общие предостережения относительно применения НПВП системного действия.
Для снижения риска возникновения гастроинтестинальной язвы, кровотечения или перфорации, которые могут возникать в любой период лечения НПВП, независимо от их селективности относительно ЦОГ-2 и даже при отсутствии симптомов-предвестников или факторов предрасположенности в анамнезе, следует применять минимальные эффективные дозы в течение кратчайшего периода.
Пациентам с нарушением со стороны пищеварительного тракта, нарушением функции печени или с подозрением на язву желудка или кишечника в анамнезе данное лекарственное средство следует применять только в случае абсолютного показания и под тщательным контролем.
Отмечался повышенный риск возникновения тромботических кардиоваскулярных и цереброваскулярных осложнений при применении определенных селективных ингибиторов ЦОГ-2. В настоящее время точно не известно, коррелирует ли такой риск напрямую с ЦОГ-1/ЦОГ-2-селективностью отдельных НПВП.
Назначать диклофенак пациентам со значительными факторами риска кардиоваскулярных явлений (например АГ, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение) можно только после тщательной клинической оценки. Поскольку кардиоваскулярные риски диклофенака могут возрастать с повышением дозы и продолжительности лечения, его необходимо применять в течение как можно более короткого периода времени и в минимальной эффективной дозе. Следует периодически пересматривать потребности пациента в применении диклофенака для облегчения симптомов и ответа на терапию. С осторожностью применять у пациентов в возрасте от 65 лет.
Влияние НПВП на почки приводит к задержке жидкости и отекам и/или АГ, поэтому диклофенак следует применять с осторожностью у пациентов с нарушением со стороны сердца или другими состояниями, при которых есть склонность к задержке жидкости. С осторожностью применять лекарственное средство у пациентов, которые одновременно применяют диуретики или ингибиторы АПФ или подвержены повышенному риску развития гиповолемии.
При применении НПВП, включая диклофенак, сообщалось о развитии гастроинтестинального кровотечения, язвы или перфорации, которые могут быть летальными и могут возникать на протяжении лечения, с или без симптомов-предвестников или тяжелых гастроинтестинальных расстройств в анамнезе. У пациентов пожилого возраста такие осложнения имеют обычно более серьезные последствия. В случае возникновения гастроинтестинального кровотечения или язвы у пациентов, которые получают для лечения Диклофенак-Дарница, данное лекарственное средство следует отменить.
Очень редко в связи с применением НПВП сообщалось о тяжелых реакциях со стороны кожи (в некоторых случаях — летальных), включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса — Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Самый высокий риск возникновения таких реакций у пациентов существует в начале лечения, появление этих реакций, как правило, происходит в период первого месяца лечения. Диклофенак-Дарница необходимо отменить при появлении первых признаков высыпаний, поражениях слизистых оболочек или любых других признаках гиперчувствительности.
Системная красная волчанка и смешанные заболевания соединительной ткани. У пациентов с системной красной волчанкой и смешанными заболеваниями соединительной ткани может наблюдаться повышенный риск развития асептического менингита.
Как и при применении всех анальгетиков, при длительном применении лекарственного средства для лечения головной боли возможно улучшение или ухудшение состояния (головная боль из-за чрезмерного применения лекарственных средств). Если головная боль возникает вследствие чрезмерного применения анальгетиков, не следует повышать их дозу, в таких случаях лечение необходимо прекратить. Головную боль вследствие чрезмерного применения лекарственных средств следует заподозрить у пациентов с частыми или ежедневными приступами головной боли, которые возникают, несмотря на (или из-за) регулярное применение анальгетиков.
Как и при применении других НПВП, редко могут развиваться аллергические реакции (включая анафилактические/анафилактоидные реакции), даже без предварительного применения диклофенака. Как и другие НПВП, Диклофенак-Дарница благодаря своим фармакодинамическим свойствам может маскировать признаки и симптомы инфекции.
Предостережения
Общие. Не следует одновременно применять Диклофенак-Дарница и другие НПВП системного действия, включая селективные ингибиторы ЦОГ-2, поскольку нет подтверждений относительно преимуществ синергического действия, а также из-за возникновения дополнительных побочных эффектов.
Следует с осторожностью применять лекарственное средство у пациентов пожилого возраста. В частности, рекомендуется назначать минимальные эффективные дозы физически слабым пациентам пожилого возраста или с недостаточной массой тела.
БА в анамнезе. У пациентов с БА, сезонным аллергическим ринитом, отеком слизистой оболочки носа (например назальные полипы), ХОБЛ или хроническими инфекциями респираторного тракта (особенно с проявлениями, подобными симптомам аллергического ринита) при приеме НПВП чаще, чем у других пациентов, возникают такие побочные эффекты, как обострение БА (так называемая непереносимость анальгетиков или анальгетическая астма), отек Квинке, крапивница. В связи с этим таким больным необходимы специальные меры (готовность к оказанию неотложной помощи). Вышеуказанное также касается пациентов с аллергическими проявлениями (например сыпь, зуд, крапивница) при применении других лекарственных средств.
Влияние на пищеварительный тракт. Как и при применении других НПВП, тщательный медицинский контроль и особая осторожность являются необходимыми при назначении лекарственного средства пациентам с симптомами, указывающими на нарушения со стороны пищеварительного тракта или язву, кровотечение или перфорацию желудка или кишечника в анамнезе. Риск возникновения кровотечения в ЖКТ возрастает при повышении дозы НПВП, а также у пациентов с язвой в анамнезе, особенно если было осложнение (кровотечение или перфорация), и у пациентов пожилого возраста. Для снижения риска токсического воздействия на пищеварительный тракт у таких пациентов лечение следует начинать и поддерживать в самых низких эффективных дозах. Для таких пациентов, а также для больных, которым необходимо одновременное применение лекарственных средств, содержащих ацетилсалициловую кислоту или другие лекарственные средства, повышающие риск вредного воздействия на пищеварительный тракт, следует рассмотреть возможность комбинированной терапии с применением защитных средств (например ингибиторов протонной помпы или мизопростола). Пациенты с токсическим влиянием на пищеварительный тракт в анамнезе, особенно пожилого возраста, должны сообщить врачу о любых необычных абдоминальных симптомах (особенно о кровотечении из ЖКТ). С осторожностью назначать пациентам, одновременно применяющим лекарственные средства, которые могут повышать риск возникновения язвы или кровотечения (кортикостероиды системного действия, антикоагулянты, антитромботические лекарственные средства или селективные ингибиторы обратного захвата серотонина).
Влияние на печень. Пациентам с нарушением со стороны печени следует обеспечить постоянное медицинское наблюдение, поскольку их состояние может ухудшиться.
Как и при применении других НПВП, возможно повышение уровня одного и более ферментов печени. Это наблюдалось очень часто при применении диклофенака, но очень редко сопровождалось проявлением клинических симптомов. В большинстве случаев отмечали повышение до предельных уровней. Повышение уровня печеночных ферментов сопровождалось клиническими проявлениями поражения печени. Это повышение было, как правило, обратимым после отмены лекарственного средства.
Следует отметить, что Диклофенак-Дарница рекомендован лишь для короткого курса лечения (не более 2 нед). В случае назначения диклофенака на длительный период предупредительной мерой является регулярное наблюдение за функцией печени. Применение данного лекарственного средства следует прекратить, если выявлено нарушение или ухудшение функции печени, если клинические признаки или симптомы свидетельствуют о развитии заболевания печени или возникают другие симптомы, например, эозинофилия, сыпь. Гепатит может возникать без продромальных симптомов.
Кроме повышения уровня печеночных ферментов, редко сообщалось о тяжелых реакциях со стороны печени, включая желтуху и фульминантный гепатит, некроз печени и печеночную недостаточность, которые в некоторых случаях были летальными.
С осторожностью применять диклофенак у пациентов с печеночной порфирией из-за вероятности провоцирования приступа.
Влияние на почки. Длительное применение высоких доз НПВП часто приводит к возникновению отеков и АГ.
Особую осторожность следует соблюдать пациентам с нарушениями со стороны сердца или почек, АГ в анамнезе, лицам пожилого возраста, пациентам, которые одновременно применяют диуретики или лекарственные средства, оказывающие значительное влияние на функцию почек, а также пациентам с существенным уменьшением объема внеклеточной жидкости, например, перед/после хирургических вмешательств. При назначении в таких случаях Диклофенака-Дарница следует проводить мониторинг функции почек. После прекращения терапии состояние пациентов обычно нормализуется.
Влияние на гематологические показатели. Диклофенак-Дарница рекомендован лишь для кратковременного курса лечения. При назначении данного лекарственного средства на длительный период рекомендуется (как и для других НПВП) регулярно контролировать гемограмму.
Как и другие НПВП, диклофенак может временно ингибировать агрегацию тромбоцитов, поэтому следует тщательно контролировать состояние пациентов с нарушением гемостаза.
Диклофенак-Дарница содержит лактозу, поэтому его не следует применять у пациентов с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, лактазной недостаточностью или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции.
Во время лечения не следует употреблять алкоголь.
Применение в период беременности и кормления грудью. Применение диклофенака у беременных не изучено. Исследования на животных не показали какого-либо прямого или косвенного токсического влияния на беременность, эмбриональное развитие, развитие плода, роды и/или постнатальное развитие.
В I и II триместр беременности Диклофенак-Дарница, таблетки кишечно-растворимые, следует назначать только в случае, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода и лишь в минимальной эффективной дозе. Как и в случае применения других НПВП, лекарственное средство противопоказано в последний триместр беременности (возможны угнетение сократительной способности матки и преждевременное закрытие артериального протока у плода).
Ингибирование синтеза простагландинов может негативно отразиться на беременности и/или развитии эмбриона/плода. Данные эпидемиологических исследований свидетельствуют о повышенном риске выкидышей и/или риске развития сердечных пороков и гастрошизиса после применения ингибитора синтеза простагландинов на ранних сроках беременности. Абсолютный риск сердечно-сосудистых пороков был повышен с менее чем 1% до приблизительно 1,5%.
Не исключено, что риск возрастает в зависимости от дозы и длительности лечения. Было показано, что у животных введение ингибитора синтеза простагландинов приводит к увеличению пре- и постимплантационной потери и летальности эмбриона/плода.
Кроме того, у животных, которые получали ингибитор синтеза простагландинов в период органогенеза, была зарегистрирована повышенная частота разных пороков развития, в том числе со стороны сердечно-сосудистой системы. Если лекарственное средство применяет женщина, которая стремится забеременеть, или в I триместр беременности, доза препарата должна быть как можно ниже, а длительность лечения — как можно короче.
В III триместр беременности все ингибиторы синтеза простагландинов могут влиять на плод таким образом:

сердечно-легочная токсичность (с преждевременным закрытием артериальной протоки и легочной гипертензией);
нарушение функции почек, которое может прогрессировать до почечной недостаточности с олигогидроамнионом.

На мать и новорожденного, а также в конце беременности:

возможны продление времени кровотечения, антиагрегантный эффект, который может развиваться даже при приеме в очень низких дозах;
торможение сокращений матки, что приводит к задержке или продлению родов.

Поэтому Диклофенак-Дарница противопоказан в III триместр беременности.
Как и в случае применения других НПВП, диклофенак в незначительном количестве проникает в грудное молоко. В связи с этим Диклофенак-Дарница, таблетки кишечно-растворимые, не следует применять в период кормления грудью. Если лечение крайне необходимо, следует прекратить кормление грудью.
Как и другие НПВП, Диклофенак-Дарница, таблетки кишечно-растворимые, могут негативно влиять на женскую фертильность, поэтому их не рекомендуется назначать женщинам, планирующим беременность. У женщин, имеющих проблемы с зачатием или проходящих исследования по поводу бесплодия, следует рассмотреть целесообразность отмены лекарственного средства Диклофенак-Дарница, таблетки кишечно-растворимые.
Дети. Диклофенак-Дарница, таблетки кишечно-растворимые, в дозе 25 мг можно применять у детей в возрасте старше 8 лет (с массой тела не менее 25 кг). Диклофенак-Дарница в форме р-ра для инъекций противопоказан для применения у детей.
Способность влиять на скорость реакций при управлении транспортными средствами или другими механизмами. Пациентам, у которых во время лечения лекарственным средством наблюдаются нарушения зрения, головокружение, вертиго, сонливость или другие нарушения со стороны ЦНС, следует воздерживаться от управления транспортными средствами или работы с другими механизмами.

Аналоги Диклофенак-Дарница