ИНДОПРЕС (INDOPRES)

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА

таблетки, покрытые пленочной оболочкой 2,5 мг блистер, № 30
Индапамид
2,5 мг
Прочие ингредиенты: лактозы моногидрат, натрия лаурилсульфат, кальция стеарат, пленочное покрытие 39g28601 opadry ii white.
№ UA/2153/01/01 от 08.05.2019
B По рецепту

ДИАГНОЗЫ

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

Фармакодинамика. Сульфаниламидный диуретик, производное инолонов (содержит индольное кольцо в структуре молекулы) с антигипертензивной активностью. Преимущество гипотензивного или диуретического эффекта проявляется в зависимости от дозы препарата. В дозе 2,5 мг/сут индапамид вызывает выраженный пролонгированный антигипертензивный и слабый диуретический эффект. Повышение суточной дозы не влияет на антигипертензивное действие, в то время как диуретический эффект возрастает. Сосудистый механизм действия препарата объясняют уменьшением сокращения сосудистой стенки в ответ на повышение уровня катехоламинов благодаря тормозящему влиянию на трансмембранный ток ионов Са2+ и стимуляции синтеза простагландина Е2. Диуретическое действие связано с блокадой реабсорбции ионов натрия, хлора и воды в проксимальных и дистальных канальцах, а также в области восходящего отдела петли Генле. Индапамид имеет исключительный фармакологический профиль: не проникая через ГЭБ, препарат не вызывает центральных эффектов; антигипертензивное действие не изменяется и хорошо сохраняется при нарушении функции почек; индапамид не оказывает отрицательного влияния на метаболизм липидов и углеводный обмен; фармакокинетика препарата допускает его применение 1 раз в сутки. Влияние индапамида проявляется только при изначально повышенном АД. Достижение максимального терапевтического эффекта отмечается при длительном систематическом приеме препарата.

Фармакокинетика. Индапамид быстро всасывается в пищеварительном тракте. Сmax препарата в плазме крови достигается через 1,5–2 ч после приема. T½ составляет 14–18 ч. Степень связывания с белками плазмы крови составляет 70–80%. Максимальный гипотензивный эффект развивается через 12 ч после однократного приема. Препарат не проникает через ГЭБ. Равномерно распределяется во всех органах и тканях, кроме ЦНС. В гладких мышцах сосудистой стенки связывается с эластином. Биотрансформация идапамида осуществляется в печени. С мочой выводится около 70% препарата в виде метаболитов и 5–7% — в неизмененном виде. Элиминация через ЖКТ в пределах 20–23%. Стойкий терапевтический эффект развивается только после 8–12 нед систематического применения препарата.

ПОКАЗАНИЯ

АГ.

ПРИМЕНЕНИЕ

применяют внутрь. Индопрес назначают в дозе 2,5 мг (1 таблетка) 1 раз в сутки (утром) до еды. Действие препарата развивается постепенно. Повышение дозы препарата нецелесообразно, поскольку в более высоких дозах выраженность антигипертензивного действия существенно не увеличивается, а диуретический эффект повышается. При недостаточном эффекте рекомендуют комбинированную терапию с другими антигипертензивными средствами. Комбинированную терапию с диуретиками, которые могут вызвать гипокалиемию, не рекомендуют.

Продолжительность лечения устанавливается в зависимости от течения заболевания и эффективности терапии.

Не доказано развитие рикошетной АГ после прекращения лечения индапамидом.

При тяжелой почечной недостаточности (клиренс креатинина <30 мл/мин) лечение препаратом противопоказано. Необходимо учитывать, что у лиц пожилого возраста этот показатель зависит от возраста, массы тела, пола.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

повышенная чувствительность к любому компоненту препарата, другим сульфонамидам или их производным, печеночная энцефалопатия, тяжелые нарушения функции печени, тяжелая почечная недостаточность, гипокалиемия, период беременности и кормления грудью, детский возраст.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ

обычно лечение препаратом Индопрес переносится хорошо. Большинство клинических и лабораторных побочных эффектов дозозависимы и риск их развития может быть значительно снижен при применении препарата в минимальной эффективной дозе.

Нижеприведенные побочные эффекты классифицированы по органам и системам и частоте их возникновения: очень часто (≥10%); часто (≥1 и <10%); нечасто (≥0,1 и <1%); редко (≥0,01 и <0,1%); иногда (<0,01%).

Со стороны водно-электролитного баланса: часто — снижение уровня калия и возникновение гипокалиемии (особенно у пациентов из групп риска); иногда — гиперкальциемия, гипонатриемия, что может привести к гиповолемии и дегидратации организма с возможным развитием ортостатической гипотензии. Сопутствующая потеря ионов хлора может вызвать компенсаторный метаболический алкалоз, степень этого эффекта незначительная. Повышение уровня мочевой кислоты и глюкозы в плазме крови на протяжении лечения, необходимо тщательно оценить целесообразность применения препарата у пациентов с подагрой и сахарным диабетом.

Со стороны системы крови: иногда — тромбоцитопения, лейкопения, агранулоцитоз, гемолитическая анемия, апластическая анемия.

Со стороны нервной системы: редко — головокружение, ощущение усталости, спазмы мышц, парестезии, головная боль, возможны депрессия, сонливость, бессонница, напряжение, нервозность, тревожность, раздражительность.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: иногда — аритмия, пальпитация, артериальная гипотензия.

Со стороны ЖКТ: нечасто — рвота; редко — тошнота, запор, сухость во рту, боль/спазмы в животе, диспепсия, анорексия; иногда — панкреатит.

Со стороны мочевыделительной системы: иногда — нарушение функции почек, включая частое мочеиспускание, никтурию, полиурию, почечную недостаточность.

Со стороны гепатобилиарной системы: иногда — нарушение функции печени, в том числе повышение активности печеночных трансаминаз, желтуха, гепатит.

У пациентов с уже существующей печеночной недостаточностью возможно развитие печеночной энцефалопатии (частота неизвестна).

Со стороны дыхательной системы: возможны ринорея, кашель, синусит, фарингит, пневмонит, респираторный дистресс-синдром.

Аллергические реакции (большинство — в виде дерматологических реакций, особенно у пациентов, предрасположенных к атопии): часто — макулопапулезная сыпь; нечасто — пурпура; иногда — ангионевротический отек и/или крапивница, токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса — Джонсона.

Другие: васкулит, в том числе некротизирующий васкулит, импотенция/снижение либидо, уменьшение массы тела, сиалоденит, ксантопсия, нечеткость зрения, конъюнктивит.

Возможно обострение существующей системной красной волчанки (частота неизвестна).

Были сообщения о случаях развития фотосенсибилизации.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

при нарушении функции печени препарат может вызвать развитие печеночной энцефалопатии, особенно при электролитном дисбалансе. В этом случае необходимо немедленно прекратить применение препарата.

При развитии в процессе лечения фотосенсибилизации рекомендуют прекратить прием препарата. Если необходимость в применении препарата остается, рекомендуют защищать открытые участки тела от прямого солнечного света и искусственного ультрафиолетового облучения.

Пациенты с редчайшими наследственными заболеваниями, такими как непереносимость галактозы, лактазная недостаточность или глюкоза-галактозная мальабсорбция, не должны принимать этот препарат.

Перед началом лечения Индопресом необходимо определить уровень натрия в плазме крови, в дальнейшем контролировать через регулярные промежутки времени. Сообщали о случаях серьезной гипонатриемии в сочетании с гипокалиемией при применении препарата в рекомендуемых дозах; чаще наблюдались у женщин пожилого возраста. Лечение любыми диуретиками может привести к гипонатриемии, иногда с очень серьезными последствиями. Снижение уровня натрия в плазме крови может протекать вначале бессимптомно, поэтому регулярный мониторинг в этом контексте крайне важен и должен быть более частым у людей пожилого возраста и у больных циррозом печени.

Развитие гипокалиемии является основным риском при лечении диуретиками. Снижение уровня калия в плазме крови <3,4 ммоль/л способствует развитию тяжелой аритмии, в частности «torsade de pointes», повышению токсического действия сердечных гликозидов. Необходимо контролировать уровень калия в плазме крови (первый контроль должен быть проведен на протяжении 1-й недели лечения), предупреждать развитие гипокалиемии и нормализовать показатели, особенно у пациентов групп высокого риска (лица пожилого возраста, при несбалансированном питании, больные циррозом печени с отеками и асцитом, пациенты с заболеваниями венечных артерий, сердечной недостаточностью, лица, принимающие много лекарственных средств). Лица с удлиненным интервалом Q–T (врожденным или ятрогенным) также относятся к группе риска.

Диуретики могут снижать экскрецию кальция с мочой и, как следствие, вызвать незначительное транзиторное повышение его уровня в плазме крови. Выраженная гиперкальциемия возможна при наличии предварительно недиагностированного гиперпаратиреоидизма. Перед контролем функции паращитовидных желез лечение индапамидом необходимо прекратить.

Поскольку в процессе лечения индапамидом возможно повышение уровня глюкозы крови, мониторинг этого показателя имеет важное значение для больных сахарным диабетом, особенно при гипокалиемии.

У пациентов с гиперурикемией возможно учащение приступов подагры (за счет возможного повышения уровня мочевой кислоты в крови в процессе лечения).

Диуретики эффективны в полной мере только при нормальной или минимально нарушенной функции почек (уровень креатинина плазмы крови <25 мг/л (220 ммоль/л) у взрослых). Необходимо учитывать, что у лиц пожилого возраста этот показатель зависит от возраста, массы тела, пола.

Гиповолемия в результате потери воды и натрия, спровоцированная диуретиком, приводит к снижению гломерулярной фильтрации, что может вызвать повышение в крови уровней мочевины и креатинина. Эта транзиторная функциональная почечная недостаточность не имеет последствий у лиц с нормальной функцией почек, но может иметь значение при уже существующей почечной недостаточности.

Во время применения индапамида возможен положительный результат при проведении допинг-контроля у спортсменов.

Дети. Препарат не рекомендуют применять у детей.

Период беременности и кормления грудью. Препарат противопоказан в период беременности. Диуретики могут вызвать фетоплацентарную ишемию с риском задержки роста плода.

При необходимости применения препарата в период кормления грудью, на период лечения грудное вскармливание следует прекратить (индапамид проникает в грудное молоко).

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами и работе с другими механизмами. Препарат не нарушает психомоторные функции, но за счет внезапного снижения АД в отдельных случаях, особенно в начале лечения, препарат может влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами и работе с другими механизмами.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ

препарат можно применять как в качестве монотерапии, так и в комбинации с другими антигипертензивными лекарственными средствами.

Не рекомендуют следующие комбинации

Литий: при одновременном применении с препаратами лития возможно повышение уровня лития в плазме крови (вследствие уменьшения его выведения) и развитие симптомов передозировки. При необходимости назначения такой комбинации следует контролировать уровень лития в плазме крови и корригировать его дозу.

Комбинации, требующие осторожности

Препараты, которые могут вызвать «torsade de pointes»:

  • антиаритмические препараты класса ІА (хинидин, гидрохинидин, дизопирамид);
  • антиаритмические препараты класса ІІІ (амиодарон, соталол, дофетилид, ибутилид);
  • некоторые антипсихотические препараты: фенотиазины (хлорпромазин, циамемазин, левомепромазин, тиоридазин, трифлуоперазин); бензамиды (амисульприд, сульпирид, сультоприд, тиаприд); бутирофеноны (дроперидол, галоперидол);
  • препараты других групп: астемизол, терфенадин, бепридил, цизаприд, дифеманил, эритромицин для в/в введения, галофантрин, мизоластин, пентамидин, спарфлоксацин, моксифлоксацин, винкамин для в/в введения.

Повышается риск вентрикулярных аритмий, особенно «torsade de pointes» (гипокалиемия, брадикардия и удлиненный интервал P–Q способствуют возникновению аритмий). Необходимо при выявлении гипокалиемии откорригировать ее до начала применения этой комбинации. Обязателен мониторинг клинического состояния пациента, ЭКГ, уровня электролитов в плазме крови.

Системные НПВП, включая селективные ингибиторы ЦОГ-2, салицилаты в высоких дозах (≥3 г/сут) могут вызвать уменьшение выраженности гипотензивного действия индапамида. У пациентов с обезвоживанием может развиться ОПН (снижается гломерулярная фильтрация). Необходимо контролировать функцию почек и компенсировать водный дисбаланс.

Ингибиторы АПФ: возможно возникновение внезапной артериальной гипотензии и/или ОПН в начале лечения ингибиторами АПФ при наличии уже существующей гипонатриемии (особенно у пациентов со стенозом почечной артерии).

При АГ, когда предыдущее лечение диуретиком вызвало снижение уровня натрия в плазме крови, рекомендуют за 3 сут до начала лечения ингибиторами АПФ прекратить применение диуретиков (в дальнейшем при необходимости — возобновить их прием) или начинать лечение с низких доз ингибиторов АПФ с постепенным повышением дозы.

При застойной сердечной недостаточности лечение необходимо начинать с очень низких доз ингибиторов АПФ на фоне снижения дозы сопутствующего диуретика.

Обязателен мониторинг функции почек (уровня плазменного креатинина) на протяжении первых недель лечения ингибиторами АПФ.

Препараты, которые могут вызвать гипокалиемию: амфотерицин, системные глюко- и минералокортикоиды, тетракозактид, слабительные препараты, которые стимулируют перистальтику: повышается риск гипокалиемии (аддитивный эффект). Необходимо контролировать уровень калия в плазме крови, что особенно важно при сопутствующей терапии сердечными гликозидами. Применяют слабительные средства, не стимулирующие перистальтику кишечника.

Баклофен: повышается антигипертензивный эффект. Необходимо провести регидратацию, контролировать функцию почек в начале лечения.

Сердечные гликозиды: существует риск усиления токсического действия сердечных гликозидов (за счет возможной диуретикиндуцированной гипокалиемии). Необходимо проводить мониторинг уровня калия в плазме крови и контроль ЭКГ, при необходимости пересмотреть лечение.

Калийсберегающие диуретики (амилорид, спиронолактон, триамтерен): хотя такая комбинация может быть полезной у некоторых пациентов, существует риск развития гипокалиемии (особенно у больных сахарным диабетом, при почечной недостаточности) или гиперкалиемии. Следует контролировать уровень калия в плазме крови, ЭКГ и, при необходимости, пересмотреть лечение.

Метформин: возможно развитие молочнокислого ацидоза вследствие функциональной почечной недостаточности, ассоциированной с диуретиками, особенно с петлевыми диуретиками. Не применять метформин при уровне плазменного креатинина >15 мг/л (135 ммоль/л) у мужчин и 12 мг/л (110 ммоль/л) у женщин.

Йодсодержащие контрастные средства: при дегидратации, вызванной приемом диуретика, повышается риск развития ОПН, особенно при применении высоких доз йодсодержащих контрастных средств. Необходимо восстановить водный баланс до их применения.

Имипраминоподобные антидепрессанты, нейролептики: наблюдают усиление гипотензивного действия индапамида и повышается риск развития ортостатической гипотензии (аддитивный эффект).

Соли кальция: возможно возникновение гиперкальциемии в результате снижения элиминации кальция с мочой.

Циклоспорины, такролимус: риск повышения уровня креатинина плазмы крови без изменения концентраций циркулирующего циклоспорина, даже при отсутствии водно-натриевого дефицита.

Кортикостероиды, тетракозактид (системного действия) при сочетанном применении с индапамидом приводят к уменьшению гипотензивного действия индапамида за счет задержки воды и ионов натрия под влиянием ГКС.

Эстрогены: при одновременном применении с индапамидом возможно уменьшение антигипертензивного действия препарата за счет задержки жидкости в организме.

ПЕРЕДОЗИРОВКА

в дозе, превышающей 40 мг, препарат может вызывать незначительный токсический эффект. Прежде всего передозировка проявляется нарушением водно-электролитного баланса (гипонатриемия, гипокалиемия) и клинически — тошнотой, рвотой, диспепсией, артериальной гипотензией, судорогами, угнетением функции дыхательной системы, головокружением, сонливостью, спутанностью сознания, полиурией или олигурией (возможна анурия вследствие гиповолемии).

Лечение: промывание желудка, введение активированного угля, коррекция водно-электролитного баланса в условиях стационара. Симптоматическая терапия.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

ПЕРЕВОД ИНСТРУКЦИИ МОЗ

Дата добавления: 03.09.2019 г. Версия для печати

Цены на ИНДОПРЕС в городах Украины

Винница 50.6 грн./уп.

ИНДОПРЕС табл. п/плен. оболочкой 2.5 мг блистер № 30, ПАО НПЦ "Борщаговский ХФЗ" ..... 46.57 грн./уп.
«1 СОЦИАЛЬНА АПТЕКА» Винница, ул. Соборная, 26

Днепр 50.07 грн./уп.

ИНДОПРЕС табл. п/плен. оболочкой 2.5 мг блистер № 30, ПАО НПЦ "Борщаговский ХФЗ" ..... 41.1 грн./уп.
«МЕД-СЕРВИС» Днепропетровск, ул. Батумская, 13

Житомир 47.05 грн./уп.

ИНДОПРЕС табл. п/плен. оболочкой 2.5 мг блистер № 30, ПАО НПЦ "Борщаговский ХФЗ" ..... 44.25 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Житомир, ул. Киевская, 102, тел.: +380634432527

Запорожье 50.1 грн./уп.

ИНДОПРЕС табл. п/плен. оболочкой 2.5 мг блистер № 30, ПАО НПЦ "Борщаговский ХФЗ" ..... 44.5 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Запорожье, просп. Моторостроителей, 28, тел.: +380630308031

Ивано-Франковск 50.29 грн./уп.

ИНДОПРЕС табл. п/плен. оболочкой 2.5 мг блистер № 30, ПАО НПЦ "Борщаговский ХФЗ" ..... 45.6 грн./уп.
«АПТЕКА 03» Ивано-Франковск, ул. Мазепы Гетьмана, 177, тел.: +380800505911

Киев 55.29 грн./уп.

ИНДОПРЕС табл. п/плен. оболочкой 2.5 мг блистер № 30, ПАО НПЦ "Борщаговский ХФЗ" ..... 44.5 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Киев, ул. Липковского Василия, 3, тел.: +380630345918

Кропивницкий 50.09 грн./уп.

ИНДОПРЕС табл. п/плен. оболочкой 2.5 мг блистер № 30, ПАО НПЦ "Борщаговский ХФЗ" ..... 45.6 грн./уп.
«АПТЕКА НИЗКИЕ ЦЕНЫ №1» Кировоград, ул. Преображенская, 16Р, тел.: +380800505911

Луцк 48.87 грн./уп.

ИНДОПРЕС табл. п/плен. оболочкой 2.5 мг блистер № 30, ПАО НПЦ "Борщаговский ХФЗ" ..... 45.75 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Луцк, ул. Львовская, 63, тел.: +380332767481

Львов 53.78 грн./уп.

ИНДОПРЕС табл. п/плен. оболочкой 2.5 мг блистер № 30, ПАО НПЦ "Борщаговский ХФЗ" ..... 43.6 грн./уп.
«ПУЛЬС» Львов, ул. Садовая, 2А, тел.: +380322453431

Николаев 52.45 грн./уп.

ИНДОПРЕС табл. п/плен. оболочкой 2.5 мг блистер № 30, ПАО НПЦ "Борщаговский ХФЗ" ..... 45.6 грн./уп.
«АПТЕКА ОПТОВЫХ ЦЕН» Николаев, ул. Космонавтов, 142/5, тел.: +380800505911

Одесса 52.83 грн./уп.

ИНДОПРЕС табл. п/плен. оболочкой 2.5 мг блистер № 30, ПАО НПЦ "Борщаговский ХФЗ" ..... 45.46 грн./уп.
«» Одесса, ул. Мясоедовская, 35, тел.: +380487530700

Полтава 49.21 грн./уп.

ИНДОПРЕС табл. п/плен. оболочкой 2.5 мг блистер № 30, ПАО НПЦ "Борщаговский ХФЗ" ..... 45.6 грн./уп.
«АПТЕКА ПРАНА» Полтава, ул. Мазепы Ивана, 49, тел.: +380800505911

Ровно 51.14 грн./уп.

ИНДОПРЕС табл. п/плен. оболочкой 2.5 мг блистер № 30, ПАО НПЦ "Борщаговский ХФЗ" ..... 46.57 грн./уп.
«ПЕРВАЯ СОЦИАЛЬНАЯ АПТЕКА» Ровно, ул. Дубенская, 44

Сумы 48.3 грн./уп.

ИНДОПРЕС табл. п/плен. оболочкой 2.5 мг блистер № 30, ПАО НПЦ "Борщаговский ХФЗ" ..... 45.6 грн./уп.
«АПТЕКА ПРАНА» Сумы, ул. Кондратьева Герасима, 181, тел.: +380800505911

Тернополь 53.18 грн./уп.

ИНДОПРЕС табл. п/плен. оболочкой 2.5 мг блистер № 30, ПАО НПЦ "Борщаговский ХФЗ" ..... 43.5 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Тернополь, ул. Мира, 11, тел.: +380634851370

Ужгород 55.38 грн./уп.

ИНДОПРЕС табл. п/плен. оболочкой 2.5 мг блистер № 30, ПАО НПЦ "Борщаговский ХФЗ" ..... 43.25 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Ужгород, ул. Легоцкого, 7

Харьков 46.79 грн./уп.

ИНДОПРЕС табл. п/плен. оболочкой 2.5 мг блистер № 30, ПАО НПЦ "Борщаговский ХФЗ" ..... 42.97 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Харьков, перекр. Алешина Архитектора / Александровский, 21/138

Херсон 48.63 грн./уп.

ИНДОПРЕС табл. п/плен. оболочкой 2.5 мг блистер № 30, ПАО НПЦ "Борщаговский ХФЗ" ..... 44.5 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Херсон, ул. Потемкинская, 103

Хмельницкий 53.53 грн./уп.

ИНДОПРЕС табл. п/плен. оболочкой 2.5 мг блистер № 30, ПАО НПЦ "Борщаговский ХФЗ" ..... 45.6 грн./уп.
«АПТЕКА ОПТОВЫХ ЦЕН» Хмельницкий, ул. Пилотская, 1, тел.: +380800505911

Черкассы 48.72 грн./уп.

ИНДОПРЕС табл. п/плен. оболочкой 2.5 мг блистер № 30, ПАО НПЦ "Борщаговский ХФЗ" ..... 43.75 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Черкассы, ул. Нижняя Горовая, 2, тел.: +380633493270

Чернигов 48.85 грн./уп.

ИНДОПРЕС табл. п/плен. оболочкой 2.5 мг блистер № 30, ПАО НПЦ "Борщаговский ХФЗ" ..... 45.6 грн./уп.
«АПТЕКА ОПТОВЫХ ЦЕН» Чернигов, ул. Музыкальная, 2, тел.: +380800505911

Черновцы 53.67 грн./уп.

ИНДОПРЕС табл. п/плен. оболочкой 2.5 мг блистер № 30, ПАО НПЦ "Борщаговский ХФЗ" ..... 44.5 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Черновцы, ул. Главная, 11

Developed by Maxim Levchenko