Безпека амлодипіну/валсартану була оцінена у ході 5 контрольованих клінічних досліджень. Побічні реакції, що спостерігалися найчастіше або були значними чи тяжкими: назофарингіт, грип, гіперчутливість, головний біль, запаморочення, ортостатична гіпотензія, набряки, набряки м'яких тканин, набряк обличчя, периферичні набряки, втомлюваність, почервоніння обличчя, астенія і припливи.

Побічні ефекти, що можуть виникнути під час прийому препарату, класифіковані за частотою: дуже часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (≥ 1/1000 до < 1/100); рідко (≥ 1/10000 до < 1/1000); дуже рідко (< 1/10000); невідомо (частоту не можна оцінити за наявними даними).

Клас системи органів за MedDRA	Побічна реакція	Частота
Клас системи органів за MedDRA	Побічна реакція	Амлодипін/ валсартан	Амлодипін	Валсартан
Інфекції та інвазії	Назофарингіт	Часто	-	-
Інфекції та інвазії	Грип	Часто	-	-
З боку крові та лімфатичної системи	Зниження рівня гемоглобіну і гематокриту	-	-	Невідомо
	Лейкопенія	-	Дуже рідко	-
	Нейтропенія	-	-	Невідомо
	Тромбоцитопенія, інколи з пурпурою	-	Дуже рідко	Невідомо
З боку імунної системи	Гіперчутливість	Рідко	Дуже рідко	Невідомо
Порушення харчування та метаболізму	Анорексія	Нечасто	-	-
	Гіперкальціємія	Нечасто	-	-
	Гіперглікемія	-	Дуже рідко	-
	Гіперліпідемія	Нечасто	-	-
	Гіперурикемія	Нечасто	-	-
	Гіпокаліємія	Часто	-	-
	Гіпонатріємія	Нечасто	-	-
З боку психіки	Депресія	-	Нечасто	-
	Тривожність	Рідко	-	-
	Безсоння/розлади сну	-	Нечасто	-
	Перепади настрою	-	Нечасто	-
	Сплутаність свідомості	-	Рідко	-
З боку нервової системи	Порушення координації	Нечасто	-	-
	Запаморочення	Нечасто	Часто	-
	Постуральне запаморочення	Нечасто	-	-
	Дисгевзія	-	Нечасто	-
	Екстрапірамідний синдром	-	Невідомо	-
	Екстрапірамідний розлад	-	Невідомо	-
	Головний біль	Часто	Часто	-
	Гіпертонія	-	Дуже рідко	-
	Парестезія	Нечасто	Нечасто	-
	Периферична невропатія, невропатія	-	Дуже рідко	-
	Сонливість	Нечасто	Часто	-
	Непритомність	-	Нечасто	-
	Тремор	-	Нечасто	-
	Гіпестезія	-	Нечасто	-
З боку органів зору	Порушення зору	Рідко	Нечасто	-
З боку органів зору	Ослаблення зору	Нечасто	Нечасто	-
З боку органів слуху і лабіринту	Шум у вухах	Рідко	Нечасто	-
З боку органів слуху і лабіринту	Вертиго	Нечасто	-	Нечасто
З боку серця	Відчуття серцебиття	Нечасто	Часто	-
	Непритомність	Рідко	-	-
	Тахікардія	Нечасто	-	-
	Аритмії (у тому числі брадикардія, шлуночкова тахікардія, фібриляція передсердь)	-	Дуже рідко	-
	Інфаркт міокарда	-	Дуже рідко	-
З боку судин	Гіперемія	-	Часто	-
	Артеріальна гіпотензія	Рідко	Нечасто	-
	Ортостатична гіпотензія	Нечасто	-	-
	Васкуліт	-	Дуже рідко	Невідомо
З боку дихальної системи, грудної клітки та середостіння	Кашель	Нечасто	Дуже рідко	Нечасто
	Задишка	-	Нечасто	-
	Фаринголарингеальний біль	Нечасто	-	-
	Риніт	-	Нечасто	-
З боку шлунково-кишкового тракту	Абдомінальний дискомфорт та біль у верхніх ділянках живота	Нечасто	Часто	Нечасто
	Зміна ритму дефекації	-	Нечасто	-
	Запор	Нечасто	-	-
	Діарея	Нечасто	Нечасто	-
	Сухість у роті	Нечасто	Нечасто	-
	Диспепсія	-	Нечасто	-
	Гастрит	-	Дуже рідко	-
	Гіперплазія ясен	-	Дуже рідко	-
	Нудота	Нечасто	Часто	-
	Панкреатит	-	Дуже рідко	-
	Блювання	-	Нечасто	-
	Інтестинальний ангіоневротичний набряк	-	-	Дуже рідко
З боку гепатобіліарної системи	Атипові проби функції печінки, включаючи підвищення рівня білірубіну в крові	-	Дуже рідко*	Невідомо
	Гепатит	-	Дуже рідко	-
	Внутрішньопечінковий холестаз, жовтяниця	-	Дуже рідко	-
З боку шкіри та підшкірних тканин	Алопеція	-	Нечасто	-
	Ангіоневротичний набряк	-	Дуже рідко	Невідомо
	Бульозний дерматит	-	-	Невідомо
	Еритема	Нечасто	-	-
	Мультиформна еритема	-	Дуже рідко	-
	Екзантема	Рідко	Нечасто	-
	Гіпергідроз	Рідко	Нечасто	-
	Реакція фоточутливості	-	Нечасто	-
	Свербіж	Рідко	Нечасто	Невідомо
	Пурпура	-	Нечасто	-
	Висип	Нечасто	Нечасто	Невідомо
	Знебарвлення шкіри	-	Нечасто	-
	Кропив'янка та інші форми висипу	-	Дуже рідко	-
	Ексфоліативний дерматит	-	Дуже рідко	-
	Синдром Стівенса –Джонсона	-	Дуже рідко	-
	Набряк Квінке	-	Дуже рідко	-
	Токсичний епідермальний некроліз	-	Невідомо	-
З боку кістково-м'язової системи та сполучної тканини	Артралгія	Нечасто	Нечасто	-
	Біль у спині	Нечасто	Нечасто	-
	Припухлість суглоба	Нечасто	-	-
	М'язові судоми	Рідко	Нечасто	-
	Біль у м'язах	-	Нечасто	Невідомо
	Припухлість гомілковостопного суглоба	-	Часто	-
	Відчуття тяжкості	Рідко	-	-
З боку нирок і сечовидільної системи	Збільшення рівня креатиніну в крові	-	-	Невідомо
	Розлад сечовипускання	-	Нечасто	-
	Ніктурія	-	Нечасто	-
	Полакіурія	Рідко	Нечасто	-
	Поліурія	Рідко	-	-
	Ниркова недостатність і порушення функції нирок	-	-	Невідомо
З боку репродуктивної системи та молочних залоз	Імпотенція	-	Нечасто	-
	Еректильна дисфункція	Рідко	-	-
	Гінекомастія	-	Нечасто	-
Загальні порушення	Астенія	Часто	Нечасто	-
	Дискомфорт, нездужання	-	Нечасто	-
	Підвищена втомлюваність	Часто	Часто	Нечасто
	Набряк обличчя	Часто	-	-
	Гіперемія, припливи	Часто	-	-
	Біль у грудях, не пов'язаний із серцем	-	Нечасто	-
	Набряки	Часто	Часто	-
	Периферичні набряки	Часто	-	-
	Біль	-	Нечасто	-
	Набряк м'яких тканин	Часто	-	-
Дослідження	Збільшення рівня калію в крові	-	-	Невідомо
	Збільшення маси тіла	-	Нечасто	-
	Зменшення маси тіла	-	Нечасто	-

*В основному пов'язано з холестазом.

Додаткова інформація щодо комбінації. Периферичний набряк, відомий побічний ефект амлодипіну, у пацієнтів, які застосовували лікарський засіб Валсартан А-Тева, в цілому відзначався з меншою частотою, ніж на тлі застосування амлодипіну окремо. У ході проведення подвійних сліпих контрольованих клінічних досліджень середня частота периферичного набряку, рівномірно розподілена в усьому інтервалі доз, становила 5,1% при прийомі комбінації амлодипіну/валсартану.

Додаткова інформація щодо компонентів лікарського засобу. Небажані реакції, що раніше відзначалися при застосуванні одного з компонентів препарату (амлодипіну або валсартану), можуть також виникати і при застосуванні препарату Валсартан А-Тева, навіть якщо вони не були відзначені у ході проведення клінічних досліджень або у постмаркетинговий період.

Амлодипін. Часто: сонливість, запаморочення, пальпітація, болі у животі, нудота, набряк у ділянці гомілковостопного суглоба.

Нечасто: безсоння, зміни настрою (у тому числі тривожність), депресія, тремор, дисгевзія, синкопе, гіпестезія, порушення зору (у тому числі диплопія), дзвін у вухах, артеріальна гіпотензія, диспное, риніт, блювання, диспепсія, алопеція, пурпура, знебарвлення шкіри, збільшення пітливості, свербіж, екзантема, біль у м'язах, м'язові спазми, біль, розлади сечовипускання, підвищення частоти сечовипускань, імпотенція, гінекомастія, біль у грудях, загальне нездужання, збільшення маси тіла, зменшення маси тіла.

Рідко: сплутаність свідомості.

Дуже рідко: лейкопенія, тромбоцитопенія, алергічні реакції, гіперглікемія, гіпертонія, периферична невропатія, інфаркт міокарда, аритмія (у тому числі брадикардія, шлуночкова тахікардія і фібриляція передсердь), васкуліт, панкреатит, гастрит, гіперплазія ясен, гепатит, жовтяниця, підвищення рівня печінкових ферментів (в основному пов'язано з холестазом), ангіоневротичний набряк, мультиформна еритема, кропив'янка, ексфоліативний дерматит, синдром Стівенса — Джонсона, набряк Квінке, фоточутливість.

Зареєстровано виняткові випадки екстрапірамідного синдрому.

Валсартан. Невідомо: зниження гемоглобіну, зниження гематокриту, нейтропенія, тромбоцитопенія, збільшення рівня калію в сироватці крові, підвищення показників функції печінки, у тому числі білірубіну в сироватці крові, ниркова недостатність і порушення функції нирок, підвищення рівня креатиніну в сироватці крові, ангіоневротичний набряк, міалгія, васкуліт, гіперчутливість, у тому числі сироваткова хвороба.

Повідомлення про побічні реакції. Повідомлення про побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має важливе значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їх законним представникам слід повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакцій та відсутності ефективності лікарського засобу до Державного експертного центру МОЗ України за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua/

Аналоги Валсартан А-Тева