Дексафри (Dexafree) (339251) - инструкция по применению ATC-классификация

Вспомогательные вещества: динатрия эдетат; натрия гидрофосфат, додекагидрат; натрия хлорид; вода для инъекций.
БЕЗ КОНСЕРВАНТОВ.

Дексаметазона натрия фосфат - 1,093 мг/мл

фармакодинамика. Дексаметазона натрия фосфат — это водорастворимый неорганический эфир дексаметазона. Это синтетический ГКС, оказывающий противовоспалительное, противоаллергическое и противозудное действие. Противовоспалительное действие дексаметазона примерно в 25 раз сильнее по сравнению с гидрокортизоном и в 5 раз сильнее по сравнению с преднизолоном. Влияет на все фазы воспалительного процесса. Снижает проницаемость кровеносных сосудов, подавляет миграцию лейкоцитов, фагоцитоз, высвобождение кининов и выработку антител.
Фармакокинетика. Дексаметазона натрия фосфат в связи со своими гидрофильными свойствами почти не всасывается при нанесении на интактный эпителий роговицы. После местного применения дексаметазона натрия фосфат проникает в глаза (во влажную камеру глаза, роговицу, радужную и сосудистую оболочки глаза, ресничное тело, сетчатку), слизистую оболочку носа и гидролизуется в организме до дексаметазона. Впоследствии дексаметазон и его метаболиты в основном выводятся почками. Всасывание дексаметазона из конъюнктивального мешка в общую систему кровообращения незначительное, поэтому системное действие не имеет существенного значения. Данные по системной токсичности активного вещества хорошо изучены. Системное проявление дексаметазона может быть связано с эффектами, обусловленными глюкокортикостероидным дисбалансом. Исследования токсичности повторного введения глазных капель, содержащих дексаметазона натрия фосфат, у кроликов обнаружили системные эффекты, связанные с ГКС, но даже в дозах, существенно превышающих дозу для человека, они не имели клинического значения. При использовании дексаметазона в рекомендованных дозах возникновение этих эффектов маловероятно.

лечение неинфекционных воспалительных заболеваний переднего сегмента глаза.

обычно препарат следует применять по 1 капле в пораженный глаз 4–6 раз в сутки.
В тяжелых случаях лечение может начинаться с 1 капли каждый час. Затем, в случае благоприятной терапевтической реакции, необходимо уменьшить дозу до 1 капли каждые 4 ч. Рекомендуется постепенно уменьшать дозу во избежание рецидивов заболевания. Курс лечения может длиться от нескольких дней до максимум 14 дней.
Этот препарат следует применять только под наблюдением офтальмолога.
Дексафри — это стерильный р-р, не содержащий консервантов. Р-р из однодозового контейнера необходимо использовать сразу после открытия. Контейнер с р-ром предназначен только для однократного применения. Поскольку стерильность не сохраняется, после открытия однодозового контейнера и использования назначенной дозы необходимо сразу избавиться от любого остатка р-ра.
Порядок применения
1. Вымыть руки, удобно встать или сесть.
2. Оттянуть пальцем нижнее веко пораженного глаза вниз.
3. Поднести кончик открытого однодозового контейнера как можно ближе к глазу, но не касаться им его.
4. Осторожно сжать контейнер так, чтобы одна капля попала в глаз, затем отпустить нижнее веко.
5. Закрыть глаз и зажать пальцем внутренний угол закапанного глаза на 1 мин, чтобы уменьшить возможную системную абсорбцию.
6. Повторить все вышеописанные действия со вторым глазом, если так назначил врач.
7. Сразу после использования выбросить однодозовый контейнер с остатками р-ра.
Следует избегать использования контактных линз во время лечения глазными каплями, содержащими ГКС.
В случае применения нескольких офтальмологических средств местного действия их следует применять с интервалом не менее 15 мин.

– гиперчувствительность к активному веществу или любому из вспомогательных веществ препарата.
– инфекционные глазные заболевания, если не применяется сопутствующая антибактериальная терапия, такие как:
• острые бактериальные гнойные инфекции, в том числе инфекции, вызванные Pseudomonas или микобактериями;
• грибковые инфекции;
• эпителиальный герпетический кератит (дендритный кератит), коровья оспа, ветряная оспа и большинство других вирусных инфекций роговицы и конъюнктивы;
• амебный кератит.
– перфорации, язвы и травмы роговицы с неполной эпителизацией (см. также ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ).
– Глазная гипертензия, вызванная ГКС.

со стороны органа зрения.
Очень часто (≥1/10) повышение внутриглазного давления*.
Часто (≥1/100, <1/10) дискомфорт*, раздражение*, жжение*, покалывание*, зуд* и затуманивание зрения (см. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ).
Нечасто (≥1/1000, <1/100): аллергические реакции и повышенная чувствительность, замедленное заживление ран, катаракта задней капсулы*, оппортунистические инфекции, глаукома*.
Очень редко (<1/10 000, включая отдельные сообщения): конъюнктивит, мидриаз, отек лица, птоз; увеит, индуцированный ГКС, кальцификация роговицы, кристаллическая кератопатия, изменения толщины роговицы*, отек роговицы, язва роговицы и перфорация роговицы.
*См. Описание отдельных побочных реакций
Со стороны эндокринной системы
Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных): синдром Кушинга, угнетение функции надпочечников (см. ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ и ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ).
Описание отдельных побочных реакций.
Может возникнуть повышенное внутриглазное давление, глаукома и катаракта. Длительное применение ГКС может привести к развитию глазной гипертензии/глаукомы (особенно у пациентов, у которых уже повышалось внутриглазное давление после приема ГКС, или у пациентов с высоким внутриглазным давлением еще до приема ГКС и у пациентов с глаукомой), а также развитие катаракты. Дети и пожилые люди особенно чувствительны к повышению внутриглазного давления, вызванного ГКС.
Повышение внутриглазного давления при местном лечении ГКС обычно наблюдается в течение 2 нед лечения.
Больные сахарным диабетом склонны к развитию субкапсулярной катаракты при местном применении ГКС.
Сразу после применения препарата может возникнуть дискомфорт, раздражение, жжение, покалывание, зуд и нечеткость зрения. Эти проявления, как правило, слабые и кратковременные и не имеют последствий.
При заболеваниях, ведущих к уменьшению толщины роговицы, местное применение ГКС может привести в некоторых случаях к перфорации.
В случае частых закапываний может возникнуть системное всасывание и связанное с этим угнетение функции коры надпочечников. Сообщалось о единичных случаях кальцификации роговицы при применении капель глазных, содержащих фосфаты, у некоторых пациентов, которые имели значительные поражения роговицы.
Сообщения о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеют важное значение. Это позволяет осуществлять мониторинг соотношения риск/польза лекарственного средства. Квалифицированные работники сферы здравоохранения должны сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях.

Дексафри — стерильный р-р, не содержащий консервантов и предназначенный только для закапывания в глаза.
Местные ГКС никогда не применяют в случае покраснения глаза без проведения его диагностики.
В процессе лечения с применением дексаметазона, капель глазных, необходим регулярный контроль состояния пациентов. Длительное применение ГКС может привести к развитию глазной гипертензии/глаукомы (особенно у пациентов, у которых уже наблюдалось повышение внутриглазного давления вследствие приема ГКС, или у пациентов с высоким внутриглазным давлением еще до начала приема ГКС и у пациентов с глаукомой), а также развитие катаракты, особенно у детей и людей пожилого возраста. С осторожностью назначают дексаметазон, капли глазные, детям в случае длительного применения системных ГКС.
ГКС может снижать резистентность организма пациентов к бактериальной, вирусной, грибковой инфекции, что может привести к увеличению продолжительности заболевания глаз. Кроме того, местное применение ГКС может вызвать, усиливать или маскировать симптомы оппортунистических инфекций глаз.
При наличии инфекции глаз применение капель дексаметазона необходимо сочетать с соответствующей эффективной антибиотикотерапией. Такие пациенты должны регулярно проходить тщательное обследование у офтальмолога.
Препарат следует применять с осторожностью и только в сочетании с антивирусной терапией при лечении стромального кератита или увеита, вызванного herpes simplex; необходимо периодически осуществлять биомикроскопию с применением щелевой лампы.
При отдельных воспалительных заболеваниях, таких как эписклерит, НПВП являются препаратами первого ряда. Дексаметазон следует применять только в случае противопоказаний к применению НПВП.
ГКС, применяемые местно в глаз, могут замедлять заживление ран роговицы.
Пациенты с язвами роговицы, как правило, не должны получать дексаметазон местно, кроме случаев, когда воспаление является основной причиной замедленного заживления, и при сопровождении соответствующего этиологического лечения. Такие пациенты должны регулярно проходить тщательное обследование у офтальмолога.
Уменьшение толщины роговицы и склеры увеличивает риск перфорации при местном использовании ГКС.
Данный препарат содержит 80 мкг фосфатов в каждой капле (см. также ПОБОЧНЫЕ РЕАКЦИИ). Сообщалось о случаях кальцификации роговицы, что потребовало пересадки роговицы для восстановления зрения у пациентов, получавших офтальмологические препараты, содержащие фосфаты, такие как Дексафри. При первых признаках кальцификации роговицы необходимо прекратить применение препарата и дальнейшее лечение пациента проводить средствами, не содержащими фосфатов. Системная абсорбция при проведении интенсивной или длительной непрерывной терапии глазными каплями, содержащими дексаметазон, может вызвать синдрома Кушинга и/или угнетение функции надпочечников у предрасположенных пациентов, детей и пациентов, получающих ингибиторы CYP3A4 (в том числе ритонавир и кобицистат). В этих случаях лечение следует постепенно прекратить.
Задняя субкапсулярная катаракта может появиться в случае кумуляции доз дексаметазона.
Больные сахарным диабетом также более склонны к развитию субкапсулярной катаракты после местного применения ГКС.
Использование местных ГКС при лечении аллергического конъюнктивита рекомендуется исключительно при тяжелых формах, не поддающихся стандартному лечению, и только в течение короткого периода времени.
Применение контактных линз во время лечения увеличивает риск возникновения инфекций. Следует избегать использования контактных линз во время лечения каплями глазными, содержащими ГКС.
При системном и местном применении ГКС могут проявляться зрительные нарушения. Если у пациента имеются такие проявления, как нечеткость зрения или другие нарушения зрения, ему следует обратиться к офтальмологу для оценки их возможных причин, среди которых может быть катаракта, глаукома или такое редкое заболевание, как центральная серозная хориоретинопатия.
Применение в период беременности или кормления грудью
Беременность. Нет достаточных данных для оценки потенциальных рисков применения Дексафри во время беременности. ГКС проникают через плацентарный барьер. Данных о тератогенном действии препарата на организм человека при местном применении нет.
Были сообщения о воздействии на плод/новорожденного после системного применения ГКС при более высоких дозах (задержка внутриутробного развития, нарушение функции надпочечников). Нет сообщений о таком влиянии препарата при местном применении в глаза. Не рекомендуется применение препарата в период беременности.
Кормление грудью. Нет данных о проникновении препарата в грудное молоко, но нельзя исключить риск для ребенка, которого кормят грудью. Поэтому необходимо оценить потенциальную пользу такой терапии для матери и пользу грудного вскармливания для ребенка и временно прекратить кормление грудью на время лечения или прекратить терапию препаратом.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортным средством или другими механизмами. Как и в случае применения других капель глазных, закапывание может вызвать временную нечеткость зрения.
Пока этот эффект не пройдет, пациентам не следует управлять транспортным средством или работать с механизмами.
Дети. Эффективность и безопасность применения препарата у детей не установлены.

если необходимо сопутствующее лечение другими глазными каплями, их необходимо применять не ранее, чем через 15 мин после введения препарата. Наблюдались поверхностные стромальные преципитаты фосфатов кальция в роговице при комбинированном местном применении ГКС и блокаторов β-адренорецепторов.
Не следует применять дексаметазон одновременно с лекарственными средствами, применяемыми при глаукоме, поскольку такое применение, особенно в течение длительного времени и в больших дозах, может вызвать повышение внутриглазного давления.
Также известно, что одновременное применение НПВП для местного применения и ГКС для местного применения увеличивает риск возникновения осложнений при заживлении ран роговицы.
Одновременное применение дексаметазона со средствами, которые влияют на аккомодацию глаза или расширяют зрачок, увеличивает риск повышения внутриглазного давления (особенно у пациентов с анатомическими особенностями строения глаза, обусловливающими склонность к развитию узкоугольной глаукомы).
Терапевтическая эффективность дексаметазона может уменьшаться при одновременном применении с фенитоином, фенобарбиталом, эфедрином и рифампицином. ГКС могут увеличивать потребность в салицилатах по мере увеличения клиренса салицилата плазмы крови.
Ингибиторы CYP3A4 (включая ритановир и кобицистат) могут уменьшить клиренс дексаметазона, что приводит к усилению воздействия и угнетению надпочечников/синдрому Кушинга.
Следует избегать одновременного применения ГКС, кроме случаев, когда польза превышает риск развития системных побочных эффектов. В этом случае пациенты должны быть проинформированы о системных эффектах ГКС и контролировать свое состояние.

в случае передозировки при местном применении необходимо прекратить лечение и промыть глаз или глаза стерильной водой.
Симптоматика в результате случайного проглатывания неизвестна. Однако, как и при проглатывании других ГКС, можно рекомендовать принять достаточное количество жидкости, провести промывание желудка или вызвать рвоту.

не требует специальных условий хранения.
Хранить однодозовые контейнеры в саше с целью защиты от света.
Хранить в недоступном для детей месте.