Возможны некоторые обстоятельства, при которых потенциальная польза будет превышать возможные риски, например высокая заболеваемость коклюшем в популяции.

Наличие в анамнезе фебрильных судорог, наличие в семейном анамнезе судорог или синдрома внезапной смерти младенца не являются противопоказаниями к применению вакцины Гексаксим®. За лицами, в анамнезе которых есть фебрильные судороги, необходимо осуществлять тщательное наблюдение после прививки, поскольку такие побочные реакции могут возникать в течение 2–3 дней после вакцинации.

Если у пациента после получения предыдущей вакцины, которая содержала столбнячный анатоксин, развился синдром Гийена — Барре или плечевой неврит, решение о дальнейшем применении любой вакцины, содержащей столбнячный анатоксин, следует принимать на основе тщательной оценки потенциальной пользы и возможных рисков вакцинации, например, учитывая то, был ли полностью проведен курс первичной вакцинации или нет. Вакцинация конечно оправдана в случае неполного курса первичной вакцинации (например, если введено менее трех дозы вакцины).

Иммуногенность этой вакцины может уменьшаться, если пациент получает иммуносупрессивную терапию или имеет иммунодефицит. Рекомендуется подождать до окончания такой терапии или исчезновения заболевания, прежде чем проводить вакцинацию. Однако вакцинацию лиц с хроническим иммунодефицитом, например с инфекцией ВИЧ, рекомендуется выполнять, даже если ответ антител может быть ограничен.

Особые группы пациентов

Данные по применению препарата недоношенным младенцам пока отсутствуют. Однако у них может наблюдаться более низкий иммунный ответ и уровень клинической защиты в таких случаях неизвестен.

Варианты иммунного ответа на вакцину в зависимости от генетического полиморфизма не изучали.

У лиц с хронической почечной недостаточностью наблюдается недостаточный ответ на иммунизацию против гепатита В. Для таких пациентов следует взвесить целесообразность введения дополнительных доз вакцины против гепатита В в зависимости от уровней антител к поверхностному антигену вируса гепатита В (анти-HBsAg).

Меры предосторожности при применении

Не следует вводить препарат внутрисосудисто, внутрикожно или подкожно.

Как и все вакцины для инъекционного введения, эту вакцину следует с осторожностью применять лицам с тромбоцитопенией или с нарушениями свертывания крови, поскольку у таких пациентов после выполнения инъекции может возникнуть кровотечение.

При проведении курса первичной вакцинации детей следует учитывать потенциальный риск возникновения апноэ и необходимость мониторинга дыхательной функции в течение 48–72 часов у глубоко недоношенных младенцев (рожденных в срок ≤ 28 недель гестации), особенно у детей с незрелостью дыхательной системы в анамнезе. Поскольку польза от вакцинации для этой группы младенцев высока, вакцинацию не следует отменять или откладывать.

Влияние на результаты лабораторных анализов

Поскольку антиген Hib, который является капсульным полисахаридом, экскретируется с мочой, в течение 1–2 недель после вакцинации возможен положительный результат анализа мочи на этот возбудитель. Для подтверждения наличия Hib-инфекции в этот период необходимо выполнять другие анализы.

Дозировка

Первичная вакцинация

Курс первичной вакцинации состоит из двух доз (которые вводят с интервалом не менее 8 недель) или трех доз (которые вводят с интервалом не менее 4 недели) в соответствии с официальными рекомендациями.

При этом можно использовать все схемы вакцинации, в том числе Расширенную программу иммунизации ВОЗ (EPI) с прививкой в возрасте 6, 10, 14 недель, независимо от того, вводили ребенку дозу вакцины против гепатита В сразу после рождения или нет.

В случае введения ребенку дозы вакцины против гепатита В сразу после рождения Гексаксим® можно использовать для ввода дополнительных доз вакцины против гепатита В, начиная с 6-недельного возраста. Если вторая доза вакцины против гепатита В должна быть введена раньше этого возраста, необходимо использовать моновалентную вакцину против гепатита В.

В случае введения одной дозы вакцины против гепатита B сразу после рождения для младенца можно использовать последовательный график первичного курса прививки гексавалентной/пентавалентной/гексавалентной вакцинами с применением вакцины Гексаксим® и пентавалентной вакцины DTaP-IPV/Hib (вакцины для профилактики дифтерии, коклюша (ацелюлярная), столбняка, инактивированной вакцины против полиомиелита, вакцины против Haemophilus influenzae типа b) в соответствии с официальными рекомендациями.

Бустерная вакцинация (ревакцинация)

После 2-дозового курса первичной вакцинации вакциной Гексаксим® необходимо ввести одну бустерную дозу препарата.

После 3-дозового курса первичной вакцинации вакциной Гексаксим® следует ввести одну бустерную дозу препарата.

Бустерные дозы нужно вводить не ранее чем через 6 месяцев после последней дозы курса первичной вакцинации с соблюдением требований официально утвержденных нормативных документов по проведению профилактических прививок, действующих на территории Украины. Необходимо ввести как минимум одну дозу вакцины Hib.

Кроме того, если вакцинацию против гепатита В не выполнили сразу после рождения, необходимо ввести бустерную дозу вакцины против гепатита В. Для этой бустерной вакцинации можно использовать вакцину Гексаксим®.

После 3-дозовой схемы вакцинации препаратом Гексаксим® согласно требованиям EPI ВОЗ (в возрасте 6, 10, 14 недель), если вакцинацию против гепатита В не выполнили сразу после рождения, необходимо ввести бустерную дозу вакцины против гепатита В. Необходимо ввести как минимум одну бустерную дозу полиовакцины. Для этой бустерной вакцинации можно использовать вакцину Гексаксим®.

Если вакцинацию против гепатита В выполняли сразу после рождения, после 3-дозовой схемы первичной вакцинации как бустерную вакцину можно использовать Гексаксим® или пятивалентную аКДС-ИПВ/Hib вакцину.

Гексаксим® можно применять как бустерную вакцину лицам, которые ранее получали прививки другой шестивалентной вакциной или пятивалентной аКДС-ИПВ/Hib вакциной в сочетании с моновалентной вакциной против гепатита В.

При проведении иммунизации на территории Украины относительно схемы применения, противопоказаний и взаимодействия с другими лекарственными средствами следует руководствоваться действующими приказами МЗ Украины относительно проведения профилактических прививок.

Прививки проводит медицинский персонал в кабинетах прививок лечебно-профилактических учреждений.

Способ применения

Прививку необходимо выполнять путем внутримышечной инъекции. Рекомендованное место инъекции — переднелатеральная поверхность верхней части бедра у новорожденных и детей младшего возраста, начиная с 6-недельного возраста, и дельтовидная плечевая мышца у детей старшего возраста, начиная с 15-месячного возраста (в этот участок вакцину можно вводить с 15-месячного возраста).

Безопасность и эффективность применения препарата Гексаксим® детям до 6 недель пока не установлены. Данные по этому поводу отсутствуют.

Также нет данных по применению этого препарата детям старшего возраста (см. разделы «Побочные реакции» и «Иммунологические и биологические свойства»).

а) Сводные данные по профилю безопасности препарата

В ходе клинических исследований у лиц, получавших Гексаксим®, наиболее часто наблюдались такие реакции, как боль в месте инъекции, раздражительность, плач и эритема в месте инъекции.

После введения первой дозы наблюдалась несколько более высокая ожидаемая реактогенность по сравнению со следующими дозами.

Безопасность применения вакцины Гексаксим® детям старше 24 месяцев ходе клинических исследований не изучалась.

b) Табличный перечень побочных реакций

Для классификации побочных реакций были использованы такие условные обозначения: очень часто (≥ 1/10), часто (от ≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100), редко (от ≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10 000), частота неизвестна (нельзя оценить по доступным данным).

Таблица 4. Побочные реакции, зарегистрированные в ходе клинических исследований и во время коммерческого применения вакцины

* Нежелательные реакции, зарегистрированные по данным спонтанных сообщений.

† См. раздел (с).

с) Описание отдельных нежелательных реакций

Обширный отек конечности. Сообщалось об обширных реакциях в месте инъекции (> 50 мм) у детей, включая обширное опухание конечности, которое может распространиться из места инъекции за пределы одного или двух прилегающих суставов. Эти реакции начинаются в первые 24–72 часа после вакцинации, могут сопровождаться такими симптомами, как эритема, местное повышение температуры кожи, чувствительность или боль в месте инъекции, и исчезают самостоятельно в течение 3–5 дней. Риск их развития зависит от количества предыдущих доз вакцин, содержащих ацеллюлярный коклюшный компонент, при этом более высокий риск характерен после 4-й и 5-й дозы.

d) Потенциальные побочные реакции (то есть побочные реакции, которые не наблюдалось именно после прививки вакциной Гексаксим®, но сообщались после применения других вакцин, которые содержат один компонент или более, входящих в состав вакцины Гексаксим®)

Расстройства со стороны нервной системы

Сообщалось о случаях развития плечевого неврита и синдрома Гийена — Барре после применения вакцины с содержанием столбнячного анатоксина.

Сообщалось о случаях развития периферической нейропатии (полирадикулоневрита, паралича лицевого нерва), неврита зрительного нерва, демиелинизации в центральной нервной системе, демиелинизирующих заболеваний центральной нервной системы (рассеянный склероз) после применения вакцины с содержанием антигена гепатита В.

Энцефалопатия/энцефалит.

Со стороны респираторной системы, органов грудной клетки и средостения

Апноэ у глубоко недоношенных младенцев (рожденных в срок ≤ 28 недель гестации) (см. раздел «Особенности применения»).

Общие нарушения и реакции в месте введения

После прививки вакцинами, которые содержат антиген Haemophilus influenzae типа b, могут возникать отечные реакции, распространяются на одну или две нижние конечности. Эта реакция преимущественно наблюдается после первой инъекции и продолжается в течение первых нескольких часов после прививки. Симптомы, ассоциированные с этой реакцией, могут включать: цианоз, покраснение, транзиторную пурпуру и длительный плач. Все эти явления должны исчезнуть самостоятельно и без последствий в течение 24 часов.

Отчетность о побочных реакциях

Сообщение о побочных реакциях в период после регистрации лекарственного средства является важным мероприятием. Это позволяет осуществлять непрерывный мониторинг соотношения «польза/риск» при применении этого лекарственного средства. Медицинским работникам необходимо сообщать о любых побочных реакциях с помощью системы сообщений о побочных реакциях в Украине.

3 года.

Хранить при температуре от 2 до 8 °С (в холодильнике). Не замораживать.

Защищать от света. Хранить в недоступном для детей месте.

Данные стабильности свидетельствуют, что компоненты вакцины остаются стабильными при температурах до 25 °C в течение 72 часов. В конце этого периода Гексаксим® следует либо использовать, либо выбросить. Эти данные приводятся лишь с целью предоставить медицинским работникам инструкции на случай временных отклонений температуры.

Суспензия для инъекций по 0,5 мл (1 доза) в предварительно заполненных шприцах с 1-й (или 2-мя) отдельными иглами, по 1 шприцу в картонной упаковке.

Суспензия для инъекций по 0,5 мл (1 доза) в предварительно заполненных шприцах с 1-й (или 2-мя) отдельными иглами, по 1 шприцу в стандартно-экспортной упаковке, которая содержится в картонной коробке с инструкцией по применению.

Суспензия для инъекций по 0,5 мл (1 доза) в предварительно заполненных шприцах с 1-й (или 2-мя) отдельными иглами, по 10 шприцев в картонной упаковке.

Суспензия для инъекций по 0,5 мл (1 доза) в предварительно заполненных шприцах с 1-й (или 2-мя) отдельными иглами, по 10 шприцев в стандартно-экспортной упаковке, содержится в картонной коробке с инструкцией по применению.

Суспензия для инъекций по 0,5 мл (1 доза) во флаконах, по 10 флаконов в картонной упаковке.

Суспензия для инъекций по 0,5 мл (1 доза) во флаконах, по 10 флаконов в стандартно-экспортной упаковке, содержится в картонной коробке с инструкцией по применению.

По рецепту.

Санофи Пастер.

14 Эспас Анри Валле 69007 Лион, Франция.