Этамзилат (Etamsylate) (2591) - инструкция по применению ATC-классификация
![Этамзилат (Etamsylate)](/_ipx/s_368x368/https://compendium.com.ua/img/inf/5472_100_70_22_53.jpg)
Этамзилат инструкция по применению
- Состав
- Лекарственная форма
- Фармакотерапевтическая группа
- Фармакологические свойства
- Показания
- Противопоказания
- Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий
- Особенности применения
- Способ применения и дозы
- Дети
- Побочные реакции
- Срок годности
- Условия хранения
- Упаковка
- Категория отпуска
- Производитель
- Местонахождение производителя и адрес места его деятельности
Состав
действующее вещество: etamsylate;
1 мл раствора содержит этамзилата 125 мг;
вспомогательные вещества: натрия метабисульфит (Е 223), натрия сульфит безводный (Е 221), динатрия эдетат, вода для инъекций.
Лекарственная форма
Раствор для инъекций.
Основные физико-химические свойства: прозрачная, бесцветная или со слегка желтоватым оттенком жидкость.
Фармакотерапевтическая группа
Антигеморрагические средства. Другие гемостатические средства для системного применения.
Код АТС B02B X01.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика.
Этамзилат является средством для предотвращения и остановки кровотечения. Он влияет на первую стадию механизма гемостаза (взаимодействие между эндотелием и тромбоцитами). Этамзилат повышает адгезивность тромбоцитов, нормализует устойчивость стенок капилляров, снижая таким образом их проницаемость, ингибирует биосинтез простагландинов, которые вызывают дезагрегацию тромбоцитов, вазодилатацию и повышенную проницаемость капилляров. В результате этого время кровотечения значительно уменьшается, кровопотеря снижается.
Фармакокинетика.
После внутривенного введения препарата гемостатический эффект отмечается через 5–15 минут, максимальный достигается в течение 1 часа. Пиковый уровень этамзилата в плазме крови достигается через 1 час после внутривенного или внутримышечного введения 500 мг этамзилата и составляет 30–50 мкг/мл. С белками плазмы крови связывается около 90% препарата.
Около 72% введенной дозы выводится в течение первых 24 часов с мочой в неизмененном виде. Период полувыведения этамзилата из плазмы крови — около 2 часа. Этамзилат проникает через плацентарный барьер. Неизвестно, проникает ли этамзилат в грудное молоко.
Показания
Профилактика и контроль кровоизлияний в поверхностных и внутренних капиллярах различной этиологии, особенно если кровотечение обусловлено поражением эндотелия, в частности:
профилактика и лечение кровотечений во время и после хирургических операций в отоларингологии, гинекологии, акушерстве, урологии, стоматологии, офтальмологии и пластической хирургии;
профилактика и лечение капиллярных кровотечений различной этиологии и локализации: гематурия, метроррагия, первичная гиперменорея, гиперменорея у женщин с внутриматочными противозачаточными средствами, носовое кровотечение, кровотечение десен;
неонатология профилактика перивентрикулярного кровотечения у недоношенных младенцев.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к этамзилату или к любому другому компоненту препарата (особенно к натрию сульфиту); бронхиальная астма, острая порфирия, повышенная свертываемость крови, тромбозы, тромбоэмболии, гемобластоз (лимфатическая и миелоидная лейкемия, остеосаркома) у детей.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий
Тиамин (витамин В1) инактивируется сульфитом, содержащимся в растворе препарата.
Применение этамзилата за 1 час до введения декстранов (например реополиглюкина) предотвращает их антиагрегантное действие, после введения последних — не оказывает гемостатического действия.
Препарат можно применять вместе с другими гемостатическими средствами.
Если раствор этамзилата смешивать с 0,9% раствором натрия хлорида, его следует применить немедленно.
Особенности применения
Перед началом лечения следует исключить другие причины кровотечения. Если препарат применять для уменьшения избыточного и/или длительного менструального кровотечения и улучшение не наблюдается, следует исключить возможные патологические причины (например, наличие фиброзных образований матки).
С осторожностью применять пациентам с тромбозами или тромбоэмболиями в анамнезе.
Учитывая риск снижения артериального давления во время парентерального введения препарата его следует с осторожностью применять пациентам с нестабильным артериальным давлением или гипотонией.
Если пациенту необходима инфузия декстранов, этамзилат следует применять до инфузии последних.
Препарат неэффективен при сниженном количестве тромбоцитов.
При геморрагических осложнениях, связанных с передозировкой антикоагулянтов, рекомендуется применять специфические антидоты.
Применение этамзилата больным с нарушенными показателями свертывающей системы крови возможно, но оно должно быть дополнено введением лекарственных средств, снимающих выявленный дефицит или дефект факторов свертывающей системы.
Применение больным с почечной недостаточностью.
Безопасность и эффективность этамзилата не изучались у пациентов с почечной недостаточностью. Поскольку этамзилат почти полностью выводится почками, следует уменьшить дозу лекарственного средства в случае почечной недостаточности.
Лабораторные тесты.
В терапевтических дозах этамзилат может снижать показатели теста для определения уровня креатинина.
Запрещается применять препарат в случае изменения цвета инъекционного раствора.
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг)/доза натрия, то есть практически свободно от натрия.
Наличие в составе натрия метабисульфита и натрия сульфита безводного редко может вызывать реакции гиперчувствительности и бронхоспазм.
Способ применения и дозы
Препарат применять внутривенно (медленно) или внутримышечно. Оптимальная суточная доза для взрослых составляет 10–20 мг/кг массы тела, которую вводить в 3–4 приема. В большинстве случаев вводить содержимое 1–2 ампул 3–4 раза в сутки. Суточная доза для детей составляет половину дозы для взрослых.
Оперативные вмешательства: за 1 час до оперативного вмешательства вводить внутривенно или внутримышечно содержимое 1–2 ампул. Во время операции вводить содержимое 1–2 ампул; введение этой дозы можно повторить. После операции вводить содержимое 1–2 ампул каждые 4–6 часов до исчезновения риска кровотечения.
Неонатология: препарат вводить внутримышечно в дозе 10 мг/кг массы тела (0,1 мл = 12,5 мг). Лечение необходимо начать в течение первых 2 часов после рождения. Вводить препарат каждые 6 часов в течение 4 суток до общей дозы 200 мг/кг.
Этамзилат можно применять местно (кожный трансплантат, удаление зуба) с помощью стерильной марлевой салфетки, смоченной препаратом. Возможно комбинированное применение пероральной формы этамзилата с парентеральным введением.
Нарушение функции печени и почек. Клинических данных относительно рекомендаций по дозировке недостаточно, поэтому таким пациентам препарат следует применять с осторожностью.
Дети
Препарат противопоказан детям с гемобластозами (лимфатическая и миелоидная лейкемия, остеосаркома).
Побочные реакции
Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, приливы, парестезии нижних конечностей.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: тромбоэмболия, артериальная гипотензия, снижение перфузии тканей, самостоятельно восстанавливается через некоторое время.
Со стороны пищеварительного тракта: тошнота, рвота, диарея, абдоминальная боль.
Со стороны иммунной системы: аллергические реакции, гиперчувствительность, сыпь на коже, крапивница, зуд, анафилактический шок, обострение бронхиальной астмы, описан случай ангионевротического отека.
Со стороны крови и лимфатической системы: агранулоцитоз, нейтропения, тромбоцитопения.
Со стороны костно-мышечной системы: артралгия.
Другие: астения, повышенная температура, бронхоспазм, острая порфирия.
Нарушения в месте введения: зуд, покраснение.
Все побочные эффекты слабые и транзиторные.
У детей, которых лечили этамзилатом для предотвращения кровотечения при острой лимфатической и миелоидной лейкемии, чаще отмечали тяжелую лейкопению.
Срок годности
3 года.
Условия хранения
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Упаковка
По 2 мл в ампулах № 10 в пачке; № 10 № 5х2 в блистерах в пачке.
Категория отпуска
По рецепту.
Производитель
Общество с ограниченной ответственностью «Опытный завод «ГНЦЛС».
Общество с ограниченной ответственностью «Фармацевтическая компания «Здоровье».
Местонахождение производителя и адрес места его деятельности
Украина, Харьковская обл., город Харьков, улица Воробьева, дом 8.
(Общество с ограниченной ответственностью «Опытный завод «ГНЦЛС»).
Украина, 61013, Харьковская обл., город Харьков, улица Шевченко, дом 22.
(Общество с ограниченной ответственностью «Фармацевтическая компания «Здоровье»).