ФЛОКСІУМ таблетки (FLOXIUM tablets)

Корпорація Артеріум

СКЛАД І ФОРМА ВИПУСКУ

таблетки, вкриті плівковою оболонкою 500 мг блістер, в пачці, №  5, №  10

Левофлоксацину гемігідрат 500 мг

№  UA/1315/01/01 від 07.08.2014 до 07.08.2019За рецептомB

ДІАГНОЗИ

Абсцес шкіри, фурункул і карбункул сідниці

Абсцес шкіри, фурункул і карбункул тулуба

Апендикулярний абсцес (інфільтрат)

Апендикулярні камені

Бронхопневмонія

Гострий апендицит

Гострий простатит

Гострий фронтальний синусит

Зовнішній отит

Інший хронічний цистит

Інші форми гідроцеле

Калькульозний простатит

Однобічна пахова грижа

Пневмонія, викликана Streptococcus pneumoniae

Уреаплазмоз

Флебіт і тромбофлебіт інших глибоких судин нижніх кінцівок

Хвороба апендикса

Хронічний верхньощелепний синусит

ІНСТРУКЦІЯ МОЗ

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

Склад:

діюча речовина: левофлоксацин;

1 таблетка містить левофлоксацину гемігідрату у перерахуванні на левофлоксацин — 500 мг;

допоміжні речовини: кросповідон (поліплаcдон XL), целюлоза мікрокристалічна, крохмаль картопляний, тальк, гіпромелоза (гідроксипропілметилцелюлоза), натрію лаурилсульфат, натрію крохмальгліколят (тип А), кальцію стеарат, суміш для покриття «Opadry ІІ Yellow» 33G22507 (містить: триацетин; гіпромелоза; лактоза, моногідрат; титану діоксид (Е 171); поліетиленгліколь; заліза оксид жовтий (Е 172)).

Лікарська форма.

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Основні фізико-хімічні властивості: таблетки, вкриті плівковою оболонкою кремувато-жовтого кольору, овальної форми з двоопуклою поверхнею, з рискою з одного боку таблетки та тисненням «КМП» з іншого боку. На поперечному зрізі помітне ядро жовтуватого кольору.

Фармакотерапевтична група.

Антибактеріальні засоби групи хінолонів. Фторхінолони. Код АТХ J01M A12.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Левофлоксацин характеризується широким спектром антибактеріальної дії. Бактерицидний ефект забезпечується завдяки пригніченню левофлоксацином бактеріального ферменту ДНК-гірази, який належить до II типу топоізомераз. Результатом такого пригнічення є неможливість переходу бактеріальної ДНК зі стану релаксації у надскручений стан, що, у свою чергу, робить неможливим подальший поділ (розмноження) бактеріальних клітин. Спектр активності препарату Флоксіум включає грампозитивні, грамнегативні бактерії разом з неферментуючими бактеріями.

Зазвичай чутливі види

Грампозитивні аероби: Bacillus anthracis, Staphylococcus aureus метицилінчутливі, Staphylococcus saprophyticus Streptococci, group C and G, Streptococcus agalactiae, Streptococcus pneumonia, Streptococcus pyogenes.

Грамнегативні аероби: Eikenella corrodens, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Klebsiella oxytoca, Moraxella catarrhalis, Pasteurella multocida, Proteus vulgaris, Providencia rettgeri.

Анаероби: Peptostreptococcus.

Інші: Chlamydophila pneumonia, Chlamydophila psittaci, Chlamydia trachomatis, Legionella pneumophila, Mycoplasma pneumonia, Mycoplasma hominis, Ureaplasma urealyticum.

Види з можливою набутою резистентністю

Грампозитивні аероби: Enterococcus faecalis, Staphylococcus aureus метицилінчутливі, коагулазонегативні Staphylococcus spp.

Грамнегативні аероби: Acinetobacter baumannii, Citrobacter freundii, Enterobacter аerogenes, Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Morganella morganii, Proteus mirabilis, Providencia stuartii, Pseudomonas aeruginosa, Serratia marcescens.

Анаероби: Bacteroides fragilis.

Природно резистентні штами

Грампозитивні аероби: Enterococcus faecium.

Механізм розвитку резистентності

Стійкість до левофлоксацину розвивається у вигляді ступеневої мутації сайту-мішені в обох типів топоізомерази II, ДНК-гірази і топоізомерази IV. Інші механізми резистентності, такі як проникність (характерно для Pseudomonas aeruginosa), і механізми відтоку можуть також впливати на чутливість до левофлоксацину.

Спостерігається перехресна резистентність між левофлоксацином та іншими фторхінолонами. З огляду на механізм дії, не існує жодної перехресної резистентності між левофлоксацином та іншими класами антибактеріальних засобів.

Межові концентрації (Breakpoint) антибіотика (або граничні значення діаметра зони пригнічення росту мікроорганізму).

EUCAST (Європейський комітет тестування антимікробної чутливості) рекомендує МІК (мінімальну інгібуючу концентрацію) левофлоксацину для визначення чутливості від опосередковано чутливих організмів та опосередковано резистентних мікроорганізмів, представлених в таблиці 1 за даними тестування МІК (мг/л).

Таблиця 1

Клінічно визначені EUCAST MIК для левофлоксацину (версія 2.0, 2012–01–01)

Збудник Чутливий Резистентний
Ентеробактерії ≤1 мг/л 2 мг/л
Pseudomonas spp. ≤1 мг/л 2 мг/л
Acinetobacter spp. ≤1 мг/л 2 мг/л
Staphylococcus spp. ≤1 мг/л 2 мг/л
S. pneumonia 1 ≤2 мг/л 2 мг/л
Streptococcus A, B, C, G ≤1 мг/л 2 мг/л
H. influenzae 2, 3 ≤1 мг/л 1 мг/л
M. catarrhalis 3 ≤1 мг/л 1 мг/л
Граничні значення, не пов’язані з видом 4 ≤1 мг/л 2 мг/л

Граничні значення левофлоксацину, пов’язані з лікуванням високими дозами. Можливий низький рівень резистентності до фторхінолонів (МІК ципрофлоксацину 0,12–0,5 мг/л), але немає жодних доказів того, що така резистентність має клінічне значення при інфекціях дихальних шляхів, спричинених H. influenzae. Штами, зі значеннями MIК, вищими чутливої межової концентрації, дуже рідкісні або про них поки що не повідомляла. Тести ідентифікації і чутливість до антибіотиків на будь-який такий ізолят необхідно повторити і, якщо результат буде підтверджено, ізолят повинен бути направлений до довідкової лабораторії. Доки існують дані, що свідчать про клінічну реакцію для підтверджених ізолятів з МІК вище поточної резистентної контрольної точки, про них необхідно повідомляти. Контрольні точки застосовують для оральної дози 500 мг х 1 до 500 мг х 2 та внутрішньовенної дози 500 мг х 1 до 500 мг х 2.

Поширеність резистентності може варіювати географічно та з часом для окремих видів, тому локальна інформація щодо резистентності дуже важлива, особливо при лікуванні тяжких інфекцій. У разі необхідності слід вдатися до експертної консультації, коли локальна поширеність резистентності є такою, що доцільність застосування засобу, принаймні відносно деяких видів інфекцій, залишається під питанням.

Фармакокінетика.

Всмоктування. Прийнятий перорально, левофлоксацин швидко та майже повністю всмоктується, пік концентрації у плазмі досягається через 1–2 години після прийому. Абсолютна біодоступність становить 99–100%. Прийом їжі дещо впливає на його всмоктування. Стабільні показники досягаються протягом 48 годин після застосування 500 мг 1–2 рази на добу.

Розподіл. Приблизно 30–40% левофлоксацину зв’язується з протеїном сироватки крові. Середній об’єм розподілу левофлоксацину становить близько 100 л після одноразової і повторної дози 500 мг, що вказує на добрий розподіл у тканинах організму.

Кумуляційний ефект левофлоксацину при дозуванні 500 мг 1 раз на добу не має клінічного значення і може бути знехтуваний. Існує незначна, але передбачувана його кумуляція при дозуванні 500 мг 2 рази на добу. Стабільні показники розподілу досягаються протягом 3 діб.

Розподіл у слизовій бронхів і секреті бронхіального епітелію. Максимальна концентрація левофлоксацину у слизовій бронхів та секреті бронхіального епітелію при дозі вище 500 мг per os становить 8,3 та 10,8 мкг/мл відповідно.

Розподіл у тканині легенів. Максимальна концентрація левофлоксацину у тканині легенів при дозі понад 500 мг per os становить приблизно 11,3 мкг/мл та досягається протягом 4–6 годин після введення. Концентрація у легенях перевищує таку у плазмі крові.

Розподіл у рідині пухирів. Максимальна концентрація левофлоксацину в рідині пухирів після прийому 500 мг 1 та 2 рази на добу становить 4,0 та 6,7 мкг/мл відповідно.

Розподіл у спинномозковій рідині. Левофлоксацин погано проникає у спинно-мозкову рідину.

Розподіл у тканини простати. Після перорального прийому 500 мг левофлоксацину 1 раз на добу протягом 3 днів середні концентрації у тканині простати становлять 8,7 мкг/мл, 8,2 мкг/мл та 2 мкг/мл відповідно через 2 години, 6 годин та 24 години; середнє співвідношення концентрації у простаті/плазмі — 1,84.

Концентрація у сечі. Середня концентрація левофлоксацину протягом 8–12 годин після одноразової дози 150 мг, 300 мг або 500 мг per os становить 44 мкг/мл, 91 мкг/мл 200 мкг/мл відповідно.

Метаболізм. Левофлоксацин метаболізується дуже незначною мірою, його метаболітами є дисметил-левофлоксацин та левофлоксацин N-оксид. Ці метаболіти становлять менше 5% кількості препарату, що виділяється з сечею.

Виведення. Після орального застосування левофлоксацин виводиться з плазми відносно повільно (період напіввиведення становить 6–8 годин). Виведення здійснюється в основному через нирки (понад 85% введеної дози). Немає суттєвої різниці щодо фармакокінетики левофлоксацину після внутрішньовенного та перорального введення.

Левофлоксацин підлягає лінійній фармакокінетиці в діапазоні від 50 до 600 мг.

Клінічні характеристики.

Показання.

Флоксіум показано для лікування у дорослих таких інфекцій, спричинених чутливими до левофлоксацину мікроорганізмами:

  • гострі бактеріальні синусити;
  • загострення хронічних бронхітів;
  • негоспітальна пневмонія;
  • ускладнені інфекції шкіри і м’яких тканин.

У разі лікування вищезазначених інфекцій препарат застосовувати лише тоді, коли застосування інших антибактеріальних засобів, які зазвичай призначають для початкового лікування даних інфекцій, неможливе.

  • Ускладнені інфекції сечовидільного тракту (у тому числі пієлонефрити);
  • хронічний бактеріальний простатит;
  • неускладнений цистит;
  • легенева форма сибірської виразки: постконтактна профілактика та лікування.

Препарат у даній лікарській формі (таблетки) можна застосовувати для завершення курсу терапії пацієнтам, які продемонстрували поліпшення в ході первинного лікування Флоксіум, розчином для інфузій.

Необхідно враховувати офіційні рекомендації щодо належного використання антибактеріальних засобів.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до левофлоксацину, інших фторхінолонів або до будь-якого компонента препарату.

Епілепсія.

Ушкодження сухожилля, пов’язане з попереднім застосуванням фторхінолонів.

Дитячий вік.

Період вагітності або годування груддю.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Вплив інших лікарських засобів на левофлоксацин

Солі заліза, солі цинку, антациди, що містять магній та алюміній, диданозин.

Всмоктування левофлоксацину значно зменшується, коли одночасно з ним приймати солі заліза та антациди, що містять магній або алюміній, або диданозин (лише для форм, які містять буферні агенти алюмінію або магнію). Одночасне застосування фторхінолонів з мультивітамінами, які містять цинк, призводить до зниження їх абсорбції при пероральному прийомі.

Таблетки слід приймати не менш ніж через 2 години після застосування препаратів, що містять двовалентні або тривалентні катіони, такі як солі заліза або антациди, що містять магній або алюміній. Кальцію карбонат мінімально впливав на абсорбцію левофлоксацину при пероральному застосуванні.

Сукральфат

Біодоступність левофлоксацину значно зменшується при одночасному застосуванні препарату з сукральфатом. Якщо пацієнтові необхідно отримувати як сукральфат, так і левофлоксацин, краще приймати сукральфат через 2 години після прийому таблеток Флоксіум.

Теофілін, фенбуфен або подібні нестероїдні протизапальні лікарські засоби

Не було виявлено фармакокінетичної взаємодії левофлоксацину з теофіліном. Проте можливе суттєве зниження судомного порога при одночасному застосуванні хінолонів із теофіліном, нестероїдними протизапальними препаратами та іншими агентами, які зменшують судомний поріг.

Концентрація левофлоксацину у присутності фенбуфену була приблизно на 13% вищою, ніж при прийомі лише левофлоксацину.

Пробенецид і циметидин

Пробенецид та циметидин статистично достовірно впливають на виведення левофлоксацину.

Нирковий кліренс левофлоксацину знижується у присутності циметидину на 24%, пробенециду — на 34%. Це пояснюється тим, що обидва препарати здатні блокувати канальцеву секрецію левофлоксацину. Однак у дослідженні статистично значущі кінетичні відмінності не мали клінічної значущимості.

Слід з обережністю призначати левофлоксацин одночасно з лікарськими засобами, що впливають на канальцеву секрецію, такими як пробенецид та циметидин, особливо пацієнтам з нирковою недостатністю.

Інші препарати

Відомо, що на фармакокінетику левофлоксацину не було спричинено ніякого клінічно значущого впливу при застосуванні левофлоксацину разом з карбонатом кальцію, дигоксином, глібенкламідом, ранітидином.

Вплив левофлоксацину на інші лікарські засоби

Циклоспорин

Період напіввиведення циклоспорину збільшується на 33% при одночасному застосуванні з левофлоксацином.

Антагоністи вітаміну К

При одночасному застосуванні з антагоністами вітаміну К (наприклад варфарином) повідомляли про підвищення міжнародного нормалізаційного співвідношення (МНС) та/або кровотечі, які можуть бути вираженими. Зважаючи на це, для пацієнтів, які отримують паралельно антагоністи вітаміну К, необхідно здійснювати контроль показників коагуляції.

Лікарські засоби, що подовжують інтервал QT

Левофлоксацин, подібно до інших фторхінолонів, слід застосовувати з обережністю пацієнтам, які отримують лікарські засоби, відомі своєю здатністю подовжувати інтервал QT (наприклад протиаритмічні засоби класу ІА та ІІІ, трициклічні антидепресанти, макроліди та антипсихотичні засоби), див. розділ «Особливості застосування».

Інша значуща інформація.

Не відзначається впливу левофлоксацину на фармакокінетику теофіліну (який є маркерним субстратом для ферменту CYP1A2), що свідчить про те, що левофлоксацин не є інгібітором CYP1A2.

Вживання їжі

Не спостерігалося клінічно значущої взаємодії з харчовими продуктами. Таким чином, таблетки препарату Флоксіум® можна приймати незалежно від прийому їжі.

Особливості застосування.

Метицилінрезистентний S. aureus.

Для метицилінрезистентного S. aureus (MRSA) існує дуже висока імовірність корезистентності до фторхінолонів, у тому числі до левофлоксацину. У зв’язку з цим левофлоксацин не рекомендований для лікування інфекцій, відомим чи підозрюваним збудником яких є MRSA, за винятком випадків, коли результати лабораторних тестів підтвердили чутливість збудника до левофлоксацину.

Левофлоксацин можна застосовувати для лікування гострого бактеріального синуситу та загострення хронічного бронхіту, якщо ці інфекції були діагностовано відповідним чином.

Резистентність до фторхінолонів у E. coli (найчастішого збудника інфекцій сечовивідних шляхів) варіює у різних країнах. При призначенні фторхінолонів слід враховувати місцеву поширеність резистентності E. сoli до фторхінолонів.

У разі легеневої форми сибірської виразки застосування грунтується на даних сприйнятливості in vitro Bacillus anthracis та експериментальних даних на тваринах, а також на обмежених даних застосування людям. Лікарі повинні враховувати національні та/або міжнародні документи консенсусу щодо лікування сибірської виразки.

Тендиніт та розриви сухожиль

При лікуванні хінолонами рідко можливе виникнення тендинітів, що можуть призводити до розриву сухожиль, включаючи ахіллове сухожилля. Тендиніти і розриви сухожиль, іноді білатеральні, можуть виникати через 48 годин після застосування левофлоксацину і навіть через кілька місяців після припинення застосування левофлоксацину.

Найбільш схильні до тендинітів і розривів сухожиль пацієнти віком понад 60 років, пацієнти, які отримують добову дозу 1000 мг левофлоксацину, а також пацієнти, яких лікують кортикостероїдами.

Добову дозу необхідно коригувати для пацієнтів літнього віку, зважаючи на кліренс креатиніну.

Необхідним є ретельний нагляд за такими пацієнтами та консультації з лікарем, якщо спостерігаються симптоми тендиніту. При підозрі на тендиніт застосування левофлоксацину слід негайно припинити та розпочати належне лікування (наприклад, забезпечивши іммобілізацію сухожилля), (див. розділ «Протипоказання» та «Побічні реакції»).

Захворювання, спричинені Clostridium difficile

Діарея, особливо тяжка, персистуюча та/або геморагічна, під час або після лікування (до декількох тижнів після завершення курсу лікування) препаратом може бути симптомом хвороби, спричиненої Clostridium difficile, найтяжчою формою якої є псевдомембранозний коліт. Якщо виникають підозри на псевдомембранозний коліт, слід негайно припинити застосування препарату і без затримки почати підтримувальну терапію, а якщо необхідно — специфічну терапію (наприклад пероральний прийом ванкоміцину).

Засоби, що пригнічують моторику кишечнику, протипоказані у цій клінічній ситуації.

Пацієнти, схильні до судом

Левофлоксацин протипоказаний пацієнтам з епілепсією в анамнезі. Як і інші хінолони, Флоксіум® слід застосовувати з надзвичайною обережністю пацієнтам, схильним до судом, таким як пацієнти з ураженнями центральної нервової системи, при одночасній терапії фенбуфеном та подібними до нього нестероїдними протизапальними лікарськими засобами або препаратами, що підвищують судомну готовність (знижують судомний поріг), такими як теофілін (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»). У разі появи судом лікування левофлоксацином слід припинити.

Пацієнтu з недостатністю глюкозо-6-фосфатдегідрогенази

Пацієнти з латентними або наявними дефектами активності глюкозо-6-фосфатдегідрогенази можуть бути схильними до гемолітичних реакцій при лікуванні антибактеріальними засобами групи хінолонів, і тому левофлоксацин їм слід застосовувати з обережністю та моніторити можливе виникнення гемолізу.

Пацієнти з ниpковою недостатністю

Оскільки левофлоксацин виводиться переважно нирками, потрібна корекція дози для хворих із порушеною функцією нирок (нирковою недостатністю), див. розділ «Спосіб застосування та дози».

Реакції підвищеної чутливості (гіперчутливості)

Левофлоксацин може час від часу спричиняти серйозні, потенційно летальні реакції підвищеної чутливості (наприклад ангіоневротичний набряк аж до анафілактичного шоку) після застосування початкової дози (див. розділ «Побічні реакції»). У цьому випадку пацієнтам слід припинити лікування негайно і звернутися до лікаря.

Тяжкі бульозні реакції.

При застосуванні левофлоксацину повідомляли про тяжкі бульозні реакції, такі як синдром Стівенса–Джонсона та токсичний епідермальний некроліз.

Пацієнтів потрібно попередити, що при виникненні шкірних реакцій та реакцій на слизовій оболонці необхідно негайно припинити прийом левофлоксацину, звернутися до лікаря і розпочати відповідне лікування.

Зміна рівня глюкози у крові.

При застосуванні хінолонів, особливо пацієнтам, хворим на цукровий діабет, які одночасно приймають пероральні гіпоглікемічні засоби (у тому числі глібенкламід) або інсулін, повідомлялось про зміни рівня глюкози у крові (як гіперглікемія, так і гіпоглікемія). Повідомляли про випадки гіпоглікемічної коми. У пацієнтів, хворих на цукровий діабет, необхідно контролювати рівень цукру в крові.

Профілактика фотосенсибілізації

Повідомляли про випадки фотосенсибілізації при застосуванні левофлоксацину. З метою її уникнення пацієнтам не рекомендується піддаватися дії сильних сонячних променів або штучного УФ-випромінювання (наприклад, лампи штучного ультрафіолетового випромінювання, солярій) під час прийому левофлоксацину та протягом 48 годин після припинення застосування препарату.

Пацієнти, які отримували антагоністи вітаміну К

Внаслідок можливого збільшення показників коагуляційних тестів (ПЧ/міжнародне нормалізаційне співвідношення) та/або кровотечі у пацієнтів, які приймали левофлоксацин у поєднанні з антагоністом вітаміну К (наприклад варфарином), за коагуляційними тестами слід спостерігати, якщо ці лікарські засоби застосовувати одночасно (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Псuхотичні реакції

Повідомляли про психотичні реакції у пацієнтів, які приймають хінолони, включаючи левофлоксацин.

У дуже рідкісних випадках вони прогресували до суїцидальних думок та самодеструктивної поведінки, іноді лише після прийому єдиної дози левофлоксацину (див. розділ «Побічні реакції»). У разі, якщо у пацієнта виникають ці реакції, прийом левофлоксацину слід припинити та вдатися до відповідних заходів.

Рекомендується з обережністю застосовувати левофлоксацин пацієнтам із психотичними розладами або пацієнтам із психічними захворюваннями в анамнезі.

Подовження інтервалу QT

Слід з обережністю застосовувати фторхінолони, включаючи Флоксіум, пацієнтам з відомими факторами ризику подовження інтервалу QT, такими як, наприклад:

  • вроджений синдром подовження інтервалу QT;
  • супутнє застосування лікарських засобів, відомих своєю здатністю подовжувати інтервал QT (наприклад протиаритмічних засобів класу ІА та ІІІ, трициклічних антидепресантів, макролідів, антипсихотичних засобів);
  • нескоригований електролітний дисбаланс (наприклад гіпокаліємія, гіпомагніємія);
  • хвороба серця (наприклад серцева недостатність, інфаркт міокарда, брадикардія).

Пацієнти літнього віку та жінки можуть бути більш чутливими до лікарських засобів, які подовжують інтервал QT, тому необхідно дотримуватися обережності при застосуванні фторхінолонів, у тому числі левофлоксацину, таким категоріям пацієнтів (див. розділ «Спосіб застосування та дози»; «Пацієнти літнього віку»; розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Побічні реакції», «Передозування»).

Периферичні нейропатії

Повідомляли про сенсорну або сенсомоторну периферичну нейропатію, яка може швидко наставати, у пацієнтів, які приймали фторхінолони, включаючи левофлоксацин. Прийом левофлоксацину слід припинити, якщо у пацієнта спостерігаються симптоми нейропатії, щоб попередити виникнення необоротного стану.

Геnатобіліарні nорушення

При прийомі левофлоксацину повідомляли про випадки некротичного гепатиту аж до печінкової недостатності, що становить загрозу для життя, переважно у пацієнтів з тяжкими основними захворюваннями, наприклад сепсисом (див. розділ «Побічні реакції»). Пацієнтам слід рекомендувати припинити лікування та звернутися до лікаря, якщо виникають такі прояви та симптоми хвороби печінки як анорексія, жовтяниця, чорна сеча, свербіж або біль у ділянці живота.

Загострення міастенії гравіс

Фторхінолони, включаючи левофлоксацин, блокують нервово-м’язову передачу і можуть провокувати м’язову слабкість у пацієнтів із міастенією гравіс. При прийомі фторхінолонів у післяреєстраційний період повідомляли про серйозні побічні реакції, включаючи летальні випадки і необхідність підтримки дихання, у пацієнтів з міастенією гравіс. Левофлоксацин не рекомендовано застосовувати пацієнтам з міастенією гравіс в анамнезі.

Розлади зору.

Є повідомлення (22 повідомлення у світі) про розвиток відшарування сітківки при застосуванні антибіотиків фторхінолонового ряду.

Якщо спостерігається порушення зору або інший вплив на очі, слід негайно звернутися до офтальмолога (див. розділи «Побічні реакції», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами»).

Суперінфекція.

При застосуванні левофлоксацину, особливо довготривалому, можливий ріст резистентних мікроорганізмів. Якщо на тлі терапії розвивається суперінфекція, необхідно застосувати належні заходи.

Вплив на лабораторні дослідження

У пацієнтів, які отримували левофлоксацин, визначення опіатів у сечі може дати хибно-позитивний результат. Може виникнути необхідність підтвердити позитивні результати аналізу на опіати за допомогою більш специфічних методів.

Левофлоксацин пригнічує ріст Mycobacterium tuberculosis, і тому можливий хибно-негативний результат при проведенні бактеріологічного дослідження у пацієнтів із туберкульозом.

Допоміжні речовини (лактоза)

Препарат містить лактозу, тому його не слід призначати пацієнтам із рідкісними спадковими формами непереносимості галактози, дефіцитом лактази або синдромом глюкозо-галактозної мальабсорбції.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Період вагітності. Дані щодо застосування левофлоксацину вагітним жінкам обмежені.

Через відсутність досліджень з участю людей і можливе ушкодження хінолонами суглобового хряща в організмі, який росте, Флоксіум протипоказано призначати вагітним та жінкам, які годують груддю.

Якщо під час лікування препаратом Флоксіум установлюється вагітність, про це слід повідомити лікаря.

Годування груддю. Флоксіум протипоказаний для застосування у період годування груддю.

Інформації щодо проникнення левофлоксацину у грудне молоко недостатньо, хоча інші фторхінолони екскретуються в грудне молоко. Через відсутність досліджень з участю людей і можливе ушкодження фторхінолонами суглобового хряща в організмі, який росте, Флоксіум не можна призначати жінкам, які годують груддю.

Фертильність.

Левофлоксацин не призводив до розладів фертильності та репродуктивної функції у щурів.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Пацієнтам, які керують транспортними засобами, працюють з машинами та механізмами, слід враховувати можливі небажані реакції з боку нервової системи (запаморочення/вертиго, закляклість, сонливість, сплутаність свідомості, розлади зору та слуху, розлади процесів руху).

Спосіб застосування та дози.

Таблетки Флоксіум приймаюти 1 або 2 рази на добу. Доза залежить від типу, тяжкості інфекції та чутливості імовірного збудника.

Флоксіум у даній лікарській формі (таблетки) можна застосовувати для завершення курсу терапії пацієнтам, які продемонстрували поліпшення у ході первинного лікування Флоксіум, розчином для інфузій, використовуючи при цьому такі ж дозування.

Тривалість лікування залежить від перебігу хвороби і становить не більше 14 днів. Рекомендовано продовжувати лікування Флоксіум принаймні протягом 48–72 годин після нормалізації температури тіла або підтвердженого мікробіологічними тестами знищення збудників.

Таблетки Флоксіум слід ковтати не розжовуючи, запиваючи достатньою кількістю рідини. Для зручності дозування таблетку можна розділити по рисці для поділу. Приймати таблетки можна як разом з їжею, так і в інший час.

Препарат треба застосовувати щонайменше за 2 години до або після застосування солей заліза, солей цинку, антацидів, що містять магній або алюміній, диданозину (лише для форм, які містять алюміній або магній у буферних засобах) та сукральфату (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Таблиця 2

Рекомендоване дозування для дорослих пацієнтів з нормальною функцією нирок, у яких кліренс креатиніну становить понад 50 мл/хв

Показання Добова доза (залежно від тяжкості) Кількість

прийомів на добу

Тривалість лікування (залежно від тяжкості)
Гострі бактеріальні синусити 500 мг 1 раз 10–14 днів
Загострення хронічного бронхіту 500 мг 1 раз 7–10 днів
Негоспітальні

пневмонії

500 мг 1–2 рази 7–14 днів
Пієлонефрит 500 мг 1 раз 7–10 днів
Ускладнені інфекції сечовивідних шляхів включно з пієлонефритом 500 мг 1 раз 7–14 днів
Неускладнений цистит 250 мг 1 раз 3 дні
Хронічний бактеріальний простатит 500 мг 1 раз 28 днів
Ускладнені інфекції

шкіри і м’яких тканин

500 мг 1–2 рази 7–14 днів
Легенева сибірська вирізка 500 мг 1 раз 8 тижнів

Особливі популяції

Таблиця 3

Дозування для пацієнтів з порушеною функцією нирок, у яких кліренс креатиніну менше 50 мл/хв

  Режим дозування

(залежно від тяжкості інфекції та нозологічної форми)

250 мг/24 години 500 мг/24 години 500 мг/12 годин
Кліренс креатиніну перша доза — 250 мг; перша доза — 500 мг; перша доза — 500 мг;
50–20 мл/хв наступні — 125 мг/24 год наступні — 250 мг/24 год наступні — 250 мг/12 год
19–10 мл/хв наступні — 125 мг/48 год наступні — 125 мг/24 год наступні — 125 мг/12 год
<10 мл/хв (а також при гемодіалізі та ХАПД 1) наступні — 125 мг/48 год наступні — 125 мг/24 год наступні — 125 мг/24 год

1 Після гемодіалізу або хронічного амбулаторного перитонеального діалізу (ХАПД) додаткові дози не потрібні.

Дозування для пацієнтів з порушеною функцією печінки. Корекція дози не потрібна, оскільки левофлоксацин незначною мірою метаболізується у печінці та виводиться переважно нирками.

Дозування для пацієнтів літнього віку. Якщо ниркова функція не порушена, немає потреби у корекції дози (див. розділ «Особливості застосування»).

Діти.

Флоксіум протипоказаний для застосовування дітям та підліткам через ризик пошкодження суглобового хряща.

Передозування.

Симптоми передозування левофлоксацину — це порушення з боку центральної нервової системи (сплутаність свідомості, запаморочення, порушення свідомості та судомні напади); реакції з боку травної системи, такі як нудота та ерозія слизових оболонок; можливе подовження QT-інтервалу. Можливі галюцинації та тремор.

Лікування: симптоматичне. Варто передбачити моніторинг ЕКГ, оскільки можлива пролонгація інтервалу QT. Для захисту слизової шлунка застосовувати антацидні засоби. Гемодіаліз, у тому числі перитонеальний діаліз або ХАПД, не є ефективним для виведення левофлоксацину з організму. Немає жодних специфічних антидотів.

Побічні реакції.

Частота побічних ефектів визначалась за допомогою таких критеріїв: дуже часто (>1/10), часто (від >1/100 до >1/1000 до >1/10000, до >1/10000), невідомо (не можна визначити з наявних даних).

Інфекції та інвазії:

нечасто: грибкові інфекції, включаючи гриби роду Candida, проліферація інших резистентних мікроорганізмів.

З боку системи крові та лімфатичної системи:

нечасто: лейкопенія, еозинофілія;

рідко: тромбоцитопенія, нейтропенія;

невідомо: агранулоцитоз, панцитопенія, гемолітична анемія.

З боку імунної системи:

рідко: ангіоневротичний набряк, гіперчутливість;

невідомо: анафілактичний шок, анафілактоїдний шок.

Анафілактичні та анафілактоїдні реакції можуть іноді виникати навіть після прийому першої дози.

З боку метаболізму та харчування:

нечасто: анорексія;

рідко: гіпоглікемія, особливо у пацієнтів, хворих на діабет;

невідомо: гіперглікемія, гіпоглікемічна кома.

З боку психіки:

часто: безсоння;

нечасто: нервозність; сплутаність свідомості, тривожність;

рідко: психотичні розлади (у т.ч. галюцинації, паранойя), депресія, ажитація, незвичайні сновидіння, нічні кошмари;

невідомо: психотичні реакції з самодеструктивною поведінкою, включаючи суїцидальну спрямованість мислення або дій.

З боку нервової системи:

часто: головний біль, запаморочення;

нечасто: сонливість, тремор, дисгевзія (суб’єктивний розлад смаку);

рідко: конвульсії, парестезії;

невідомо: сенсорна або сенсомоторна периферична нейропатія, паросмія (порушення нюху), включаючи аносмію (відсутність нюху), дискінезія, екстрапірамідні розлади, агевзія (втрата смаку), синкопе, доброякісна внутрішньочерепна гіпертензія.

З боку органів зору:

рідко: зорові порушення, такі як затуманення зору, нечіткість зору;

невідомо: тимчамсова втрата зору.

Були повідомлення про випадки відшарування сітківки (див. розділ «Особливості застосування»).

З боку органів слуху та вушного лабіринту:

Нечасто: вертиго;

рідко: порушення слуху;

невідомо: дзвін у вухах, втрата слуху.

З боку серця:

рідко: тахікардія, відчуття серцебиття;

невідомо: шлуночкова тахікардія, що може привести до зупинки серця, шлуночкова тахікардія (torsade de pointes) спостерігалися переважно для пацієнтів з факторами ризику подовження QT інтервалу, подовження інтервалу QT на електрокардіограмі (див. розділи «Особливості застосування» (Подовження інтервалу QT) та розділ «Передозування»).

Васкулярні розлади:

рідко: гіпотензія.

З боку органів дихання:

нечасто: бронхоспазм;

невідомо: диспное, алергічний пневмоніт.

З боку шлунково-кишкового тракту:

часто: діарея, нудота, блювання;

нечасто: болі у животі, диспепсія, здуття живота, запори;

невідомо: геморагічна діарея, що у дуже рідкісних випадках може свідчити про ентероколіт, включаючи псевдомембранозний коліт, панкреатит.

З боку гепатобіліарної системи:

часто: підвищення показників печінкових ферментів (АЛТ/АСТ, ЛФ, ГГТП);

нечасто: підвищення білірубіну крові;

невідомо: жовтяниця та тяжке ураження печінки, включаючи випадки гострої печінкової недостатності (іноді летальні), переважно у пацієнтів із тяжкими основними захворюваннями, гепатит.

З боку шкіри та підшкірних тканин:

нечасто: висипання, свербіж, кропив’янка, гіпергідроз;

невідомо: токсичний епідермальний некроліз (синдром Лайєлла), синдром Стівенса-Джонсона, ексудативна багатоформна еритема, реакції фоточутливості, лейкоцитокластичний васкуліт, стоматит.

Реакції з боку шкіри та слизових оболонок іноді можуть виникати навіть після застосування першої дози.

З боку кістково-м’язової системи та сполучної тканини:

нечасто: артралгія, міалгія;

рідко: ураження сухожиль, у тому числі їх запалення (тендиніт, наприклад, ахіллового сухожилля), м’язова слабкість, яка може мати особливе значення для хворих на тяжку міастенію gravis;

невідомо: рабдоміоліз, розрив сухожилля (наприклад, ахіллового), розриви зв’язок, розриви м’язів, артрит.

З боку нирок та сечовивідної системи:

нечасто: підвищені показники креатиніну в сироватці крові;

рідко: гостра ниркова недостатність (наприклад, унаслідок інтерстиціального нефриту).

Загальні розлади:

нечасто: астенія;

рідко: підвищення температури тіла (пірексія);

невідомо: біль (включаючи біль у спині, грудях та кінцівках).

Серед інших небажаних побічних ефектів, що асоціюються з прийомом фторхінолону, напади порфірії у пацієнтів з наявністю порфірії.

Термін придатності.

3 роки.

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка.

По 5 або 10 таблеток у блістері, по 1 блістеру у пачці.

Категорія відпуску.

За рецептом.

Виробник.

ПАТ «Київмедпрепарат».

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

Україна, 01032, м. Київ, вул. Саксаганського, 139.

Дата додавання: 22.05.2019 р. Версія для друку

Коментарі

Немає коментарів до цього матеріалу. Прокоментуйте першим

Додати свій

Ціни на ФЛОКСІУМ таблетки в містах України

Вінниця 141.59 грн./уп.

табл. в/плівк. обол. 500 мг блістер № 10, Корпорация Артериум ..... 130.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Вінниця, вул. Київська, 51, тел.: +380432550303

Дніпро 139.57 грн./уп.

табл. в/плівк. обол. 500 мг блістер № 10, Корпорация Артериум ..... 130.9 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Дніпропетровськ, вул. Тітова, 30, тел.: +380563721615

Житомир 142.38 грн./уп.

табл. в/плівк. обол. 500 мг блістер № 10, Корпорация Артериум ..... 140.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Житомир, вул. Велика Бердичівська, 95, тел.: +380412430045

Запоріжжя 140.58 грн./уп.

табл. в/плівк. обол. 500 мг блістер № 10, Корпорация Артериум ..... 128.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Запоріжжя, просп. Соборний, 6, тел.: +380632276128

Івано-Франківск 139.65 грн./уп.

табл. в/плівк. обол. 500 мг блістер № 10, Корпорация Артериум ..... 138.39 грн./уп.
«1 СОЦІАЛЬНА АПТЕКА» Івано-Франківськ, вул. Привокзальна, 9

Київ 147.92 грн./уп.

табл. в/плівк. обол. 500 мг блістер № 10, Корпорация Артериум ..... 131.9 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Київ, вул. Калнишевського Петра, 8, тел.: +380638185065

Кропивницький 143.54 грн./уп.

табл. в/плівк. обол. 500 мг блістер № 10, Корпорация Артериум ..... 135.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Кіровоград, вул. Добровольского, 22А, тел.: +380522596998

Луцьк 140.84 грн./уп.

табл. в/плівк. обол. 500 мг блістер № 10, Корпорация Артериум ..... 137.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Луцьк, вул. Конякіна, 12Б, тел.: +380332771013

Львів 152.45 грн./уп.

табл. в/плівк. обол. 500 мг блістер № 10, Корпорация Артериум ..... 126.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Львів, просп. Червоної Калини, 42, тел.: +380322210002

Миколаїв 144.64 грн./уп.

табл. в/плівк. обол. 500 мг блістер № 10, Корпорация Артериум ..... 131.55 грн./уп.
«АПТЕКА ВІД СКЛАДУ» Миколаїв, просп. Мира, 14Б, тел.: +380512567396

Одеса 151 грн./уп.

табл. в/плівк. обол. 500 мг блістер № 10, Корпорация Артериум ..... 137.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Одеса, вул. Тіниста, 9/11, тел.: +380482632330

Полтава 141.2 грн./уп.

табл. в/плівк. обол. 500 мг блістер № 10, Корпорация Артериум ..... 136.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Полтава, вул. Чураївни, 3/2, тел.: +380631867589

Рівне 145.19 грн./уп.

табл. в/плівк. обол. 500 мг блістер № 10, Корпорация Артериум ..... 138.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Рівне, вул. Дубенська, 7, тел.: +380362628144

Суми 142.81 грн./уп.

табл. в/плівк. обол. 500 мг блістер № 10, Корпорация Артериум ..... 133.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Суми, вул. Горького Максима, 39, тел.: +380542631840

Тернопіль 152.94 грн./уп.

табл. в/плівк. обол. 500 мг блістер № 10, Корпорация Артериум ..... 138.39 грн./уп.
«1 СОЦІАЛЬНА АПТЕКА» Тернопіль, вул. 15-го Квітня, 4, тел.: +380352405809

Ужгород 153.64 грн./уп.

табл. в/плівк. обол. 500 мг блістер № 10, Корпорация Артериум ..... 142.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Ужгород, вул. Легоцького, 7

Харків 142.13 грн./уп.

табл. в/плівк. обол. 500 мг блістер № 10, Корпорация Артериум ..... 132.92 грн./уп.
«ДОСВІД ДОВІРА ДОПОМОГА» Харків, просп. Олександрівський, 75, тел.: +380577033599

Херсон 141.85 грн./уп.

табл. в/плівк. обол. 500 мг блістер № 10, Корпорация Артериум ..... 130.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Херсон, вул. Лавренева, 3А

Хмельницький 143.85 грн./уп.

табл. в/плівк. обол. 500 мг блістер № 10, Корпорация Артериум ..... 112 грн./уп.
«М.Т.К.» Хмельницький, вул. Пілотська, 1А, тел.: +380382650059

Черкаси 137.94 грн./уп.

табл. в/плівк. обол. 500 мг блістер № 10, Корпорация Артериум ..... 137.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Черкаси, перехр. Смілянська / Вернигори, 99/12, тел.: +380472382842

Чернігів 141.27 грн./уп.

табл. в/плівк. обол. 500 мг блістер № 10, Корпорация Артериум ..... 133.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Чернігів, просп. Перемоги, 18, тел.: +380462641094

Чернівці 148.43 грн./уп.

табл. в/плівк. обол. 500 мг блістер № 10, Корпорация Артериум ..... 141.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Чернівці, вул. Комарова, 13Б, тел.: +380372514777

Developed by Maxim Levchenko