Все аптеки Украины
Киев (адрес не указан)

Ультрекс (Ultrex) (398738) - інструкція із застосування ATC-класифікація

  • Інструкція
  • Ціни
  • Карта
  • Аналоги
  • Діагнози
Ультрекс (Ultrex)
Ціна в місті Київ
від 217,48 до  475,70 грн
За рецептом
Інструкція із застосування Ультрекс капсули 300 мг блістер, №16
Форма випуску
Капсули
Дозування
300 мг
Кількість штук в упаковці
16 шт.
Виробник
Сертифікат
UA/14647/01/02 від 22.12.2020
Міжнародна назва

Ультрекс інструкція із застосування

Фармакологічні властивості

фармакодинаміка. Механізм дії. Кліндаміцин належить до антибіотиків групи лінкозамідів. Механізм дії кліндаміцину базується на пригніченні біосинтезу білка шляхом зв’язування з субодиницею 50S та впливом як на збірку рибосом, так і на процес трансляції. Хоча кліндаміцину фосфат неактивний in vitro, швидкий гідроліз in vivo перетворює його на антибактеріально активний кліндаміцин. У звичайних дозах кліндаміцин демонструє бактеріостатичну активність.
Фармакокінетичний/фармакодинамічний взаємозв’язок. Ефективність буде значною мірою залежати від часу, впродовж якого рівень речовини перевищує МІК для причинного патогену.
Механізм розвитку резистентності. Резистентність до кліндаміцину найчастіше виникає через мутації на сайті зв’язування антибіотиків рРНК або метилювання специфічних нуклеотидів у 23S-рРНК субодиниці 50S. Ці зміни можуть зумовлювати перехресну резистентність in vitro до макролідів і стрептограмінів типу B (фенотип MLSB). Резистентність іноді зумовлена змінами в рибосомальних білках. Резистентність у стафілококів і стрептококів головним чином буде результатом підвищеної інтеграції метильних груп у 23S-рРНК (так звана конститутивна MLSB-резистентність), що значною мірою знижує зв’язувальну афінність кліндаміцину до рибосоми. Більшість метицилінрезистентних штамів S. aureus (метицилінрезистентний золотистий стафілокок, methicillin-resistant S. aureus — MRSA) мають конститутивний MLSB-фенотип і, отже, є кліндаміцинрезистентними. Тому пацієнтів з інфекціями, спричиненими резистентними до макролідів стафілококами, не слід лікувати кліндаміцином навіть при продемонстрованій in vitro чутливості внаслідок ризику селекції під час лікування мутантних штамів із конститутивною MLSB-резистентністю.
Штами з конститутивною MLSB-резистентністю демонструють повну перехресну резистентність між кліндаміцином і лінкоміцином, макролідами (наприклад азитроміцином, кларитроміцином, еритроміцином, рокситроміцином, спіраміцином), а також стрептограміном B. Резистентність до кліндаміцину може бути індукована макролідами в макролідорезистентних бактеріальних ізолятах. Індуковану резистентність можна підтвердити за допомогою методу дисків (диско-дифузійного D-тесту) або методом розведення в бульйоні.
Рідше відмічають механізми резистентності, які включають модифікацію антибіотика та активний ефлюкс. Існує повна перехресна резистентність між кліндаміцином і лінкоміцином. Як і для багатьох антибіотиків, частота виникнення резистентності залежить від виду бактерій та географічної зони. Частота резистентності до кліндаміцину вища серед метицилінрезистентних стафілококових ізолятів та пеніцилінрезистентних пневмококових ізолятів, ніж серед організмів, чутливих до цих речовин.
Граничні значення. Розповсюдженість набутої резистентності може варіювати для окремих видів залежно від географічного положення та часу, і тому потрібна місцева інформація щодо резистентності, зокрема при лікуванні тяжких інфекцій. Якщо ефективність кліндаміцину принаймні до деяких видів інфекцій є сумнівною за рахунок місцевого характеру резистентності, слід звернутися за порадою експерта. Особливо у разі тяжких інфекцій або неефективності терапії слід встановити мікробіологічний діагноз із визначенням патогену та його чутливості до кліндаміцину.
Резистентність, як правило, визначається критеріями інтерпретації чутливості (граничними значеннями), встановленими Європейським комітетом з тестування чутливості до протимікробних засобів (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing — EUCAST) для системних антибіотиків. Тестування кліндаміцину проводили із застосуванням звичайного методу послідовних розведень. Граничні значення за EUCAST представлені в табл. 1.
Таблиця 1. Клінічні граничні значення за EUCAST, версія 8.0

Граничні значення МІК (мг/мл)Діаметр зони граничних значень (мм)а
МікроорганізмЧутливийРезистентнийЧутливийРезистентний
Види Staphylococcus1,3≤0,25 мг/л>0,5 мг/л≥22А<19А
Види Streptococcus (групи A, B, C, G)1, 2≤0,5 мг/л>0,5 мг/л≥17Б<17Б
Streptococcus pneumoniae1≤0,5 мг/л>0,5 мг/л≥19Б<19Б
Стрептококи групи viridians1≤0,5 мг/л>0,5 мг/л≥19Б<19Б
Грамнегативні анаероби≤4 мг/л>4 мг/лНе застосовуєтьсяНе застосовується
Грампозитивні анаероби≤4 мг/л>4 мг/лНе застосовуєтьсяНе застосовується


1Індукована резистентність до кліндаміцину може бути виявлена шляхом визначення антагоністичної дії між кліндаміцином і макролідами. Якщо резистентність не виявлена, то повідомляється, що проведено перевірку відповідно до клінічних граничних значень. Якщо таку виявлено, то повідомляється про «резистентність» і розглядається можливість додавання такого коментаря до звіту: «Кліндаміцин може використовуватися для короткочасної терапії менш серйозних інфекцій шкіри та м’яких тканин, оскільки розвиток конститутивної резистентності під час такої терапії малоймовірний».
2Клінічне значення індукованої резистентності до кліндаміцину в комбінованій терапії важких інфекцій S. pyogenes невідоме.
3Індукована резистентність до кліндаміцину може бути виявлена шляхом визначення антагоністичної дії між кліндаміцином і макролідами. Якщо резистентність не виявлена, то повідомляється про проведену перевірку відповідно до клінічних граничних значень. Якщо таку виявлено, то повідомляється про «резистентність».
АДля виявлення індукованої резистентності до кліндаміцину розміщують диски з еритроміцином та кліндаміцином на відстані 12–20 мм (від краю до краю) та визначають антагонізм (феномен D).
БДля виявлення індукованої резистентності до кліндаміцину розміщують диски з еритроміцином та кліндаміцином на відстані 12–16 мм (від краю до краю) та визначають антагонізм (феномен D).
аВміст диску — 2 мкг кліндаміцину.
Діапазони контролю якості за EUCAST для визначення МІК та дискової зони представлені в табл. 2.
Таблиця 2

Контроль якості штаму Діапазон МІК (мкг/мл) Дифузійний діапазон (діаметр зони, мм)
Staphylococcus aureus
ATCC 29213
0,06–0,25 23–29
Streptococcus pneumoniae
ATCC 49619
0,03–0,125 22–28


ATCC є зареєстрованою торговою маркою Американської колекції типових культур (American Type Culture Collection).
Розповсюдженість набутої резистентності на основі даних за останні 5 років, отриманих у рамках національних проєктів з нагляду за резистентністю і досліджень (станом на лютий 2018 р).
Зазвичай чутливі види
Аеробні грампозитивні мікроорганізми: без п/ж
- Actinomyces israelii°;
- Gardnerella vaginalis°;
- Staphylococcus aureus (метицилінчутливий);
- Streptococcus pneumoniae;
- Streptococcus pyogenes;
- стрептококи групи viridians○,^;
Анаеробні мікроорганізми: без п/ж
– види Bacteroides° (за винятком B. fragilis);
Clostridium perfringens°;
– види Fusobacterium°;
– види Peptoniphilus°;
– види Peptostreptococcus°;
– види Prevotella;
– види Propionibacterium°;
– види Veillonella°.
Інші мікроорганізми:
Chlamydia trachomatis°;
Chlamydophila pneumoniae°;
Mycoplasma hominis°.
Види, для яких набута резистентність може бути проблемою
Аеробні грампозитивні мікроорганізми:
Staphylococcus aureus;
Staphylococcus aureus (метицилінрезистентний)+;
Staphylococcus epidermidis+;
Staphylococcus haemolyticus;
Staphylococcus hominis;
Staphylococcus agalactiae.
Аеробні грамнегативні мікроорганізми:
Moraxella catarrhalis$.
Анаеробні мікроорганізми:
Bacteroides fragilis°.
Резистентні мікроорганізми
Аеробні грампозитивні мікроорганізми:
– види Enterococcus;
Listeria monocytogenes.
Аеробні грамнегативні мікроорганізми:
Escherichia coli;
– Haemophilus influenzae;
– види Klebsiella;
Pseudomonas aeruginosa.
Анаеробні мікроорганізми:
Clostridium difficile.
Інші мікроорганізми:
Mycoplasma pneumoniae;
Ureaplasma urealyticum.
°На момент публікації оновлених даних не було. Основна література, стандартна література і рекомендації з лікування припускають наявність чутливості.
$Природна чутливість більшості штамів знаходиться у проміжному діапазоні.
+Щонайменше в одному регіоні частота резистентності перевищує 50 %.
^Загальний термін для позначення гетерогенної групи видів стрептококів. Частота резистентності може варіювати залежно від відповідних видів стрептококів.
Фармакокінетика. Резорбція, розподіл та зв’язування з білками. Відмінність між похідними кліндаміцину, що застосовувалися, полягає лише в часі всмоктування та розщеплення ефірів. Після цього кліндаміцин наявний в організмі у вигляді вільної основи (активна форма). Його ефіри слід вважати попередниками лікарського засобу.
Після перорального застосування кліндаміцину гідрохлориду і кліндаміцину 2-пальмітату гідрохлорид швидко та майже повністю всмоктуються зі ШКТ. Одночасний прийом їжі дещо уповільнює всмоктування. При застосуванні натще Cmax у сироватці крові досягаються приблизно через 45–60 хв, а у разі прийому після їди — приблизно через 2 год. Після перорального застосування однократної дози 150 мг або 300 мг концентрації становлять 1,9–3,9 мкг/мл та 2,8–3,4 мкг/мл відповідно (застосування натще).
Зв’язування кліндаміцину з білками плазми крові залежить від його концентрації та становить 60–94% у межах терапевтичного діапазону.
Кліндаміцин легко проникає в тканини, проходить крізь плацентарний бар’єр і надходить у грудне молоко. Дифузія в субарахноїдальний простір є недостатньою навіть при запаленні мозкових оболонок. У кістковій тканині досягаються високі концентрації.
Біотрансформація та виведення. Розпад кліндаміцину головним чином відбувається в печінці. Деякі метаболіти є мікробіологічно активними. Лікарські засоби, що діють як індуктори печінкових ферментів, скорочують середній час утримання кліндаміцину в організмі.
Дослідження in vitro на мікросомах печінки та кишечнику людини продемонстрували, що окиснення кліндаміцину відбувається головним чином за допомогою CYP 3A4 з незначною участю CYP 3A5 з утворенням кліндаміцину сульфоксиду та другорядного метаболіту N-десметил-кліндаміцину.
Виведення кліндаміцину відбувається приблизно на ⅔ із калом і на 1/3 із сечею.
Т½ кліндаміцину з сироватки крові становить приблизно 3 год у дорослих і близько 2 год у дітей. У разі порушення функції нирок і печінкової недостатності середнього або тяжкого ступеня Т½ подовжується.
Кліндаміцин не виводиться шляхом діалізу.
Біодоступність. Абсолютна біодоступність кліндаміцину була визначена в рамках клінічного дослідження (1994). Кожний із 16 здорових добровольців чоловічої статі отримував 600 мг кліндаміцину в/в (у формі кліндаміцину фосфату) і перорально (2 капсули, кожна з яких містить 300 мг кліндаміцину гідрохлориду).
Умова застосування — на порожній шлунок.
Середні арифметичні значення (mA), стандартне(-і) відхилення (s) і середні геометричні значення (mG) після перорального та в/в застосування.
Таблиця 3.

ПоказникиПероральноВ/в
smGmAsmGmA
Cmax у плазмі крові (мкг/мл)5,3 1,0 5,2 11,1 3,9 10,6
AUC (мкг/мл∙год) 16,9 6,1 15,9 31,8 6,7 31,1
Cmax у плазмі крові (год) 0,76 0,36 0,70 0,46 0,10 0,45

Показання Ультрекс

гострі та хронічні бактеріальні інфекції, спричинені чутливими до кліндаміцину патогенами, зокрема:
– інфекції кісток і суглобів;
– інфекції ділянки вуха, носа та горла;
– інфекції ділянки зубів і щелеп;
– інфекції нижніх дихальних шляхів;
– інфекції тазової та черевної ділянки;
– інфекції жіночих статевих органів;
– інфекції шкіри та м’яких тканин;
– скарлатина.
При тяжкій клінічній картині спочатку слід проводити терапію лікарськими засобами, що містять кліндаміцин та які повільно вводять у кровоносну судину (шляхом інфузій).

Застосування Ультрекс

Ультрекс слід застосовувати, запиваючи достатньою кількістю рідини (щонайменше 1 великою склянкою води), щоб уникнути можливого подразнення стравоходу.
У разі підозри на інфекцію, спричинену β-гемолітичним стрептококом, або за наявності ознак інфікування β-гемолітичним стрептококом лікування слід проводити протягом щонайменше 10 днів.
Залежно від локалізації та ступеня тяжкості інфекції дорослим та дітям віком від 14 років застосовувати 0,6–1,8 г кліндаміцину на добу. Добова доза розподіляється на 2, 3 або 4 окремих прийоми.
Тому на добу слід застосовувати 2–6 капсул препарату Ультрекс 300 мг (що еквівалентно 0,6–1,8 г кліндаміцину).
Для дітей віком до 14 років існують лікарські засоби з меншим вмістом активної речовини.
Захворювання печінки. У пацієнтів із захворюванням печінки від помірно тяжкого до тяжкого ступеня Т½ кліндаміцину подовжений. Зазвичай, якщо Ультрекс застосовувати кожні 8 год, знижувати дозу не потрібно. Але за пацієнтами із тяжкою печінковою недостатністю слід спостерігати щодо рівня кліндаміцину в плазмі крові. Залежно від отриманих результатів може бути необхідним зниження дози або подовження інтервалів між дозами.
Захворювання нирок. При захворюванні нирок Т½ кліндаміцину подовжений; але при порушенні функції нирок легкого або середнього ступеня знижувати дозу не потрібно. Проте у пацієнтів із тяжкою нирковою недостатністю або анурією слід спостерігати за рівнем кліндаміцину в плазмі крові. Залежно від результатів цих вимірювань може бути необхідним зниження дози або, як альтернатива, подовження інтервалів між прийомами до 8 або навіть 12 год.
Гемодіаліз. Кліндаміцин не виводиться шляхом гемодіалізу. Тому до або після проведення гемодіалізу застосування додаткової дози не потрібне.
Діти. Капсули препарату Ультрекс не підходять для застосування у дітей, які не можуть проковтнути їх цілими. Капсули не дають змоги точно дозувати препарат у міліграмах на кілограм, тому в деяких випадках може бути необхідним застосування препарату в іншій, більш зручній лікарській формі.
Залежно від локалізації та ступеня тяжкості інфекції у дітей віком до 14 років слід застосовувати 8–25 мг кліндаміцину на кілограм маси тіла на добу (табл. 4).
Таблиця 4.

Маса тіла Кількість капсул на добу (капсули по 150 мг) Кліндаміцин, мг
20 кг 3 капсули 450 мг
30 кг 4–5 капсул 600–750 мг
40 кг 4–6 капсул 600–900 мг
50 кг 4–8 капсул 600–1200 мг

Протипоказання

підвищена чутливість до кліндаміцину, лінкоміцину або до будь-якої з допоміжних речовин препарату.
Ультрекс не підходить для лікування хворих на менінгіт, оскільки концентрація антибіотика, яка досягається у спинномозковій рідині, є надто низькою.

Побічна дія

побічні реакції, наведені нижче, були виявлені в ході клінічних досліджень та протягом спостережень після виходу препарату на ринок. У кожній категорії побічні реакції наведено за частотою та за клінічною значущістю.
За частотою побічні реакції поділяються на такі категорії: дуже часто (≥1/10), часто (від ≥ 1/100 до <1/10), нечасто (від ≥1/1000 до <1/100), рідко (від ≥1/10 000 до <1/1000), дуже рідко (<1/10 000), частота невідома (не можна встановити на підставі наявних даних). Побічні реакції зазначені в кожній категорії за зниженням ступеня тяжкості.
Інфекції та інвазії: часто — псевдомембранозний коліт*; частота невідома — коліт, спричинений Clostridium difficile*, вагінальні інфекції.
З боку системи крові та лімфатичної системи: часто — агранулоцитоз*, нейтропенія*, тромбоцитопенія*, лейкопенія*, еозинофілія.
З боку імунної системи: рідко — медикаментозна гарячка; дуже рідко — анафілактична реакція*; частота невідома — анафілактичний шок*, анафілактоїдна реакція*, гіперчутливість*.
З боку нервової системи: нечасто — спотворення смаку, блокада нервово-м’язової передачі; частота невідома — запаморочення, сонливість, головний біль.
З боку ШКТ: дуже часто — подразнення стравоходу, езофагіт*, стоматит, діарея, біль у животі, блювання, нудота; частота невідома — виразка стравоходу*.
Гепатобіліарні розлади: дуже рідко — транзиторний гепатит із холестатичною жовтяницею; частота невідома — жовтяниця.*
З боку шкіри та підшкірної тканини: часто — макулопапулярна екзантема, короподібна екзантема*, кропив’янка; рідко — токсичний епідермальний некроліз*, синдром Стівенса — Джонсона*, синдром Лайєлла, набряк Квінке/ангіоневротичний набряк*, ексфоліативний дерматит*, бульозний дерматит*, мультиформна еритема, свербіж, вагініт; дуже рідко — висипання та утворення пухирів, реакції гіперчутливості; частота невідома — реакція на лікарський засіб з еозинофілією і системними проявами (DRESS-синдром)*, гострий генералізований екзантематозний пустульоз*.
З боку опорно-рухового апарату та сполучної тканини: дуже рідко — поліартрит.
Результати лабораторних досліджень: часто — відхилення від норми біохімічних показників функції печінки.
*Побічні реакції, виявлені під час застосування препарату після реєстрації (див. ОСОБЛИВОСТІ ЗАСТОСУВАННЯ).
Побічні реакції антибіотиків (ефект класу). Часто при застосуванні препарату Ультрекс може розвиватися псевдомембранозний ентероколіт. Одразу після визначення (діагностування) псевдомембранозного ентероколіту лікарю слід розглянути можливість припинення застосування препарату Ультрекс та розпочати належне лікування (застосування спеціальних антибіотиків/хіміотерапевтичних засобів з клінічно доведеною ефективністю). Лікарські засоби, що пригнічують перистальтику, протипоказані.
Застосування кліндаміцину може призвести до надмірного росту інших кишкових мікроорганізмів, зокрема грибів.
Інколи алергічні реакції виникають навіть після першого застосування. Дуже рідко виникають тяжкі гострі алергічні реакції, такі як анафілактичний шок. У такому разі застосування препарату Ультрекс слід негайно припинити та вжити звичайних відповідних невідкладних заходів (наприклад застосувати антигістамінні засоби, кортикостероїди, симпатоміметики та за необхідності провести штучну вентиляцію).
Повідомлення про підозрювані побічні реакції. Після реєстрації лікарського засобу дуже важливо повідомляти про підозрювані побічні реакції. Це дає змогу проводити безперервний моніторинг співвідношення між користю і ризиками, пов’язаними із застосуванням цього лікарського засобу. Лікарям слід звітувати про будь-які підозрювані побічні реакції відповідно до вимог законодавства.

Особливості застосування

Ультрекс слід з обережністю застосовувати у таких категорій пацієнтів:
– з порушенням функції печінки;
– з порушеннями нервово-м’язової передачі (міастенія гравіс, хвороба Паркінсона);
– з наявністю в анамнезі шлунково-кишкових захворювань (наприклад запалення товстої кишки);
– з атопією;
– з алергіями та БА.
Примітка: Ультрекс не слід застосовувати у пацієнтів з гострими інфекціями дихальних шляхів, якщо вони спричинені вірусами.
Ультрекс не підходить для лікування менінгіту, оскільки концентрації антибіотика, що досягаються у СМР, є надто низькими.
Повідомляли про тяжкі реакції гіперчутливості у пацієнтів, які отримували лікування кліндаміцином, включаючи серйозні реакції з боку шкіри, такі як реакція на лікарський засіб з еозинофілією і системними проявами (DRESS-синдром), синдром Стівенса — Джонсона, токсичний епідермальний некроліз та гострий генералізований екзантематозний пустульоз. У разі виникнення реакції гіперчутливості або серйозних реакцій з боку шкіри лікування кліндаміцином слід припинити та призначити належну терапію (див. ПРОТИПОКАЗАННЯ та ПОБІЧНА ДІЯ).
При довготривалому лікуванні (протягом більше 10 днів) показники клінічного аналізу крові та функції печінки і нирок слід регулярно перевіряти.
Довготривале і повторне застосування препарату Ультрекс може призводити до розвитку суперінфекції або колонізації шкіри та слизових оболонок резистентними мікроорганізмами або дріжджовими грибами.
Під час застосування майже всіх антибактеріальних препаратів, у тому числі кліндаміцину, повідомляли про виникнення діареї, спричиненої Clostridium difficile (CDAD) зі ступенем тяжкості проявів від легкої діареї до коліту з летальним наслідком. Лікування антибактеріальними препаратами порушує нормальну флору товстої кишки, що призводить до надмірного росту C. difficile.
C. difficile продукує токсини A і B, що спричиняє розвиток CDAD та є першопричиною розвитку антибіотикоасоційованого коліту. Штами C. difficile, що продукують гіпертоксин, спричиняють підвищення захворюваності та летальності, оскільки ці інфекції можуть бути нечутливими до протимікробної терапії та потребувати проведення колектомії.
Слід розглядати можливість виникнення CDAD у всіх пацієнтів з діареєю внаслідок застосування антибіотиків. Необхідно ретельно збирати анамнез, оскільки повідомляли про випадки розвитку CDAD у період до 2 міс після застосування антибактеріальних препаратів. Можливе прогресування до коліту, у тому числі псевдомембранозного коліту, ступінь тяжкості якого може варіювати від легкого до летального наслідку.
У разі встановлення діагнозу антибіотикасоційованої діареї або антибіотикасоційованого коліту чи за наявності підозри на такі стани застосування антибактеріальних засобів, включаючи кліндаміцин, слід відмінити та розпочати належні терапевтичні заходи. Лікарські засоби, які пригнічують перистальтику, у цій ситуації протипоказані.
У випадках псевдомембранозного коліту від середнього до тяжкого ступеня слід розглянути можливість застосування рідини та електролітів, додаткового вживання протеїнів та застосування антибактеріальних препаратів, клінічно ефективних для лікування пацієнтів з колітами, спричиненими Clostridium difficile.
У разі продовження терапії слід провести функціональні проби печінки та нирок.
Інколи лікування кліндаміцином є можливою альтернативою у разі алергії на пеніцилін (підвищена чутливість до пеніциліну). Перехресна алергія між кліндаміцином і пеніциліном невідома, і її розвиток також не очікується внаслідок наявності структурних відмінностей між цими речовинами. Проте в окремих випадках повідомляли про анафілактичні реакції (підвищену чутливість) і на кліндаміцин в осіб, у яких уже відмічали алергію на пеніцилін. Це слід враховувати при застосуванні кліндаміцину для лікування пацієнтів з алергією на пеніцилін. Ультрекс містить 214,08 мг або 283,24 мг лактози моногідрату на 1 капсулу по 150 мг або 300 мг відповідно. При застосуванні препарату згідно з інструкцією щодо дозування з кожною дозою пацієнт отримує до 856,32 мг лактози. Це відповідає загальній кількості лактози, що міститься у 4 капсулах препарату Ультрекс 150 мг. Пацієнтам з рідкісною спадковою непереносимістю галактози, дефіцитом лактази або синдромом порушеного всмоктування глюкози та галактози не слід застосовувати Ультрекс.
Застосування у період вагітності або годування грудьми
Застосування у період вагітності. Результати великого дослідження за участю вагітних, які застосовували кліндаміцин протягом І триместру вагітності (впливу кліндаміцину зазнали приблизно 650 новонароджених), не продемонстрували підвищення частоти вад розвитку в новонароджених. Проте наявні дані щодо безпеки застосування кліндаміцину в період вагітності є недостатніми.
Результати експериментальних досліджень на тваринах не дають підстав припустити наявність безпосереднього або опосередкованого шкідливого впливу на перебіг вагітності, розвиток ембріона/плода, перебіг пологів або постнатальний розвиток.
Кліндаміцин проникає крізь плаценту. Припускають, що в організмі плода досягається терапевтична, ефективна концентрація. При застосуванні препарату в період вагітності слід ретельно зважувати користь і можливі ризики, пов’язані з лікуванням.
Застосування у період годування грудьми. Кліндаміцин екскретується в грудне молоко людини. Повідомляли про наявність кліндаміцину в грудному молоці людини в концентраціях від <0,5 до 3,8 мкг/мл при системному застосуванні. Тому в новонароджених, які перебувають на грудному вигодовуванні, не можна виключити появу таких небажаних ефектів на мікрофлору ШКТ, як діарея або кров у калі, сенсибілізація, висипання та колонізація слизових оболонок дріжджовими грибами. Внаслідок ризику розвитку тяжких побічних реакцій у новонароджених, які перебувають на грудному вигодовуванні, жінкам, які годують грудьми, не слід застосовувати кліндаміцин.
Репродуктивна функція. Результати досліджень на тваринах не продемонстрували жодних ознак порушень репродуктивної функції. Даних щодо впливу кліндаміцину на репродуктивну функцію людини немає.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні транспортними засобами або іншими механізмами. Кліндаміцин чинить легкий або помірний вплив на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Деякі побічні реакції (зокрема запаморочення, сонливість, див. ПОБІЧНА ДІЯ) можуть впливати на здатність концентрувати увагу та на швидкість реакції; тому вони можуть впливати на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами

антагонізм (індукована резистентність) спостерігався in vitro між кліндаміцином та еритроміцином щодо підгрупи макролідорезистентних бактеріальних ізолятів. Обидва препарати не слід застосовувати одночасно з огляду на потенційне клінічне значення, за винятком випадків, коли проводили відповідні тести на чутливість.
Патогенні мікроорганізми демонструють перехресну резистентність до кліндаміцину та лінкоміцину.
Внаслідок притаманних препарату Ультрекс властивостей щодо блокування нервово-м’язової передачі він може посилювати ефект м’язових релаксантів (наприклад ефіру, тубокурарину, панкуронію галіду). Це може призводити до виникнення під час операцій неочікуваних загрозливих для життя ситуацій. Таким чином, Ультрекс слід застосовувати з обережністю у пацієнтів, які отримують зазначені вище лікарські засоби.
При супутньому застосуванні препарату Ультрекс надійність протизаплідного ефекту пероральних контрацептивів є сумнівною. Тому під час лікування препаратом Ультрекс слід додатково застосовувати інші методи контрацепції.
Антагоністи вітаміну К. Для пацієнтів, які застосовують кліндаміцин у комбінації з антагоністами вітаміну К (наприклад варфарин, аценокумарол та флуіндіон), повідомляли про підвищені показники досліджень коагуляції (протромбіновий час/міжнародне нормалізоване відношення) та/або кровотечу. Тому у таких пацієнтів слід часто проводити моніторинг результатів досліджень коагуляції.
Кліндаміцин метаболізується головним чином за допомогою CYP 3A4 і меншою мірою — за участю CYP 3A5 з утворенням основного метаболіту кліндаміцину сульфоксиду та другорядного метаболіту N-десметил-кліндаміцину. Отже, інгібітори CYP 3A4 і CYP 3A5 можуть зменшити кліренс кліндаміцину, а індуктори цих ізоферментів — підвищити кліренс кліндаміцину. При застосуванні потужних індукторів CYP 3A4, наприклад рифампіцину, слід здійснювати моніторинг щодо втрати ефективності.
Дослідження in vitro демонструють, що кліндаміцин не інгібує CYP 1A2, CYP 2C9, CYP 2C19, CYP 2E1 або CYP 2D6 і лише помірно інгібує CYP 3A4. Отже, клінічно важливі взаємодії між кліндаміцином і препаратами, що застосовуються одночасно та метаболізуються цими CYP-ферментами, малоймовірні.

Передозування

дотепер симптомів передозування не спостерігалося. За необхідності показане промивання шлунка. Гемодіаліз та перитонеальний діаліз не ефективні щодо виведення кліндаміцину з сироватки крові. Специфічний антидот невідомий.

Умови зберігання

в оригінальній упаковці за температури не вище 25 °С у недоступному для дітей місці.