Всі працюючі аптеки України
Можна сплатити ліки карткою підтримка
0
UA | RU

Амброксол-Тева розчин оральний 7,5 мг/мл флакон з пробкою-крапельницею 40 мл

Виробник:

Склад і форма випуску

Кількість в упаковці:
Можна сплатити ліки карткою підтримка
СкладКількість
Амброксолу гідрохлорид7,5 мг/мл
Класифікація
Лікарські засоби
Активна речовина

Склад:

діюча речовина: амброксолу гідрохлорид;

1 мл розчину містить амброксолу гідрохлориду 7,5 мг;

допоміжні речовини: калію сорбат (Е 202), кислота хлористоводнева розведена (25%), вода очищена.

Лікарська форма

Розчин оральний.

Основні фізико-хімічні властивості: прозорий, безбарвний розчин без запаху.

Фармакотерапевтична група

Засоби, що застосовуються при кашлі та застудних захворюваннях. Муколітичні засоби. Код АТХ R05C B06.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка.

Амброксол має бронхосекретолітичну та секретомоторну (відхаркувальну) дії. Препарат Амброксол-Тева нормалізує порушення бронхолегеневої секреції, покращує реологічні показники мокротиння, зменшує його в’язкість та полегшує відходження мокротиння з бронхів. Дія розпочинається через 30 хвилин і триває протягом 6–12 годин. Збільшує продукування легеневого сурфактанту та підвищує мукоциліарний кліренс.

Місцевий анестезуючий ефект амброксолу гідрохлориду, що може пояснюватися здатністю блокувати натрієві канали, спостерігали на моделі кролячого ока. Дослідження in vitro показали, що амброксолу гідрохлорид блокує нейронні натрієві канали; зв’язування було оборотним і залежним від концентрації.

Амброксолу гідрохлорид продемонстрував протизапальний вплив in vitro. Дослідження in vitro виявили, що амброксолу гідрохлорид значно зменшує вивільнення цитокіну з крові та тканинне зв’язування мононуклеарних і поліморфнонуклеарних клітин.

У результаті клінічних випробувань із залученням пацієнтів з фарингітом доведено значне зменшення болю і почервоніння у горлі при застосуванні препарату.

Ці фармакологічні властивості, що призводять до швидкого послаблення болю та пов’язаного з ним дискомфорту в носовій порожнині, в ділянці вуха і трахеї при вдиху, відповідають даним допоміжного спостереження симптомів у ході клінічних досліджень ефективності амброксолу при лікуванні верхніх відділів дихальних шляхів.

Після застосування амброксолу гідрохлориду підвищуються концентрації антибіотиків (амоксициліну, цефуроксиму, еритроміцину) у бронхолегеневому секреті та мокротинні.

Фармакокінетика.

Абсорбція. Амброксол майже повністю абсорбується після перорального застосування. Максимальна концентрація (Tmax) після перорального прийому досягається через 1–3 години. Абсолютна біодоступність амброксолу зменшується на 1/3 після перорального застосування внаслідок первинного метаболізму.

Розподіл. При пероральному прийомі розподіл амброксолу гідрохлориду з крові до тканин швидкий і різко виражений, з найвищою концентрацією активної речовини у легенях. Об’єм розподілу при пероральному прийомі становить 552 л. У плазмі крові у терапевтичному діапазоні приблизно 90% препарату зв’язується з білками крові.

Метаболізм та виведення. Приблизно 30% дози після перорального застосування виводиться через пресистемний метаболізм. Амброксолу гідрохлорид метаболізується головним чином у печінці шляхом глюкуронізації і розщеплення до дібромоантранілової кислоти (приблизно 10% дози). Клінічні дослідження на мікросомах печінки людини показали, що CYP3A4 відповідає за метаболізм амброксолу гідрохлориду до дібромоантранілової кислоти.

За 3 дні перорального прийому близько 6% дози виводяться у незміненій формі, тоді як приблизно 26% дози у кон’югованій формі з сечею.

Період напіввиведення з плазми крові становить близько 10 годин. Загальний кліренс знаходиться у межах 660 мл/хв разом із нирковим кліренсом, що становить приблизно 8% від загального кліренсу.

Фармакокінетика в особливих групах хворих. У пацієнтів із тяжкими захворюваннями печінки кліренс амброксолу знижується на 20–40%. У пацієнтів із серйозною нирковою недостатністю слід очікувати акумуляції метаболітів амброксолу.

Клінічні характеристики

Показання

Секретолітична терапія при гострих і хронічних бронхо-пульмональних захворюваннях, пов’язаних із порушеннями бронхіальної секреції та ослабленням просування слизу.

Протипоказання

Підвищена чутливість до амброксолу та/або до інших компонентів препарату.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Амброксол-Тева розчин не рекомендується приймати одночасно із засобами, що мають протикашльову активність (наприклад, кодеїном), оскільки це призведе до утруднення виведення мокротиння з бронхів на тлі зменшення кашлю.

Застосування Амброксол-Тева розчину у поєднанні з антибіотиками (з амоксициліном, цефуроксимом, еритроміцином, доксицикліном) може поліпшити надходження антибіотиків до легеневих тканин. Така взаємодія з доксицикліном широко застосовується з терапевтичною метою.

Особливості застосування.

Повідомлялося про розвиток тяжких шкірних реакцій (мультиформна еритема, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз (синдром Лайєлла) та гострий генералізований екзантематозний пустульоз), пов’язаних із застосуванням амброксолу. Також на початковій стадії синдрому Стівенса-Джонсона або синдрому Лайєлла у пацієнтів можуть бути неспецифічні, подібні до ознак початку грипу симптоми, такі як пропасниця, ломота, риніт, кашель і біль у горлі. Не слід при таких неспецифічних, подібних до ознак початку грипу симптомах починати симптоматичне лікування препаратами проти кашлю і застуди. При виникненні або прогресуванні шкірних висипань (іноді асоційованих з пухирями або ураженням слизових оболонок) слід негайно припинити застосування амброксолу та звернутися до лікаря.

Оскільки амброксол може посилювати секрецію слизу, Амброксол-Тева розчин слід застосовувати з обережністю при порушенні бронхіальної моторики та посиленій секреції слизу (наприклад, при такому рідкісному захворюванні як первинна циліарна дискінезія).

У хворих із тяжкою нирковою недостатністю можливе накопичення печінкових метаболітів амброксолу. Пацієнтам із порушеннями функцій нирок та тяжкими захворюваннями печінки слід застосовувати амброксол тільки після консультації з лікарем.

Потрібна обережність для пацієнтів із виразками шлунка або дванадцятипалої кишки.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Вагітність

Амброксолу гідрохлорид проникає через плацентарний бар’єр. Дослідження на тваринах не виявили прямих або непрямих шкідливих впливів на перебіг вагітності, розвиток ембріона/плода, пологи чи постнатальний розвиток.

У результаті клінічних досліджень застосування препарату після 28-го тижня вагітності не виявлено жодного шкідливого впливу на плід. Незважаючи на це, слід дотримуватися звичних застережних заходів стосовно прийому ліків у період вагітності. Особливо у І триместрі вагітності не рекомендується застосовувати препарат.

Годування груддю

Амброксолу гідрохлорид проникає у грудне молоко. Хоча не очікується небажаного впливу на немовлят, амброксол не рекомендується застосовувати у період годування груддю.

Фертильність

Доклінічні дослідження не вказують на прямий або непрямий шкідливий вплив на фертильність.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Немає даних щодо впливу на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Дослідження впливу на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами не проводилися.

Спосіб застосування та дози

Амброксол-Тева розчин приймати внутрішньо після їди. Дозувати препарат за допомогою дозуючої скляночки. Краплі приймати після їжі, розчиненими у рідині (наприклад, у воді, чаї або соку).

Муколітичний ефект амброксолу посилюється при вживанні великої кількості рідини.

Діти віком від 12 років та дорослі: у перші 2–3 доби − по 4 мл 3 рази на добу, далі — по 4 мл 2 рази або по 2 мл 3 рази на добу.

Діти віком від 2 до 5 років: по 1 мл 3 рази на добу;

від 6 до 12 років: по 2 мл 2–3 рази на добу.

Тривалість лікування залежить від особливостей перебігу захворювання.

Амброксол-Тева розчин не слід застосовувати довше 4–5 днів без консультації з лікарем.

При порушеннях функцій нирок і тяжких захворюваннях печінки препарат можна приймати тільки під наглядом лікаря. У цьому випадку рекомендується зменшувати дозу та збільшувати час між прийомами препарату.

При гострих захворюваннях слід проконсультуватися з лікарем, якщо симптоми не зникають та/або посилюються, незважаючи на прийом препарату Амброксол-Тева.

Діти.

Застосовують дітям віком від 2 років.

Передозування

На даний час немає повідомлень щодо специфічних симптомів передозування у людей. Були зареєстровані випадки виникнення незначного збудження. У деяких пацієнтів спостерігалася діарея.

У випадку перевищення рекомендованих доз можуть спостерігатися слинотеча, нудота, блювання та різке зниження артеріального тиску.

Симптоми, відомі з поодиноких повідомлень про передозування та/або випадки помилкового застосування ліків, відповідають відомим побічним ефектам амброксолу у рекомендованих дозах і потребують симптоматичного лікування.

Побічні реакції

З боку імунної системи: реакції гіперчутливості, анафілактичні реакції (включаючи анафілактичний шок, ангіоневротичний набряк, свербіж).

З боку травної системи: нудота, блювання, діарея, диспепсія, біль у животі, запор, сухість у роті, сухість у горлі, гіперсалівація, гіпестезія ротової порожнини.

З боку нервової системи: дисгевзія (порушення смакових відчуттів).

З боку дихальної системи: ринорея, гіпестезія глотки, диспное і бронхоспазм, диспное як симптом реакції гіперчутливості.

З боку шкіри та підшкірної клітковини: висип, кропив’янка, тяжкі ураження шкіри (включаючи синдром Стівенса-Джонсона, синдром Лайєлла, мультиформну еритему та гострий генералізований екзантематозний пустульоз).

З боку нирок та сечовидільної системи: дизурія.

Загальні розлади: лихоманка, реакції з боку слизових оболонок.

Термін придатності.

5 років.

Умови зберігання

Лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка

По 40 мл або 100 мл розчину у флаконі; по 1 флакону із пробкою-крапельницею та дозуючою скляночкою в коробці.

Категорія відпуску

Без рецепта.

Виробник

Меркле ГмбХ.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності

Людвіг-Меркле-Штрассе 3, 89143 Блаубойрен, Німеччина.

Діагнози, при яких застосовують Амброксол-Тева розчин оральний 7,5 мг/мл флакон з пробкою-крапельницею 40 мл

Аденовірусна пневмонія МКХ J12.0
Бронхопневмонія МКХ J18.9
Гостра респіраторна вірусна інфекція МКХ J06.9
Гостра респіраторна інфекція нижніх дихальних шляхів МКХ J22
Гострий алергічний бронхіт МКХ J20.9
Гострий бронхіт, викликаний Mycoplasma pneumoniae МКХ J20.0
Гострий бронхіт, спричинений іншими збудниками МКХ J20.8
Гострий ларингіт МКХ J04.0
Гострий трахеїт МКХ J04.1
Гострий фаринготонзиліт МКХ J03.9
Інша пневмонія, збудник не уточнений МКХ J18.8
Інша хронічна обструктивна хвороба легень (ХОЗЛ) МКХ J44.8
Інші бактеріальні пневмонії МКХ J15.8
Коронавирусная инфекция COVID-19 МКХ U07.1
Обструктивний бронхіт МКХ J40
Пневмонія МКХ J18.0
Простий хронічний бронхіт МКХ J41.0
Хвороби бронхів МКХ J98.0
Хронічна обструктивна легенева хвороба неуточнена МКХ J44.9
Хронічний бронхіт МКХ J42
Дата додавання: 03.05.2022 р.
© Компендіум 2019

Рекомендовані аналоги Амброксол-Тева розчин оральний 7,5 мг/мл флакон з пробкою-крапельницею 40 мл:

АБРОЛ<sup><sup>®</sup></sup> розчин для інгаляцій та перорального застосування
розчин для інгаляцій і перорального застосування 15 мг/2 мл флакон 100 мл з шприцом-дозатором 5 мл, № 1
Кусум
АБРОЛ<sup><sup>®</sup></sup> сироп
сироп 15 мг/5 мл флакон 100 мл, № 1
Кусум
АБРОЛ<sup><sup>®</sup></sup> сироп
сироп 30 мг/5 мл флакон 100 мл, № 1
Кусум
АБРОЛ<sup><sup>®</sup></sup> таблетки
таблетки 30 мг блістер, № 20
Кусум
Амбробене
таблетки 30 мг блістер, № 20
ратіофарм
Амбробене
розчин оральний 7,5 мг/мл флакон з пробкою-крапельницею 40 мл з дозуючою скляночкою, № 1
ратіофарм
Амбробене
розчин оральний 7,5 мг/мл флакон з пробкою-крапельницею 100 мл з дозуючою скляночкою, № 1
ратіофарм
Амбробене
сироп 15 мг/5 мл флакон 100 мл з мірним стаканчиком, № 1
ратіофарм
Амброксол
сироп 15 мг/5 мл банка 100 мл, № 1
ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика"
Амброксол
сироп 15 мг/5 мл банка скляна 100 мл в пачці, № 1
Червона зірка
Амброксол
таблетки 30 мг блістер у пачці, № 20
Здоров'я
Амброксол
таблетки 30 мг блістер, № 20
Тернофарм
Амброксол
сироп 15 мг/5 мл флакон 100 мл, № 1
Тернофарм
Амброксол
таблетки 30 мг блістер, № 20
Корпорація Артеріум
Амброксол
таблетки 0,03 г блістер в пачці, № 20
Лекхім-Харків
Амброксол
таблетки 30 мг, № 20
Кусум Хелтхкер Пвт. Лтд.
Амброксол 15
сироп 15 мг/5 мл флакон полімерний 100 мл з дозуючою ложкою, у пачці, № 1
Борщагівський ХФЗ
Амброксол 30
сироп 30 мг/5 мл флакон полімерний 100 мл з дозуючою ложкою, у пачці, № 1
Борщагівський ХФЗ
Амброксол екстра
таблетки 30 мг блістер, № 20
Астрафарм
Амброксол-Дарниця
таблетки 30 мг контурна чарункова упаковка пачка, № 20
Дарниця ФФ
Амброксол-Здоров'я
сироп 15 мг/5 мл флакон 100 мл, № 1
Здоров'я
Амброксол-Здоров'я
розчин для інгаляцій і перорального застосування 15 мг/2 мл флакон з пробкою-крапельницею 50 мл з мірним стаканчиком, № 1
Здоров'я
Амброксол-Здоров'я
розчин для інгаляцій і перорального застосування 15 мг/2 мл флакон з пробкою-крапельницею 100 мл з мірним стаканчиком, № 1
Здоров'я
Амброксол-Здоров'я
сироп 15 мг/5 мл саше 5 мл, № 20
Здоров'я
Амброксол-Здоров'я форте
сироп 30 мг/5 мл флакон 100 мл з мірною ложкою, № 1
Здоров'я
Амброксол-Здоров'я форте
сироп 30 мг/5 мл саше 5 мл, № 20
Здоров'я
Амброксол-КВ
таблетки 30 мг блістер, № 20
Київський вітамінний завод
Амброксолу гідрохлорид
таблетки 30 мг блістер, № 20
Борщагівський ХФЗ
Амброксолу гідрохлорид
таблетки 30 мг блістер, № 20
Червона зірка
Амбролітин<sup>®</sup>
сироп 15 мг/5 мл флакон 100 мл, № 1
Sopharma
Амброхем
сироп 15 мг/5 мл пляшка 100 мл з мірною ложкою, № 1
Stada
Бронховал<sup>®</sup>
таблетки 30 мг, № 20
Sandoz
Бронховал<sup>®</sup>
сироп 15 мг/5 мл флакон 100 мл, № 1
Sandoz
Лазолван®
таблетки 30 мг, № 20, 50
Опелла Хелскеа Україна
Лазолван®
розчин для інгаляцій і перорального застосування 15 мг/2 мл флакон 100 мл з мірним ковпачком, № 1
Опелла Хелскеа Україна
Лазолван® зі смаком лісових ягід
сироп 15 мг/5 мл флакон 100 мл з мірним ковпачком, № 1
Опелла Хелскеа Україна
Лазолван® зі смаком лісових ягід
сироп 15 мг/5 мл флакон 200 мл з мірним ковпачком, № 1
Опелла Хелскеа Україна
Лазолван® з полунично-вершковим смаком
сироп 30 мг/5 мл флакон 100 мл, № 1
Опелла Хелскеа Україна
Лазолван® з полунично-вершковим смаком
сироп 30 мг/5 мл флакон 200 мл, № 1
Опелла Хелскеа Україна
Лазолван® Макс
капсули подовженої дії 75 мг блістер, № 10
Опелла Хелскеа Україна
Пектолван® А зі смаком лісових ягід
сироп 15 мг/5 мл флакон 100 мл, № 1
Фармак
Пектолван® А зі смаком полуниці
сироп 30 мг/5 мл флакон 100 мл, № 1
Фармак
Флавамед® розчин від кашлю
розчин оральний 15 мг/5 мл флакон 100 мл, № 1
Menarini Group
Флавамед® Форте
розчин оральний 30 мг/5 мл флакон 100 мл, № 1
Menarini Group
Флавамед<sup>®</sup> таблетки від кашлю
таблетки 30 мг, № 20, 50
Menarini Group
Спеціалізований мобільний додаток
для пошуку інформації про лікарські препарати
Наведіть камеру на QR-код, щоб завантажити
На нашому сайті застосовуються файли cookies для більшої зручності використання та покращенняя роботи сайту. Продовжуючи, ви погоджуєтесь з застосуванням cookies.
Developed by Maxim Levchenko