ГЕНОТРОПИН (GENOTROPIN)

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА

порошок лиофилизированный для раствора для инъекций 16 МЕ (5,3 мг) предварительно заполненная ручка, с растворителем, №  1

Соматропин 16 МЕ (5,3 мг)

Прочие ингредиенты: глицин, маннит, натрия дигидрофосфат безводный, динатрия фосфат безводный, м-крезол (консервант), вода для инъекций.

№ UA/11798/01/01 от 16.04.2015 до 16.04.2020По рецепту DB

порошок лиофилизированный для раствора для инъекций 36 МЕ/мл предварительно заполненная ручка, с растворителем, №  1, №  5

Соматропин 36 МЕ/мл

№ UA/11798/01/02 от 24.06.2016 до 16.04.2020По рецепту DB

ДИАГНОЗЫ

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

фармакодинамика. Соматропин — метаболический гормон, влияющий на обмен липидов, углеводов и белков. У детей с недостаточностью эндогенного гормона роста соматропин усиливает и ускоряет линейный рост скелета и скорость роста. Как у взрослых, так и у детей соматропин поддерживает нормальную структуру тела путем улучшения усвоения азота, ускорения роста скелетных мышц и высвобождения липидов из жировых депо. Особенно чувствительна к соматропину висцеральная жировая ткань. Помимо стимуляции липолиза, соматропин уменьшает поступление ТГ в жировые депо. Соматропин повышает плазменную концентрацию инсулиноподобного фактора роста (ИФР)-1 и ИФР-связывающего белка (ИФРСБ)-3.

Помимо вышеназванных свойств, были установлены нижеприведенные эффекты соматропина.

Обмен липидов. Соматропин стимулирует рецепторы печени к ХС ЛПНП и воздействует на профиль липидов и липопротеинов в плазме крови. В целом назначение соматропина пациентам с дефицитом гормона роста (ДГР) приводит к снижению плазменной концентрации ЛПНП и аполипопротеина В. Также может наблюдаться снижение уровня общего ХС.

Обмен углеводов. Соматропин повышает уровень инсулина, однако уровень глюкозы в крови натощак обычно не изменяется. У детей с гипопитуитаризмом могут отмечать гипогликемию натощак. Соматропин корригирует это состояние.

Водно-солевой обмен. Недостаток гормона роста ассоциируется с уменьшением объема плазмы крови и тканевой жидкости. Оба эти показателя быстро повышаются после лечения соматропином. Соматропин способствует задержке натрия, калия и фосфора в организме.

Костный метаболизм. Соматропин стимулирует метаболизм костной ткани. У больных с ДГР и остеопорозом продолжительное лечение соматропином приводит к восстановлению минерального состава и плотности костей.

Физическая работоспособность. Лечение соматропином увеличивает мышечную силу и физическую выносливость. Соматропин также увеличивает сердечный выброс, однако механизм этого эффекта пока не выяснен. Определенную роль в этом может играть снижение ОПСС.

В клинических исследованиях у низких от рождения детей с ростом, ниже возрастной нормы, дозы препарата 0,033 и 0,067 мг/кг массы тела в сутки применяли для лечения до достижения финального роста. У 56 пациентов, которым постоянно проводилось лечение и которые достигли (почти достигли) финального роста, среднее изменение роста от начала лечения составляло +1,90 СО (СО — стандартное отклонение) — для дозы 0,033 мг/кг/сут и +2,19 СО — для дозы 0,067 мг/кг/сут. Данные литературы по поводу нелеченных от рождения детей с низким ростом, ниже возрастной нормы, указывают на поздний рост в пределах 0,5 СО. Данные относительно безопасности препарата при продолжительном применении ограничены.

Фармакокинетика

Всасывание. Как у здоровых лиц, так и у пациентов с недостаточностью гормона роста всасывается примерно 80% введенного п/к соматропина. После п/к введения препарата в дозе 0,035 мг/кг Cmax и Тmax составляют 13–35 нг/мл и 3–6 ч соответственно. 

Выведение. T½ после в/в инъекции соматропина у взрослых с недостаточностью гормона роста составляет в среднем 0,4 ч. Однако при п/к введении T½ достигает 2–3 ч. Такое различие, вероятно, связано с более медленным всасыванием при п/к инъекции.

Субпопуляции. Абсолютная биодоступность соматропина при п/к введении одинакова у лиц мужского и женского пола.

Информация относительно фармакокинетики соматропина у гериатрической и педиатрической групп пациентов, у пациентов разных рас и при наличии почечной, печеночной и сердечной недостаточности отсутствует или неполная.

ПОКАЗАНИЯ

дети

— нарушение роста при недостаточной секреции гормона роста (ДГР);

— нарушение роста при синдроме Шерешевского — Тернера;

— нарушение роста в пубертатный период при ХПН;

— нарушение роста (СО текущего роста <–2,5 и СО генетически обусловленного роста <–1) у низких с рождения детей с ростом, ниже возрастной нормы, рожденных с массой и/или длинной тела <–2 СО и не достигших возрастной нормы роста (СО скорости роста <0 в течение последнего года) до достижения ими возраста 4 лет и старше;

— нарушение роста при синдроме Прадера — Вилли с целью улучшения роста и строения тела.

Диагноз синдром Прадера — Вилли следует подтвердить генетическими тестами.

Взрослые. Генотропин показан в качестве заместительной терапии при выраженном ДГР, ассоциированном со множественным гормональным дефицитом вследствие известной патологии гипоталамуса или гипофиза, а также пациентам с дефицитом хотя бы одного из гормонов гипофиза, за исключением пролактина. Таким пациентам следует провести соответствующий динамический тест для установления наличия или отсутствия ДГР.

Пациентам, у которых ДГР возник в детском возрасте (как результат врожденных, генетических, приобретенных или идиопатических причин), следует повторно оценить возможность продуцировать гормон роста после окончания роста в длину. Для пациентов с высокой вероятностью постоянного ДГР СО ИФР-1 <–2 без терапии гормоном роста на протяжение 4 нед считается достаточным основанием для диагностики ДГР. Другим пациентам достаточно проведения анализа ИФР-1 и одного теста стимуляции гормона роста.

ПРИМЕНЕНИЕ

дозирование и режим назначения следует подбирать индивидуально. Инъекцию необходимо выполнять п/к и менять место введения для предупреждения липоатрофии.

Нарушение роста при недостаточной секреции гормона роста у детей

Обычно рекомендуется доза 0,025–0,035 мг/кг/сут или 0,7–1,0 мг/м2 площади поверхности тела в сутки. Сообщалось о применении препарата и в более высоких дозах.

В случае, когда ДГР сохраняется в юности, необходимо продолжить лечение до достижения полного соматического развития (построение тела, костная масса). Контроль достижения нормального пика костной массы, который определяется как показатель Т >–1 (стандартизация к среднему пику костной массы взрослого, измеренного с помощью двухэнергетической рентгенологической абсорбциометрии с учетом пола и этнической принадлежности), что является одной из терапевтических целей на протяжении переходного периода. Дозы для взрослых описаны ниже.

Нарушение роста при синдроме Прадера — Вилле с целью улучшения роста и строения тела. Обычно назначают по 0,035 мг/кг массы тела в сутки или 1,0 мг/м2 площади поверхности тела. Суточную дозу 2,7 мг не следует превышать. Генотропин не следует применять у детей со скоростью роста <1 см в год и в возрасте, когда начинается закрытие ростковых зон в эпифизах костей.

Нарушение роста при синдроме Шерешевского — Тернера

Рекомендуемая доза составляет 0,045–0,050 мг/кг/сут или 1,4 мг/м2/сут.

Нарушение роста при ХПН

Рекомендуемая доза — 1,4 мг/м2/сут (около 0,045–0,050 мг/кг массы тела в сутки). В случае недостаточной скорости роста может потребоваться назначение в более высокой дозе. Через 6 мес лечения может потребоваться коррекция дозы.

Нарушения роста у низких от рождения детей с ростом, ниже возрастной нормы

Обычная рекомендуемая доза 0,035 мг/кг массы тела в сутки (1 мг/м2 площади поверхности тела в сутки) до достижения остаточного роста. После первого года лечение следует прекратить, если СО скорости роста <+1. Лечение следует прекратить, если скорость роста <2 см/год и костный возраст старше 14 лет для девочек и 16 лет для мальчиков (определяют при необходимости), что соответствует возрасту закрытия зон роста в эпифизах костей.

Рекомендации относительно дозирования у пациентов педиатрической группы

Показание Суточная доза, мг/кг массы тела Суточная доза, мг/м2 площади поверхности тела
ДГР у детей 0,025–0,035 0,7–1,0
Синдром Прадера — Вилли у детей 0,035 1,0
Синдром Шершевского — Тернера у детей 0,045–0,050 1,4
ХПН 0,045–0,050 1,4
Нарушение роста у низких от рождения детей с ростом ниже возрастной нормы 0,035 1,0

Взрослые с ДГР

У пациентов, которые продолжают терапию гормоном роста после ДГР в детском возрасте, рекомендуемая доза составляет 0,2–0,5 мг/сут. Доза необходимо постепенно снижать или повышать в зависимости от потребности пациента, которая определяется концентрацией ИФР-1.

Если ДГР возник у взрослого, лечение рекомендуется начинать с низкой дозы 0,15–0,03 мг/сут, постепенно повышая ее с учетом клинического эффекта, который определяется концентрацией ИФР-1.

В обоих случаях целью лечения является достижения концентрации ИФР-1 в пределах 2 СО от возрастной нормы. Пациентам с концентрацией ИФР-1 в пределах нормы в начале курса лечения подбирают такую дозу Генотропина, чтобы достичь повышения концентрации ИФР-1 до верхних границ нормы, но не больее 2 СО. При подборе дозы также следует принимать во внимание клинический эффект и побочные реакции. Доказано, что у некоторых пациентов с ДГР, несмотря на хороший клинический ответ, не нормализуется уровнь ИФР-1, таким пациентам повышение дозы не рекомендуется. Ежедневная поддерживающая доза лишь изредка может превышать 1,0 мг/сут. Для женщин может быть необходимым применение в более высоких дозах, чем для мужчин, поскольку у мужчин со временем отмечается повышенная чувствительность к ИФР-1. Это означает, что для женщин, особенно получающих пероральную эстрогензаместительную терапию, существует риск развития недостаточного клинического эффекта, а для мужчин — избыточного. Коррекцию дозы Генотропина необходимо проводить каждые 6 мес. Поскольку с возрастом происходит физиологическое снижение продуцирования гормона роста, может быть необходимым снижение дозы Генотропина. При этом следует применять минимальную эффективную дозу. У пациентов в возрасте старше 60 лет терапия должна начинаться с дозы 0,1–0,2 мг/сут, дозу следует медленно повышать согласно индивидуальным потребностям пациента. Необходимо применять минимально эффективные дозы. Суточная поддерживающая доза у этих пациентов редко превышает 0,5 мг.

Введение

Генотропин 16 МЕ вводят п/к с помощью инъектора Генотропин Пен 16. После того, как картридж установлен в инъектор, разведение препарата происходит автоматически. При разведении препарата р-р нельзя встряхивать, это может привести к денатурации активных компонентов. Восстановленный р-р для инъекций необходимо осмотреть перед применением. Только чистый р-р без видимых частиц можно применять. Чтобы предотвратить липоатрофии, необходимо менять места введения препарата.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

препарат противопоказан при повышенной чувствительности к действующему веществу или другим компонентам, входящим в его состав.

Соматропин не следует назначать при наличии любых признаков опухолевого роста. До начала терапии гормоном роста внутричерепные опухоли должны быть в неактивной стадии, а противоопухолевую терапию необходимо завершить. При наличии любых признаков опухолевого роста лечение следует прекратить.

Генотропин не следует назначать для стимуляции роста детям с закрытыми эпифизарными зонами роста. Соматропин противопоказан детям с синдромом Прадера — Вилли, ожирением тяжелой степени или имеющим тяжелые нарушения со стороны дыхательных путей.

Лечение препаратом Генотропин противопоказано пациентам, находящимся в критическом состоянии, остро развившегося вследствие операции на открытом сердце или брюшной полости, в результате множественной травмы, острой дыхательной недостаточности или других подобных состояний (информацию о пациентах, получающих заместительное лечение, см. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ).

Соматропин противопоказан больным активной пролиферативной или тяжелой непролиферативной диабетической ретинопатией.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ

для пациентов с ДГР характерно недостаточное количество внеклеточной жидкости. После начала лечения соматропином происходит быстрая компенсация дефицита жидкости. У пациентов часто отмечают побочные эффекты, обусловленные задержкой жидкости, а именно: периферические отеки, скованность конечностей, артралгии, миалгии и парестезии. Эти побочные эффекты обычно слабо или умеренно выражены, возникают в течение первых месяцев лечения и исчезают спонтанно или после снижения дозы.

Частота этих побочных эффектов зависит от дозы препарата, возраста пациента и, возможно, обратно пропорциональна возрасту, в котором возникла недостаточность гормона роста. У детей такие побочные эффекты возникают нечасто.

Наиболее серьезные б и/или частые а побочные реакции при лечении соматропином:

бвнутричерепные опухоли, в частности менингиомы, у подростков/лиц молодого возраста, которые в детстве проходили курс лечения облучением злокачественных опухолей головы одновременно с терапией соматропином;

бвнезапная смерть у детей с синдромом Прадера — Вилли с такими факторами риска, как ожирение тяжелой степени, обструкция верхних дыхательных путей или апноэ во сне и неидентифицированные респираторные инфекции в анамнезе;

анарушение толерантности к глюкозе, в том числе гликемия натощак, а также явный сахарный диабет;

бвыраженная диабетическая ретинопатия;

бвывих головки бедренной кости у детей;

бпрогрессирования сколиоза у детей;

авыявление латентного центрального гипотиреоза;

ареакции в месте инъекции, высыпания, липоатрофия, жидкие генерализованные реакции гиперчувствительности;

бпанкреатит (см. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ).

Генотропин вызывает образование антител примерно у 1% пациентов. Эти антитела характеризуются слабой связывающей способностью, а их образование не приводило к никаким клинических изменений (см. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ).

Нижеприведенные побочные эффекты, которые отмечали и о которых сообщали во время лечения препаратом Генотропин, возникали с такой частотой: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1 000, <1/100), редко (≥1/10 000, <1/1 000), очень редко (<1/10 000).

Новообразования доброкачественные, злокачественные и неуточненные (включая кисты и полипы)

Очень редко: лейкемия*.

Нарушения иммунитета. Часто: образование антител.

Нарушения эндокринной системы. Редко: сахарный диабет II типа.

Нарушения нервной системы. Часто: у взрослых — парестезии; нечасто: у взрослых — карпальный туннельный синдром, у детей — парестезии; редко: доброкачественная внутричерепная гипертензия.

Со стороны кожи и подкожных тканей. Часто: у детей — транзиторные реакции в месте инъекции.

Нарушения костно-мышечной системы, соединительной ткани и костей. Часто: у взрослых — скованность конечностей, артралгия, миалгия. Нечасто: у детей — скованность конечностей, артралгия, миалгия.

Системные нарушения и расстройства в месте введения препарата. Часто: у взрослых — периферические отеки. Нечасто: у детей — периферические отеки.

Известно, что соматропин снижает уровень кортизола в плазме крови, возможно, за счет воздействия на белки-переносчики или за счет повышения печеночного клиренса. Клиническое значение этих явлений может быть ограничено. В любом случае, следует оптимизировать заместительную терапию кортикостероидами до начала терапии препаратом Генотропин.

Во время клинических исследований дополнительно сообщалось о следующих побочных реакциях.

У детей с ДГР: реакции в месте инъекции, включая боль или жжение после инъекции, фиброз, сыпь, узелки, воспаление, пигментация, кровотечение, головная боль, гематурия, гипотиреоз, гипергликемия легкой степени тяжести.

У детей с синдромом Прадера — Вилли: агрессивность, выпадение волос, головная боль.

У детей с синдромом Тернера: респираторные заболевания (тонзиллит, отит, синусит, назофарингит, грипп), инфекции мочевыводящих путей.

У детей с идиопатическим низким ростом: тонзиллит, синусит, назофарингит, грипп, гастроэнтерит, головная боль, повышение аппетита, лихорадка, переломы, изменения настроения.

У взрослых с ДГР: гипестезия, головная боль, боль и скованность в конечностях, боль в спине, слабость.

В постмаркетинговый период сообщали о редких случаях внезапной смерти пациентов с синдромом Прадера — Вилли, получавших лечение соматропином, но причинной связи с лечением не доказано.

Дополнительно во время надлежащего применения соматропина у детей отмечали гинекомастию.

*Очень редко встречаются случаи заболевания лейкемией у детей с ДГР, получавших лечение препаратом Генотропин, но частота возникновения лейкемии у таких детей не отличается от таковой у детей без ДГР.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

диагностику заболеваний и прием препарата следует начинать и проводить под наблюдением врача, имеющего соответствующую подготовку и практический опыт диагностики и лечения больных с патологией, которая указана в разделе ПОКАЗАНИЯ.

Не следует превышать максимальные рекомендуемые суточные дозы (см. ПРИМЕНЕНИЕ).

Миозит — очень редкий побочный эффект, который может быть вызван действием консерванта м-крезола, входящего в состав препарата Генотропин. В случае миалгии или повышенной болезненности в месте инъекции следует предполагать возникновение миозита. При его подтверждении следует применять форму препарата Генотропин, не содержащую м-крезол.

Чувствительность к инсулину

Соматропин может снижать чувствительность к инсулину. Пациентам с сахарным диабетом после начала терапии соматропином может потребоваться коррекция дозы инсулина. Во время терапии соматропином следует контролировать состояние пациентов с диабетом, непереносимостью глюкозы или дополнительными факторами риска развития диабета.

Функция щитовидной железы

Вследствие лечения активизируется переход гормона тироксина Т4 в Т3, что приводит к снижению плазменной концентрации Т4 и к повышению уровня Т3. Обычно уровень этих гормонов в периферической крови здоровых субъектов остается в норме, но у лиц с субклинической формой гипотиреоза теоретически возможна манифестация гипотиреоза. В связи с этим в отношении всех пациентов следует принимать меры для контроля функции щитовидной железы. У пациентов с гипофункцией гипофиза, которые получают стандартную заместительную терапию, следует тщательно контролировать потенциальное воздействие терапии гормоном роста на функции щитовидной железы.

При вторичном ДГР, обусловленном лечением злокачественных новообразований, следует обращать внимание на симптомы рецидива опухоли.

У больных с эндокринными расстройствами, в том числе с ДГР, могут возникать вывихи головки бедра чаще, чем у населения в целом. Детей, получающие гормон роста и у которых выявлена хромота, необходимо тщательно обследовать.

Доброкачественная внутричерепная гипертензия

В случае тяжелой и частой головной боли, нарушения зрения, тошноты/рвоты рекомендуется провести офтальмоскопию по выявлению отека диска зрительного нерва. В случае подтверждения отека диска зрительного нерва следует предположить наличие доброкачественной внутричерепной гипертензии. При необходимости лечение гормоном роста следует прекратить. В настоящее время весомых аргументов, которые давали бы возможность сформулировать рекомендации относительно продолжения терапии гормоном роста пациентам после того, как внутричерепная гипертензия пройдет, недостаточно. При возобновлении терапии необходим тщательный контроль признаков внутричерепной гипертензии.

Лейкемия

Имеются сообщения о развитии лейкемии у небольшого числа пациентов с ДГР. Некоторые из этих пациентов получали лечение соматропином. Одновременно сведения о повышении частоты развития лейкемии у пациентов, получающих гормон роста и не имеющих склонности к лейкемии, отсутствуют.

Антитела

Как и при применении любых других препаратов соматропина, у небольшой части пациентов могут образовываться антитела к препарату Генотропин. Генотропин вызывает образование антител примерно у 1% пациентов. Эти антитела характеризуются слабой связывающей способностью и не влияют на скорость роста. Тестирование на наличие антител к соматропину следует проводить у любого пациента, если у него отмечен недостаточный ответ на лечение, который невозможно объяснить другими причинами.

Применение у пациентов пожилого возраста

Опыт применения препарата Генотропин у пациентов в возрасте старше 80 лет ограничен. Пациенты пожилого возраста могут быть более чувствительными к действию препарата и поэтому могут быть более склонными к развитию побочных реакций.

Острые критические состояния

Эффективность препарата Генотропин при лечении пациентов, находящихся в критическом состоянии, остро развившемся вследствие операции на открытом сердце или брюшной полости, в результате множественной травмы и острой дыхательной недостаточности, была изучена в ходе двух плацебо-контролируемых исследований с участием 522 пациентов. Смертность среди пациентов, получавших 16 или 24 МЕ (5,3 или 8 мг) препарата в сутки, была выше, чем в группе плацебо: 42% по сравнению с 19%. С учетом приведенной информации, лечение препаратом Генотропин для этой группы пациентов противопоказано. Поскольку информация по безопасности проведения заместительной терапии гормоном роста пациентам с острыми критическими состояниями отсутствует, в подобных ситуациях следует взвешивать пользу от продолжения лечения и потенциальные риски, которыми сопровождается дальнейшее применение гормона роста.

Синдром Прадера — Вилли

У пациентов с синдромом Прадера — Вилли применение препарата всегда следует сочетать с малокалорийной диетой.

Сообщалось о случаях летального исхода, связанных с применением гормона роста, у детей с синдромом Прадера — Вилли, которые имели один или более факторов риска: тяжелая степень ожирения (пациенты с превышением индекса масса тела/рост 200%), дыхательная недостаточность или апноэ во время сна в анамнезе или неидентифицированные респираторные инфекции. Пациенты с одним или более из следующих факторов могут принадлежать к группе повышенного риска.

До начала лечения соматропином у пациентов с синдромом Прадера — Вилли необходимо выявить симптомы обструкции верхних дыхательных путей, наличие апноэ во время сна или респираторных инфекций. Если при оценке проходимости верхних дыхательных путей получены данные о наличии патологии, ребенка следует направить к отоларингологу для лечения и устранения респираторных расстройств до начала лечения гормоном роста. Апноэ во время сна также нужно выявить до начала терапии гормоном роста с помощью методов полисомнографии или ночной оксиметрии и контролировать при возможности его развития. Если во время лечения соматропином у пациентов возникают симптомы обструкции верхних дыхательных путей (в том числе появление и увеличение выраженности храпа), лечение необходимо прервать и снова проконсультироваться у отоларинголога. Всех пациентов с синдромом Прадера — Вилли следует контролировать при вероятности апноэ во время сна. Пациентов необходимо проверять на наличие симптомов респираторных инфекций, которые следует диагностировать как можно раньше и активно лечить. У всех пациентов с синдромом Прадера — Вилли необходимо контролировать массу тела до начала и во время лечения гормоном роста.

У пациентов с синдромом Прадера — Вилли часто отмечали сколиоз. У некоторых детей в связи с быстрым ростом сколиоз может прогрессировать. Поэтому при применении препарата следует контролировать признаки сколиоза. Опыт длительного применения гормона роста для лечения взрослых и пациентов с синдромом Прадера — Вилли ограничен.

Дети с низким ростом

При определении показаний к лечению детей с низким ростом от рождения, родившихся с малой массой тела, причины низкого роста следует установить еще до начала терапии. У таких детей до начала лечения следует определить уровень инсулина и глюкозы в крови натощак и ежедневно повторять это исследование.

У пациентов с высоким риском возникновения сахарного диабета (например при наличии диабета в семейном анамнезе, ожирения, выраженной резистентности к инсулину, акантокератодермии) следует выполнить пероральный тест толерантности к глюкозе. Если диагностирован диабет, то гормон роста назначать не следует.

У детей с низким ростом от рождения, родившихся с малой массой тела, рекомендуется определять уровни ИФР-I до начала лечения и повторять это исследование 2 раза в год. Если при повторном исследовании уровень ИФР-I превышает +2 СО относительно возрастной нормы и полового созревания, то для решения вопроса о необходимости коррекции дозы следует учитывать соотношение ИФР-I/ИФРСБ-3.

Опыт лечения непосредственно перед началом полового созревания низких от рождения детей, родившихся с малой массой тела, ограничен. Поэтому не рекомендуется начинать терапию непосредственно перед началом полового созревания. Опыт лечения больных с синдромом Сильвера — Русселя ограничен.

Успехи, полученные в ходе лечения низких от рождения детей гормоном роста, могут быть утрачены, если лечение прекратить до достижения ими окончательного роста.

ХПН

У пациентов с ХПН функция почек до начала лечения должна быть ниже 50% от нормальной. Для подтверждения нарушений роста рост следует контролировать в течение 1 года перед началом лечения. В это время и при лечении соматропином рекомендуется проводить консервативное лечение почечной недостаточности, включающее контроль ацидоза, гиперпаратиреоидизма и обмена веществ. Терапию следует прекратить при трансплантации почки. На сегодня отсутствуют данные о достижении окончательного роста больными ХПН при лечении препаратом Генотропин.

Новообразования

Пациенты с существующими опухолями или ДГР, возникшими вследствие внутричерепных поражений, должны регулярно обследоваться в отношении прогрессирования или рецидива основного патологического процесса. По клиническим данным, у педиатрических пациентов не выявлено никакой связи между заместительной терапией соматропином и рецидивом опухолей ЦНС или возникновением новых экстракраниальных опухолей. Однако среди детей с раком, которые выжили, сообщалось о возросшем риске возникновения второго новообразования у получавших соматропин после лечения первого новообразования. Внутричерепные опухоли, в частности менингиомы, являются самыми распространенными вторичными новообразованиями у пациентов, проходивших курс лечения облучением головы при первом новообразовании.

Неизвестно, есть ли связь между заместительной терапией соматропином и рецидивом опухолей ЦНС у взрослых пациентов.

Пациенты должны находиться под тщательным наблюдением относительно возникновения любой злокачественной трансформации кожных поражений.

Гипопитуитаризм

Заместительную терапию следует тщательно контролировать у пациентов с гипопитуитаризмом при лечении соматропином.

Вывих головки бедренной кости у детей

Вывих головки бедренной кости чаще возникает у пациентов с эндокринными расстройствами (в том числе ДГР и синдром Тернера) или у быстрорастущих пациентов. Любой пациент педиатрического возраста, который начал хромать или жаловаться на тазобедренную или коленную боль во время терапии соматропином, должен быть тщательно обследован.

Отит и кардиоваскулярные нарушения у пациентов с синдромом Тернера

Пациенты с синдромом Тернера должны быть тщательно обследованы относительно возникновения среднего отита и других заболеваний уха, поскольку у них повышенный риск развития указанных заболеваний и расстройств слуха. Лечение соматропином может привести к повышению риска возникновения среднего отита у пациентов с синдромом Тернера. Кроме того, у пациентов с синдромом Тернера необходимо тщательно контролировать состояние сердечно-сосудистой системы, поскольку такие пациенты имеют повышенный риск возникновения сердечно-сосудистых заболеваний, таких как инсульт, аневризма/рассечение аорты, гипертония.

Системные и местные реакции

Может возникнуть атрофия тканей при введении соматропина п/к в одно и то же место в течение длительного времени.

Как и при применении любого белка, могут возникать местные или системные аллергические реакции. Родители/пациенты должны быть проинформированы, что такие реакции возможны, и в случае возникновения аллергических реакций необходимо быстрое медицинское вмешательство.

Панкреатит

Сообщалось о единичных случаях возникновения панкреатита у детей и взрослых, получающих лечение соматропином, с некоторыми доказательствами, подтверждающими более высокий риск у детей по сравнению со взрослыми. Существуют данные, что девушки с синдромом Тернера подвержены большему риску, чем другие дети, которых лечили соматропином. У любого пациента, проходящего лечение соматропином, особенно у детей с прогрессирующей устойчивой сильной болью в животе, необходимо рассматривать возможность возникновения панкреатита.

Изменения лабораторных показателей

В плазме крови может повыситься уровень неорганического фосфора, ЩФ, паратиреоидного гормона и ИФР-I во время терапии соматропином.

Применение в период беременности и кормления грудью

Информация о клинических исследованиях влияния препарата на течение беременности отсутствует. Таким образом, препараты, содержащие соматропин, не следует назначать в период беременности и женщинам, способным к деторождению, которые не применяют меры контрацепции.

Клинических исследований применения соматропинсодержащих препаратов у женщин, кормящих грудью, не проводили. Неизвестно, выделяется ли соматропин с грудным молоком человека, но абсорбция интактного белка из ЖКТ младенца маловероятна. Исходя из этого, при применении соматропинсодержащих препаратов для лечения кормящих грудью требуется осторожность.

Дети. Препарат применяют в педиатрической практике.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами. Не отмечено никакого влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с другими механизмами.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ

одновременное применение с ГКС может ослаблять стимулирующее влияние препаратов соматропина на скорость роста. Таким образом, необходимо тщательно контролировать показатели роста пациентов, получающих лечение ГКС, чтобы иметь возможность оценить потенциальное воздействие глюкокортикоидов на рост.

Сведения, полученные в ходе исследования взаимодействия лекарственных препаратов, проведенного с участием взрослых пациентов с ДГР, свидетельствуют о том, что применение соматропина может повышать клиренс соединений, которые метаболизируются с помощью изоферментов цитохрома Р450. Клиренс соединений, которые метаболизируются с помощью цитохрома Р450 3А4 (таких как половые стероидные гормоны, кортикостероиды, противосудорожные препараты и циклоспорин), может повышаться особенно интенсивно, что приведет к снижению концентрации этих веществ в плазме крови. Клиническое значение этого эффекта неизвестно.

См. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ относительно информации о сахарном диабете и нарушении функции щитовидной железы и раздел ПРИМЕНЕНИЕ по информации о пероральной эстрогензаместительной терапии.

ПЕРЕДОЗИРОВКА

передозировка и интоксикация не описаны. Острая передозировка может привести к развитию гипогликемии с последующей гипергликемией. Терапия симптоматическая. Длительная передозировка может привести к появлению симптомов, соответствующих известным эффектам избытка гормона роста человека.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

при температуре 2–8 °С в защищенном от света месте. Восстановленный р-р можно хранить при температуре 2–8 °С в течение 28 дней.

Дата добавления: 26.08.2019 г. Версия для печати

Цены на ГЕНОТРОПИН в городах Украины

Киев 6483.57 грн./уп.

ГЕНОТРОПИН пор. лиофил. д/р-ра д/ин. 36 МЕ/мл предв. заполн. ручка № 1, Pfizer Inc. ..... 5039.85 грн./уп.
«ЛАСКАВА» Киев, ул. Малышко Андрея, 3, тел.: +380506690880

Developed by Maxim Levchenko