Амброксол-Тева (Ambroxol-Teva) (342936) - інструкція із застосування ATC-класифікація

Амброксолу гідрохлорид - 30 мг

фармакодинаміка. Амброксол чинить бронхосекретолітичну та секретомоторну (відхаркувальну) дію. Препарат Амброксол-Тева нормалізує порушення бронхолегеневої секреції, покращує реологічні показники мокротиння, знижує його в’язкість та полегшує відходження мокротиння з бронхів. Дія розпочинається через 30 хв і триває протягом 6–12 год. Збільшує продукування легеневого сурфактанту та підвищує мукоциліарний кліренс.
Місцевий анестезуючий ефект амброксолу гідрохлориду, що може пояснюватися здатністю блокувати натрієві канали, спостерігали на моделі кролячого ока. Дослідження in vitro показали, що амброксолу гідрохлорид блокує нейронні натрієві канали; зв’язування було оборотним і залежним від концентрації.
Амброксолу гідрохлорид продемонстрував протизапальний вплив in vitro. Дослідження in vitro виявили, що амброксолу гідрохлорид значно зменшує вивільнення цитокінів з крові та тканинне зв’язування мононуклеарних і поліморфнонуклеарних клітин.
У результаті клінічних випробувань із залученням пацієнтів з фарингітом доведено значне зменшення вираженості болю і почервоніння в горлі при застосуванні препарату.
Ці фармакологічні властивості, що призводять до швидкого послаблення болю та пов’язаного з ним дискомфорту в носовій порожнині, у ділянці вуха і трахеї при вдиху, відповідають даним допоміжного спостереження симптомів у процесі клінічних досліджень ефективності амброксолу при лікуванні верхніх відділів дихальних шляхів.
Після застосування амброксолу гідрохлориду підвищується концентрація антибіотиків (амоксициліну, цефуроксиму, еритроміцину) у бронхолегеневому секреті та мокротинні.
Фармакокінетика. Абсорбція. Амброксол майже повністю абсорбується після перорального застосування. T_max після перорального прийому досягається через 1–3 год. Абсолютна біодоступність амброксолу зменшується на ¹/₃ після перорального застосування внаслідок первинного метаболізму.
Розподіл. При пероральному прийомі розподіл амброксолу гідрохлориду з крові до тканин швидкий і різко виражений, з найвищою концентрацією активної речовини в легенях. V_d при пероральному прийомі становить 552 л. У плазмі крові в терапевтичному діапазоні приблизно 90% препарату зв’язується з білками крові.
Метаболізм та виведення. Приблизно 30% дози після перорального застосування виводиться внаслідок пресистемного метаболізму. Амброксолу гідрохлорид метаболізується головним чином у печінці шляхом глюкуронізації й розщеплення до дибромантранілової кислоти (приблизно 10% дози). Клінічні дослідження на мікросомах печінки людини показали, що CYP 3A4 відповідає за метаболізм амброксолу гідрохлориду до дибромантранілової кислоти.
За 3 дні перорального прийому близько 6% дози виводяться в незміненому вигляді, тоді як приблизно 26% дози — у кон’югованій формі із сечею.
Т_½ із плазми крові становить близько 10 год. Загальний кліренс знаходиться в межах 660 мл/хв разом з нирковим кліренсом, що становить приблизно 83% від загального кліренсу.
Фармакокінетика в особливих групах хворих. У пацієнтів з тяжкими захворюваннями печінки кліренс амброксолу знижується на 20–40%. У пацієнтів із серйозною нирковою недостатністю слід очікувати кумуляції метаболітів амброксолу.

секретолітична терапія при гострих і хронічних бронхопульмональних захворюваннях, пов’язаних з порушеннями бронхіальної секреції та ослабленням просування слизу.

Амброксол-Тева, р-н
Приймати внутрішньо після їди. Дозувати препарат за допомогою дозуючої скляночки. Краплі приймати після вживання їжі, розчиненими в рідині (наприклад у воді, чаї або соку).
Муколітичний ефект амброксолу посилюється при вживанні великої кількості рідини.
Діти віком від 12 років та дорослі: у перші 2–3 доби — по 4 мл 3 рази на добу (що дорівнює 90 мг амброксолу на добу); далі — по 4 мл 2 рази на добу (що дорівнює 60 мг амброксолу на добу) або по 2 мл 3 рази на добу (що дорівнює 45 мг амброксолу на добу).
Діти віком від 6 до 12 років: по 2 мл 2–3 рази на добу (що дорівнює 30–45 мг амброксолу на добу).
Діти віком від 2 до 5 років: по 1 мл 3 рази на добу (що дорівнює 22,5 мг амброксолу на добу).
Діти віком до 2 років: по 1 мл 2 рази на добу (що дорівнює 15 мг амброксолу на добу).
Тривалість лікування залежить від особливостей перебігу захворювання.
Амброксол-Тева, р-н, не слід застосовувати довше 4–5 днів без консультації з лікарем.
При порушеннях функції нирок і тяжких захворюваннях печінки препарат можна приймати тільки під наглядом лікаря. У цьому випадку рекомендується знижувати дозу та збільшувати час між прийомами препарату.
При гострих захворюваннях слід проконсультуватися з лікарем, якщо симптоми не зникають та/або їх вираженість посилюється, незважаючи на прийом препарату Амброксол-Тева.
Амброксол-Тева, таблетки. Приймати внутрішньо. Таблетки слід ковтати цілими з достатньою кількістю теплої рідини (наприклад чай або бульйон) після їди. Муколітичний ефект амброксолу посилюється при вживанні великої кількості рідини.
Діти віком від 6 до 12 років: як правило, доза становить ½ таблетки 2–3 рази на добу (еквівалентно 30–45 мг амброксолу гідрохлориду на добу).
Діти віком від 12 років та дорослі: як правило, доза становить 1 таблетку 3 рази на добу протягом перших 2–3 днів (еквівалентно 90 мг амброксолу гідрохлориду на добу). Лікування продовжувати застосуванням 1 таблетки 2 рази на добу (еквівалентно 60 мг амброксолу гідрохлориду на добу).
У разі необхідності терапевтичний ефект для дорослих та дітей віком від 12 років може бути підсилений застосуванням 2 таблеток 2 рази на добу (еквівалентно 120 мг амброксолу гідрохлориду на добу).
Тривалість лікування залежить від особливостей перебігу захворювання. Загалом немає обмежень щодо тривалості застосування, але довготривалу терапію слід проводити під медичним наглядом.
Амброксол-Тева, таблетки, не слід застосовувати довше 4–5 днів без консультації з лікарем.
При порушеннях функцій нирок і тяжких захворюваннях печінки препарат можна приймати тільки під наглядом лікаря. У цьому випадку рекомендується знижувати дозу та збільшувати час між прийомами препарату.
Амброксол-Тева, сироп. Приймають внутрішньо після їди. Після прийому рекомендується випити 1 склянку води. Муколітичний ефект амброксолу посилюється при вживанні великої кількості рідини.
Дорослі та діти віком від 12 років: у перші 2–3 доби — по 10 мл 3 рази на добу (еквівалентно 90 мг амброксолу гідрохлориду на добу), далі — по 10 мл 2 рази на добу (еквівалентно 60 мг амброксолу гідрохлориду на добу). У разі необхідності терапевтичний ефект для дорослих та дітей віком від 12 років може бути підсилений підвищенням дози до 20 мл 2 рази на добу (еквівалентно 120 мг амброксолу гідрохлориду на добу).
Дорослим та дітям віком від 12 років доцільно застосовувати лікарську форму, що містить вищу концентрацію амброксолу гідрохлориду (наприклад Амброксол-Тева, р-н, 37,5 мг/5 мл).
Діти:
– віком до 2 років (крім новонароджених і недоношених) — по 2,5 мл 2 рази на добу (еквівалентно 15 мг амброксолу гідрохлориду на добу);
– віком від 2 до 5 років — по 2,5 мл 3 рази на добу (еквівалентно 22,5 мг амброксолу гідрохлориду на добу);
– віком від 6 до 12 років — по 5 мл 2–3 рази на добу (еквівалентно 30–45 мг амброксолу гідрохлориду на добу).
Тривалість лікування залежить від особливостей перебігу захворювання.
Амброксол-Тева, сироп, не слід застосовувати довше 4–5 днів без консультації з лікарем.

гіперчутливість до амброксолу та/або до інших компонентів лікарського засобу.
Амброксол-Тева, таблетки, та Амброксол-Тева, сироп, також: рідкісні спадкові стани, через які можлива несумісність із допоміжною речовиною препарату (див. ОСОБЛИВОСТІ ЗАСТОСУВАННЯ).

за частотою побічні реакції розподілені на такі категорії: дуже часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); рідко (≥1/10 000, <1/1000); дуже рідко (<1/10 000); частота невідома (неможливо оцінити за наявними даними).
З боку імунної системи: рідко — реакції гіперчутливості; частота невідома – анафілактичні реакції (включаючи анафілактичний шок, ангіоневротичний набряк, свербіж).
З боку травної системи: часто — нудота, зниження чутливості в ротовій порожнині; нечасто — блювання, діарея, диспепсія, біль у животі, сухість у роті; рідко — сухість у горлі; дуже рідко — слинотеча.
З боку нервової системи: часто — дисгевзія (зміни смакових відчуттів).
З боку дихальної системи: часто — зниження чутливості у глотці; частота невідома — диспное (як симптом реакції гіперчутливості).
З боку шкіри та підшкірної клітковини: рідко — висипання, кропив’янка; невідомо — тяжкі шкірні побічні реакції (у тому числі мультиформна еритема, синдром Стівенса — Джонсона/токсичний епідермальний некроліз і гострий генералізований екзантематозний пустульоз).
Загальні розлади: нечасто — гарячка, реакції з боку слизових оболонок.

повідомляли про розвиток тяжких шкірних реакцій (мультиформна еритема, синдром Стівенса — Джонсона, токсичний епідермальний некроліз (синдром Лаєлла) та гострий генералізований екзантематозний пустульоз), пов’язаних із застосуванням амброксолу. При виникненні або прогресуванні шкірних висипань (іноді асоційованих з пухирями або ураженням слизових оболонок) слід негайно припинити застосування амброксолу та звернутися до лікаря.
Амброксол-Тева слід застосовувати з обережністю при порушенні бронхіальної моторики та посиленій секреції слизу (наприклад при такому рідкісному захворюванні, як первинна циліарна дискінезія) через ризик накопичення секрету.
У хворих із тяжкою нирковою недостатністю при застосуванні амброксолу, як і будь-якої діючої речовини, яка метаболізується в печінці, а потім виводиться нирками, можливе накопичення метаболітів амброксолу, які утворюються в печінці. Пацієнтам з порушеннями функції нирок та тяжкими захворюваннями печінки слід застосовувати амброксол тільки після консультації з лікарем.
Якщо у пацієнта встановлена непереносимість деяких цукрів, йому слід проконсультуватися з лікарем, перш ніж приймати Амброксол-Тева, таблетки. Пацієнтам з рідкісними спадковими формами непереносимості галактози, дефіцитом лактази Лаппа або порушенням всмоктування глюкози та галактози не слід приймати цей препарат.
Амброксол-Тева, сироп, містить сорбіт. 5 мл сиропу містять 2,1 г сорбіту (що відповідає 0,18 ХО). Енергетична цінність 1 г сорбіту — 2,6 ккал. Сорбіт може чинити м’яку послаблювальну дію. Пацієнтам з рідкісними спадковими формами непереносимості фруктози не слід приймати цей препарат.
Застосування у період вагітності або годування грудьми
Вагітність. Амброксолу гідрохлорид проникає через плацентарний бар’єр. Дослідження на тваринах не виявили прямих або непрямих шкідливих впливів на перебіг вагітності, розвиток ембріона/плода, пологи чи постнатальний розвиток.
У результаті клінічних досліджень застосування препарату після 28-го тижня вагітності не виявлено жодного шкідливого впливу на плід та перебіг вагітності. Незважаючи на це, слід дотримуватися звичних застережень щодо прийому ліків у період вагітності. Особливо в І триместр вагітності не рекомендується застосовувати препарат.
Годування грудьми. Амброксолу гідрохлорид проникає в грудне молоко. Хоча не очікується небажаного впливу на немовлят, амброксол не рекомендується застосовувати в період годування грудьми.
Фертильність. Доклінічні дослідження не вказують на прямий або непрямий шкідливий вплив на фертильність.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні транспортними засобами або іншими механізмами. Немає даних щодо впливу препарату на швидкість реакції при керуванні транспортними засобами або роботі з іншими механізмами. Дослідження впливу на швидкість реакції при керуванні транспортними засобами або роботі з іншими механізмами не проводилися.
Діти. Аброксол-Тева, р-н, та Амброксол-Тева, сироп, можна застосовувати у дітей. У дітей віком до 2 років лікарський засіб застосовують тільки за призначенням лікаря.
Амброксол-Тева, таблетки, застосовувати у дітей віком від 6 років, які не переносять сироп або р-н для інгаляцій та перорального застосування.
У дітей віком до 6 років застосовувати Амброксол-Тева у вигляді сиропу та крапель.

одночасне застосування амброксолу та засобів, що пригнічують кашель, може призвести до надмірного накопичення слизу внаслідок пригнічення кашльового рефлексу. Тому така комбінація можлива тільки після ретельної оцінки лікарем співвідношення очікуваної користі та можливого ризику від застосування.
Супутнє застосування амброксолу та антибіотиків (амоксициліну, цефуроксиму, доксицикліну та еритроміцину) призводить до вищої концентрації антибіотиків у бронхолегеневому секреті та в мокротинні.

дотепер немає повідомлень щодо специфічних симптомів передозування у людей. Симптоми, відомі з поодиноких повідомлень про передозування та/або випадки помилкового застосування ліків, відповідають відомим побічним ефектам амброксолу в рекомендованих дозах і потребують симптоматичного лікування. Найчастіше спостерігалися короткочасний неспокій та діарея.
Згідно з доклінічними дослідженнями, при значному передозуванні можуть виникати підвищене слиновиділення, нудота, блювання та артеріальна гіпотензія.

не потребує спеціальних умов зберігання. Зберігати в недоступному для дітей місці.