0
UA | RU

Флоксимед (Floximed)

Склад і форма випуску

РечовинаКількість
Ципрофлоксацин3 мг/мл
Допоміжні речовини: натрію ацетат, тригідрат; динатрію едетат; маніт (Е421); бензалконію хлорид; кислота оцтова льодяна; вода для ін’єкцій..
№ UA/18192/01/01 від 08.07.2020 до 08.07.2025
За рецептом
Уорлд Медицин
РечовинаКількість
Ципрофлоксацин3 мг/мл
№ UA/16547/01/01 від 17.01.2018 до 17.01.2023
За рецептом
РечовинаКількість
Ципрофлоксацин0,3 %
Допоміжні речовини: бензалконію хлорид, динатрію едетат, маніт (Е421), кислота оцтова льодяна, натрію ацетат, вода для ін’єкцій..
За рецептом
Класифікація
Лікарські засоби
Активна речовина

Фармакологічні властивості

фармакодинаміка. Флоксимед містить ципрофлоксацину гідрохлорид класу хінолонів. Бактерицидна дія хінолонів, що головним чином впливає на синтез ДНК бактерій, спрямована на пригнічення ДНК-гірази.

Ципрофлоксацин має високу активність in vitro відносно більшості грамнегативних мікроорганізмів, включаючи Pseudomonas aeruginosa. Він також ефективний стосовно аеробних грампозитивних мікроорганізмів, таких як стафілококи та стрептококи.

Чутливість мікроорганізмів

Застосування в офтальмології. Доведено, що ципрофлоксацин активний щодо більшості штамів нижченаведених організмів, при очних інфекціях як in vitro, так і при клінічному застосуванні.

Аеробні грампозитивні мікроорганізми: Staphylococcus aureus (включаючи штами, чутливі або резистентні до метициліну); Staphylococcus epidermidis; Staphylococcus spp., інші коагулазонегативні види Staphylococcus spp., включаючи S. haemolyticus та S. hominis; Corynebacterium spp.; Streptococcus pneumoniae; Streptococcus групи Viridans.

Аеробні грамнегативні мікроорганізми: Acinetobacter spp.; Haemophilus influenzae; Pseudomonas aeruginosa; Moraxella spp. (включаючи M. catarrhalis).

Застосування в отології. Ципрофлоксацин проявляє високу активність in vitro відносно більшості аеробних грамнегативних мікроорганізмів, включаючи Pseudomonas aeruginosa. Він також ефективний стосовно аеробних грампозитивних мікроорганізмів, таких як стафілококи та стрептококи. Як показано у нижченаведеній таблиці, ципрофлоксацин має широкий спектр дії in vivo (МІК90 ≤2,0 мкг/мл) щодо патогенних мікроорганізмів, виділених у пацієнтів з гострим зовнішнім отитом, в останніх клінічних дослідженнях:

Вид бактерій Ізоляти, n МІКmin, мкг/мл МІК50, мкг/мл МІК90, мкг/мл МІКmax, мкг/мл
Pseudomonas aeruginosa 1089 0,03 0,13 0,25 16
Staphylococcus aureus 221 0,13 0,5 1 128
Staphylococcus epidermidis 257 0,06 0,25 0,5 128
Staphylococcus caprae 75 0,13 0,5 0,5 2
Enterococcus faecalis 53 0,5 1 2 4
Enterobacter cloacae 45 0,004 0,016 0,032 0,25

Ципрофлоксацин також активний щодо патогенних мікроорганізмів, виділених у пацієнтів з гострим отитом середнього вуха із застосуванням тимпаностомічних трубок.

Вид бактерій Ізоляти, n МІКmin, мкг/мл МІК50, мкг/мл МІК90, мкг/мл МІКmax, мкг/мл
Streptococcus pneumoniaе 197 0,25 1 2 8
Staphylococcus aureus 134 0,06 0,25 1 >128
Pseudomonas aeruginosa 132 0,03 0,25 0,5 128
Haemophilus influenzae 122 0,004 0,008 0,016 0,25
Staphylococcus epidermidis 103 0,06 1 64 64
Moraxella catarrhalis 37 0,008 0,03 0,06 0,06
Escherichia coli 15 0,008 0,03 128 >128

Межові значення діаметрів зон пригнічення росту мікроорганізмів

Застосування в офтальмології. Ципрофлоксацин виявився активним in vitro відносно більшості штамів нижченаведених мікроорганізмів; однак клінічна значущість цих даних при офтальмологічних інфекціях не відома. Безпека та ефективність ципрофлоксацину при лікуванні виразок рогівки або кон’юнктивітів, спричинених цими мікроорганізмами, в адекватних та добре контрольованих клінічних дослідженнях не встановлювалася.

Нижченаведені бактерії вважаються чутливими при оцінці із застосуванням системних межових значень діаметрів зон пригнічення росту мікроорганізмів. Однак взаємозв’язок між системними межовими значеннями діаметрів зон пригнічення росту мікроорганізмів in vitro та офтальмологічною ефективністю не встановлений. Ципрофлоксацин in vitro демонструє МІК ≤1 мкг/мл (системні межові значення діаметрів зон чутливості щодо пригнічення росту мікроорганізмів) щодо більшості (90%) штамів нижченаведених очних патогенних мікроорганізмів.

Аеробні грампозитивні мікроорганізми: види Bacillus.

Аеробні грамнегативні мікроорганізми: Acinetobacter calcoaceticus; Enterobacter aerogenes; Escherichia coli; Haemophilus parainfluenzae; Klebsiella pneumoniae; Neisseria gonorrhoeae; Proteus mirabilis; Proteus vulgaris; Serratia marcescens.

Інші: Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp., Propionibacterium acnes та Clostridium perfringens є чутливими мікроорганізмами.

Нечутливі: деякі штами Burkholderia cepacia та Stenotrophomonas maltophilia є резистентними до ципрофлоксацину, як і деякі анаеробні бактерії, особливо Bacteroides fragilis.

Мінімальна бактерицидна концентрація зазвичай не перевищує МІК більше ніж на коефіцієнт 2.

Застосування в отології. Ципрофлоксацин виявився активним in vitro відносно більшості штамів нижченаведених мікроорганізмів; однак клінічна значущість цих даних при вушних інфекціях невідома. Безпека та ефективність ципрофлоксацину при лікуванні гострого зовнішнього отиту, спричиненого цими мікроорганізмами, в адекватних та добре контрольованих клінічних дослідженнях не встановлювалися.

Нижченаведені бактерії вважаються чутливими при оцінці із застосуванням граничних системних значень діаметрів зон пригнічення росту мікроорганізмів. Проте взаємозв’язок між системними значеннями діаметрів зон пригнічення росту мікроорганізмів in vitro та ефективністю при застосуванні у вухо не встановлений. Ципрофлоксацин демонструє in vitro МІК ≤1 мкг/мл (системні межові значення діаметрів зон чутливості щодо пригнічення росту мікроорганізмів) стосовно більшості (90%) штамів нижченаведених патогенних мікроорганізмів.

Аеробні грампозитивні мікроорганізми: види Bacillus; види Corynebacterium; Enterococcus faecalis; Staphylococcus aureus; Staphylococcus epidermidis; Staphylococcus caprae; Staphylococcus capitis; Staphylococcus haemolyticus; Streptococcus pneumoniae; Streptococcus групи Viridans.

Аеробні грамнегативні мікроорганізми: Achromobacter xylosoxidans subsp. Xylosoxidans; Acinetobacter baumanii; Acinetobacter junii; Acinetobacter Iwoffi; Acinetobacter radioresistans; геновиди Acinetobacter 3; Citrobacter freundii; Citrobacter koseri; Enterobacter aerogenes; Enterobacter cloacae; Escherichia coli; Haemophilus influenzae; Klebsiella oxytoca; Klebsiella pneumoniae; Moraxella catarrhalis; Proteus mirabilis; Pseudomonas stutzeri; Serratia marcescens.

Також ципрофлоксацин виявився активним in vitro відносно більшості штамів нижченаведених мікроорганізмів, які спричиняють отит середнього вуха.

Аеробні грампозитивні мікроорганізми: Staphylococcus aureus; Staphylococcus epidermidis; Streptococcus pneumonia.

Аеробні грамнегативні мікроорганізми: Escherichia coli; Haemophilus influenzae; Moraxella catarrhalis; Pseudomonas aeruginosa.

Резистентність до ципрофлоксацину зазвичай розвивається повільно. Однак у цієї групи інгібіторів гірази спостерігається паралельна резистентність.

У результаті досліджень чутливості бактерій виявлено, що більшість мікроорганізмів, резистентних до ципрофлоксацину, є резистентними також до інших фторхінолонів. У ході клінічних досліджень частота виділення штамів з набутою резистентністю до ципрофлоксацину була низькою.

Завдяки специфічному способу дії не існує перехресної резистентності між ципрофлоксацином та іншими антибактеріальними засобами з різними хімічними структурами, такими як β-лактамні антибіотики, аміноглікозиди, тетрацикліни, макроліди та пептиди, а також сульфаніламіди, похідні триметоприму та нітрофурану. Таким чином, мікроорганізми, резистентні до цих лікарських засобів, можуть бути чутливими до ципрофлоксацину.

Доклінічні дані з безпеки. Ципрофлоксацин та інші хінолони спричиняють виникнення артропатії у молодих тварин більшості видів, які досліджувалися після перорального застосування. При застосуванні ципрофлоксацину 30 мг/кг дія на суглоби була мінімальною. Ця доза у 270 разів перевищує рекомендовану дозу для клінічного застосування у вухо при лікуванні дитини з масою тіла 10 кг із застосуванням 0,27 мг ципрофлоксацину в кожне вухо двічі на добу. У ході одномісячного дослідження на молодих собаках (біглях) при місцевому застосуванні очних крапель ципрофлоксацину не було виявлено жодних уражень суглобів. Також не було відмічено доказів того, що місцеве застосування якимось чином впливає на суглоби. Окрім того, у 634 дітей, які перорально приймали ципрофлоксацин, при клінічному та рентгенологічному дослідженні не було виявлено будь-якого токсичного впливу на скелет.

Дослідження репродуктивної функції, які проводили на щурах та мишах із застосуванням доз, що у 50 разів перевищували максимальну офтальмологічну добову дозу для людини, а також у 900 разів перевищували рекомендовану дозу для закапування у вухо (при лікуванні дитини з масою тіла 10 кг або дорослої людини з масою тіла 50 кг із застосуванням 0,27 мг або 0,36 мг ципрофлоксацину відповідно у кожне вухо двічі на добу), не виявили жодних доказів порушення фертильності або шкідливого впливу на плід, спричинених застосуванням ципрофлоксацину.

Ципрофлоксацин при пероральному застосуванні у дозах 30 та 100 мг/кг не призвів до виникнення тератогенних ефектів у кролів, хоча при застосуванні обох цих доз спостерігався значний токсичний вплив на самок. Після в/в застосування доз до 20 мг/кг токсичного впливу на самок, ембріональної токсичності або тератогенних ефектів не спостерігалося.

Фармакокінетика. Після місцевого застосування в око людини ципрофлоксацин добре всмоктується. Концентрація ципрофлоксацину, виявлена у слізній плівці, рогівці та передній камері ока від десяти до декількох сотень разів вища за МІК90 для чутливих очних патогенних мікроорганізмів.

Системна абсорбція ципрофлоксацину після місцевого застосування в око низька. Рівні ципрофлоксацину в плазмі крові після семиденного місцевого застосування коливалися від рівнів, що не піддаються кількісному визначенню (<1,25 нг/мл), до 4,7 нг/мл. Середнє значення Cmax ципрофлоксацину у плазмі крові, отримане після місцевого застосування в око, було приблизно у 450 разів менше за таке після перорального застосування одноразової дози ципрофлоксацину, що становила 250 мг.

У дітей з отореєю із застосуванням тимпаностомічної трубки або з перфорацією барабанної перетинки місцеве застосування ципрофлоксацину у вухо призводило до утворення рівнів концентрації ципрофлоксацину в плазмі крові, що не піддаються кількісному визначенню при межі виявлення 5 нг/мл.

У шиншил ципрофлоксацин розподілявся у плазмі та рідині середнього вуха після в/м ін’єкції та всмоктувався у внутрішнє вухо після місцевого застосування у середнє вухо.

Системні фармакокінетичні властивості ципрофлоксацину добре вивчені.

Ципрофлоксацин швидко розподіляється у тканинах тіла з рівнями вмісту у тканинах зазвичай вищими за рівні вмісту в плазмі крові. Об’єм розподілу у стабільному стані становить 1,7–2,71 л/кг маси тіла. Зв’язування з білками плазми крові становить 16–43%. T½ ципрофлоксацину з плазми крові — 3–5 год. Після перорального застосування одноразової дози, що коливається в межах 250–750 мг, у дорослих пацієнтів з нормальною функцією нирок 15–50% дози виділяється в сечу у вигляді незміненої лікарської речовини та 10–15% — у вигляді метаболітів протягом 24 год. Як ципрофлоксацин, так і його чотири первинні метаболіти виділяються в сечу та кал. Нирковий кліренс ципрофлоксацину зазвичай становить 300–479 мл/хв. Приблизно 20–40% дози виводиться з калом у незміненому вигляді та у вигляді метаболітів протягом 5 днів.

Показання Флоксимед

виразки рогівки та поверхневі інфекції ока (очей) та його придатків, спричинені штамами бактерій, чутливими до ципрофлоксацину.

Гострий отит зовнішнього вуха, а також гострий отит середнього вуха з дренажем через тимпаностомічну трубку, спричинені штамами бактерій, чутливими до ципрофлоксацину.

Застосування Флоксимед

в офтальмології

Дозування. Підлітки та дорослі, включаючи пацієнтів літнього віку.

Виразки рогівки. Флоксимед застосовувати з такими інтервалами, включаючи нічний час:

— у 1-й день закапувати по 2 краплі у кон’юнктивальний мішок(-ки) ураженого ока (очей) кожні 15 хв протягом перших 6 год, потім — по 2 краплі кожні 30 хв протягом першої доби;

— на 2-й день закапувати по 2 краплі у кон’юнктивальний мішок(-ки) ураженого ока (очей) щогодини;

— з 3-го до 14-го дня закапувати по 2 краплі у кон’юнктивальний мішок(-ки) ураженого ока (очей) кожні 4 год.

При виразці рогівки лікування може тривати більше 14 днів; схему дозування і тривалість лікування визначає лікар.

Бактеріальні поверхневі інфекції ока та його придатків. Стандартна доза становить 1–2 краплі у кон’юнктивальний мішок(-ки) ураженого ока (очей) 4 рази на добу.

При тяжких інфекціях доза може становити 1–2 краплі кожні 2 год у перші два дні протягом денного часу.

Зазвичай лікування триває 7–14 днів.

Діти. Дозування для дітей віком від 1 року є таким же, як і у дорослих.

У результаті клінічного дослідження новонароджених та дітей віком до 1 міс виявлено, що ципрофлоксацин є клінічно та мікробіологічно ефективним для лікування при бактеріальному кон’юнктивіті в цій категорії пацієнтів при застосуванні 3 рази на добу протягом 4 днів.

Пацієнти з порушеннями функції печінки та нирок. Застосування препарату Флоксимед для цієї категорії пацієнтів не вивчалося.

Спосіб застосування. Щоб попередити забруднення края крапельниці та р-ну, необхідно бути обережними і не торкатися повік, прилеглих ділянок або інших поверхонь краєм флакона-крапельниці.

Після інстиляції рекомендується щільне закриття повік або нососльозова оклюзія. Це знижує системну абсорбцію ліків, введених в око, що знижує вірогідність системних побічних ефектів.

У разі супутньої терапії іншими місцевими офтальмологічними препаратами слід дотримуватися інтервалу 5 хв між їх застосуванням. Очні мазі слід застосовувати останніми.

В отології

Дозування. Застосування для дорослих, включаючи людей літнього віку. Доза становить 4 краплі препарату Флоксимед у вушний канал 2 рази на добу.

Для пацієнтів, яким потрібне застосування вушних тампонів, дозу можна подвоїти тільки при першому застосуванні (тобто 6 крапель — для дітей та 8 крапель — для дорослих пацієнтів).

Загалом тривалість лікування не має перевищувати 5–10 днів. У деяких випадках лікування можна подовжити, але у такому разі рекомендується перевірити чутливість місцевої флори.

У разі супутньої терапії іншими місцевими лікарськими засобами слід дотримуватися інтервалу 10–15 хв між їх застосуванням.

Діти. Доза становить 3 краплі препарату Флоксимед у вушний прохід 2 рази на добу. Безпека та ефективність ципрофлоксацину досліджувалися у дітей віком 1–12 років. Безпека та ефективність для дітей віком до 1 року не встановлені.

Пацієнти з порушеннями функції печінки та нирок. Застосування препарату Флоксимед для цієї категорії пацієнтів не вивчалося.

Спосіб застосування. Слід ретельно прочистити зовнішній слуховий канал. Щоб запобігти вестибулярній стимуляції, рекомендується вводити р-н кімнатної температури або температури тіла.

Пацієнт має перебувати в положенні лежачи на протилежному боці відносно ураженого вуха. Бажано знаходитися в такому положенні протягом 5–10 хв. Також після місцевого очищення у слуховий прохід можна вводити змочений тампон з марлі або з гігроскопічної вати на 1–2 дні, але його необхідно змочувати для насичення препаратом 2 рази на добу.

Щоб запобігти забрудненню кінчика крапельниці та розчину, необхідно бути обережними та не торкатися вушної раковини чи зовнішнього вушного проходу, прилеглих ділянок або інших поверхонь кінчиком флакона-крапельниці.

Протипоказання

підвищена чутливість до ципрофлоксацину чи до інших хінолонів або до будь-якого з компонентів препарату; дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази.

Побічна дія

у клінічних випробуваннях найчастішими побічними реакціями були відкладення на рогівці, відчуття дискомфорту в оці, дисгевзія при застосуванні ципрофлоксацину в око та оторея, свербіж у вусі — при його застосуванні у вухо.

Нижченаведені побічні реакції класифікувалися таким чином: дуже часто (≥1/10), часто (≥1/100 до <1/10), нечасто (≥1/1000 до <1/100), рідко (≥1/10 000 до <1/1000), дуже рідко (<1/10 000) або невідомо (неможливо оцінити частоту їх виникнення з існуючих даних). У межах кожної групи побічні ефекти зазначені в порядку зменшення їх ступеня тяжкості. Дані щодо побічних ефектів були отримані під час клінічних досліджень та протягом постмаркетингового періоду застосування.

Побічні ефекти, які спостерігалися після застосування ципрофлоксацину в око.

Інфекції та інвазії Рідко — ячмінь, риніт
З боку імунної системи Рідко — підвищена чутливість
З боку нервової системи Часто — дисгевзія;

нечасто — головний біль;

рідко — запаморочення

З боку органа зору Часто — відкладення на рогівці, відчуття дискомфорту в оці, гіперемія ока;

нечасто — кератопатія, інфільтрати рогівки, забарвлення рогівки, світлобоязнь, зниження гостроти зору, набряк повік, затуманення зору, біль в оці, сухість ока, припухлість очей, свербіж ока, відчуття стороннього тіла в оці, підвищена сльозотеча, виділення з ока, утворення лусочок по краях повік, лущення повік, набряк кон’юнктиви, еритема повік;

рідко — токсичність ока, точковий кератит, кератит, кон’юнктивіт, порушення функції рогівки, дефект епітелію рогівки, диплопія, гіпестезія ока, астенопія, подразнення ока, запалення ока, гіперемія кон’юнктиви

З боку органа слуху та лабіринту Рідко — біль у вусі
З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння Рідко — гіперсекреція приносових пазух
З боку травного тракту Нечасто — нудота;

рідко — діарея, біль у животі

З боку шкіри та підшкірних тканин Рідко — дерматит
З боку скелетно-м’язової системи Невідомо — ушкодження сухожилля
Загальні розлади Рідко — непереносимість лікарського засобу
Лабораторні дослідження Рідко — відхилення від норми результатів лабораторних досліджень

Діти. Безпеку та ефективність очних крапель ципрофлоксацину визначали у 230 дітей віком 0–12 років. Не повідомляли про жодну серйозну побічну реакцію, пов’язану із застосуванням ципрофлоксацину у цієї категорії пацієнтів.

Побічні ефекти, які спостерігалися після застосування ципрофлоксацину у вухо

З боку нервової системи Нечасто — плаксивість, головний біль
З боку органа слуху та лабіринту Нечасто — біль у вусі, закладеність вуха, оторея, свербіж у вусі;

невідомо — дзвін у вухах

З боку шкіри та підшкірних тканин Нечасто — дерматит
Загальні розлади Нечасто — гіпертермія

Діти. Безпеку та ефективність вушних крапель ципрофлоксацину визначали у 193 дітей віком 1–12 років. Не повідомлялося про жодну серйозну побічну реакцію, пов’язану із застосуванням ципрофлоксацину у цієї категорії пацієнтів.

Опис наведених побічних реакцій. При місцевому нанесенні фторхінолонів дуже рідко виникали такі реакції, як висип (генералізований), токсичний епідермоліз, ексфоліативний дерматит, синдром Стівенса — Джонсона та кропив’янка.

В окремих випадках при застосуванні ципрофлоксацину в око спостерігалися випадки затуманення зору, зниження гостроти зору та ознаки залишку лікарського засобу.

У пацієнтів з виразкою рогівки при частому застосуванні ципрофлоксацину спостерігався білий преципітат в оці (залишок лікарського засобу), який зникав після подальшого застосування. Наявність преципітату не потребує припинення застосування препарату, а також не має негативного впливу на клінічну картину процесу одужання.

Рідко компоненти лікарського засобу можуть спричинити реакцію підвищеної чутливості при застосуванні у вухо. Однак, як і при нанесенні на шкіру будь-якої речовини, завжди є імовірність розвитку алергічної реакції на будь-яку допоміжну речовину лікарського засобу.

Про серйозні, а у деяких випадках летальні (анафілактичні) реакції підвищеної чутливості, іноді після першої дози, повідомляли у пацієнтів, яким здійснювали терапію системними хінолонами. Деякі реакції супроводжувалися серцево-судинним колапсом, втратою свідомості, поколюванням, набряком глотки або обличчя, диспное, кропив’янкою та свербежем.

У пацієнтів, які отримували системні фторхінолони, повідомляли про розриви сухожилля плеча, кисті, ахіллового сухожилля або інших сухожиль, які потребували хірургічного відновлення або призводили до тривалої недієздатності. Дослідження та постмаркетинговий досвід застосування системних фторхінолонів вказують на те, що ризик виникнення таких розривів може підвищуватися у пацієнтів, які застосовують кортикостероїди, особливо у хворих літнього віку, та при великому навантаженні на сухожилля, включаючи ахіллове сухожилля. На даний час клінічні та постмаркетингові дані не продемонстрували чіткого зв’язку між місцевим застосуванням ципрофлоксацину та побічними реакціями з боку скелетно-м’язової та сполучної тканин.

У пацієнтів, які отримували системні хінолони, спостерігалася фототоксичність від помірного до тяжкого ступеня. Проте реакції фототоксичності на ципрофлоксацин є нечастими.

Повідомлення про підозрювані побічні реакції, що виникли після реєстрації лікарського засобу, надзвичайно важливі. Це дає змогу постійно спостерігати за балансом користь/ризик лікарського засобу. Працівників системи охорони здоров’я просять повідомляти про будь-які підозрювані побічні реакції через національну систему повідомлень.

Особливості застосування

загальні. Лікарський засіб призначений для місцевого застосування (у кон’юнктивальний мішок або у зовнішній слуховий прохід). Його не слід вводити шляхом ін’єкції або ковтати.

У пацієнтів, які проходили лікування хінолонами, спостерігалися серйозні та інколи летальні (анафілактичні) реакції підвищеної чутливості, деякі — після застосування першої дози. Деякі реакції супроводжувалися серцево-судинною недостатністю, втратою свідомості, шумом у вухах, набряком глотки або обличчя, диспное, кропив’янкою та свербежем. Лише деякі з хворих мали реакції гіперчутливості в анамнезі.

Серйозні випадки гострої гіперчутливості до ципрофлоксацину можуть потребувати невідкладного лікування. При клінічних показаннях слід провести кисневу терапію та відновлення прохідності дихальних шляхів.

Необхідно припинити застосування лікарського засобу при перших ознаках висипу на шкірі або будь-яких інших ознаках реакції підвищеної чутливості.

Як і при застосуванні всіх антибактеріальних засобів, тривале застосування ципрофлоксацину може призвести до надмірного росту нечутливих до антибіотиків бактеріальних штамів або грибів. У разі розвитку суперінфекції слід провести відповідну терапію.

Запалення та розрив сухожилля можливі при системній терапії фторхінолонами, включаючи ципрофлоксацин, особливо у пацієнтів літнього віку, а також у пацієнтів, які одночасно приймають кортикостероїди. Таким чином, слід припинити застосування лікарського засобу при перших ознаках запалення сухожилля (див. ПОБІЧНА ДІЯ).

Для очних крапель. Клінічний досвід застосування очних крапель ципрофлоксацину дітям віком до 1 року, особливо новонародженим, досить обмежений.

Лікарський засіб не рекомендується застосовувати у новонароджених з бленореєю новонароджених гонококового та хламідійного походження, оскільки його не оцінювали у пацієнтів даної категорії. Новонароджені з бленореєю новонароджених мають отримувати лікування, відповідне їх стану.

За клінічними показаннями слід провести обстеження пацієнта із застосуванням щілинної лампи.

При застосуванні лікарського засобу слід брати до уваги ризик його потрапляння у носоглотку, що може сприяти виникненню та поширенню бактеріальної резистентності.

У пацієнтів з виразкою рогівки при частому застосуванні ципрофлоксацину спостерігався білий преципітат в оці (залишок лікарського засобу), який зникав після подальшого застосування. Наявність преципітату не потребує припинення застосування лікарського засобу, а також не має негативного впливу на клінічну картину процесу одужання.

Лікарський засіб містить бензалконію хлорид, який може спричиняти подразнення та знебарвлювати м’які контактні лінзи. Не рекомендується носити контактні лінзи під час лікування очної інфекції. У разі використання контактних лінз їх слід зняти та зачекати 15 хв після закапування, перш ніж одягнути знову.

Після інстиляції очних крапель рекомендується щільне закриття повік протягом 2 хв або нососльозова оклюзія протягом 2 хв. Це знижує системну абсорбцію засобів, введених в око, що зменшує вірогідність системних побічних ефектів.

Для вушних крапель. Ефективність та безпека застосування крапель ципрофлоксацину у дітей віком до 1 року не оцінювалися.

При закапуванні препарату у вухо слід здійснювати частий медичний моніторинг для можливості своєчасного проведення інших терапевтичних заходів.

Препарат містить бензалконію хлорид, який може спричиняти подразнення шкіри.

Застосування у період вагітності або годування грудьми

Вагітність. Немає адекватних даних щодо місцевого застосування ципрофлоксацину у вагітних. Дослідження на тваринах не вказують на прямий шкідливий вплив через репродуктивну токсичність. Бажано уникати застосування лікарського засобу в період вагітності.

Годування грудьми. При пероральному застосуванні ципрофлоксацин було виявлено у грудному молоці. Невідомо, чи проникає препарат у грудне молоко після місцевого застосування в око або вухо. Лікарський засіб застосовувати з обережністю в період годування грудьми.

Фертильність. Не було проведено жодних досліджень на людях для оцінки ефекту місцевого застосування ципрофлоксацину на фертильність. Пероральне введення тваринам не вказує на прямий шкідливий вплив на народжуваність.

Діти

Застосування в офтальмології. Лікарський засіб застосовувати дітям від народження.

Безпеку та ефективність очних крапель ципрофлоксацину визначали у 230 дітей віком 0–12 років. Не повідомляли про жодну серйозну побічну реакцію, пов’язану із застосуванням препарату у цієї категорії пацієнтів.

Застосування в отології. Лікарський засіб застосовувати у дітей віком від 1 року.

Безпеку та ефективність вушних крапель ципрофлоксацину визначали у 193 дітей віком 1–12 років. Не повідомляли про жодну серйозну побічну реакцію, пов’язану із застосуванням препарату в цій категорії пацієнтів.

Безпека та ефективність при застосуванні у дітей віком до 1 року не встановлені.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні транспортними засобами чи роботі з іншими механізмами. Ципрофлоксацин для місцевого застосування не має або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами або іншими механізмами.

Тимчасова нечіткість зору чи інші порушення зору можуть впливати на здатність керувати транспортними засобами або працювати з іншими механізмами. Якщо нечіткість зору виникає під час закапування, пацієнту необхідно зачекати, поки зір відновиться, перш ніж керувати транспортними засобами або працювати з іншими механізмами.

Немає жодних даних щодо впливу лікарського засобу на здатність керувати автотранспортом або іншими механізмами.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами

досліджень взаємодії не проводили.

Оскільки ципрофлоксацин при місцевому офтальмологічному або отологічному застосуванні має низьку системну концентрацію, взаємодія з іншими лікарськими засобами малоймовірна. Якщо одночасно застосовують кілька лікарських засобів для місцевого застосування в око, необхідно зачекати щонайменше 5 хв між їх використанням. Очні мазі слід застосовувати останніми.

Передозування

симптоми. Зважаючи на характеристики даного лікарського засобу, призначеного для місцевого застосування, не очікується будь-якого токсичного ефекту при його застосуванні в офтальмології/отології в рекомендованих дозах, а також при випадковому проковтуванні вмісту 1 флакона.

Лікування. У разі місцевого передозування слід промити око (очі) теплою водою. За необхідності проводити симптоматичну та підтримуючу терапію.

Умови зберігання

за температури не вище 25 °С. Після першого розкриття флакона препарат можна використовувати протягом 28 днів.

Інструкція МОЗ
Дата додавання: 19.11.2021 р.
© Компендіум 2021

Діагнози, при яких застосовують Флоксимед

Баротравма вуха МКХ T70.0
Блефарокон'юнктивіт МКХ H10.5
Гордеолум (ячмінь) абсцедуючий МКХ H00.0
Гострий середній гнійний отит МКХ H66.0
Гострий середній серозний отит МКХ H65.0
Гострий фаринготонзиліт МКХ J03.9
Інший гострий синусит МКХ J01.8
Інші гострі кон'юнктивіти МКХ H10.2
Інші зовнішні отити МКХ H60.8
Інші кон'юнктивальні васкулярні хвороби і кісти МКХ H11.4
Інші кон'юнктивіти МКХ H10.8
Інші поверхневі кератити без кон'юнктивіту МКХ H16.1
Інші уточнені хвороби рогівки МКХ H18.8
Кератокон'юнктивіт МКХ H16.2
Кон'юнктивіт і дакріоцистит у новонародженого МКХ P39.1
Слизисто-гнійний кон'юнктивіт МКХ H10.0
Халазіон МКХ H00.1
Хронічний туботимпанальний гнійний середній отит МКХ H66.1
Чужорідне тіло в рогівці МКХ T15.0
Спеціалізований мобільний додаток
для пошуку інформації про лікарські препарати
Наведіть камеру на QR-код, щоб завантажити
На нашому сайті застосовуються файли cookies для більшої зручності використання та покращенняя роботи сайту. Продовжуючи, ви погоджуєтесь з застосуванням cookies.
Developed by Maxim Levchenko