слід уникати застосування левофлоксацину у пацієнтів, які в минулому мали серйозні побічні реакції при використанні засобів, що містять хінолони або фторхінолони. Лікування цих пацієнтів слід починати тільки за відсутності альтернативних варіантів лікування і після ретельної оцінки користі/ризику.
Тривалі, інвалідизуючі і потенційно необоротні серйозні побічні реакції. У дуже рідкісних випадках у пацієнтів, які отримували хінолони та фторхінолони, незалежно від віку та наявності факторів ризику виникали тривалі (протягом кількох місяців або років), інвалідизуючі та потенційно необоротні серйозні побічні реакції, які впливали на різні системи організму (зокрема опорно-рухову, нервову, психіку та органи чуття). У разі появи ознак або симптомів будь-якої серйозної побічної реакції застосування лікарського засобу слід негайно припинити і звернутися за консультацією до лікаря.
Аневризма і розшарування аорти. Епідеміологічні дослідження свідчать про підвищений ризик розшарування аневризми аорти після прийому фторхінолонів, особливо у пацієнтів літнього віку.
Тому у певних категорій пацієнтів фторхінолони слід застосовувати тільки після ретельної оцінки співвідношення користі/ризику за відсутності інших терапевтичних варіантів. Це стосується пацієнтів з наявністю аневризми в сімейному анамнезі, пацієнтів зі встановленим діагнозом аневризми аорти і/або аортального розшарування, а також пацієнтів із факторами ризику аневризми та розшарування аорти (наприклад синдром Марфана, судинний синдром Елерса — Данлоса, артеріїт Такаясу, гігантоклітинний артеріїт, хвороба Бехчета, АГ, атеросклероз).
У разі виникнення раптового абдомінального болю, болю в грудях або спині пацієнтам слід негайно звернутися до лікаря у відділення невідкладної допомоги.
Метицилінрезистентний S. aureus. Для метицилінрезистентного S. aureus (MRSA) існує дуже висока імовірність корезистентності до фторхінолонів, у тому числі до левофлоксацину. У зв’язку з цим левофлоксацин не рекомендований для лікування інфекцій, відомим чи підозрюваним збудником яких є MRSA, за винятком випадків, коли результати лабораторних тестів підтвердили чутливість збудника до левофлоксацину.
Левофлоксацин можна застосовувати для лікування гострого бактеріального синуситу та загострення хронічного бронхіту, якщо ці інфекції були діагностовано відповідним чином.
Резистентність до фторхінолонів у E. coli (частішого збудника інфекцій сечовивідних шляхів) варіює у різних країнах. При призначенні фторхінолонів слід враховувати місцеву поширеність резистентності E. сoli до фторхінолонів.
У разі легеневої форми сибірської виразки застосування препарату ґрунтується на даних сприйнятливості in vitro Bacillus anthracis та експериментальних даних на тваринах, а також на обмежених даних застосування у людей. Лікарі повинні враховувати національні та/або міжнародні документи консенсусу щодо лікування сибірської виразки.
Тендиніт та розриви сухожиль.
При лікуванні хінолонами рідко можливе виникнення тендиніту, що може призводити до розриву сухожиль, включаючи ахіллове сухожилля. Тендиніти і розриви сухожиль, іноді білатеральні, можуть виникати через 48 год після початку лікування хінолонами та фторхінолонами. Повідомлялося про виникнення тендинітів і розривів сухожиль навіть упродовж декількох місяців після припинення лікування у пацієнтів, які отримували добові дози 1000 мг левофлоксацину. Ризик розвитку тендиніту та розриву сухожилля підвищується у осіб похилого віку, пацієнтів із порушеннями функції нирок, із трансплантованими органами та пацієнтів, які лікувалися одночасно кортикостероїдами. Таким чином, слід уникати одночасного застосування кортикостероїдів.
При перших ознаках тендиніту (наприклад болючий набряк, запалення) лікування препаратом слід припинити, а також слід розглянути альтернативну терапію. Пошкоджену кінцівку слід лікувати належним чином (наприклад, забезпечивши іммобілізацію сухожилля) (див. ПРОТИПОКАЗАННЯ та ПОБІЧНА ДІЯ). Кортикостероїди не слід застосовувати у разі виникнення ознак тендинопатії.
Захворювання, спричинені Clostridium difficile. Діарея, особливо тяжка, персистуюча та/або геморагічна, під час або після лікування (до декількох тижнів після завершення курсу лікування) препаратом може бути симптомом хвороби, спричиненої Clostridium difficile, найтяжчою формою якої є псевдомембранозний коліт. Якщо виникає підозра на псевдомембранозний коліт, слід негайно припинити застосування препарату і якнайшвидше розпочати підтримувальну терапію, а якщо необхідно — специфічну терапію (наприклад пероральний прийом ванкоміцину).
Засоби, що пригнічують моторику кишечнику, протипоказані у цій клінічній ситуації.
Пацієнти, схильні до судом. Левофлоксацин протипоказаний пацієнтам з епілепсією в анамнезі. Як і інші хінолони, Флоксіум слід застосовувати з надзвичайною обережністю у пацієнтів, схильних до судом, таких як хворі з ураженнями ЦНС, при одночасній терапії фенбуфеном та подібними до нього НПЗП або препаратами, що підвищують судомну готовність (знижують судомний поріг), такими як теофілін (див. ВЗАЄМОДІЯ З ІНШИМИ ЛІКАРСЬКИМИ ЗАСОБАМИ). У разі появи судом лікування левофлоксацином слід припинити.
Пацієнти з недостатністю глюкозо-6-фосфатдегідрогенази. Пацієнти з латентними або наявними дефектами активності глюкозо-6-фосфатдегідрогенази можуть бути схильними до гемолітичних реакцій при лікуванні антибактеріальними засобами групи хінолонів, тому левофлоксацин їм слід застосовувати з обережністю та моніторувати можливе виникнення гемолізу.
Пацієнти з нирковою недостатністю. Оскільки левофлоксацин виводиться переважно нирками, потрібна корекція дози для хворих із порушеннями функції нирок (нирковою недостатністю), див. ЗАСТОСУВАННЯ.
Реакції підвищеної чутливості. Левофлоксацин може час від часу спричинювати серйозні, потенційно летальні реакції підвищеної чутливості (наприклад, ангіоневротичний набряк аж до анафілактичного шоку) після застосування початкової дози препарату (див. ПОБІЧНА ДІЯ). У цьому випадку пацієнтам слід припинити лікування негайно і звернутися до лікаря.
Тяжкі реакції з боку шкіри. При застосуванні левофлоксацину повідомлялося про тяжкі реакції з боку шкіри, включаючи токсичний епідермальний некроліз (ТЕН, також відомий як синдром Лайєлла), синдром Стівенса — Джонсона (ССД), та медикаментозну реакцію з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), які можуть бути летальними. Перед початком лікування пацієнтів слід попередити про ознаки та симптоми виражених шкірних реакцій та ретельно їх відстежувати. Якщо з’являються ознаки та симптоми, що свідчать про ці реакції, слід негайно припинити лікування левофлоксацином та розглянути можливість альтернативної терапії. Якщо при застосуванні левофлоксацину у пацієнта виникли такі реакції, як ССД, ТЕН або DRESS, то йому ні в якому разі не слід повторно призначати лікування левофлоксацином.
Зміна рівня глюкози у крові. При застосуванні хінолонів, особливо у хворих на цукровий діабет, які одночасно приймають пероральні гіпоглікемічні засоби (у тому числі глібенкламід) або інсулін, повідомляли про зміни рівня глюкози в крові (як гіперглікемія, так і гіпоглікемія). Зафіксовано випадки гіпоглікемічної коми. У пацієнтів з цукровим діабетом необхідно контролювати рівень глюкози в крові.
Профілактика фотосенсибілізації. Повідомляли про випадки фотосенсибілізації при застосуванні левофлоксацину. З метою її уникнення пацієнтам не рекомендується піддаватися дії сильних сонячних променів або штучного УФ-випромінювання (наприклад, лампи штучного УФ-випромінювання, солярій) під час прийому левофлоксацину та протягом 48 год після припинення застосування препарату.
Пацієнти, які отримували антагоністи вітаміну К. Внаслідок можливого підвищення показників коагуляційних тестів (протромбіновий час/міжнародне нормалізоване відношення (МНВ)) і/або кровотечі у пацієнтів, які приймали левофлоксацин у поєднанні з антагоністом вітаміну К (наприклад із варфарином), за коагуляційними тестами слід спостерігати, якщо ці лікарські засоби застосовують одночасно (див. ВЗАЄМОДІЯ З ІНШИМИ ЛІКАРСЬКИМИ ЗАСОБАМИ).
Психотичні реакції. Повідомляли про психотичні реакції у пацієнтів, які приймали хінолони, включаючи левофлоксацин.
У дуже рідкісних випадках вони прогресували до суїцидальних думок та самодеструктивної поведінки, іноді лише після прийому одноразової дози левофлоксацину (див. ПОБІЧНА ДІЯ). У разі, якщо у пацієнта виникають ці реакції, прийом левофлоксацину слід припинити та вдатися до відповідних заходів.
Рекомендується з обережністю застосовувати левофлоксацин у пацієнтів із психотичними розладами або хворих із психічними захворюваннями в анамнезі. Подовження інтервалу Q–T
Слід з обережністю застосовувати Флоксіум у пацієнтів із відомими факторами ризику подовження інтервалу Q–T, такими як, наприклад:
- вроджений синдром подовження інтервалу Q–T;
- супутнє застосування лікарських засобів, відомих своєю здатністю подовжувати інтервал Q–T (наприклад, протиаритмічні засоби класу ІА та ІІІ, трициклічні антидепресанти, макроліди, антипсихотичні засоби);
- нескоригований електролітний дисбаланс (наприклад, гіпокаліємія, гіпомагніємія);
- хвороба серця (наприклад, серцева недостатність, інфаркт міокарда, брадикардія).
Пацієнти літнього віку та жінки молодшого віку можуть бути більш чутливими до лікарських засобів, які подовжують інтервал Q–T, тому необхідно дотримуватися обережності при застосуванні левофлоксацину у таких категорій пацієнтів (див. ВЗАЄМОДІЯ З ІНШИМИ ЛІКАРСЬКИМИ ЗАСОБАМИ, ЗАСТОСУВАННЯ; Пацієнти літнього віку; ПЕРЕДОЗУВАННЯ, ПОБІЧНА ДІЯ).
Периферична нейропатія. Повідомляли про сенсорну чи сенсомоторну периферичну нейропатію, що призводить до парестезії, гіпестезії, дизестезії або слабкості, у пацієнтів, які приймали фторхінолони, включаючи левофлоксацин. Якщо у пацієнта спостерігаються такі симптоми нейропатії, як біль, печіння, поколювання, оніміння або слабкість, прийом левофлоксацину слід припинити та звернутися до лікаря, щоб попередити виникнення необоротного стану.
Гепатобіліарні порушення. При прийомі левофлоксацину повідомляли про випадки некротичного гепатиту аж до печінкової недостатності, що становить загрозу для життя, переважно у пацієнтів з тяжкими основними захворюваннями, наприклад сепсисом (див. ПОБІЧНА ДІЯ). Пацієнтам слід рекомендувати припинити лікування та звернутися до лікаря, якщо виникають такі прояви та симптоми хвороби печінки, як анорексія, жовтяниця, чорна сеча, свербіж або біль у ділянці живота.
Загострення міастенії гравіс. Фторхінолони, включаючи левофлоксацин, блокують нервово-м’язову передачу і можуть провокувати м’язову слабкість у пацієнтів із міастенією гравіс. При прийомі фторхінолонів у післяреєстраційний період повідомляли про серйозні побічні реакції, включаючи летальні випадки і необхідність підтримки дихання, у пацієнтів з міастенією гравіс і Левофлоксацин не рекомендовано застосовувати у хворих із міастенією гравіс в анамнезі.
Розлади зору. Є повідомлення (22 повідомлення у світі) про розвиток відшарування сітківки при застосуванні антибіотиків фторхінолонового ряду.
Якщо спостерігається порушення зору або інший вплив на очі, слід негайно звернутися до офтальмолога (див. Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами, ПОБІЧНА ДІЯ,).
Суперінфекція. При застосуванні левофлоксацину, особливо довготривалому, можливий ріст резистентних мікроорганізмів. Якщо на тлі терапії розвивається суперінфекція, необхідно вжити належних заходів.
Вплив на лабораторні дослідження. У пацієнтів, які отримували левофлоксацин, визначення опіатів у сечі може дати хибнопозитивний результат. Може виникнути необхідність у підтвердженні позитивних результатів аналізу на опіати за допомогою більш специфічних методів.
Левофлоксацин пригнічує ріст Mycobacterium tuberculosis, тому можливий хибнонегативний результат при проведенні бактеріологічного дослідження у пацієнтів з туберкульозом.
Допоміжні речовини (лактоза). Препарат містить лактозу, тому його не слід призначати пацієнтам з рідкісними спадковими формами непереносимості галактози, дефіцитом лактази або синдромом глюкозо-галактозної мальабсорбції.
Застосування у період вагітності або годування груддю
Період вагітності. Дані щодо застосування левофлоксацину у вагітних обмежені.
Через відсутність досліджень за участю людей і можливе ушкодження хінолонами суглобового хряща в організмі, який росте, Флоксіум протипоказано призначати вагітним та жінкам, які годують груддю.
Якщо під час лікування препаратом Флоксіум установлюється вагітність, про це слід повідомити лікаря.
Період годування груддю. Флоксіум протипоказаний до застосування в період годування груддю.
Інформації щодо виділення левофлоксацину в грудне молоко недостатньо, хоча інші фторхінолони екскретуються в грудне молоко. Через відсутність досліджень за участю людей і можливе ушкодження фторхінолонами суглобового хряща в організмі, який росте, Флоксіум не можна призначати жінкам, які годують груддю.
Фертильність. Левофлоксацин не призводив до розладів фертильності та репродуктивної функції у щурів.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні транспортними засобами або іншими механізмами. Пацієнтам, які керують транспортними засобами, працюють з машинами та механізмами, слід враховувати можливі небажані реакції з боку нервової системи (запаморочення/вертиго, закляклість, сонливість, сплутаність свідомості, розлади зору та слуху, розлади процесів руху).

Діагнози, при яких застосовують Флоксіум® таблетки

Діагнози, при яких застосовують Флоксіум^® таблетки