АЛЬФА НОРМИКС (ALFA NORMIX®)

Состав и форма выпуска

таблетки, покрытые пленочной оболочкой 200 мг блистер, № 12
Рифаксимин
200 мг
Прочие ингредиенты: натрия крахмалгликолят, глицерола дистеарат, кремния диоксид коллоидный безводный, тальк, целлюлоза микрокристаллическая, гипромеллоза, титана диоксид, динатрия эдетат, пропиленгликоль, железа оксид красный (е 172).
№ UA/9360/01/01 от 22.02.2019
По рецепту

Фармакологические свойства

Фармакодинамика. Рифаксимин — антибиотик широкого спектра действия, является полусинтетическим производным рифамицина SV. Необратимо связывает β-субъединицы фермента бактерий, ДНК-зависимой РНК-полимеразы и, следовательно, ингибирует синтез РНК и белков бактерий. В результате необратимого связывания с ферментом, рифаксимин проявляет бактерицидные свойства в отношении чувствительных бактерий.

Препарат обладает широким спектром антибактериальной активности, включающим большинство грамотрицательных и грамположительных, аэробных и анаэробных бактерий, вызывающих желудочно-кишечные инфекции, включая диарею путешественников.

Грамотрицательные

Аэробы: Salmonella spp., Shigella spp., Escherichia coli, включая энтеропатогенные штаммы, Proteus spp., Campylobacter spp., Pseudomonas spp., Yersinia spp., Enterobacter spp., Klebsiella spp., Helicobacter pylori;

анаэробы: Bacteroides spp., включая Bacteroides fragilis, Fusobacterium nucleatum;

Грамположительные

аэробы: Streptococcus spp., Enterococcus spp., включая Enterococcus fecalis, Staphylococcus spp.;

анаэробы: Clostridium spp., включая Clostridium difficile и Clostridium perfrigens, Peptostreptococcus spp.

Всасывание рифаксимина в полиморфной форме α в ЖКТ при приеме внутрь — незначительное (<1%). Антибиотик действует локально в кишечнике, где достигается его высокая концентрация, существенно более высокая, чем минимальная ингибирующая концентрация для протестированных энтеропатогенных микробов (через 3 дня терапии достигается уровень содержания в кале 4000–8000 мкг/г при приеме суточной дозы 800 мг). За счет этого рифаксимин имеет выраженный антибактериальный эффект. Применение препарата способствует снижению патогенной кишечной бактериальной флоры, которая обусловливает некоторые патологические состояния или участвует в их патогенезе.

Препарат уменьшает:

образование бактериями аммиака и других токсических соединений, которые в случае тяжелого заболевания печени, сопровождающегося нарушением процесса детоксикации, участвуют в патогенезе печеночной энцефалопатии;

повышенную пролиферацию бактерий при синдроме избыточного роста микроорганизмов в кишечнике;

присутствие в дивертикуле кишки бактерий, которые могут участвовать в воспалении внутри и вокруг дивертикула и возможно играют ключевую роль в развитии симптомов и осложнений дивертикулеза;

антигенные стимулы, которые при наличии генетически обусловленных дефектов в иммунорегуляции слизистой и/или в защитной функции, может индуцировать или постоянно поддерживать хроническое воспаление кишечника;

риск инфекционных осложнений при колоректальных хирургических вмешательствах.

Из-за практически отсутствующего всасывания рифаксимина в ЖКТ риск системных побочных эффектов отсутствует. В проведенных многочисленных клинических исследованиях рифаксимин всегда хорошо переносился пациентами.

Фармакокинетика. Абсорбция рифаксимина при приеме внутрь <1%, исходя из данных фармакокинетических исследований на крысах, собаках и человеке.

Препарат не выявляется в плазме крови после приема в терапевтических дозах (предел выявления <0,5–2 нг/мл) или обнаруживается в очень низких концентрациях (менее 10 нг/мл почти во всех случаях) как у здоровых добровольцев, так и у пациентов с поврежденной слизистой оболочкой кишечника (в результате язвенного колита или болезни Крона). Обнаруживаемый в моче рифаксимин составляет не более 0,5% от принятой внутрь дозы.

Практически весь рифаксимин, принятый внутрь, находится в ЖКТ, где достигаются очень высокие концентрации препарата (концентрации в кале 4000–8000 мкг/г достигаются через 3 сут приема препарата в суточной дозе 800 мг). Сравнительные фармакокинетические исследования продемонстрировали, что полиморфные формы рифаксимина абсорбируются в кишечнике в большем количестве, чем полиморфная форма α.

Показания АЛЬФА НОРМИКС

лечение инфекций ЖКТ, вызываемых бактериями, чувствительными к рифаксимину:

острые желудочно-кишечных инфекциях (в том числе диарея путешественников);

синдроме избыточного роста микроорганизмов в тонком кишечнике;

печеночной энцефалопатии;

дивертикулит в стадии обострения и хроническое воспаление кишечника.

Профилактика инфекционных осложнений при колоректальных хирургических вмешательствах.

Применение АЛЬФА НОРМИКС

Суспензия

Взрослые и дети в возрасте старше 12 лет: от 10 мл пероральной суспензии 3 раза в сутки до 20 мл пероральной суспензии 2–3 раза в сутки (600–1200 мг рифаксимина).

Дети в возрасте от 6 до 12 лет: от 10 мл пероральной суспензии 2–3 раза в сутки до 20 мл пероральной суспензии 2 раза в стуки (400–800 мг рифаксимина).

Дети в возрасте от 2 до 6 лет: от 5 мл пероральной суспензии 2–3 раза в сутки до 10 мл пероральной суспензии 3 раза в сутки (200–600 мг рифаксимина).

Для лечения взрослых и детей старше 6 лет вместо пероральной суспензии можно применять Альфа Нормикс в виде таблеток, покрытых пленочной оболочкой, по 200 мг.

Таблетки

Взрослые и дети в возрасте старше 12 лет: от 1 таблетки 3 раза в сутки до 2 таблеток 2–3 раза в сутки (600–1200 мг рифаксимина).

Дети в возрасте от 6 до 12 лет: от 1 таблетки 2–3 раза в сутки до 2 таблеток 2 раза в сутки (400–800 мг рифаксимина).

Продолжительность лечения не должна превышать 7 дней и зависит от клинического эффекта у пациентов.

При необходимости повторные курсы лечения можно проводить с перерывом в 20–40 дней.

Общая продолжительность терапии зависит от адекватности клинического эффекта у пациентов.

Дозы и частота приема могут быть изменены по рекомендации врача.

Приготовление суспензии

Гранулы для приготовления пероральной суспензии находятся в герметически закрытом флаконе. Флакон необходимо открыть, добавить воду к метке и хорошо встряхнуть. Снова добавить воду, пока уровень суспензии не достигнет указанного уровня.

Концентрация рифаксимина в готовой суспензии равняется 100 мг на 5 мл. Для отмеривания 5; 10 или 15 мл суспензии добавляется мерный стаканчик.

Суспензия сохраняет стабильность на протяжении 7 дней при комнатной температуре. Перед приемом препарата флакон необходимо хорошо встряхнуть.

Противопоказания

повышенная чувствительность к рифаксимину, или к другим рифамицинам, или к любому из компонентов препарата.

Побочные эффекты

анализ данных по безопасности показал, что риск побочных явлений при применении Альфа Нормикса очень низкий. Эти явления ограничиваются главным образом нарушениями со стороны ЖКТ (тошнота, диспепсия, рвота, боль и спазмы в животе), являются легкими или умеренными и обычно самостоятельно проходят без необходимости изменения дозы или приостановления терапии.

Препарат практически не всасывается в ЖКТ, что исключает риск развития системных побочных эффектов.

В редких случаях могут возникать кожные реакции наподобие крапивницы, которые вероятно связаны с индивидуальной непереносимостью лечения. Риск побочных явлений составляет 0,7–2% всех случаев применения препарата. Данные постмаркетингового надзора подтверждают вышеприведенную оценку риска и природу наблюдаемых явлений.

Особые указания

во время продолжительного лечения высокими дозами или при поражении слизистой оболочки кишечника возможно всасывание небольшого количества препарата (<1%), что может вызвать окрашевание мочи в красноватый цвет. Это обусловлено активным веществом, которое, как и большинство антибиотиков этого ряда (рифамицины), имеет красно-оранжевый цвет.

Применение в период беременности и кормления грудью. Рифаксимин не вызвал тератогених эффектов у крыс и кроликов. Адекватных данных и хорошо контролируемые исследований беременных отсутствуют.

Поскольку исследование токсичности на репродуктивную функцию у животных не позволяют оценить возможность токсичного эффекта у человека, при беременности препарат можно принимать только в случае острой необходимости и под непосредственным контролем врача.

Проникание рифаксимина в грудное молоко не изучалось, но предположительно оно незначительно вследствие очень низкого всасывания в системный кровоток. Поэтому применение Альфа Нормикса женщинами, кормящими грудью, допускается при проведении соответствующего медицинского наблюдения.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Не установлено.

Взаимодействия

не установлено.

Передозировка

признаков передозировки не наблюдалось при приеме Альфа Нормикса в дозах до 2400 мг в сутки на протяжении 5 дней.

В случае передозировки рекомендуется промывание желудка и назначение симптоматического лечения.

Условия хранения

приготовленную суспензию хранить при температуре не выше 30° C.

Дата добавления: 01.04.2021 г.
© Компендиум 2009

Диагнозы, при которых применяют АЛЬФА НОРМИКС

Болезнь Крона тонкой кишки МКБ K50.0
Гастроэнтероколит МКБ A09.9
Дивертикулярная болезнь тонкой и толстой кишки МКБ K57.5
Дивертикулярная болезнь тонкой кишки МКБ K57.1
Другие симптомы, относящиеся к системе пищеварения и брюшной полости МКБ R19.8
Другие уточненные неинфекционные гастроэнтериты и колиты МКБ K52.8
Другой гастроэнтерит и колит инфекционного происхождения МКБ A09.0
Кишечная непроходимость МКБ K56.6
Кишечные заболевания (заболевания кишечника) МКБ K52.9
Колит МКБ K52.3
Синдром раздраженного кишечника без диареи МКБ K58.9
Синдром раздраженного кишечника с диареей МКБ K58.0
Функциональная диарея МКБ K59.1
Энтеропатогенная инфекция, вызванная Escherichia coli МКБ A04.0
Язвенный (хронический) проктит МКБ K51.2
Язвенный (хронический) энтероколит МКБ K51.0

Цены на АЛЬФА НОРМИКС в городах Украины

Винница 418.08 грн./уп.

«АПТЕКА КОПЕЙКА» Винница, перекр. Коцюбинского Михаила / Замостянская, 56/27, тел.: +380432610473384.22 грн./уп.

Днепр 395.67 грн./уп.

«АПТЕКА КОПЕЙКА» Днепр, ул. Метростроевская, 12/5, тел.: +380930820599331.72 грн./уп.

Житомир 419.62 грн./уп.

«АПТЕКА КОПЕЙКА» Житомир, ул. Качинского Леха, 5/1, тел.: +380412448107337.25 грн./уп.

Запорожье 379.52 грн./уп.

«АПТЕКА КОПЕЙКА» Запорожье, перекр. Школьная / Запорожская, 30/6, тел.: +380612397501331.52 грн./уп.

Ивано-Франковск 430.69 грн./уп.

«АПТЕКА БАМ» Ивано-Франковск, ул. Федьковича, 7Б, тел.: +380672132987393.99 грн./уп.

Киев 407.11 грн./уп.

«АПТЕКА НИЗКИХ ЦЕН» Киев, просп. Героев Сталинграда, 22, тел.: +380444644624330.79 грн./уп.

Кропивницкий 395.03 грн./уп.

«АПТЕКА НИЗКИХ ЦЕН» Кропивницкий, ул. Попова Космонавта, 20, тел.: +380522367017344.01 грн./уп.

Луцк 437.4 грн./уп.

«АПТЕКА БАМ» Луцк, просп. Президента Грушевского, 31, тел.: +380677078602389.99 грн./уп.

Львов 421.01 грн./уп.

«АПТЕКА НИЗКИХ ЦЕН» Львов, ул. Петлюры Симона, 2А, тел.: +380322295132322.29 грн./уп.

Николаев 397.12 грн./уп.

«МЕДПРЕПАРАТЫ» Николаев, просп. Мира, 17, тел.: +380512647242315.66 грн./уп.

Одесса 437.4 грн./уп.

«АПТЕКА КОПЕЙКА» Одесса, просп. Глушко Академика, 14/13, тел.: +380487881804379.73 грн./уп.

Полтава 413.79 грн./уп.

«АПТЕКА НИЗКИХ ЦЕН» Полтава, ул. Великотырновская, 39А, тел.: +380532697038331.72 грн./уп.

Ровно 431.01 грн./уп.

«АПТЕКА БАМ» Ровно, ул. Бандеры Степана, 49, тел.: +380677713953390.99 грн./уп.

Сумы 408.7 грн./уп.

«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Сумы, ул. Кондратьева Герасима, 122, тел.: +380633625725375.90 грн./уп.

Тернополь 416.88 грн./уп.

«D.S.» Тернополь, ул. Купчинского, 14Г, тел.: +380800302060377.30 грн./уп.

Ужгород 432.81 грн./уп.

«1 СОЦИАЛЬНА АПТЕКА» Ужгород, ул. Минайская, 29А, тел.: +380633431752398.30 грн./уп.

Харьков 420.56 грн./уп.

«АПТЕКА НИЗКИХ ЦЕН» Харьков, ул. Проскуры Академика, 5/7, тел.: +380577815427328.21 грн./уп.

Херсон 383.01 грн./уп.

«АПТЕКА НИЗКИХ ЦЕН» Херсон, просп. Строителей, 6, тел.: +380552380430329.06 грн./уп.

Хмельницкий 428 грн./уп.

«АПТЕКА БАМ» Хмельницкий, ул. Свободы, 1А, тел.: +380682961252393.99 грн./уп.

Черкассы 407.4 грн./уп.

«АПТЕКА НИЗКИХ ЦЕН» Черкассы, ул. Небесной Сотни, 35, тел.: +380472333030330.99 грн./уп.

Чернигов 406.8 грн./уп.

«АПТЕКА НИЗКИХ ЦЕН» Чернигов, просп. Мира, 35, тел.: +380462674186362.12 грн./уп.

Черновцы 428.17 грн./уп.

«АПТЕКА ШАР@» Черновцы, ул. Героев Майдана, 69, тел.: +380372574020385.70 грн./уп.

geoapteka.ua
На нашем сайте используются файлы cookies для большего удобства использования и улучшения работы сайта. Продолжая, вы соглашаетесь с использованием cookies.
Developed by Maxim Levchenko