Аброл^® таблетки (Abrol^® tablets) (557647) - інструкція із застосування ATC-класифікація

Допоміжні речовини: кремнію діоксид колоїдний безводний, натрію кроскармелоза, целюлоза мікрокристалічна, магнію стеарат.

Амброксолу гідрохлорид - 30 мг

фармакодинаміка. Амброксолу гідрохлорид є заміщеним бензиламіном та метаболітом бромгексину. Доведено, що амброксолу гідрохлорид збільшує секрецію залоз дихальних шляхів та посилює виділення легеневого сурфактанта шляхом прямого впливу на пневмоцит типу ІІ в альвеолах та клітинах Клара у бронхіолах. Також амброксолу гідрохлорид стимулює циліарну активність, внаслідок чого полегшується виділення слизу та його виведення (мукоциліарний кліренс). Активація секреції рідини і підвищення мукоциліарного кліренсу полегшують виведення слизу та кашель.
Амброксолу гідрохлорид виявляє місцевий анестезуючий ефект за рахунок зворотного і залежного від концентрації блокування нейронних натрієвих каналів. Також існують дані, що амброксолу гідрохлорид чинить протизапальний вплив (за рахунок значного зменшення вивільнення цитокіну з крові та тканинного зв’язування мононуклеарних і поліморфнонуклеарних клітин).
У пацієнтів із фарингітом застосування амброксолу гідрохлориду призводило до значного зменшення вираженості болю і почервоніння в горлі.
Застосування амброксолу гідрохлориду підвищує концентрацію антибіотиків (амоксициліну, цефуроксиму, еритроміцину та доксицикліну) у бронхолегеневому секреті та в мокротинні.
Фармакокінетика
Абсорбція. Абсорбція амброксолу гідрохлориду з пероральних форм непролонгованої дії швидка і повна, з лінійною залежністю від дози в терапевтичному діапазоні. C_max у плазмі крові досягається через 1–2,5 год при пероральному прийомі лікарських форм швидкого вивільнення і в середньому після 6,5 год при застосуванні форм повільного вивільнення.
Розподіл. При пероральному прийомі розподіл амброксолу гідрохлориду з крові до тканин швидкий і виражений, з найвищою концентрацією активної речовини в легенях. Очікуваний об’єм розподілу при пероральному прийомі становить 552 л. У плазмі крові в терапевтичному діапазоні доз близько 90% препарату зв’язується з білками.
Метаболізм та виведення. Близько 30% дози після перорального застосування виводиться шляхом пресистемного метаболізму. Амброксолу гідрохлорид метаболізується головним чином у печінці шляхом глюкуронізації і розщеплення до дибромантранілової кислоти (близько 10% дози). Метаболізм амброксолу гідрохлориду до дибромантранілової кислоти відбувається за участю CYP 3A4. Через 3 дні перорального прийому близько 6% дози виводяться разом із сечею в незміненій формі, близько 26% дози — в кон’югованій формі.
Т_½ з плазми крові становить близько 10 год. Загальний кліренс знаходиться в межах 660 мл/хв. Нирковий кліренс становить близько 83% від загального.
Фармакокінетика в особливих групах хворих. У пацієнтів із порушенням функції печінки виведення амброксолу гідрохлориду зменшене, що зумовлює в 1,3–2 рази вищий рівень у плазмі крові. Оскільки терапевтичний діапазон амброксолу гідрохлориду достатньо широкий, змінювати дозування не потрібно.
Вік та стать не чинять клінічно значущого впливу на фармакокінетику амброксолу гідрохлориду, тому будь-яка корекція дози не потрібна.
Прийом їжі не впливає на біодоступність амброксолу гідрохлориду.

секретолітична терапія при гострих і хронічних бронхопульмональних захворюваннях, пов’язаних із порушеннями бронхіальної секреції та ослабленням просування слизу.

якщо не прописано інакше, рекомендована доза препарату Аброл^®, таблетки, така:
діти віком 6–12 років: доза становить ½ таблетки 2–3 рази на добу (еквівалентно 30–45 мг амброксолу гідрохлориду на добу);
дорослі та діти віком від 12 років: доза становить 1 таблетку 3 рази на добу протягом перших 2–3 днів (еквівалентно 90 мг амброксолу гідрохлориду на добу). Лікування продовжувати застосуванням 1 таблетки 2 рази на добу (еквівалентно 60 мг амброксолу гідрохлориду на добу).
У разі необхідності терапевтичний ефект для дорослих та дітей віком від 12 років може бути посилений застосуванням 2 таблеток 2 рази на добу (еквівалентно 120 мг амброксолу гідрохлориду на добу).
Таблетки слід ковтати цілими з достатньою кількістю рідини (наприклад вода, чай або фруктовий сік) незалежно від прийому їжі.
Загалом немає обмежень щодо тривалості застосування, але довготривалу терапію слід проводити під медичним наглядом.
Таблетки Аброл^® не слід застосовувати довше 4–5 днів без консультації з лікарем.
Діти. Застосовувати у дітей віком від 6 років, які не переносять сиропу.

Аброл^® не можна застосовувати у пацієнтів з відомою гіперчутливістю до амброксолу гідрохлориду або інших компонентів препарату.
Аброл^®, таблетки 30 мг, не призначений для застосування у дітей віком до 6 років у зв’язку з силою дії. Дітям віком до 6 років рекомендується до застосовування амброксол у відповідному дозуванні.

з боку імунної системи та шкіри і підшкірної клітковини: свербіж, еритема, шкірний висип, кропив’янка, ангіоневротичний набряк, анафілактичні реакції (включаючи анафілактичний шок), інші реакції гіперчутливості, тяжкі ураження шкіри (синдром Стівенса — Джонсона, токсичний епідермальний некроліз (синдром Лайєлла), гострий генералізований екзантематозний пустульоз).
З боку нервової системи: дисгевзія (зміни смакових відчуттів).
З боку ШКТ: діарея, нудота, блювання, диспепсія, біль у животі, сухість у роті, печія, запор, слинотеча, сухість у горлі.
З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння: зниження чутливості у глотці, диспное (в тому числі як симптом реакції гіперчутливості), бронхоспазм, ринорея, сухість дихальних шляхів.
З боку сечовидільної системи: дизурія.
Загальні розлади: реакції з боку слизових оболонок, лихоманка.

надходили повідомлення про тяжкі ураження шкіри: мультиформна еритема, синдром Стівенса — Джонсона, токсичний епідермальний некроліз та гострий генералізований екзантематозний пустульоз, пов’язані із застосуванням амброксолу гідрохлориду. Якщо відмічають симптоми або ознаки прогресування висипу на шкірі (іноді пов’язані з появою пухирців або ураженням слизової оболонки), слід негайно припинити лікування амброксолу гідрохлоридом та звернутися за медичною допомогою.
При порушенні бронхіальної моторики та посиленій секреції слизу (наприклад при такому рідкісному захворюванні, як первинна циліарна дискінезія) препарат Аброл^® слід застосовувати з обережністю, оскільки амброксол може посилювати секрецію слизу.
Пацієнтам із порушеною функцією нирок або тяжким ступенем печінкової недостатності слід приймати препарат Аброл^®, таблетки, тільки після консультації з лікарем. При застосуванні амброксолу гідрохлориду, як і будь-якої діючої речовини, яка метаболізується в печінці, а потім виділяється нирками, відбувається накопичення метаболітів, які утворюються в печінці у пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю.
Застосування у період вагітності або годування грудьми
Період вагітності. Амброксолу гідрохлорид проникає через плацентарний бар’єр.
Результати клінічних досліджень щодо застосування амброксолу гідрохлориду після 28-го тижня вагітності не виявили жодного шкідливого впливу на плід. Однак потрібно дотримуватися звичних застережних заходів стосовно прийому ліків у період вагітності. Особливо у І триместр вагітності не рекомендується застосовувати препарат Аброл^®, таблетки.
Період годування грудьми. Амброксолу гідрохлорид проникає у грудне молоко. Препарат Аброл^®, таблетки, не рекомендується застосовувати в період годування грудьми.
Фертильність. Доклінічні дослідження не вказують на прямий або непрямий шкідливий вплив амброксолу гідрохлориду на фертильність.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні транспортними засобами або іншими механізмами. Немає даних щодо впливу на швидкість реакції при керуванні транспортними засобами або роботі з іншими механізмами. Дослідження впливу на швидкість реакції при керуванні транспортними засобами або роботі з іншими механізмами не проводилися.

одночасне застосування препарату Аброл^®, таблетки, та засобів, що пригнічують кашель, може призвести до надмірного накопичення слизу внаслідок пригнічення кашльового рефлексу. Тому така комбінація можлива тільки після ретельної оцінки лікарем співвідношення очікуваної користі та можливого ризику від застосування.

на даний час немає повідомлень щодо випадків передозування. Симптоми, відомі з поодиноких повідомлень про передозування та/або випадки помилкового застосування ліків, відповідають відомим побічним діям амброксолу гідрохлориду в рекомендованих дозах і потребують симптоматичного лікування.

при температурі не вище 25 °С в оригінальній упаковці.
Зберігати в недоступному для дітей місці.