Фармакодинаміка. Амброксол — муколітичний засіб. Стимулює серозні клітини бронхіальних залоз слизової оболонки бронхів, підвищуючи вміст серозного секрету, та відновлює порушене співвідношення серозно-слизуватих компонентів мокротиння. Препарат активізує гідролізуючі ферменти, підсилює вивільнення лізосом із клітин Кларка, що призводить до зменшення в’язкості мокротиння. Амброксол підвищує рівень сурфактанта в легенях та мукоциліарний транспорт мокротиння.

Фармакокінетика. При прийомі всередину амброксол практично повністю адсорбується в травному тракті, швидко розподіляється в тканинах організму, найвища концентрація визначається в легенях. Максимальна концентрація препарату у плазмі крові досягається через 0,5–3 години. Зв’язується з білками крові близько 90%. Проникає крізь гематоенцефалічний бар’єр, плацентарний бар’єр, виділяється в грудне молоко. Не кумулюється.

Піддається метаболізму в печінці шляхом кон’югації з утворенням фармакологічно неактивних метаболітів. Період напіввиведення становить 7–12 годин.

Секретолітична терапія при гострих та хронічних бронхопульмональних захворюваннях, пов’язаних із порушеннями бронхіальної секреції та ослабленням просування слизу.

Підвищена чутливість до компонентів лікарського засобу, виразкова хвороба шлунка та дванадцятипалої кишки, судомний синдром, рідкісні спадкові стани, через які можлива непереносимість допоміжної речовини препарату (див. розділ «Особливості застосування»).

Одночасне застосування препарату та засобів, що пригнічують кашель, може призвести до надмірного накопичення слизу внаслідок пригнічення кашльового рефлексу. Тому така комбінація можлива тільки після ретельної оцінки лікарем співвідношення очікуваної користі та можливого ризику.

Усього кілька повідомлень надійшло про тяжкі ураження шкіри: синдром Стівенса — Джонсона та синдром Лаєлла, що збіглися у часі із застосуванням амброксолу гідрохлориду. Здебільшого їх можна пояснити тяжкістю перебігу основного захворювання та/або одночасним застосуванням іншого препарату. Також на початковій стадії синдрому Стівенса — Джонсона або синдрому Лаєлла у пацієнтів можуть бути неспецифічні, подібні до ознак початку грипу симптоми, такі як пропасниця, ломота, риніт, кашель і біль у горлі. Помилково при таких неспецифічних, подібних до ознак початку грипу симптомах може застосуватися симптоматичне лікування препаратами проти кашлю і застуди. Тому при появі нових уражень шкіри або слизових оболонок слід негайно звернутися за медичною допомогою та припинити лікування амброксолу гідрохлоридом.

При порушенні бронхіальної моторики та посиленій секреції слизу (наприклад, при такому рідкісному захворюванні, як первинна циліарна дискінезія) препарат Амброксол, сироп 15 мг/5 мл, слід застосовувати з обережністю, оскільки амброксолу гідрохлорид може посилювати секрецію слизу.

Пацієнтам із порушеннями функції нирок або тяжким ступенем печінкової недостатності слід приймати Амброксол, сироп 15 мг/5 мл, тільки після консультації з лікарем. При застосуванні амброксолу гідрохлориду, як і будь-якої діючої речовини, яка метаболізується в печінці, а потім виводиться нирками, відбувається накопичення метаболітів, які утворюються в печінці у пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю.

Амброксол, сироп 15 мг/5 мл, містить 2,0 г сорбіту в 5 мл (еквівалентно 9,8 г при застосуванні максимальної рекомендованої добової дози). Він також має незначний проносний ефект. Енергетична цінність 1 г сорбіту — 2,6 ккал.

Пацієнтам із рідкісною спадковою непереносимістю фруктози не слід приймати цей лікарський засіб.

Амброксол, сироп 15 мг/5 мл, можна застосовувати пацієнтам, хворим на цукровий діабет.

Цей лікарський засіб містить не менше 2,1% етанолу (алкоголю), тобто 250 мг/дозу (10 мл), що еквівалентно 6,33 мл пива, 2,64 мл вина у дозі.

Шкідливий для пацієнтів, хворих на алкоголізм. Слід бути обережним при застосуванні вагітним та жінкам, які годують груддю, дітям, пацієнтам із захворюваннями печінки та хворим на епілепсію.

Наявність у складі препарату пропілпарабену (Е 216) та метилпарабену (Е 218) може спричинити алергічні реакції (можливо, уповільнені).

Термін придатності після відкриття флакона — 30 діб.

Амброксолу гідрохлорид проникає через плацентарний бар’єр. Дослідження на тваринах не виявили прямих чи непрямих шкідливих впливів амброксолу гідрохлориду на перебіг вагітності, розвиток ембріона/плода, пологи або постнатальний розвиток.

У клінічних дослідженнях застосування препарату після 28-го тижня вагітності не виявлено жодного шкідливого впливу на плід.

Однак потрібно дотримуватися звичних застережень стосовно прийому ліків під час вагітності. Особливо у І триместрі вагітності не рекомендується застосовувати амброксол.

Амброксолу гідрохлорид проникає у грудне молоко. Амброксол не рекомендується застосовувати у період годування груддю.

Немає даних щодо впливу на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Дослідження впливу на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами не проводилися.

Якщо не прописано інше, рекомендована доза лікарського засобу Амброксол, сироп 15 мг/5 мл, така

діти віком до 2 років: 2,5 мл (1/2 чайної ложки) 2 рази на добу (еквівалентно 15 мг амброксолу гідрохлориду на добу);

діти віком 2–6 років: 2,5 мл (1/2 чайної ложки) 3 рази на добу (еквівалентно 22,5 мг амброксолу гідрохлориду на добу);

діти віком 6–12 років: 5 мл (1 чайна ложка) 2–3 рази на добу (еквівалентно 30–45 мг амброксолу гідрохлориду на добу);

дорослі та діти віком від 12 років: доза становить 10 мл (2 чайні ложки) 3 рази на добу (еквівалентно 90 мг амброксолу гідрохлориду на добу) протягом перших 2–3 днів і потім 10 мл (2 чайні ложки) 2 рази на добу (еквівалентно 60 мг амброксолу гідрохлориду на добу).

За необхідності терапевтичний ефект для дорослих та дітей віком від 12 років може бути підсилений збільшенням дози до 20 мл 2 рази на добу (еквівалентно 120 мг амброксолу гідрохлориду/добу).

Амброксол, сироп 15 мг/5 мл, можна застосовувати незалежно від вживання їжі. Дозу Амброксолу, сиропу 15 мг/5 мл, можна відміряти за допомогою мірної ложечки, що додається.

Загалом немає обмежень щодо тривалості застосування, але тривалу терапію слід проводити під медичним наглядом.

Амброксол, сироп 15 мг/5 мл, не слід застосовувати довше 4–5 днів без консультації з лікарем.

Амброксол, сироп 15 мг/5 мл можна застосовувати пацієнтам, хворим на цукровий діабет; 5 мл містить 2,0 г вуглеводів.

Препарат можна застосовувати в педіатричній практиці. Дітям до 2 років застосовувати за призначенням лікаря.

Досі немає повідомлень щодо специфічних симптомів передозування. Симптоми, відомі з поодиноких повідомлень про передозування і/або випадки помилкового застосування препарату, відповідають відомим побічним діям Амброксолу, сиропу 15 мг/5 мл, в рекомендованих дозах і потребують симптоматичного лікування.

Для оцінки частоти побічних явищ було використано таку класифікацію:

дуже часто	≥ 1/10;
часто	≥ 1/100 — < 1/10;
нечасто	≥ 1/1000 — < 1/100;
рідко	≥ 1/10000 — < 1/1000;
дуже рідко	< 1/10000;
частота невідома	неможливо оцінити на основі наявних даних.

З боку імунної системи:

рідко — реакції гіперчутливості;

частота невідома — анафілактичні реакції, включаючи анафілактичний шок, ангіоневротичний набряк і свербіж.

З боку шкіри та підшкірної клітковини:

рідко — висип, кропив’янка;

частота невідома — серйозні шкірні побічні реакції (у тому числі мультиформна еритема, синдром Стівенса — Джонсона/ токсичний епідермальний некроліз і гострий генералізований екзантематозний пустульоз).

З боку нервової системи:

часто — дисгевзія (розлад смаку).

З боку шлунково-кишкового тракту:

часто — нудота, печія, почуття переповненості шлунка, зниження чутливості у ротовій порожнині;

нечасто — блювання, діарея, диспепсія, біль у животі, сухість у роті;

рідко — сухість у горлі;

дуже рідко — закреп, слинотеча.

З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння:

часто — зниження чутливості у глотці;

дуже рідко — ринорея;

невідомо — диспное (як симптом реакції гіперчутливості).

З боку сечовидільної системи:

дуже рідко — дизурія.

Загальні розлади:

нечасто — гарячка, реакції з боку слизових оболонок.

Лікарський засіб містить метилпарабен (Е 218) та пропілпарабен (Е 216), які можуть викликати алергічні реакції (можливо, відстрочені).

3 роки.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

По 100 мл у флаконах або банках у пачці з ложкою мірною.

Без рецепта.

Виробник: Тернофарм

Амброксол таблетки 30 мг блістер тм Solution Pharm, №20

від 36,14 грн

В 144 аптеках

Ціни в аптеках

Амброксол таблетки 30 мг блістер тм Solution Pharm, №20

від 36,14 грн

Ціни в аптеках

Коментарі (1)

Алексей Музыченко

26.09.2023 00:00

В справочнику «Компендіум» 2017 року по препарату Амброксол (Ambroxolum) була представлена наступна інформація

ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ:

фармакодинамічні властивості. У дослідженнях показано, що амброксол — активний інгредієнт препарату Препарат Амброксол — збільшує секрецію в дихальних шляхах. Він підсилює продукцію легеневого сурфактанту та стимулює циліарну активність. Ці ефекти призводять до посилення току та транспорту слизу (мукоциліарного кліренсу). Посилення мукоциліарного кліренсу покращує відходження мокроти та полегшує кашель. У пацієнтів з ХОЗЛ тривала терапія амброксолом (на протязі не менше 2 міс) приводила до значного зниження числа загострень. Зазначалося достовірне зменшення тривалості загострень та кількості днів антибіотикотерапії.
Фармакокінетичні властивості. Амброксол майже повністю всмоктується в ШКТ. Приблизно 80% зв’язується з білками плазми крові. Амброксол піддається активному метаболізму під час першого проходження в печінці. Біодоступність після перорального прийому становить приблизно 60%. T_max — 2 ч.
Для лікарських форм амброксолу негайного вивільнення характерна швидка і майже повна абсорбція з лінійною залежністю від дози в терапевтичному інтервалі концентрацій. C_max при пероральному прийомі досягається через 1-2,5ч.
Vd — 552 л. У терапевтичному інтервалі концентрацій зв’язування з білками плазми крові — приблизно 90%.
Термінальний T_½ амброксола — 10 год. Загальний кліренс знаходиться у межах 660 мл/хв, нирковий кліренс припадає приблизно 8% від загального кліренсу. З використанням радіоактивної мітки було підраховано, що після прийому разової дози препарату протягом наступних 5 днів з сечею виділяється близько 83% прийнятої дози. Не виявлено клінічно значущого впливу віку та статі на фармакокінетику амброксолу, тому немає підстав для підбору дозування за цими ознаками.

ПОКАЗАННЯ:

секретолітична терапія при гострих та хронічних бронхолегеневих розладах, пов’язаних з порушенням продукування та транспорту слизу, таких як гострі рецидиви хронічного бронхіту, бронхоектазів, астматичного бронхіту та БА.

ЗАСТОСУВАННЯ:

таблетки Амброксол.

дітям у віці 6-12 років: по ½ табл. 2-3 рази на добу;
дорослим та дітям у віці старше 12 років: по 1 табл. 3 рази на добу перші 2-3 дні. Надалі лікування продовжувати застосуванням 1 табл. 2 рази на добу.
За необхідності посилення терапевтичного ефекту дорослим та дітям у віці старше 12 років можливо застосовувати 2 табл. 2 рази на добу.
Таблетки Амброксол без консультації з лікарем застосовують 4-5 днів.
Амброксол сироп 15 мг/5 мл.

Діти у віці до 2 років: 2,5 мл 2 рази на добу;
діти у віці 2-6 років: 2,5 мл 3 рази на добу;
діти у віці 6-12 років: 5 мл 2-3 рази на добу;
дорослі і діти у віці старше 12 років: доза становить 10 мл 3 рази на добу протягом перших 2-3 днів і потім 10 мл 2 рази на добу.
За необхідності посилення терапевтичного ефекту дорослим та дітям у віці старше 12 років дозу можна підвищити до 20 мл 2 рази на добу.

ПРОТИПОКАЗАННЯ:

підвищена чутливість до компонентів препарату;
не застосовувати Амброксол таблетки дітям до 6 років;

ПОБІЧНА ДІЯ:

реакції підвищеної чутливості, анафілактичні реакції, включаючи анафілактичний шок, ангіоневротичний набряк та свербіж, висип, кропив’янка, важкі шкірні реакції (у т.ч. мультиформна еритема, синдром Стівенса-Джонсона/токсичний епідермальний некроліз та гострий генералізований екзантематозний пустульоз), нудота, блювота, діарея, диспепсія, біль у животі, сиалорея, задишка (як симптом реакції гіперчутливості), лихоманка, реакції слизової оболонки, розлади смаку, сухість у роті та горлі, оніміння в горлі та інші.

ОСОБЛИВОСТІ ЗАСТОСУВАННЯ:

не слід комбінувати з протикашльовими засобами, що утрудняють виведення мокротиння. Повідомлялось по поодинокі випадки тяжких уражень шкіри (синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз). У більшості випадків такі ураження можуть бути пояснені тяжкістю основного захворювання та/або супутньою терапією. У пацієнтів з синдромом Стівенса-Джонсона або токсичним епідермальним некролізом в ранній фазі можуть з’являтися температура, біль у тілі, риніт, кашель та біль в горлі.
При порушенні функції нирок препарат необхідно застосовувати тільки за рекомендацією лікаря.
Для дітей молодше 18 років рекомендується застосування препарату у формі сиропу.
Вплив препарату на здатність керувати транспортними засобами і механізмами. Не виявлено випадків впливу препарату на здатність керувати транспортними засобами і механізмами.

ВЗАЄМОДІЯ З ІНШИМИ ЛІКАРСЬКИМИ ЗАСОБАМИ:

посилює проникнення амоксициліну, цефуроксиму, еритроміцину та доксицикліну в бронхіальний секрет. Одночасне застосування з протикашльовими засобами призводить до утруднення відходження мокроти.

ПЕРЕДОЗУВАННЯ:

про специфічні симптоми передозування не повідомлялось. Симптоми, які спостерігаються при випадковому передозуванні, узгоджуються з побічними ефектами, які можуть виникати при застосуванні рекомендованої дози та можуть вимагати симптоматичного лікування.

УМОВИ ЗБЕРІГАННЯ:

при температурі не вище 25 °C.

Амброксол (Ambroxolum)

Форми випуску

Класифікація

Компендіум

Соціальні мережі

Для користувача