АКУВАЙЛ™

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА

кап. глаз., р-р 4,5 мг/мл фл. 0,4 мл, № 30

Кеторолака трометамин 4,5 мг/мл

№ UA/13345/01/01 от 20.11.2013 до 20.11.2018 По рецепту A

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

фармакодинамика. Кеторолака трометамин — НПВП. Кеторолака трометамин оказывает обезболивающее, противовоспалительное и жаропонижающее действие, что обусловлено его способностью подавлять биосинтез простагландинов. При местном применении в глаз кеторолак снижает уровень простагландинов E2 в водянистой влаге глаза.

Кеторолака трометамин не оказывает значительного влияния на внутриглазное давление, однако изменения внутриглазного давления могут произойти после хирургического лечения катаракты.

Фармакокинетика. Фармакокинетику офтальмологического р-ра кеторолака трометамина 0,45% у людей не изучали.

Две капли офтальмологического р-ра кеторолака трометамина 0,5%, инстиллированные в глаза пациентов за 12 ч и 1 ч до хирургического лечения катаракты, достигли средней концентрации кеторолака 95 нг/мл в водянистой влаге 8 из 9 глаз, которые были проверены (в диапазоне 40–170 нг/мл).

Одна капля офтальмологического р-ра кеторолака трометамина 0,5%, инстиллированная в глаз, вызывает достаточную для выявления концентрацию кеторолака в плазме крови в диапазоне 11–22 нг/мл на 10-й день топического лечения глаз. Диапазон концентрации после применения офтальмологического р-ра кеторолака трометамина 0,5% 3 раза в сутки, составляет около 4–8% равновесной средней минимальной концентрации в плазме крови.

ПОКАЗАНИЯ

боль и воспаление после хирургического лечения катаракты.

ПРИМЕНЕНИЕ

по одной капле препарата Акувайл закапывают в пораженный глаз 2 раза в сутки, начиная за 1 день до операции по поводу катаракты, продолжая в день операции и в течение первых 2 нед послеоперационного периода.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

гиперчувствительность к какому-либо из компонентов препарата.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ

наиболее частыми побочными эффектами, которые отмечали у 1–6% пациентов, были повышенное внутриглазное давление, конъюнктивальная гиперемия и/или кровоизлияние, отек роговицы, глазная боль, головная боль, слезотечение и затуманенность зрения. Некоторые из этих эффектов могут быть следствием хирургических процедур по поводу лечения катаракты.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

замедленное заживление ран. Местные НПВП могут замедлить или задержать процесс заживления. Пациентам необходимо сообщить о возможности замедления или задержки заживления при применении НПВП.

Возникновение перекрестной чувствительности. Необходимо с осторожностью применять препарат для лечения лиц, у которых ранее отмечали чувствительность к ацетилсалициловой кислоте, производным фенилуксусной кислоты и других НПВП.

Увеличение времени кровотечения. При применении некоторых НПВП существует риск увеличения времени кровотечения из-за вмешательства в процесс агрегации тромбоцитов. Сообщалось, что НПВП, применяемые для лечения глаз, могут вызвать повышенное кровотечение в окологлазных тканях (включая кровоизлияния в переднюю камеру глаза) в сочетании с окулярной хирургией.

Рекомендуется с осторожностью применять препарат Акувайл у пациентов со склонностью к кровотечению или применяющим другие лекарственные средства, которые могут увеличить время кровотечения.

Корнеальные эффекты. Применение местных НПВП может привести к возникновению кератита. У некоторых пациентов, склонных к заболеванию, длительное применение топических НПВП может привести к расслоению эпителия, истончению роговицы, эрозии роговицы, язве роговицы и перфорации роговицы. Эти события могут стать угрозой потери зрения. Пациенты с признаками расслоения эпителия роговицы должны немедленно прекратить применение местных НПВП и пройти обследование роговицы.

Постмаркетинговый опыт по применению местных НПВП позволяет предположить, что пациенты, которые перенесли осложненные глазные операции, пациенты с энервацией роговицы, эпителиальными дефектами роговицы, сахарным диабетом, заболеваниями поверхности глаза (например синдромом «сухого глаза»), ревматоидным артритом или повторными операциями на глазах в течение короткого периода могут подвергаться повышенному риску возникновения корнеальных побочных действий, которые могут стать угрозой потери зрения. Местные НПВП следует применять с осторожностью у данных групп пациентов.

Постмаркетинговый опыт по применению местных НПВП также позволяет предположить, что применение ранее, чем за 1 сут до операции или позже, чем через 14 сут после операции, может повысить риск для пациента относительно возникновения и сложности корнеальных побочных действий.

Интеркуррентные глазные состояния. Пациентам необходимо сообщать о том, что в случае возникновения интеркуррентных состояний со стороны органа зрения (например травма или инфекция) или проведения офтальмологической операции следует обратиться к врачу-офтальмологу для решения вопроса о возможности дальнейшего лечения препаратом Акувайл.

Сопутствующая местная терапия. Акувайл можно применять вместе с другими местными офтальмологическими лекарственными средствами, такими как альфа-агонисты, блокаторы β-адренорецепторов, препараты для лечения паралича аккомодации и мидриатические средства.

Если пациент применяет более одного офтальмологического препарата, следует соблюдать интервал между закапываниями как минимум 5 мин.

Применение при использовании контактных линз. Препарат не следует применять при использовании контактных линз.

Предупреждение микробного загрязнения продукта. Флаконы предназначены только для одноразового использования. Пациентам следует сообщить, что р-р из одного флакона для одноразового индивидуального применения должен быть использован сразу после вскрытия флакона для закапывания в поврежденный глаз. Количество препарата, оставшееся во флаконе, подлежит утилизации сразу после применения. Не допускайте касания наконечником флакона глаза или поверхности вокруг глаз, так как это может привести к загрязнению наконечника бактериями, которые вызывают глазные инфекции. Серьезные повреждения глаз с последующей потерей зрения могут быть результатом применения загрязненных р-ров.

Пациенты пожилого возраста. Нет клинической разницы в безопасности или эффективности применения препарата у пациентов пожилого возраста и других взрослых пациентов.

Хранить флаконы в пакетах из фольги с закрытыми концами в защищенном от света месте.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами. Не ожидается возникновения неблагоприятных эффектов при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами, хотя пациентов необходимо предупредить о возможности ощущения затуманенного зрения при применении препарата.

Применение в период беременности или кормления грудью. Тератогенные эффекты. Беременность, категория С: адекватных и строго контролируемых исследований у беременных не проводили. Препарат следует применять в период беременности, только если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

При применении на животных после 17-го дня беременности при пероральном применении 1,5 мг/кг/сут (примерно в 300 раз больше обычной дневной дозы при топическом офтальмологическом применении) кеторолака трометамин привел к дистонии и повышению смертности среди новорожденных.

Нетератогенные эффекты. Из-за влияния препаратов ингибиторов простагландина на сердечно-сосудистую систему плода (закрытие артериального протока) необходимо избегать применения препарата в поздние сроки беременности.

Поскольку большинство лекарственных средств выделяется в грудное молоко, необходимо с осторожностью применять препарат в период кормления грудью.

Дети. Безопасность и эффективность применения препарата у детей не изучали, поэтому препарат не следует применять в педиатрической практике.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ

сопутствующие офтальмологические препараты следует применять как минимум через 5 мин после инстилляции препарата Акувайл.

Местные ГКС также известны как средства, замедляющие или задерживающие процесс заживления. Сопутствующее лечение местными НПВП и местными стероидами может повысить риск возникновения проблем с заживлением.

Существует риск возникновения перекрестной чувствительности к ацетилсалициловой кислоте, производным фенилуксусной кислоты и другим НПВП.

ПЕРЕДОЗИРОВКА

обычно передозировка не ведет к тяжелым последствиям. При случайном проглатывании препарата необходимо выпить достаточное количество жидкости для его разведения.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

при температуре 25 °C, разрешена амплитуда колебания 15–30 °C. Хранить флаконы в пакетах из фольги с закрытыми концами в защищенном от света месте.

Дата добавления: 16.07.2014 г.

Комментарии

Нет комментариев к этому материалу. Прокомментируйте первым

Добавить свой