БЕСАЛОЛ (BESALOLUM)

Состав

действующие вещества: 1 таблетка содержит красавки (белладонны) экстракта густого (6: 1) (экстрагент — этанол 20%) 10 мг; фенилсалицилата 300 мг;

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармеллоза; стеариновая кислота.

Лекарственная форма

Таблетки.

Основные физико-химические свойства: таблетки от светло-желтого с коричневатым оттенком до светло-коричневого цвета, с вкраплениями, со слабым специфическим запахом, двояковыпуклой формы.

Фармакотерапевтическая группа

Спазмолитические и антихолинергические средства в комбинации с другими препаратами.

Код АТС A03E D.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Комбинированное лекарственное средство, фармакологические эффекты которого обусловлены действием компонентов, входящих в его состав — экстрактом красавки (белладонны) и фенилсалицилатом.

Алкалоиды экстракта красавки (атропин, гиосциамин, скополамин и т.п.) оказывают м-холинолитическое действие. На желудочно-кишечный тракт оказывают спазмолитическое (снижают тонус, амплитуду и частоту перистальтики гладкой мускулатуры) и умеренный обезболивающий эффект. Оказывают также спазмолитическое действие на гладкую мускулатуру бронхов, поджелудочной железы, желчного пузыря, желчных протоков, мочевого пузыря, мочеточника; уменьшают секрецию слюнных, слезных, потовых, желудочных и бронхиальных желез.

Фенилсалицилат расщепляется в щелочной среде кишечника с высвобождением фенола (подавляет патогенную микрофлору) и салициловой кислоты (оказывает противовоспалительное действие). В целом фенилсалицилат обеспечивает антисептический эффект препарата. Особенностью фенилсалицилата является то, что он при длительном применении не вызывает дисбактериоза кишечника.

Фармакокинетика.

Препарат хорошо всасывается в желудочно-кишечном тракте. Алкалоиды красавки проникают через гематоэнцефалический и плацентарный барьеры и в грудное молоко.

Выводится почками.

Клинические характеристики

Показания

Заболевания желудочно-кишечного тракта, сопровождающиеся спазмами (колиты, энтероколиты).

Противопоказания

Повышенная чувствительность к компонентам препарата, салицилатам и другим противовоспалительным и противоревматическим средствам; глаукома, аденома предстательной железы с нарушением оттока мочи; мерцательная аритмия, тахикардия, хроническая сердечная недостаточность, ишемическая болезнь сердца, митральный стеноз, тяжелая артериальная гипертензия, острое кровотечение, желудочно-кишечные кровотечения; тиреотоксикоз; гипертермический синдром; заболевания желудочно-кишечного тракта, сопровождающиеся непроходимостью (ахалазия пищевода, стеноз привратника, атония кишечника); печеночная и почечная недостаточность; myasthenia gravis.

Не следует применять препарат при склонности к аллергии, бронхиальной астме, спастических бронхитах.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Фармакологическое действие алкалоидов красавки может усиливаться при одновременном применении других лекарственных средств с антимускариновим эффектом (м-холиноблокаторы, противопаркинсонические препараты (амантадин), спазмолитики, некоторые антигистаминные средства, препараты группы бутирофенонов, фенотиазинов дизопирамид, хинидин и трициклических антидепрессантов, неселективные ингибиторы обратного захвата моноаминов).

При применении с ингибиторами моноаминоксидазы возникает аритмия сердца, с хинидином, новокаинамидом — наблюдается суммирование холинолитического эффекта. Может уменьшать продолжительность и глубину действия наркотических средств, ослабляет анальгезирующее действие опиатов.

При одновременном применении с димедролом или дипразином действие препарата усиливается, с нитратами, галоперидолом, кортикостероидами для системного применения — возрастает вероятность повышения внутриглазного давления, с сертралином — усиливается депрессивный эффект обоих препаратов, с спиронолактоном, миноксидилом — снижается эффект спиронолактона и миноксидила, с пенициллинами — усиливается эффект обоих препаратов, с низатидином — усиливается действие низатидина, с кетоконазолом — уменьшается всасывание кетоконазола, с аскорбиновой кислотой и аттапульгитом — снижается действие атропина, с пилокарпином — снижается эффект пилокарпина при лечении глаукомы, с окспренолоном — снижается антигипертензивный эффект препарата. Под действием октадина возможно уменьшение гипосекреторного действия атропина, который ослабляет действие м-холиномиметиков и антихолинэстеразных средств. При одновременном применении с сульфаниламидными препаратами возрастает риск поражения почек, с препаратами, содержащими калий возможно образование язв кишечника, с нестероидными противовоспалительными средствами — риск образования язв желудка и возникновения кровотечений.

Возможно усиление действия антикоагулянтов (например кумарина, гепарина) и препаратов, которые снижают уровень глюкозы в крови, а также снижение эффекта препаратов, способствующих выведению мочевой кислоты. Усиливает риск гастроинтестинального кровотечения при одновременном лечении кортикостероидами (например преднизолоном) или одновременном употреблении алкоголя.

Угнетение перистальтики кишечника под действием атропина может привести к изменению всасывания других лекарственных средств. Одновременное применение антидиарейных средств и антацидов может привести к снижению абсорбции.

Особенности применения

Обязательно следует сообщить врачу о предыдущей реакции на прием препаратов этой группы!

Перед применением лекарственного средства впервые следует проконсультироваться с врачом! Без консультации врача не применять препарат сверх установленного срока!

Лицам, деятельность которых требует повышенной остроты зрения, следует избегать применения препарата.

Возможно применение препарата под контролем врача при заболеваниях сердечно-сосудистой системы, сопровождающихся брадикардией.

С осторожностью применять пациентам с гипертрофией предстательной железы без обструкции мочевыводящих путей, с болезнью Дауна, при церебральном параличе, рефлюкс-эзофагите, грыжи пищеводного отверстия диафрагмы, которая сочетается с рефлюкс-эзофагитом, воспалительных заболеваниях кишечника, включая неспецифический язвенный колит и болезнь Крона, мегаколон, пациентам с ксеростомией, больным пожилого возраста или ослабленным больным, при хронических заболеваниях легких без обратимой обструкции, при хронических заболеваниях легких, сопровождающихся низким производством мокроты, которая трудно отделяется, особенно у ослабленных больных при вегетативной (автономной) нейропатии, повреждениях мозга.

Пациентам с недостаточностью глюкозо-6-фосфат-дегидрогеназы (наследственная энзимная болезнь) в связи с опасностью гемолитической анемии (распад красных телец) не следует применять препарат без медицинского назначения врача.

Действие на агрегацию тромбоцитов у пациентов со склонностью к повышенной кровотечения из-за нарушения функций тромбоцитов не исследовалась. Поэтому таким пациентам необходимо принимать препарат только под наблюдением врача.

Пациенты, имеющие нарушения функций почек и печени, требующие особого контроля лечения. При длительном лечении необходимо регулярно контролировать состав крови и уровень мочевой кислоты.

Алкалоиды красавки могут влиять на результаты таких лабораторных тестов:

• тест на определение кислотности желудка (могут противодействовать активности пентагастрина и гистамина; прекратить прием препарата за 24 часа до проведения теста);
• радиоизотопное исследование опорожнения желудка (могут замедлять опорожнение желудка);
• фенолсульфофталеиновый тест секреции мочи (могут замедлять выведение фенолсульфофталеина с мочой).

Препарат содержит лактозу. Если у пациента установлена непереносимость некоторых сахаров, необходимо проконсультироваться с врачом, прежде чем принимать этот препарат.

Применение в период беременности или кормления грудью

Не рекомендуется применение в период беременности или кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Во время лечения следует избегать деятельности, требующей повышенной концентрации внимания, быстрых психических и двигательных реакций и остроты зрения (управление транспортными средствами, работа с механизмами).

Способ применения и дозы

Применять взрослым по 1 таблетке 2–3 раза в сутки.

Максимальная суточная доза — 6 таблеток.

Дозы и длительность применения устанавливаются индивидуально и зависят от течения заболевания, его тяжести, клинической эффективности препарата и характера терапии (прием препарата в отдельности или в комплексе с другими лекарственными средствами).

Дети

Опыт применения у детей отсутствует, поэтому препарат не применять в педиатрической практике.

Передозировка

Симптомы: при незначительной передозировке — нарушение аккомодации, затрудненное мочеиспускание, атония кишечника, головная боль, дисфагия, жажда, кожная сыпь. При значительной передозировке — сухость кожных покровов и слизистых оболочек, мидриаз, паралич аккомодации, повышение внутриглазного давления, тахикардия, головокружение, задержка мочи, психомоторное возбуждение, делирий, судороги. Возможно усиление проявлений побочных реакций, рвота, снижение артериального давления, тремор, сонливость, галлюцинации, раздражительность, гипертермия; угнетение центральной нервной системы, подавление активности дыхательного и сосудодвигательного центров.

Лечение: отмена препарата. Терапия симптоматическая. Антидот — прозерин или физостигмин.

Побочные реакции

Со стороны желудочно-кишечного тракта: ощущение жажды, нарушение вкусовых ощущений, дисфагия, снижение моторики кишечника до атонии, уменьшение тонуса желчевыводящих путей и желчного пузыря, запор, диарея.

Кардиальные нарушения: сердцебиение; тахикардия; аритмия, включая экстрасистолию; ишемия миокарда.

Сосудистые расстройства: покраснение лица, ощущение приливов.

Неврологические расстройства: сухость во рту, головная боль, головокружение, нервозность, бессонница, психомоторное возбуждение, судороги.

Со стороны органов зрения: повышение внутриглазного давления, мидриаз, фотофобия, парез/паралич аккомодации, временные расстройства зрения.

Со стороны мочевыделительной системы: задержка мочи, затруднение мочеиспускания.

Со стороны дыхательной системы и органов средостения: уменьшение секреторной активности и тонуса бронхов, что приводит к образованию вязкой мокроты, которая тяжело откашливается.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: аллергические реакции, кожная сыпь, крапивница, эксфолиативный дерматит, гиперемия.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, в том числе анафилактические реакции, анафилактический шок, астма.

Другие: уменьшение потоотделения, сухость кожи, дизартрия.

В случае появления каких-либо необычных реакций обязательно следует посоветоваться с врачом относительно дальнейшего применения препарата.

Срок годности

4 года.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре от 2 ° до 8 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

Таблетки № 6, № 10 в блистере, № 6, № 10 в блистере в коробке.

Категория отпуска

Без рецепта.

Производитель

Общество с ограниченной ответственностью «Фармацевтическая компания «Здоровье».

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности

Украина, 61013, Харьковская обл., город Харьков, улица Шевченко, дом 22.