Панкреазим 10000 (Pancreazim 10000) (328612) - інструкція із застосування ATC-класифікація

Панкреатин -

фармакодинаміка. Поліферментний препарат. Панкреатичні ферменти (ліпаза, амілаза та протеаза), які входять до його складу, полегшують перетравлювання жирів, вуглеводів, білків, що сприяє їх повному всмоктуванню в тонкій кишці. При захворюваннях підшлункової залози препарат компенсує недостатність її зовнішньосекреторної функції та сприяє покращенню процесу травлення.
Фармакокінетика. Оболонка, що покриває таблетку, не розчиняється під дією шлункового соку та захищає ферменти від їх інактивації шлунковим соком. Тільки під дією нейтрального чи слабколужного середовища тонкої кишки відбувається розчинення оболонки і вивільнення ферментів.

захворювання, які супроводжуються порушенням процесу перетравлювання їжі у зв’язку з недостатнім виділенням травних ферментів підшлунковою залозою, таких як хронічний панкреатит.
Стани після одночасної резекції шлунка та тонкої кишки, функціональне прискорення проходження їжі через кишечник, розлади кишечнику, одночасне вживання важкоперетравлюваної рослинної, жирної та незвичної їжі.
Здуття кишечнику та підготовка до УЗД або рентгенологічних діагностичних досліджень.

доза препарату залежить від дефіциту панкреатичних ферментів у дванадцятипалій кишці і встановлюється індивідуально.
Якщо немає інших рекомендацій, а також у разі вживання важкоперетравлюваної рослинної їжі, жирної або незвичної їжі — приймати по 1–2 таблетки. В інших вищезазначених випадках при виникненні розладів травлення рекомендована доза становить 2–4 таблетки. За необхідності дозу препарату можна підвищити. Збільшення дози з метою зменшення вираженості симптомів захворювання, наприклад стеатореї або болю в животі, потрібно проводити тільки під контролем лікаря. Добова доза ліпази не має перевищувати 15 000–20 000 ОД Ph. Eur. на 1 кг маси тіла.
Таблетки слід приймати під час їди, ковтаючи цілими та запиваючи значною кількістю рідини, наприклад 1 склянкою води.
Тривалість лікування залежить від перебігу захворювання та визначається лікарем в індивідуальному порядку.
Питання про дозування препарату і тривалість лікування для дітей вирішує лікар.
Препарат призначати в добовій дозі, що необхідна для нормалізації випорожнення, але не більше 1500 ОД Ph. Eur. ліпази на 1 кг маси тіла дитини віком до 12 років. Для дітей віком від 12 років добова доза ферментів не має перевищувати 15 000–20 000 ОД Ph. Eur. ліпази на 1 кг маси тіла.

підвищена чутливість до активної речовини та інших компонентів препарату. Гострий панкреатит, загострення хронічного панкреатиту, кишкова непрохідність.

для оцінки частоти виникнення побічних реакцій використовується така класифікація: дуже часто: ≥1/10; часто: ≥1/100 і <1/10; нечасто: ≥1/1000 і <1/100; рідко: ≥1/10 000 і <1/1000; дуже рідко: <1/10 000, частота невідома (оцінка не може бути проведена за наявними даними).
З боку серцево-судинної системи: частота невідома — тахікардія.
З боку імунної системи: дуже рідко — алергічні реакції негайного типу (шкірне висипання, свербіж, чхання, сльозотеча, бронхоспазм), анафілактичні реакції; частота невідома — барвник кармоїзин (Е122) може спричинити алергічні реакції.
З боку ШКТ: дуже рідко — при застосуванні панкреатину у високих дозах (більше 10 000 ОД Ph. Eur. ліпази/кг/добу) можуть утворюватися звуження в ілеоцекальній ділянці та у висхідній частині ободової кишки; діарея, біль у животі, нудота, блювання, зміна консистенції випорожнень; можливий розвиток непрохідності кишечнику, запор.
З боку шкіри і підшкірних тканин: частота невідома — кропив’янка, гіперемія, свербіж, ангіоневротичний набряк.
З боку сечостатевої системи: частота невідома — можливе підвищене виділення сечової кислоти із сечею, особливо при застосуванні панкреатину у високих дозах. Для уникнення утворення сечокислих конкрементів у цих хворих слід контролювати вміст сечової кислоти в сечі.
Загальні порушення: частота невідома — відчуття жару, загальна слабкість.

за наявності симптоматики, подібної до стану кишкової непрохідності, необхідно пам’ятати про можливість появи кишкових стриктур. Рекомендується контролювати всі незвичні симптоми, особливо при прийомі більше 10 000 ОД Ph. Eur. ліпази/кг/добу.
Препарат містить активні ферменти, які можуть пошкоджувати слизову оболонку ротової порожнини, тому таблетки потрібно ковтати цілими, не розжовуючи.
Застосування у період вагітності чи годування грудьми. Відсутні дані щодо безпеки ліпази, амілази та протеази в період вагітності.
Під час досліджень на тваринах не виявленого прямого чи непрямого негативного впливу на вагітність, розвиток ембріона, пологи або постнатальний розвиток.
Слід з обережністю призначати вагітним. Ферменти не всмоктуються у ШКТ, проте ризик не можна виключати. Лікарський засіб слід застосовувати вагітним та жінкам, які годують грудьми, тільки у тому разі, якщо очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для дитини.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні транспортними засобами чи роботі з іншими механізмами. Не спостерігалося жодного впливу на здатність керувати транспортними засобами чи роботі з іншими механічними засобами.
Діти. Застосовувати дітям віком від 3 років.

препарат знижує всмоктування заліза при тривалому застосуванні, тому за необхідності слід одночасно призначати препарати заліза. Одночасне застосування антацидних засобів, які містять кальцію карбонат і/або магнію гідроксид, може призвести до зниження ефективності панкреатину.
Одночасне застосування з таніном, спиртовмісними засобами може призвести до зниження ефективності панкреатину.
Ферменти підшлункової залози пригнічують всмоктування фолієвої кислоти. При одночасному прийомі бікарбонатів та циметидину з високими дозами ферментів підшлункової залози рекомендується періодично проводити аналіз концентрації солей фолієвої кислоти в сироватці крові та забезпечити додатковий прийом фолієвої кислоти, якщо це необхідно.
Ферменти підшлункової залози можуть знижувати ефективність акарбози та міглітолу.

симптоми. Можливе підсилення побічних ефектів. Під час прийому надзвичайно високих доз інших препаратів із порошку підшлункових залоз спостерігалися гіперурикемія та гіперурикозурія, у дітей — запор.
Лікування. Припинення прийому препарату, достатня гідратація та симптоматична терапія.

в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.

Панкреазим (діюча речовина ― панкреатин) ― поліферментний препарат, що застосовується для терапії зовнішньосекреторної недостатності підшлункової залози (ЗСНПЗ) різного ґенезу.
На сьогодні до препарату панкреатину висувається ряд вимог. Він повинен виявляти високу ліпазну активність, захищати ліпазу від руйнування шлунковою кислотою, окрім того, важливим фактором є швидке розчинення оболонки таблетки та вивільнення діючої речовини у дванадцятипалій кишці (Mössner J., Keim V., 2011). Цим вимогам відповідає Панкреазим.

Панкреазим: фізіологічні основи замісної ферментної терапії (ЗФТ)

Препарати ферментів підшлункової залози для перорального застосування відомі як мінімум з XIX ст. Уже в той час було відомо, що при пероральному введенні ферменти руйнуються у шлунковому соку та що вони найбільш ефективні при прийомі в лужному середовищі. Метою панкреатичної ензимотерапії є відновлення нормальної абсорбції жиру шляхом доставки достатньої кількості активної ліпази у потрібне місце, тобто у дванадцятипалу кишку та проксимальну частину тонкого кишечнику, та у потрібний час, тобто паралельно з евакуацією шлункового вмісту у дванадцятипалу кишку (Trang T. et al., 2014). Цю проблему вирішують препарати панкреатичних ферментів з гастрорезистентним покриттям, оскільки вони не інактивуються у кислому середовищі шлунка.
Секрет підшлункової залози являє собою прозору рідину, 97% якої становлять вода та електроліти, а 3% ― білки. У свою чергу, білки представлені ферментами, здебільшого протеазами (80%), амілазою (7%), ліпазою (4%), нуклеазами (1%) та іншими (фосфоліпаза А2, холестеролаза) (Pezzilli R. et al., 2013). Екзокринна недостатність підшлункової залози є результатом прогресуючої втрати ацинарних клітин підшлункової залози, яка призводить до виділення недостатньої кількості травних ферментів у дванадцятипалу кишку (Pezzilli R. et al., 2013).
Недостатність ферментів підшлункової залози може бути зумовлена не лише недостатністю їх утворення, але й інактивацією їх у просвіті кишечнику. Останнє можливо у тому числі при гіперацидному гастриті, оскільки при підвищеній кислотності шлункового вмісту NaHCO₃, що виділяється підшлунковою залозою, недостатньо залужнює рН дванадцятипалої кишки та збільшує час її закиснення. Окрім того, при закупорці протоку підшлункової залози або його обтурації пухлиною можливе недостатнє надходження ферментів підшлункової залози у просвіт кишечнику (Trang T. et al., 2014).
Клінічно виражений розлад травлення виникає, коли екзокринна функція (переважно виділення ліпази та трипсину) підшлунковою залозою знижується більше ніж на 90%. Причинами ЗСНПЗ є гострий та хронічний панкреатит, ліпоматоз, гіпоплазія підшлункової залози, її резекція, пухлини підшлункової залози, муковісцидоз та деякі інші. ЗСНПЗ може відмічатися як ізольовано, так і у поєднанні з іншими захворюваннями.
Відомо, що ЗСНПЗ відмічають у 50% пацієнтів з інсулінозалежним цукровим діабетом та у 30–50% пацієнтів з інсуліннезалежним цукровим діабетом. Рак підшлункової залози у більшості випадків може призводити до ЗСНПЗ. Так, у 65% пацієнтів із раком підшлункової залози спостерігається мальабсорбція ліпідів та у 50% ― мальабсорбція білка. Причинами цього є заміщення тканин паренхіми підшлункової залози пухлинною тканиною або обструкція основного протоку підшлункової залози. Таким чином, предикторами екзокринної недостатності підшлункової залози в даному випадку є розташування пухлини в голівці підшлункової залози або її великі розміри (пухлина заміщає до 90% нормальної тканини органу) (Pezzilli R. et al., 2013).

Панкреазим: чому так важливе проведення замісної ферментної терапії

Пацієнти із ЗСНПЗ приходять на прийом до гастроентеролога або сімейного лікаря зі скаргами на стеаторею, зменшення маси тіла, анорексію, здуття кишечнику, діарею, дискомфорт та біль у животі. Ці симптоми значно погіршують якість життя хворих, можуть викликати астенізацію, невроз та депресію. При огляді можуть відмічатися схуднення, блідість шкірних покривів, пов’язані з мальдигестією та мальабсорбцією. Лейконіхія (білі плями на нігтьових пластинках та їх розшарування) внаслідок гіпоальбумінемії може розвиватися при вираженій мальабсорбції. Можуть з’явитися ознаки недостатності жиророзчинних вітамінів; синці через порушення згортання крові у випадку дефіциту вітаміну К, атаксія та периферична невропатія внаслідок дефіциту вітаміну Е, порушення нічного зору (так звана куряча сліпота), ксерофтальмія (сухість рогівок) через дефіцит вітаміну А; м’язові спазми, судоми, остеомаляція та остеопороз, зумовлені гіпокальціємією (Pezzilli R. et al., 2013).

Панкреазим у лікуванні ЗСНПЗ

Незалежно від етіології стандартом терапії ЗСНПЗ є ЗФТ (Seiler C.M. еt al., 2013). У яких же випадках можливе застосування препарату Панкреазим?
Гострий панкреатит ― розповсюджене запальне захворювання, найчастіше зумовлене зловживанням алкоголем або жовчнокам’яною хворобою. Так, наприклад, в Італії щорічно у зв’язку з гострим панкреатитом госпіталізується 20 000 пацієнтів (Pezzilli R. et al., 2008). І хоча препарати панкреатину протипоказані при гострому панкреатиті, вважається, що вони повинні підлягати моніторингу стосовно ЗСНПЗ (визначення нейтрального жиру в калі, коефіцієнту поглинання жиру, фекальної еластази-1) протягом 6–18 міс після епізоду гострого панкреатиту. Окрім того, для даної категорії хворих рекомендується замісна терапія панкреатичними ферментами в дозі 40 000–50 000 ОД Ph. Eur. ліпази під час основних прийомів їжі та 25 000 ОД Ph. Eur. ліпази під час основних прийомів їжі та під час перекусу протягом 6–18 міс після перенесеного гострого панкреатиту (Pezzilli R. et al., 2013).
Хронічний панкреатит (ХП) уражує 0,04–5% населення у світі (Shafiq N. et al., 2009). Вважається, що в індустріально розвинених країнах 70–80% випадків ХП є індукованими вживанням алкоголю. Інші причини включають генетичні фактори, патологію жовчовивідних шляхів (біліарний панкреатит), у значній частині випадків етіологію встановити не вдається (Mössner J., Keim V., 2011). У підшлунковій залозі при даному захворюванні відмічають фіброзні заміщення нормальних панкреатоцитів сполучною тканиною, кальцинати протоків та паренхіми. Більшість пацієнтів із ХП лікуються амбулаторно, проте велика кількість все ще госпіталізується. У 2008 р. у Німеччині було зареєстровано 10 267 госпіталізацій з приводу даного захворювання (згідно з даними Федерального статистичного управління Німеччини). Захворюваність на ХП підвищується, та на даний час у Німеччині реєструється 23 випадки на 100 000 осіб на рік. Встановлено, що ¹/₃ пацієнтів з моменту захворювання на ХП більше не можуть працювати за своєю первинною професією, а 40% хворих стають інвалідами. Смертність хворих на ХП перевищує смертність серед населення відповідної вікової групи в цілому у 3,6 раза. Виживання протягом 10 років становить 70%, а протягом 20 років ― 45%, порівняно з 93 та 65% у зіставних за віком контрольних групах (Mayerle J. et al., 2013).
Найбільш виражений клінічний ефект від ЗФТ препаратами панкреатину спостерігається у пацієнтів із ХП, у яких із калом виділяється більше 15 г жиру в день. Проте в німецьких та іспанських настановах ЗФТ рекомендується також пацієнтам із щоденним виділенням <15 г жиру, що міститься у калі, але за наявності симптомів мальабсорбції (зменшення маси тіла, остеопенія, втрата м’язової маси) (Singh S. et al., 2008; Hoffmeister A. et al., 2012).
Пацієнтам із ЗСНПЗ слід також дотримуватися дієти та уникати зловживання алкоголем з метою попередження додаткового пошкодження панкреатоцитів та погіршення екзокринної функції підшлункової залози. Початкова доза ферментів підшлункової залози повинна становити 40 000 ОД Ph. Eur. ліпази у якості стартової дози під час прийому їжі та 20 000 ОД Ph. Eur. ліпази під час перекусу. Пацієнтам же з відсутністю ефекту від терапії рекомендується підвищення дози ферментів (Singh S. et al., 2008; Hoffmeister A. et al., 2012). Відповідно до інших даних доза ферментативного препарату має підбиратися індивідуально, проте становити не менше 10 000 ОД Ph. Eur. ліпази під час перекусу та 25 000–40 000 під час основних прийомів їжі. При цьому для забезпечення найкращого змішування з їжею препарат має бути прийнятий під час або одразу після їди (Domínguez-Muñoz J.E. et al., 2005). У цьому плані форма випуску Панкреазиму ― таблетки з 10 000 ОД Ph. Eur. ліпази є дуже зручною для пацієнтів, оскільки забезпечує як можливість індивідуального підбору дози, так і прийому різної кількості таблеток залежно від кількості прийнятої їжі.
У одному з метааналізів (17 досліджень, 511 пацієнтів із ХП) була продемонстрована ефективність застосування панкреатину для полегшення симптомів ЗСНПЗ. За результатами метааналізу зроблено висновки щодо необхідності ЗФТ у даної категорії хворих. Було встановлено, що високі дози панкреатину (10 000 ОД Ph. Eur. ліпази та вище на один прийом) із кишково-розчинним покриттям більш ефективні, ніж низькі дози або застосування препаратів без гастрорезистентного покриття. Окрім того, підтвердилося припущення про вищу ефективність прийому препаратів панкреатину під час прийому їжі, ніж до нього (de la Iglesia-García D. et al., 2017).
Іншим захворюванням, при якому необхідна ЗФТ, є муковісцидоз (МВ). Це генетичне захворювання, яке відмічається у близько 80 000 осіб у всьому світі. Хвороба може уражувати різні органи. У 80–90% пацієнтів із МВ відмічають екзокринну недостатність підшлункової залози, викликану зниженням утворення її ферментів. Це призводить до порушення травлення та засвоєння з раціону жирів, білків та жиророзчинних вітамінів A, D, E та K. Одним із ускладнень МВ є розвиток синдрому дистальної кишкової непрохідності. Він розвивається у 10–20% хворих на МВ, переважно підлітків та дорослих, та також зумовлений ЗСНПЗ. Окрім того, мальдигестія та мальабсорбція призводять до порушень росту та зменшення набору маси тіла у дітей. Як у дітей, так і у дорослих із МВ мальабсорбція призводить до погіршення загального стану здоров’я, більш тяжких захворювань легень та скорочення тривалості життя. Випорожнення при МВ часті, об’ємні та смердючі. Ці факти пояснюють, чому хворим на МВ життєво необхідна ЗФТ (Somaraju U.R. et al., 2016).

Панкреазим: висновки

Панкреазим (діюча речовина ― панкреатин) ― поліферментний препарат, що сприяє перетравлюванню їжі у дванадцятипалій кишці та тим самим покращує всмоктування макро- та мікронутрієнтів у тонкому кишечнику. ЗФТ панкреатином є золотим стандартом терапії ЗСНПЗ, оскільки дозволяє компенсувати недостатність панкреатичних ферментів та покращити процес травлення. Застосування панкреатину дозволяє зменшити вираженість симптомів ЗСНПЗ та таких лабораторних показників функції підшлункової залози, як коефіцієнт поглинання жиру, коефіцієнт поглинання азоту, рівень фекальної еластази (Fieker A. et al., 2011).
Ліпаза незворотно інактивується при рН 4 та менше (Trang T. et al., 2014). Гастрорезистентне покриття таблеток Панкреазиму дозволяє уникнути інактивації ліпази у шлунку. У той же час при підвищеній секреції соляної кислоти парієтальними клітинами шлунка можливе недостатнє залужнення евакуйованого у дванадцятипалу кишку вмісту шлунка панкреатичним бікарбонатом. У такому випадку рекомендується застосовувати у якості доповнення до ферментних препаратів антисекреторні препарати ― ІПП, блокатори Н₂-гістамінових рецепторів та антациди (Trang T. et al., 2014). Також пацієнтам із ЗСНПЗ для досягнення найкращих результатів терапії необхідно рекомендувати дотримуватися дієти, режиму харчування, уникати вживання алкоголю.